Kokoaivojen sädehoidon lisäämisen testaus käyttämällä tekniikkaa, joka välttää hippokampuksen stereotaktiseen radiokirurgiaan ihmisillä, joilla on syöpä, joka on levinnyt aivoihin ja palannut muille aivojen alueille aikaisemman stereotaktisen radiokirurgian jälkeen
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: NRG Oncology
Vaiheen III koe pelastavasta stereotaktisesta radiokirurgiasta (SRS) tai SRS:stä + hippokampusta välttävä kokoaivojen sädehoito (HA-WBRT) ensimmäisen tai toisen kaukaisen aivorelapsen jälkeiseen SRS:n jälkeiseen aivometastaasin nopeudella >/= 4 aivometastaasi/vuosi
Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan koko aivojen sädehoidon, hippokampuksen välttämisen ja memantiinin lisäämisen vaikutusta stereotaktiseen radiokirurgiaan verrattuna pelkkään stereotaktiseen radiokirurgiaan hoidettaessa potilaita, joilla on syöpä, joka on levinnyt aivoihin ja palannut muille aivoalueille aikaisemman stereotaktisen radiokirurgian jälkeen.
Hippokampuksen välttäminen kokoaivojen sädehoidon aikana vähentää säteilyn määrää, joka kulkeutuu aivotursoon, joka on muistille tärkeä aivorakenne.
Memantiinilääkettä annetaan usein myös kokoaivojen sädehoidon yhteydessä, koska se voi vähentää säteilyn ajatteluun ja muistiin kohdistuvien sivuvaikutusten riskiä.
Stereotaktinen radiokirurgia antaa suuren säteilyannoksen vain pienille syövän alueille aivoissa ja välttää ympäröivän normaalin aivokudoksen.
Koko aivojen sädehoidon lisääminen hippokampuksen välttämiseksi ja memantiinin lisääminen stereotaktiseen radiokirurgiaan voi olla tehokasta aivoihin levinneen syövän kutistamisessa tai vakauttamisessa, joka on levinnyt aivoihin ja palannut muille aivoalueille stereotaktisen radiokirurgian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
- Metastaattinen munuaissolusyöpä
- Metastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä
- Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8
- Metastaattinen melanooma
- IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
- IV vaiheen munuaissolusyöpä AJCC v8
- Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain
- Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa
- Toistuva aivokasvain
- Metastaattinen keuhkopienisolusyöpä
- Metastaattinen pahanlaatuinen ruoansulatuskanavan kasvain
- Metastaattinen pahanlaatuinen rintakasvain
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää, pitkittääkö pelastusstereotaktinen radiokirurgia (SRS) ja kokoaivojen sädehoito hippokampuksen välttämisellä (HA-WBRT) potilailla, joiden aivometastaasien nopeus >= 4 uutta aivometastaasia/vuosi ensimmäisen tai toisen etäaivojen vajaatoiminnan jälkeisen SRS:n jälkeen aika neurologiseen kuolemaan verrattuna pelkkään pelastus-SRS:ään.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, pidentääkö pelastus-SRS + HA-WBRT potilailla, joiden aivometastaasien nopeus >= 4 uutta aivoetäpesäkettä/vuosi ensimmäisen tai toisen kaukaisen aivojen vajaatoiminnan aikaan SRS:n jälkeen, kokonaiseloonjäämisaikaa verrattuna pelkkään pelastus-SRS:ään.
II. Sen arvioiminen, pidentääkö kallonsisäistä etenemisvapaata elossaoloaikaa kallonsisäistä etenemisvapaata eloonjäämisaikaa verrattuna pelkkään pelastus-SRS:ään verrattuna potilailla, joilla aivometastaasien nopeus on >= 4 uutta aivometastasia/vuosi ensimmäisen tai toisen kaukaisen aivojen vajaatoiminnan yhteydessä.
III. Sen arvioiminen, onko pelastus-SRS + HA-WBRT potilailla, joiden aivometastaasinopeus >= 4 uutta aivometastaasia/vuosi ensimmäisen tai toisen etäpesäkkeen aivovaurion ajankohtana etukäteis-SRS:n jälkeen, parantaa aivometastaasien nopeutta myöhemmissä uusiutumisvaiheissa verrattuna pelkkään pelastus-SRS:ään.
IV. Arvioida havaittuja vaikeuksia kognitiivisissa kyvyissä, oireiden rasituksessa ja terveydentilassa pelastus-SRS + HA-WBRT -hoidon jälkeen verrattuna pelkkään pelastus-SRS:ään potilailla, joilla aivometastaasien nopeus >= 4 uutta aivometastaasia vuodessa ensimmäisen tai toisen kaukaisen aivojen aikana vika etukäteis-SRS:n jälkeen.
V. Vertaa neurokognitiivisten toimintojen tuloksia pelastus-SRS:n + HA-WBRT:n jälkeen verrattuna pelkkään pelastus-SRS:ään potilailla, joiden aivometastaasien nopeus >= 4 uutta aivoetastaakkaa/vuosi ensimmäisen tai toisen kaukaisen aivojen vajaatoiminnan jälkeisen SRS:n jälkeen.
VI. Taulukoida ja vertailla interventioihin liittyviä haittatapahtumia.
VII. Taulukoida ja vertailla kuvaavasti niiden pelastustoimenpiteiden määrää, joita käytetään toistuvien kallonsisäisten sairauksien hoitoon interventioiden jälkeen.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Kerää seerumi, plasma ja kokoveri translaatiotutkimusanalyysejä varten.
II. Keräämään perusviivan ja kaiken seurannan magneettikuvauksen (MR) hippokampuksen tilavuutta, muistikeskuksen alirakenteita, aksiaalista T2-tilavuutta ja kvantitatiivista rakenneanalyysiä varten.
III. Keräämään lähtötilanteen ja seurantaa MR-kuvauksia koko aivojen tilavuuden, valkoisen aineen tilavuuden ja metastaattisen taudin tilavuuden erottamiseksi korreloimaan kognitiivisten muutosten kanssa 4 kuukauden kohdalla.
IV. Annostilavuuden histogrammin parametrien arvioiminen korreloimaan säteilymyrkyllisyyden kanssa.
V. Arvioida potilailla, jotka saavat immunoterapiaa tai kohdennettua hoitoa, parantaako pelastus-SRS + HA-WBRT potilailla, joiden aivometastaasinopeus >= 4 uutta aivoetastaajuutta/vuosi ensimmäisen tai toisen kaukaisen aivovaurion aikaan SRS:n jälkeen, parantaako aivometastaasien nopeutta ja /tai kokonaiseloonjääminen myöhemmän relapsin yhteydessä verrattuna pelastus-SRS:ään.
VI. Vertaa aivoihin liittyvien hoitojen arvioituja kustannuksia ja laatuun mukautettuja elinvuosia potilailla, jotka saavat pelastus-SRS- ja HA-WBRT-hoitoa, verrattuna pelkkään pelastus-SRS-hoitoon potilailla, joilla etäpesäkkeiden nopeus >= 4 uutta aivoetastaakkaa vuodessa ensimmäinen tai toinen etäinen aivovajaus SRS:n jälkeen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaille tehdään HA-WBRT päivittäin (5 kertaa viikossa) 2 viikon ajan yhteensä 10 fraktiota ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Viikon sisällä ennen HA-WBRT:tä tai sen jälkeen potilaille suoritetaan pelastus-SRS. Ennen HA-WBRT:tä tai viimeistään neljättä hoitoa potilaat saavat myös memantiinia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Potilaille suoritetaan pelastus-SRS.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-3 kuukauden välein vähintään vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92882
- City of Hope Corona
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- City of Hope South Bay
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- City of Hope Upland
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Chelsea Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Verona, New York, Yhdysvallat, 13478
- Upstate Cancer Center at Verona
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17408
- UPMC Memorial
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Covenant Medical Center-Lakeside
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53154
- Drexel Town Square Health Center
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytynyt kehittää ensimmäinen tai toinen kaukainen aivorelapsi vähintään 8 viikkoa SRS:n jälkeen ja 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Hoidettavien kaukaisten aivorelapsivaurioiden enimmäislaajuuden on oltava < 3,0 cm, ja hoidettavien kaukaisten aivorelapsien kokonaistilavuuden tulee mitata < 30 ml kontrastitehostetussa diagnostisessa magneettiresonanssikuvauksessa (MRI) 21 päivää ennen satunnaistamiseen
Kaukaiset aivorelapsivauriot on diagnosoitava magneettikuvauksella, joka sisältää seuraavat elementit:
TARVITTAVAT MRI-ELEMENTIT
- Postgadoliniumin kontrastitehostettu T1-painotettu kolmiulotteinen (3D) spoiled gradient (SPGR). Hyväksyttäviä 3D-SPGR-sekvenssejä ovat magnetisoinnilla valmisteltu 3D-gradientilla palautettu kaiku (GRE) nopea gradienttikaiku (MP-RAGE), turbokenttäkaiku (TFE) MRI, BRAVO (aivotilavuuskuvaus) tai 3D nopea FE (kenttäkaiku). T1-painotetussa 3D-skannauksessa tulee käyttää pienintä mahdollista aksiaalisen viipaleen paksuutta, joka ei saa ylittää 1,5 mm
- Pre-kontrastinen T1-painotettu kuvantaminen (3D-kuvaussarja on erittäin suositeltavaa)
- Vähintään yksi aksiaalinen T2 nesteen vaimennettu inversion palautus (FLAIR) (suositeltava) tai T2-sekvenssi vaaditaan. Tämä voidaan hankkia 2D- tai 3D-kuvana. 2D-kuvien tulee olla aksiaalitasossa
LISÄSUOSITUKSET
- Suositus on, että aksiaalinen T2 FLAIR (suositeltu) sekvenssi suoritetaan T2-sekvenssin sijasta
- Suositus on, että esikontrasti 3D T1 suoritetaan samoilla parametreilla kuin kontrastin jälkeinen 3D T1
- Suositus on, että kuvantaminen suoritetaan 3 Teslan (3T) MRI:llä
- Suositus on, että tutkimukseen osallistujat skannataan samalla MRI-laitteella joka ajankohtana
- Suositus on, että jos lisäsekvenssejä saadaan, niiden tulee täyttää kriteerit, jotka on esitetty julkaisussa Kaufmann et al., 2020
- Jos saadaan lisäsekvenssejä, kokonaiskuvausaika ei saa ylittää 60 minuuttia
- Aivometastaasinopeus (BMV), koska etukäteis-SRS:n on oltava >= 4 aivometastaasia vuodessa
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän, melanooman, rintasyövän, munuaissolukarsinooman tai maha-suolikanavan syövän diagnoosi 10 vuoden sisällä ennen satunnaistamista. Jos alkuperäinen histologinen todiste pahanlaatuisuudesta on yli 10 vuotta, tarvitaan patologinen (eli uudempi) vahvistus (esim. systeemisestä etäpesäkkeestä tai aivometastaaksesta)
- Muut histologiat eivät ole sallittuja
- Historia ja fyysinen tutkimus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Karnofskyn suorituskykytila >= 70 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 30 ml/min (28 päivän sisällä ennen satunnaistamista)
- Veren ureatyppi (BUN) 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) sisällä (esim. jos ULN on 20 mg/dl, BUN 30 mg/dl asti on sallittu) (28 päivän sisällä ennen satunnaistamista)
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi WBRT tai profylaktinen kallon säteilytys
- Aiemmin SRS:llä käsitellyn etäpesäkkeen paikallinen uusiutuminen (eli uusiutuminen aiemmin SRS:llä käsiteltyjen etäpesäkkeiden ulkopuolella on sallittu)
- Etastaasit aivoissa primaarisesta sukusolukasvaimesta, pienisolusyövästä tai lymfoomasta
- Lopullinen leptomeningeaalinen etäpesäke
- Suunniteltu sytotoksinen kemoterapia samana päivänä kuin SRS tai HA-WBRT; samanaikainen immunoterapia on sallittu
- Radiografiset todisteet sivukammioiden laajentumisesta tai muusta arkkitehtonisesta vääristymisestä, mukaan lukien ulkoisen kammion dreenin tai ventriculoperitoneaalisen shuntin sijoittaminen
- Tunnettu demyelinisoiva sairaus, kuten multippeliskleroosi
- Kyvyttömyys niellä pillereitä
- MR-kuvauksen vasta-aihe, kuten ei-MR-ehdolliset implantoidut metallilaitteet tai tuntemattomat metalliset vieraat kappaleet, tai gadoliniumvarjoaineen antamisen vasta-aihe MR-kuvauksen aikana, kuten anafylaktinen allergia, jota ei voida hoitaa riittävästi varjoainelääkkeillä tai akuutti munuaisvaurio
Vasta-aiheet memantiinille, mukaan lukien:
- Allergia, mukaan lukien aiempi allerginen reaktio memantiinille
- Vaikeat kohtaukset riittävällä antikonvulsiivisella hoidolla - yli 1 kohtaus kuukaudessa viimeisen 2 kuukauden aikana
- N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -agonistin nykyinen käyttö
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi pahentaa memantiinin aiheuttamaa letargiaa/huimausta
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia satunnaistamisen aikana
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu akuutti hengitystiesairaus, joka estää tutkimushoidon satunnaistamisen aikana
- Vaikea maksasairaus, joka määritellään Child-Pugh-luokan B tai C maksasairauden diagnoosiksi
- Munuaisten tubulaarinen asidoosi tai metabolinen asidoosi
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, CD4-määrä < 200 solua/mikrolitra. Huomaa, että HIV-positiiviset potilaat ovat kelvollisia edellyttäen, että heitä hoidetaan erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) ja heidän CD4-määränsä on >= 200 solua/mikrolitra 30 päivän aikana ennen satunnaistamista. Huomaa myös, että HIV-testiä ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi tähän protokollaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen osallistuvilla lääkkeillä ja säteilyllä on tuntemattomia vaikutuksia syntymättömään sikiöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (Memantine, HA-WBRT)
Potilaat käyvät HA-WBRT päivittäin (5 kertaa viikossa) 2 viikon ajan yhteensä 10 fraktiolla taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuutta.
Ennen HA-WBRT: tä tai viimeistään 4. hoitoa potilaat saavat myös Memantine PO QD: tä tai tarjouksia 24 viikon ajan taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuutta.
Potilaille tehdään myös CT ja MRI, ja he voivat käydä verinäytteen keräämisessä koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annettu PO
Käy läpi HA-WBRT
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II (SRS/FSRS)
Potilaille tehdään yksi fraktio SRS tai FSRS.
Potilaille tehdään myös CT ja MRI, ja he voivat käydä verinäytteen keräämisessä koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Läpäissyt SRS/FSRS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen kuolema osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötasosta neurologiseen kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Suurin seuranta tutkimuksen lopettamishetkellä oli 29,7 kuukautta.
|
Neurologinen kuolema määritetty 1) progressiivinen neurologinen heikkeneminen tai uudet neurologiset oireet/merkit kuolemanhetkellä riippumatta ekstrakraniaalisen sairauden tilasta tai 2) virtojen välisestä sairaudesta kuoleman potilailla, joilla on vaikea neurologinen toimintahäiriö.
Neurologiset kuolleisuusasteet oli arvioitava käyttämällä kumulatiivista esiintymismenetelmää, joka käsittelee ei-neurologisia kuolemia kilpailevina riskeinä ja muuten sensuroi osallistujia elossa analyysin yhteydessä.
Analyysin oli tarkoitus tapahtua yleisesti 127 neurologisen kuoleman tapahtuman jälkeen.
Hoitoalueiden ensisijainen vertailu olisi yksipuolinen 0,05-tason testi syy-spesifiselle vaarasuhteelle (CHR) Cox-suhteellisessa vaaramallissa.
Ottaen huomioon pienen määrän osallistujia varhaisen tutkimuksen sulkemisen vuoksi, vain neurologista kuolemaa sairastavien potilaiden lukumäärää ilmoitetaan eikä tilastollista testausta.
|
Lähtötasosta neurologiseen kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Suurin seuranta tutkimuksen lopettamishetkellä oli 29,7 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Perusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Suurin seuranta tutkimuksen lopettamishetkellä oli 29,7 kuukautta.
|
Selviytymisaste oli arvioitava käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää ja käsittelylaitteita verrataan kerrostuneen log-rank-testin avulla.
Ottaen huomioon pienen määrän osallistujia varhaisen tutkimuksen sulkemisen vuoksi, vain tutkimuksen lopettamisen yhteydessä elävien potilaiden lukumäärä ei ole tehty, eikä tilastollisia testauksia tehty.
|
Perusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Suurin seuranta tutkimuksen lopettamishetkellä oli 29,7 kuukautta.
|
|
Intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen (IPFS)
Aikaikkuna: Perustaso kallonsisäiseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Suurin seuranta tutkimuksen lopettamishetkellä oli 29,7 kuukautta.
|
IPFS-nopeudet oli arvioitava käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää ja käsittelylaitteita verrataan kerrostuneen log-rank-testin avulla.
Ottaen huomioon pienen määrän osallistujia varhaisen tutkimuksen sulkemisen vuoksi, vain potilaiden lukumäärä, joilla on elossa, ilman kallonsisäistä etenemistä ei ole ilmoitettu, eikä tilastollisia testauksia tehty.
Neuro-onkologian aivojen etäpesäkkeiden (RANO-BM) kriteerien vasteen arvioinnin mukaan intrakraniaalinen eteneminen määritellään paikallisiksi leesioiden paikallisiksi etenemisiksi, jotka on käsitelty aiemmalla säteilyllä tai uuden aivovaurion kaukaisella etenemisellä/kehityksellä.
Ottaen huomioon pienen määrän osallistujia varhaisen tutkimuksen sulkemisen vuoksi, vain potilaiden lukumäärä, jotka elävät ilman kallonsisäistä etenemistä, ilmoitetaan eikä tilastollista testausta.
|
Perustaso kallonsisäiseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Suurin seuranta tutkimuksen lopettamishetkellä oli 29,7 kuukautta.
|
|
Aivojen etäpesäkkeet seuraavan uusiutumisen (BMV) nopeus (BMV)
Aikaikkuna: Perusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Suurin seuranta tutkimuksen lopettamishetkellä oli 29,7 kuukautta.
|
BMVS = [Uusien aivojen etäpesäkkeiden kokonaismäärä SRS/HA-WBRT: n jälkeen]/(Vuosia study SRS/HA-WBRT: n jälkeen).
BMV: t lasketaan kaukaisen aivojen uusiutumisen yhteydessä.
Suurempiin BMV: iin liittyy alhaisempi eloonjäämisaste ja korkeampi neurologinen kuolemanopeus.
|
Perusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Suurin seuranta tutkimuksen lopettamishetkellä oli 29,7 kuukautta.
|
|
Muutos lähtötasosta M.D. Andersonin oirevaraston aivokasvainmoduulin (MDASI-BT) oireiden vakavuuspiste
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukauden kuluttua hoidosta alkavat
|
MD Andersonin oireiden inventaario aivokasvaimelle (MDASI-BT) on 28-osainen moniosainen potilaan ilmoittama tulosmitta, jossa arvioidaan syöpäpotilaiden kokemien oireiden esiintymistä ja vakavuutta ja näiden oireiden aiheuttamat häiriöt, joiden aivokasvaimille on erityisiä päivittäistä elämistä.
Jokainen esine vaihtelee välillä 0 ("ei läsnä") - 10 ("niin paha kuin voit kuvitella") ja sen arvioidaan pahimpana tapahtumana viimeisen 24 tunnin aikana.
Oireiden vakavuusasteikko on oireiden vakavuustuotteiden keskiarvo, joka vaihtelee 0: sta (paras) - 10 (pahin).
Muutos lähtötasosta lasketaan pistemääräksi 4 kuukauden kuluttua miinus pistemäärä lähtötilanteessa.
Negatiivinen muutosarvo osoittaa oireiden vakavuuden paranemisen, kun taas positiivinen muutosarvo osoittaa pahenevan.
|
Perustaso ja 4 kuukauden kuluttua hoidosta alkavat
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on luokka 3 tai korkeampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso viimeiseen seurantaan. Suurin seuranta tutkimuksen lopettamishetkellä oli 29,7 kuukautta.
|
Haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit (versio 5.0) luokat haittavaikutukset seuraavasti: 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen, 5 = haittavaikutukseen liittyvä kuolema.
Haittavaikutukset, joita ilmoitetaan mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvän hoitoon, pidetään hoitoon liittyvinä haittavaikutuksiin.
Yhteenvetotiedot annetaan tässä lopputuloksessa; Katso haittavaikutusmoduuli tietyistä haittavaikutustapahtumasta.
|
Perustaso viimeiseen seurantaan. Suurin seuranta tutkimuksen lopettamishetkellä oli 29,7 kuukautta.
|
|
Pelastusmenettelyjä vastaanottaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso viimeiseen seurantaan. Suurin seuranta tutkimuksen lopettamishetkellä oli 29,7 kuukautta.
|
Pelastusmenettelyt määritellään toimenpiteiksi toistuvan kallonsisäisen taudin hallitsemiseksi protokollan hoidon jälkeen.
|
Perustaso viimeiseen seurantaan. Suurin seuranta tutkimuksen lopettamishetkellä oli 29,7 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vinai Gondi, NRG Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Keuhkojen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Melanooma
- Aivojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Adamantaani
- Silto-rengasyhdisteet
- Amantadiini
- Memantiini
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRG-BN009 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2020-07375 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .