Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokoaivojen sädehoidon lisäämisen testaus käyttämällä tekniikkaa, joka välttää hippokampuksen stereotaktiseen radiokirurgiaan ihmisillä, joilla on syöpä, joka on levinnyt aivoihin ja palannut muille aivojen alueille aikaisemman stereotaktisen radiokirurgian jälkeen

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: NRG Oncology

Vaiheen III koe pelastavasta stereotaktisesta radiokirurgiasta (SRS) tai SRS:stä + hippokampusta välttävä kokoaivojen sädehoito (HA-WBRT) ensimmäisen tai toisen kaukaisen aivorelapsen jälkeiseen SRS:n jälkeiseen aivometastaasin nopeudella >/= 4 aivometastaasi/vuosi

Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan koko aivojen sädehoidon, hippokampuksen välttämisen ja memantiinin lisäämisen vaikutusta stereotaktiseen radiokirurgiaan verrattuna pelkkään stereotaktiseen radiokirurgiaan hoidettaessa potilaita, joilla on syöpä, joka on levinnyt aivoihin ja palannut muille aivoalueille aikaisemman stereotaktisen radiokirurgian jälkeen. Hippokampuksen välttäminen kokoaivojen sädehoidon aikana vähentää säteilyn määrää, joka kulkeutuu aivotursoon, joka on muistille tärkeä aivorakenne. Memantiinilääkettä annetaan usein myös kokoaivojen sädehoidon yhteydessä, koska se voi vähentää säteilyn ajatteluun ja muistiin kohdistuvien sivuvaikutusten riskiä. Stereotaktinen radiokirurgia antaa suuren säteilyannoksen vain pienille syövän alueille aivoissa ja välttää ympäröivän normaalin aivokudoksen. Koko aivojen sädehoidon lisääminen hippokampuksen välttämiseksi ja memantiinin lisääminen stereotaktiseen radiokirurgiaan voi olla tehokasta aivoihin levinneen syövän kutistamisessa tai vakauttamisessa, joka on levinnyt aivoihin ja palannut muille aivoalueille stereotaktisen radiokirurgian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää, pitkittääkö pelastusstereotaktinen radiokirurgia (SRS) ja kokoaivojen sädehoito hippokampuksen välttämisellä (HA-WBRT) potilailla, joiden aivometastaasien nopeus >= 4 uutta aivometastaasia/vuosi ensimmäisen tai toisen etäaivojen vajaatoiminnan jälkeisen SRS:n jälkeen aika neurologiseen kuolemaan verrattuna pelkkään pelastus-SRS:ään.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, pidentääkö pelastus-SRS + HA-WBRT potilailla, joiden aivometastaasien nopeus >= 4 uutta aivoetäpesäkettä/vuosi ensimmäisen tai toisen kaukaisen aivojen vajaatoiminnan aikaan SRS:n jälkeen, kokonaiseloonjäämisaikaa verrattuna pelkkään pelastus-SRS:ään.

II. Sen arvioiminen, pidentääkö kallonsisäistä etenemisvapaata elossaoloaikaa kallonsisäistä etenemisvapaata eloonjäämisaikaa verrattuna pelkkään pelastus-SRS:ään verrattuna potilailla, joilla aivometastaasien nopeus on >= 4 uutta aivometastasia/vuosi ensimmäisen tai toisen kaukaisen aivojen vajaatoiminnan yhteydessä.

III. Sen arvioiminen, onko pelastus-SRS + HA-WBRT potilailla, joiden aivometastaasinopeus >= 4 uutta aivometastaasia/vuosi ensimmäisen tai toisen etäpesäkkeen aivovaurion ajankohtana etukäteis-SRS:n jälkeen, parantaa aivometastaasien nopeutta myöhemmissä uusiutumisvaiheissa verrattuna pelkkään pelastus-SRS:ään.

IV. Arvioida havaittuja vaikeuksia kognitiivisissa kyvyissä, oireiden rasituksessa ja terveydentilassa pelastus-SRS + HA-WBRT -hoidon jälkeen verrattuna pelkkään pelastus-SRS:ään potilailla, joilla aivometastaasien nopeus >= 4 uutta aivometastaasia vuodessa ensimmäisen tai toisen kaukaisen aivojen aikana vika etukäteis-SRS:n jälkeen.

V. Vertaa neurokognitiivisten toimintojen tuloksia pelastus-SRS:n + HA-WBRT:n jälkeen verrattuna pelkkään pelastus-SRS:ään potilailla, joiden aivometastaasien nopeus >= 4 uutta aivoetastaakkaa/vuosi ensimmäisen tai toisen kaukaisen aivojen vajaatoiminnan jälkeisen SRS:n jälkeen.

VI. Taulukoida ja vertailla interventioihin liittyviä haittatapahtumia.

VII. Taulukoida ja vertailla kuvaavasti niiden pelastustoimenpiteiden määrää, joita käytetään toistuvien kallonsisäisten sairauksien hoitoon interventioiden jälkeen.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Kerää seerumi, plasma ja kokoveri translaatiotutkimusanalyysejä varten.

II. Keräämään perusviivan ja kaiken seurannan magneettikuvauksen (MR) hippokampuksen tilavuutta, muistikeskuksen alirakenteita, aksiaalista T2-tilavuutta ja kvantitatiivista rakenneanalyysiä varten.

III. Keräämään lähtötilanteen ja seurantaa MR-kuvauksia koko aivojen tilavuuden, valkoisen aineen tilavuuden ja metastaattisen taudin tilavuuden erottamiseksi korreloimaan kognitiivisten muutosten kanssa 4 kuukauden kohdalla.

IV. Annostilavuuden histogrammin parametrien arvioiminen korreloimaan säteilymyrkyllisyyden kanssa.

V. Arvioida potilailla, jotka saavat immunoterapiaa tai kohdennettua hoitoa, parantaako pelastus-SRS + HA-WBRT potilailla, joiden aivometastaasinopeus >= 4 uutta aivoetastaajuutta/vuosi ensimmäisen tai toisen kaukaisen aivovaurion aikaan SRS:n jälkeen, parantaako aivometastaasien nopeutta ja /tai kokonaiseloonjääminen myöhemmän relapsin yhteydessä verrattuna pelastus-SRS:ään.

VI. Vertaa aivoihin liittyvien hoitojen arvioituja kustannuksia ja laatuun mukautettuja elinvuosia potilailla, jotka saavat pelastus-SRS- ja HA-WBRT-hoitoa, verrattuna pelkkään pelastus-SRS-hoitoon potilailla, joilla etäpesäkkeiden nopeus >= 4 uutta aivoetastaakkaa vuodessa ensimmäinen tai toinen etäinen aivovajaus SRS:n jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaille tehdään HA-WBRT päivittäin (5 kertaa viikossa) 2 viikon ajan yhteensä 10 fraktiota ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Viikon sisällä ennen HA-WBRT:tä tai sen jälkeen potilaille suoritetaan pelastus-SRS. Ennen HA-WBRT:tä tai viimeistään neljättä hoitoa potilaat saavat myös memantiinia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Potilaille suoritetaan pelastus-SRS.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-3 kuukauden välein vähintään vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles C. Hsu
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles C. Hsu
    • California
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Rekrytointi
        • City of Hope Corona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Trevor D. Lim
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Trevor D. Lim
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-467-3411
        • Päätutkija:
          • Trevor D. Lim
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Rekrytointi
        • City of Hope Antelope Valley
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Trevor D. Lim
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Rekrytointi
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Päätutkija:
          • Christopher U. Jones
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • Rekrytointi
        • City of Hope South Pasadena
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Trevor D. Lim
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Rekrytointi
        • City of Hope South Bay
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-467-3411
        • Päätutkija:
          • Trevor D. Lim
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Rekrytointi
        • City of Hope Upland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Trevor D. Lim
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Keskeytetty
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Rekrytointi
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Valmis
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Rekrytointi
        • Memorial Hospital West
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 954-265-4325
        • Päätutkija:
          • Michael J. Burdick
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ken Tatebe
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Steven J. Chmura
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rimas V. Lukas
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Rekrytointi
        • Carle at The Riverfront
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kalika P. Sarma
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rimas V. Lukas
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kalika P. Sarma
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rimas V. Lukas
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kalika P. Sarma
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kalika P. Sarma
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • The Carle Foundation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kalika P. Sarma
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rimas V. Lukas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Rekrytointi
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 443-777-7364
        • Päätutkija:
          • Stephen K. Ronson
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-888-8823
        • Päätutkija:
          • Mark V. Mishra
      • Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
        • Rekrytointi
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 443-643-3010
        • Päätutkija:
          • Matthew J. Ferris
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Rekrytointi
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 443-546-1300
        • Päätutkija:
          • Mark V. Mishra
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Rekrytointi
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 410-553-8100
        • Päätutkija:
          • Mark V. Mishra
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Keskeytetty
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Keskeytetty
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Keskeytetty
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Keskeytetty
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Keskeytetty
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher D. Abraham
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher D. Abraham
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher D. Abraham
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher D. Abraham
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher D. Abraham
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Päätutkija:
          • Anuj Goenka
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 516-734-8896
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester
        • Päätutkija:
          • Yuhchyau Chen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 585-275-5830
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Päätutkija:
          • Michael D. Chan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 336-713-6771
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sasha J. Beyer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Rekrytointi
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Rekrytointi
        • Geisinger Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heath B. Mackley
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
        • Rekrytointi
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heath B. Mackley
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Keskeytetty
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Peruutettu
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
        • Rekrytointi
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heath B. Mackley
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Peruutettu
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Rekrytointi
        • Lankenau Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 484-476-2649
          • Sähköposti: turzoe@mlhs.org
        • Päätutkija:
          • Albert S. DeNittis
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17408
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charlotte Rivers
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 864-241-6251
        • Päätutkija:
          • Emory McTyre
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Rekrytointi
        • Covenant Medical Center-Lakeside
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriel Axelrud
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-622-8922
        • Päätutkija:
          • Andrew M. Baschnagel
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Rekrytointi
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 262-257-5100
        • Päätutkija:
          • Michael W. Straza
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College Of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-3666
        • Päätutkija:
          • Michael W. Straza
      • Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53154
        • Rekrytointi
        • Drexel Town Square Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-0505
        • Päätutkija:
          • Michael W. Straza
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Rekrytointi
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-0505
        • Päätutkija:
          • Michael W. Straza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytynyt kehittää ensimmäinen tai toinen kaukainen aivorelapsi vähintään 8 viikkoa SRS:n jälkeen ja 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

    • Hoidettavien kaukaisten aivorelapsivaurioiden enimmäislaajuuden on oltava < 3,0 cm, ja hoidettavien kaukaisten aivorelapsien kokonaistilavuuden tulee mitata < 30 ml kontrastitehostetussa diagnostisessa magneettiresonanssikuvauksessa (MRI) 21 päivää ennen satunnaistamiseen

    • Kaukaiset aivorelapsivauriot on diagnosoitava magneettikuvauksella, joka sisältää seuraavat elementit:

      • TARVITTAVAT MRI-ELEMENTIT

        • Postgadoliniumin kontrastitehostettu T1-painotettu kolmiulotteinen (3D) spoiled gradient (SPGR). Hyväksyttäviä 3D-SPGR-sekvenssejä ovat magnetisoinnilla valmisteltu 3D-gradientilla palautettu kaiku (GRE) nopea gradienttikaiku (MP-RAGE), turbokenttäkaiku (TFE) MRI, BRAVO (aivotilavuuskuvaus) tai 3D nopea FE (kenttäkaiku). T1-painotetussa 3D-skannauksessa tulee käyttää pienintä mahdollista aksiaalisen viipaleen paksuutta, joka ei saa ylittää 1,5 mm
        • Pre-kontrastinen T1-painotettu kuvantaminen (3D-kuvaussarja on erittäin suositeltavaa)
        • Vähintään yksi aksiaalinen T2 nesteen vaimennettu inversion palautus (FLAIR) (suositeltava) tai T2-sekvenssi vaaditaan. Tämä voidaan hankkia 2D- tai 3D-kuvana. 2D-kuvien tulee olla aksiaalitasossa

      • LISÄSUOSITUKSET

        • Suositus on, että aksiaalinen T2 FLAIR (suositeltu) sekvenssi suoritetaan T2-sekvenssin sijasta
        • Suositus on, että esikontrasti 3D T1 suoritetaan samoilla parametreilla kuin kontrastin jälkeinen 3D T1
        • Suositus on, että kuvantaminen suoritetaan 3 Teslan (3T) MRI:llä
        • Suositus on, että tutkimukseen osallistujat skannataan samalla MRI-laitteella joka ajankohtana
        • Suositus on, että jos lisäsekvenssejä saadaan, niiden tulee täyttää kriteerit, jotka on esitetty julkaisussa Kaufmann et al., 2020
        • Jos saadaan lisäsekvenssejä, kokonaiskuvausaika ei saa ylittää 60 minuuttia
  • Aivometastaasinopeus (BMV), koska etukäteis-SRS:n on oltava >= 4 aivometastaasia vuodessa
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

  • Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän, melanooman, rintasyövän, munuaissolukarsinooman tai maha-suolikanavan syövän diagnoosi 10 vuoden sisällä ennen satunnaistamista. Jos alkuperäinen histologinen todiste pahanlaatuisuudesta on yli 10 vuotta, tarvitaan patologinen (eli uudempi) vahvistus (esim. systeemisestä etäpesäkkeestä tai aivometastaaksesta)

    • Muut histologiat eivät ole sallittuja
  • Historia ja fyysinen tutkimus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 30 ml/min (28 päivän sisällä ennen satunnaistamista)
  • Veren ureatyppi (BUN) 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) sisällä (esim. jos ULN on 20 mg/dl, BUN 30 mg/dl asti on sallittu) (28 päivän sisällä ennen satunnaistamista)
  • Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi WBRT tai profylaktinen kallon säteilytys
  • Aiemmin SRS:llä käsitellyn etäpesäkkeen paikallinen uusiutuminen (eli uusiutuminen aiemmin SRS:llä käsiteltyjen etäpesäkkeiden ulkopuolella on sallittu)
  • Etastaasit aivoissa primaarisesta sukusolukasvaimesta, pienisolusyövästä tai lymfoomasta
  • Lopullinen leptomeningeaalinen etäpesäke
  • Suunniteltu sytotoksinen kemoterapia samana päivänä kuin SRS tai HA-WBRT; samanaikainen immunoterapia on sallittu
  • Radiografiset todisteet sivukammioiden laajentumisesta tai muusta arkkitehtonisesta vääristymisestä, mukaan lukien ulkoisen kammion dreenin tai ventriculoperitoneaalisen shuntin sijoittaminen
  • Tunnettu demyelinisoiva sairaus, kuten multippeliskleroosi
  • Kyvyttömyys niellä pillereitä
  • MR-kuvauksen vasta-aihe, kuten ei-MR-ehdolliset implantoidut metallilaitteet tai tuntemattomat metalliset vieraat kappaleet, tai gadoliniumvarjoaineen antamisen vasta-aihe MR-kuvauksen aikana, kuten anafylaktinen allergia, jota ei voida hoitaa riittävästi varjoainelääkkeillä tai akuutti munuaisvaurio

  • Vasta-aiheet memantiinille, mukaan lukien:

    • Allergia, mukaan lukien aiempi allerginen reaktio memantiinille
    • Vaikeat kohtaukset riittävällä antikonvulsiivisella hoidolla - yli 1 kohtaus kuukaudessa viimeisen 2 kuukauden aikana
    • N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -agonistin nykyinen käyttö
    • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi pahentaa memantiinin aiheuttamaa letargiaa/huimausta

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia satunnaistamisen aikana
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu akuutti hengitystiesairaus, joka estää tutkimushoidon satunnaistamisen aikana
    • Vaikea maksasairaus, joka määritellään Child-Pugh-luokan B tai C maksasairauden diagnoosiksi
    • Munuaisten tubulaarinen asidoosi tai metabolinen asidoosi
    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, CD4-määrä < 200 solua/mikrolitra. Huomaa, että HIV-positiiviset potilaat ovat kelvollisia edellyttäen, että heitä hoidetaan erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) ja heidän CD4-määränsä on >= 200 solua/mikrolitra 30 päivän aikana ennen satunnaistamista. Huomaa myös, että HIV-testiä ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi tähän protokollaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen osallistuvilla lääkkeillä ja säteilyllä on tuntemattomia vaikutuksia syntymättömään sikiöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (salvage SRS, memantiini, HA-WBRT)
Potilaille tehdään HA-WBRT päivittäin (5 kertaa viikossa) 2 viikon ajan, yhteensä 10 fraktiota, ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Viikon sisällä ennen HA-WBRT:tä tai sen jälkeen potilaille suoritetaan pelastus-SRS. Ennen HA-WBRT:tä tai viimeistään neljättä hoitoa potilaat saavat myös memantiinia PO QD tai BID 24 viikon ajan sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Memantiini
Annettu PO
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Suorita pelastus SRS
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
  • stereotaksinen sädehoito
  • stereotaksinen radiokirurgia
Säteily: Koko aivojen sädehoito
Käy läpi HA-WBRT
Muut nimet:
  • WBRT
  • kokoaivojen sädehoitoa
Active Comparator: Arm II (salvage SRS)
Potilaille suoritetaan pelastus SRS.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Suorita pelastus SRS
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
  • stereotaksinen sädehoito
  • stereotaksinen radiokirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika neurologiseen kuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta progressiiviseen neurologiseen heikkenemiseen kuolemanhetkellä, riippumatta kallon ulkopuolisen sairauden tilasta tai kuoleman seurannaissairaudesta potilailla, joilla on vakava neurologinen toimintahäiriö, arvioituna enintään 3 vuoteen
Ensisijainen hoidon vaikutuksen vertailu neurologisiin kuolemiin perustuu yksipuoliseen 0,05-tason (pistemäärän) testiin syykohtaisen vaarasuhteen selvittämiseksi Coxin suhteellisessa vaaramallissa. Lisäanalyyseihin sisältyy neurologiseen kuolemaan kuluvan mediaaniajan arvioiminen käyttämällä kumulatiivisen ilmaantuvuuden funktion estimaattoria, jos molemmissa haaroissa on estäviä tapahtumia, kuten ei-neurologisia kuolemia, erikseen. Grayn testiä käytetään arvioimaan eroa neurologisten kuolemien jakautumisessa. Nämä tulokset tulkitaan kilpailevien ei-neurologisten kuolemantapausten valossa, jotka voivat olla yleisiä.
Satunnaistamisesta progressiiviseen neurologiseen heikkenemiseen kuolemanhetkellä, riippumatta kallon ulkopuolisen sairauden tilasta tai kuoleman seurannaissairaudesta potilailla, joilla on vakava neurologinen toimintahäiriö, arvioituna enintään 3 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
Analyysi koostuu OS-käyrien arvioinnista Kaplan-Meier-menetelmällä ja kerrostetusta log-rank-testistä. Lisäanalyysit voivat koostua vaarasuhteen arvioimisesta Coxin verrannollisen vaaramallin avulla, muiden prognostisten kovariaattien huomioon ottamisesta (ja sen arvioimisesta, pitääkö suhteellisia vaaroja koskeva oletus paikkansa vai onko jokin hoitovaikutus huomattavasti ajan suhteen vaihteleva) ja mahdollisen hoidon arvioiminen prognostisen kovariaatin avulla. vuorovaikutuksia.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
Intrakraniaalinen etenemisestä vapaa selviytyminen (IPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kallonsisäiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
Analyysi koostuu IPFS-käyrien arvioinnista Kaplan-Meier-menetelmällä ja kerrostetusta log-rank-testistä. Lisäanalyysit voivat koostua vaarasuhteen arvioimisesta Coxin verrannollisen vaaramallin avulla, muiden prognostisten kovariaattien huomioon ottamisesta (ja sen arvioimisesta, pitääkö suhteellisia vaaroja koskeva oletus paikkansa vai onko jokin hoitovaikutus huomattavasti ajan suhteen vaihteleva) ja mahdollisen hoidon arvioiminen prognostisen kovariaatin avulla. vuorovaikutuksia.
Satunnaistamisesta kallonsisäiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
Aivojen metastaasin nopeus (BMV) myöhemmässä pahenemisvaiheessa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään vertaamaan BMV-jakaumia kahden hoitohaaran välillä 2-sided 0,05 -tasolla.
Jopa 3 vuotta
Kognitiiviset kyvyt
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Mitattu potilaalla Raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä Kognitiivinen toiminto Lyhyt lomake 4a versio 2.0.
Jopa 1 vuosi
Oiretaakka
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Mitattu: MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT). MDASI-BT arvioi oireet 11 pisteen asteikolla (0 - 10) oireiden olemassaolon ja vakavuuden osoittamiseksi. 0 on "ei ole" ja 10 on "niin pahoja kuin voit kuvitella". Jokainen oire on luokiteltu pahimmaksi viimeisen 24 tunnin aikana.
Jopa 1 vuosi
Terveydentila
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Mitattu eurooppalaisella elämänlaadun viisiulotteisella viiden tason kyselylomakkeella (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L käyttää viittä tasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia) arvioidakseen nykyisen terveydentilan.
Jopa 1 vuosi
Interventioihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Haittatapahtumat (AE) luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti. Kaikista haittavaikutuksista hoitoryhmittäin luodaan ja tutkitaan kattavat yhteenvedot. Huonoimpien (korkein pistemäärä) AE:n määrä ja esiintymistiheys potilasta kohden esitetään kokonaisuutena ja AE-tyyppikategorioittain, erikseen määrätyn hoitoryhmän mukaan. Niiden potilaiden osuutta, joilla on vähintään yksi asteen 3 tai korkeampi AE, verrataan hoitoryhmien välillä.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NRG Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vinai Gondi, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRG-BN009 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-07375 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa