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이전 정위 방사선 수술 후 뇌로 전이되어 뇌의 다른 영역으로 돌아온 암 환자의 정위 방사선 수술에 해마를 피하는 기술을 사용하여 전뇌 방사선 요법의 추가 테스트

2026년 5월 5일 업데이트: NRG Oncology

뇌 전이 속도 >/= 뇌 전이 4회/년을 포함하는 선행 SRS 후 1차 또는 2차 원거리 뇌 재발에 대한 Salvage 정위 방사선 수술(SRS) 또는 SRS + 해마 회피 전뇌 방사선 요법(HA-WBRT)의 3상 시험

이 3상 시험은 이전 정위 방사선 수술 후 뇌로 전이되어 뇌의 다른 영역에서 재발한 암 환자를 치료할 때 정위 방사선 수술에 비해 해마 회피 및 메만틴과 함께 전뇌 방사선 요법을 추가하는 효과를 정위 방사선 수술 단독과 비교합니다. 전뇌 방사선 요법 중 해마 회피는 기억에 중요한 뇌 구조인 해마에 전달되는 방사선의 양을 감소시킵니다. 약물 메만틴은 생각과 기억에 대한 방사선의 부작용 위험을 감소시킬 수 있기 때문에 종종 전뇌 방사선 요법과 함께 제공됩니다. 정위 방사선 수술은 뇌의 작은 암 영역에만 고용량의 방사선을 전달하고 주변의 정상 뇌 조직을 피합니다. 정위 방사선 수술에 해마 회피 및 메만틴을 포함하는 전뇌 방사선 요법을 추가하면 정위 방사선 수술을 받은 후 뇌로 퍼졌다가 뇌의 다른 영역으로 돌아온 암을 축소하거나 안정화시키는 데 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 뇌 전이 속도가 >= 4 새로운 뇌 전이/년인 환자에서 해마 회피를 동반한 전뇌 방사선 요법(SRS)과 해마 회피 전뇌 방사선 요법(HA-WBRT)을 구제하는지 여부를 결정하기 위해 선행 SRS 연장 후 첫 번째 또는 두 번째 원격 뇌 부전 발생 시 SRS 단독 구제와 비교하여 신경학적 사망까지의 시간.

2차 목표:

I. 뇌 전이 속도 >= 4개의 새로운 뇌 전이/년을 가진 환자에서 선행 SRS 후 첫 번째 또는 두 번째 원격 뇌 부전 시 구제 SRS + HA-WBRT가 SRS 단독 구제와 비교하여 전체 생존을 연장하는지 확인하기 위해.

II. 뇌 전이 속도 >= 4 새로운 뇌 전이/년(1년에 4건 이상의 새로운 뇌 전이가 있는 환자에서 선행 SRS 후 구제 SRS + HA-WBRT가 구제 SRS 단독에 비해 두개 내 무진행 생존 기간을 연장하는지 평가하기 위해.

III. 선행 SRS 후 첫 번째 또는 두 번째 원격 뇌부전 시 뇌 전이 속도 >= 4 새로운 뇌 전이/년인 환자에서 구제 SRS + HA-WBRT가 구제 SRS 단독에 비해 후속 재발 시 뇌 전이 속도를 개선하는지 평가하기 위해.

IV. 첫 번째 또는 두 번째 먼 뇌에서 뇌 전이 속도 >= 4 새로운 뇌 전이/년을 가진 환자에서 SRS 단독 치료와 비교하여 SRS + HA-WBRT 치료 후 인지 능력의 인지된 어려움, 증상 부담 및 건강 상태를 평가하기 위해 선행 SRS에 따른 장애.

V. 선행 SRS 후 첫 번째 또는 두 번째 원격 뇌부전 발생 시 뇌 전이 속도 >= 4 새로운 뇌 전이/연인 환자에서 구제 SRS + HA-WBRT 후의 신경인지 기능 결과를 구제 SRS 단독과 비교하기 위해 비교합니다.

VI. 개입과 관련된 부작용을 표로 만들고 설명적으로 비교합니다.

VII. 중재 후 재발성 두개내 질환을 관리하는 데 사용되는 구제 절차의 수를 표로 만들고 설명적으로 비교합니다.

탐구 목표:

I. 번역 연구 분석을 위해 혈청, 혈장 및 전혈을 수집합니다.

II. 해마 용적, 기억 중심 하부 구조, 축상 T2 용적 및 정량적 텍스처 분석을 위한 기준선 및 모든 후속 자기 공명(MR) 영상을 수집합니다.

III. 기준선 및 후속 MR 영상을 수집하여 전체 뇌 부피, 백질 부피 및 전이성 질환의 부피를 추출하여 4개월의 인지 변화와 연관시킵니다.

IV. 방사선 독성과 상관 관계가 있는 선량-부피 히스토그램 매개변수를 평가합니다.

V. 면역 요법 또는 표적 요법을 받는 환자에서 평가하기 위해, 뇌 전이 속도 >= 4 새로운 뇌 전이가 있는 환자에서 구제 SRS + HA-WBRT가 선행 SRS 이후 첫 번째 또는 두 번째 원격 뇌 부전 시에 뇌 전이 속도를 개선하고 /또는 구제 SRS와 비교하여 후속 재발 시 전체 생존.

VI. 전이 속도 >= 4 새로운 뇌 전이/년을 가진 환자에서 구제 SRS 단독과 비교하여 구제 SRS + HA-WBRT를 받은 환자의 뇌 관련 요법 및 품질 조정 수명 년의 예상 비용을 비교하기 위해 선행 SRS 후 첫 번째 또는 두 번째 원격 뇌부전.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 10분할에 대해 2주 동안 매일(주 5회) HA-WBRT를 받습니다. HA-WBRT 전후 1주 이내에 환자는 구제 SRS를 받습니다. HA-WBRT 이전 또는 늦어도 4차 치료 이전에 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 24주 동안 1일 1회(QD) 또는 1일 2회(BID) 경구로(PO) 메만틴을 투여받습니다.

ARM II: 환자는 구제 SRS를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최소 1년 동안 2-3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
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        • City of Hope Corona
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      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
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        • Sutter Medical Center Sacramento
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        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
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        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, 미국, 90503
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      • Upland, California, 미국, 91786
        • City of Hope Upland
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
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      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
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      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
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        • Rush University Medical Center
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        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
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        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
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        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
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    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
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      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
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      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Chelsea Hospital
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        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
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    • Missouri
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        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
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    • North Carolina
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        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
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        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
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        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
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      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
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        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, 미국, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, 미국, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • 홍콩
      • Chai Wan, 홍콩
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 선행 SRS 후 최소 8주 및 무작위 배정 전 21일 이내에 첫 번째 또는 두 번째 원격 뇌 재발이 발생해야 합니다.

    • 치료할 원거리 뇌 재발 병변은 최대 크기 =< 3.0cm로 측정해야 하며 치료할 원거리 뇌 재발의 총 부피는 이전 21일 이내에 얻은 조영 증강 진단 자기 공명 영상(MRI) 뇌 스캔에서 < 30mL로 측정해야 합니다. 무작위로

    • 원거리 뇌 재발 병변은 다음 요소를 포함하는 MRI에서 진단해야 합니다.

      • 필수 MRI 요소

        • 포스트 가돌리늄 콘트라스트 강화 T1 가중 3D(spoiled gradient)(SPGR). 허용되는 3D SPGR 시퀀스에는 자화 준비 3D GRE(그라데이션 리콜 에코) MP-RAGE(래피드 그래디언트 에코), TFE(터보 필드 에코) MRI, BRAVO(뇌 볼륨 이미징) 또는 3D 고속 FE(필드 에코)가 포함됩니다. T1 강조 3D 스캔은 1.5mm를 초과하지 않는 가능한 가장 작은 축 방향 슬라이스 두께를 사용해야 합니다.
        • 조영 전 T1 가중 영상(3D 영상 순서를 적극 권장)
        • 최소 하나의 축 방향 T2 유체 감쇠 반전 복구(FLAIR)(선호) 또는 T2 시퀀스가 ​​필요합니다. 이것은 2D 또는 3D 이미지로 얻을 수 있습니다. 2D인 경우 이미지는 축 평면에서 얻어야 합니다.

      • 추가 권장 사항

        • 권장 사항은 T2 시퀀스 대신 축 T2 FLAIR(선호) 시퀀스를 수행하는 것입니다.
        • 조영 전 3D T1은 조영 후 3D T1과 동일한 매개변수로 수행하는 것이 좋습니다.
        • 3테슬라(3T) MRI에서 이미징을 수행하는 것이 좋습니다.
        • 권장 사항은 연구 참가자가 각 시점에서 동일한 MRI 기기에서 스캔된다는 것입니다.
        • 추가 서열이 얻어지면 Kaufmann et al., 2020에 요약된 기준을 충족해야 한다는 것이 권장 사항입니다.
        • 추가 시퀀스를 얻은 경우 총 이미징 시간은 60분을 초과하지 않아야 합니다.
  • BMV(Brain metastasis Velocity) 이후 선행 SRS는 >= 4 뇌 전이/년이어야 합니다.
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

  • 무작위화 전 10년 이내에 비소세포 폐암, 흑색종, 유방암, 신장 세포 암종 또는 위장관 암의 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 진단. 악성의 원래 조직학적 증거가 10년 이상인 경우 병리학적(즉, 더 최근의) 확인이 필요합니다(예: 전신 전이 또는 뇌 전이).

    • 다른 조직학은 허용되지 않습니다.
  • 무작위 배정 전 28일 이내의 병력 및 신체 검사
  • 무작위화 전 28일 이내에 카르노프스키 수행 상태 >= 70
  • 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 30 ml/min(무작위 배정 전 28일 이내)
  • 혈중 요소 질소(BUN)가 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이내(예: ULN이 20mg/dL인 경우 BUN은 30mg/dL까지 허용됨)(무작위 배정 전 28일 이내)
  • 무작위 배정 전 14일 이내의 음성 소변 또는 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우)

제외 기준:

  • 사전 WBRT 또는 예방적 두개골 조사
  • 이전에 선행 SRS로 치료한 전이의 국소 재발(즉, 이전에 SRS로 치료한 전이 이외의 재발은 허용됨)
  • 원발성 생식 세포 종양, 소세포 암종 또는 림프종으로 인한 뇌 전이
  • 확정 연수막 전이
  • SRS 또는 HA-WBRT와 같은 날 계획된 세포독성 화학요법; 동시 면역 요법이 허용됩니다
  • 외부 심실 배액관 또는 심실복강 션트 배치를 포함하여 측심실의 확대 또는 기타 구조적 왜곡의 방사선학적 증거
  • 다발성 경화증과 같은 탈수초성 질환의 알려진 병력
  • 약을 삼킬 수 없음
  • 비 MR 조건부 이식 금속 장치 또는 알려지지 않은 금속 이물질과 같은 MR 영상에 대한 금기 또는 조영 전 약물 또는 급성 신장 손상으로 적절하게 해결할 수 없는 아나필락시스 알레르기와 같은 MR 영상 중 가돌리늄 조영제 투여에 대한 금기

  • 다음을 포함하는 메만틴에 대한 금기 사항:

    • 메만틴에 대한 사전 알레르기 반응을 포함한 알레르기
    • 적절한 항경련제 치료를 받는 난치성 발작 - 지난 2개월 동안 월 1회 이상의 발작
    • N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 효능제의 현재 사용
    • 메만틴으로 혼수/현기증을 악화시킬 수 있는 현재 알코올 또는 약물 남용

  • 다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:

    • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
    • 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
    • 무작위화 시점에 정맥내 항생제를 필요로 하는 급성 세균 또는 진균 감염
    • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 무작위 배정 시 연구 요법을 방해하는 기타 급성 호흡기 질환
    • Child-Pugh class B 또는 C 간질환 진단으로 정의되는 중증 간질환
    • 신세뇨관 산증 또는 대사성 산증
    • CD4 수가 200개 세포/마이크로리터 미만인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성. HIV 양성인 환자는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 치료를 받고 있고 무작위 배정 전 30일 이내에 CD4 수가 >= 200 세포/마이크로리터인 경우 적격입니다. 또한 이 프로토콜의 적격성을 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오.
  • 임산부 또는 수유부, 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용/사용할 수 없는 남성; 이 연구에 포함된 약물과 방사선이 태아에게 알려지지 않은 영향을 미치기 때문에 이러한 제외가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I (메만 틴, ha-wbrt)
환자는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 총 10 분획에 대해 2 주 동안 매일 (주당 5 회)를 겪습니다. HA-WBRT 이전 또는 4 번째 치료 이전에, 환자는 또한 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 없을 때 Memantine PO QD 또는 24 주 동안 입찰을받습니다. 환자는 또한 CT와 MRI를 겪고 시험 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을받을 수 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 메만틴
주어진 PO
방사능: 전뇌 방사선 요법
HA-WBRT 진행
다른 이름들:
  • WBRT
  • 전뇌 방사선 요법
활성 비교기: ARM II (SRS/FSRS)
환자는 연구 중 단일 분획 SRS 또는 FSR을 겪습니다. 환자는 또한 CT와 MRI를 겪고 시험 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을받을 수 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
방사능: 전형적인 방사선 수술
SRS/FSRS를 겪습니다
다른 이름들:
  • 정위 외부 빔 조사
  • 정위 외부 빔 방사선 요법
  • 정위 방사선 요법
  • 정위 방사선 수술
  • 정위방사선치료
  • SRS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 학적 사망 참가자의 비율
기간: 기준선에서 신경 학적 사망 또는 마지막 추적 관찰. 연구 종료시 최대 후속 조치는 29.7 개월이었다.
신경 학적 사망 1) 두개 외 질환의 상태에 관계없이 사망시의 진행성 신경 학적 감소 또는 새로운 신경 학적 증상/징후 또는 심각한 신경 기능 장애가있는 환자의 전류 간 질환으로 인한 사망. 신경 학적 사망률은 누적 발생률을 사용하여 추정되어 비 신경론 사망을 경쟁 위험으로 치료하고, 그렇지 않으면 분석 시점에 참가자를 검열했습니다. 전체 127 개의 신경 학적 사망 사건 후에 분석이 이루어졌다. 처리 암의 1 차 비교는 COX 비례 위험 모델에서 원인-특이 적 위험 비율 (CHR)에 대한 일방적 인 0.05 레벨 테스트입니다. 조기 연구 폐쇄로 인한 소수의 참가자를 고려할 때, 신경 학적 사망 환자의 수만보고되고 통계적 검사는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 신경 학적 사망 또는 마지막 추적 관찰. 연구 종료시 최대 후속 조치는 29.7 개월이었다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 기준선에서 사망 또는 마지막 후속 조치. 연구 종료시 최대 후속 조치는 29.7 개월이었다.
생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었고, 치료 암은 계층화 된 로그 순위 테스트를 사용하여 비교되어야했다. 초기 연구 폐쇄로 인한 소수의 참가자가 감안할 때, 연구 종료시 살아있는 환자의 수만보고되었으며 통계적 검사는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 사망 또는 마지막 후속 조치. 연구 종료시 최대 후속 조치는 29.7 개월이었다.
두개 내 진행중인 생존 (IPFS)
기간: 두개 내 진행, 사망 또는 마지막 후속 조치의 기준. 연구 종료시 최대 후속 조치는 29.7 개월이었다.
IPFS 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었고, 치료 암은 계층화 된 로그 순위 테스트를 사용하여 비교해야했다. 초기 연구 폐쇄로 인한 소수의 참가자를 고려할 때, 두개 내 진행이없는 살아있는 환자의 수만보고되었으며 통계적 검사는 수행되지 않았습니다. 신경 종양학 뇌 전이 (RANO-BM) 기준의 반응 평가에 따라 두개 내 진행은 새로운 뇌 병변의 이전 방사선 또는 먼 진행/발달로 처리 된 병변의 국소 진행으로 정의됩니다. 초기 연구 폐쇄로 인한 소수의 참가자를 고려할 때, 두개 내 진행이없는 살아있는 환자의 수만보고되고 통계적 검사는 수행되지 않았습니다.
두개 내 진행, 사망 또는 마지막 후속 조치의 기준. 연구 종료시 최대 후속 조치는 29.7 개월이었다.
후속 재발에서의 뇌 전이 속도 (BMV)
기간: 기준선에서 사망 또는 마지막 후속 조치. 연구 종료시 최대 후속 조치는 29.7 개월이었다.
BMVS = [연구 중 SRS/HA-WBRT 이후의 새로운 뇌 전이 수]/(연구 중 SRS/HA-WBRT 이후 몇 년). BMV는 먼 뇌 재발시 계산됩니다. BMV가 높을수록 생존율이 낮고 신경과 사망률이 높아집니다.
기준선에서 사망 또는 마지막 후속 조치. 연구 종료시 최대 후속 조치는 29.7 개월이었다.
M.D. Anderson 증상 인벤토리 뇌종양 모듈 (MDASI-BT) 증상 심각도 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 후 4 개월
뇌종양에 대한 MD 앤더슨 증상 인벤토리 (MDASI-BT)는 암 환자가 경험하는 증상의 존재 및 심각성과 이러한 증상으로 인한 일상 생활과의 간섭을 평가하는 28 개 항목 다소 기증자 환자보고 결과 측정입니다. 각 항목의 범위는 0 ( "존재하지 않음")에서 10 ( "상상할 수있는만큼 나쁘다")이며 지난 24 시간 동안 최악의 상황으로 평가됩니다. 증상 심각도 서브 스케일 점수는 0 (최고)에서 10 (최악) 범위의 증상 심각도 항목의 평균입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선에서 4 개월 마이너스 점수로 점수로 계산됩니다. 음의 변화 값은 증상 심각도의 개선을 나타내고 긍정적 인 변화 값은 악화를 나타냅니다.
기준선 및 치료 시작 후 4 개월
3 학년 이상의 부작용을 가진 참가자 수
기간: 마지막 후속 조치의 기준. 연구 종료시 최대 후속 조치는 29.7 개월이었다.
부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (버전 5.0) 등급 부작용 이벤트 심각도 : 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 심한, 4 = 부작용과 관련된 사망. 아마도, 아마도 치료와 관련이 있거나 확실히 관련된 부작용은 치료 관련 부작용으로 간주됩니다. 요약 데이터는이 결과 측정에서 제공됩니다. 특정 부작용 이벤트 데이터는 이상 반응 모듈을 참조하십시오.
마지막 후속 조치의 기준. 연구 종료시 최대 후속 조치는 29.7 개월이었다.
구제 절차를받은 참가자 수
기간: 마지막 후속 조치의 기준. 연구 종료시 최대 후속 조치는 29.7 개월이었다.
회수 절차는 프로토콜 치료 후 재발 성 두개 내 질환을 관리하기위한 절차로 정의됩니다.
마지막 후속 조치의 기준. 연구 종료시 최대 후속 조치는 29.7 개월이었다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NRG Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Vinai Gondi, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRG-BN009 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-07375 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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