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Testando a adição de radioterapia de cérebro inteiro usando uma técnica que evita o hipocampo para radiocirurgia estereotáxica em pessoas com câncer que se espalhou para o cérebro e voltou em outras áreas do cérebro após radiocirurgia estereotáxica anterior

5 de maio de 2026 atualizado por: NRG Oncology

Ensaio de Fase III de Radiocirurgia Estereotáxica de Salvamento (SRS) ou SRS + Radioterapia Cerebral Total para Evitar Hipocampo (HA-WBRT) para Primeira ou Segunda Recidiva Cerebral Distante Após SRS Inicial com Velocidade de Metástase Cerebral >/= 4 Metástases Cerebrais/Ano

Este estudo de fase III compara o efeito da adição de radioterapia cerebral total com prevenção do hipocampo e memantina à radiocirurgia estereotáxica versus radiocirurgia estereotáxica isoladamente no tratamento de pacientes com câncer que se espalhou para o cérebro e voltou em outras áreas do cérebro após a radiocirurgia estereotáxica anterior. Evitar o hipocampo durante a radioterapia de todo o cérebro diminui a quantidade de radiação que é entregue ao hipocampo, que é uma estrutura cerebral importante para a memória. O medicamento memantina também é frequentemente administrado com radioterapia cerebral total porque pode diminuir o risco de efeitos colaterais da radiação no pensamento e na memória. A radiocirurgia estereotáxica fornece uma alta dose de radiação apenas para as pequenas áreas de câncer no cérebro e evita o tecido cerebral normal circundante. A adição de radioterapia cerebral total com prevenção do hipocampo e memantina à radiocirurgia estereotáxica pode ser eficaz na redução ou estabilização do câncer que se espalhou para o cérebro e retornou em outras áreas do cérebro após receber radiocirurgia estereotáxica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para determinar se a radiocirurgia estereotáxica (SRS) de resgate mais a radioterapia cerebral total com prevenção do hipocampo (HA-WBRT) em pacientes com velocidade de metástase cerebral >= 4 novas metástases cerebrais/ano no momento da primeira ou segunda falha cerebral distante após a SRS inicial prolonga tempo até a morte neurológica em comparação com SRS de resgate sozinho.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se SRS de resgate + HA-WBRT em pacientes com velocidade de metástase cerebral >= 4 novas metástases cerebrais/ano no momento da primeira ou segunda falha cerebral distante após SRS inicial prolonga a sobrevida geral em comparação com SRS de resgate sozinho.

II. Avaliar se SRS de resgate + HA-WBRT em pacientes com velocidade de metástase cerebral >= 4 novas metástases cerebrais/ano no momento da primeira ou segunda insuficiência cerebral distante após SRS inicial prolonga a sobrevida livre de progressão intracraniana em comparação com SRS de resgate sozinho.

III. Avaliar se SRS de resgate + HA-WBRT em pacientes com velocidade de metástase cerebral >= 4 novas metástases cerebrais/ano no momento da primeira ou segunda falha cerebral distante após SRS inicial melhora a velocidade de metástase cerebral em recaída subsequente em comparação com SRS de resgate sozinho.

4. Para avaliar as dificuldades percebidas nas habilidades cognitivas, carga de sintomas e estado de saúde após salvamento SRS + HA-WBRT, em comparação com salvamento SRS sozinho, em pacientes com velocidade de metástase cerebral >= 4 novas metástases cerebrais/ano no momento do primeiro ou segundo cérebro distante falha após SRS inicial.

V. Comparar os resultados da função neurocognitiva após salvamento SRS + HA-WBRT, em comparação com salvamento SRS sozinho, em pacientes com velocidade de metástase cerebral >= 4 novas metástases cerebrais/ano no momento da primeira ou segunda falha cerebral distante após SRS inicial.

VI. Tabular e comparar descritivamente os eventos adversos associados às intervenções.

VII. Tabelar e comparar descritivamente o número de procedimentos de salvamento usados ​​para tratar a doença intracraniana recorrente após as intervenções.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Coletar soro, plasma e sangue total para análises de pesquisa translacional.

II. Para coletar a linha de base e todas as imagens de ressonância magnética (RM) de acompanhamento para o volume do hipocampo, subestruturas do centro de memória, volumes T2 axiais e análise quantitativa de textura.

III. Coletar imagens de ressonância magnética de linha de base e acompanhamento para extrair o volume total do cérebro, o volume da substância branca e o volume da doença metastática para correlacionar com a alteração cognitiva em 4 meses.

4. Avaliar os parâmetros do histograma dose-volume para correlacionar com a toxicidade da radiação.

V. Para avaliar em pacientes recebendo imunoterapia ou terapia direcionada, se SRS de resgate + HA-WBRT em pacientes com velocidade de metástase cerebral >= 4 novas metástases cerebrais/ano no momento da primeira ou segunda falha cerebral distante após SRS inicial melhora a velocidade da metástase cerebral e /ou sobrevida global na recidiva subsequente em comparação com SRS de resgate.

VI. Comparar o custo estimado de terapias relacionadas ao cérebro e anos de vida ajustados pela qualidade em pacientes que recebem SRS de resgate + HA-WBRT, em comparação com SRS de resgate sozinho, em pacientes com velocidade de metástase >= 4 novas metástases cerebrais/ano no momento da primeira ou segunda falha cerebral distante após SRS inicial.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes são submetidos a HA-WBRT diariamente (5 vezes por semana) durante 2 semanas para um total de 10 frações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Dentro de 1 semana antes ou após HA-WBRT, os pacientes passam por SRS de resgate. Antes do HA-WBRT ou não depois do 4º tratamento, os pacientes também recebem memantina por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) ou duas vezes ao dia (BID) por 24 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes são submetidos a SRS de resgate.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2-3 meses por pelo menos 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • City of Hope Upland
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Verona, New York, Estados Unidos, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter desenvolvido sua primeira ou segunda recidiva cerebral distante pelo menos 8 semanas após a SRS inicial e dentro de 21 dias antes da randomização

    • Lesões de recidiva cerebral à distância a serem tratadas devem medir = < 3,0 cm em extensão máxima e o volume total de recidivas cerebrais à distância a serem tratadas deve medir < 30 mL na ressonância magnética (RM) diagnóstica com contraste obtida no período de 21 dias antes para randomização

    • Lesões de recidiva cerebral à distância devem ser diagnosticadas na ressonância magnética, que incluirá os seguintes elementos:

      • ELEMENTOS DE RM NECESSÁRIOS

        • Gradiente deteriorado tridimensional (3D) ponderado em T1 pós-gadolínio (SPGR). Sequências SPGR 3D aceitáveis ​​incluem eco de gradiente 3D preparado por magnetização (GRE) eco de gradiente rápido (MP-RAGE), eco de campo turbo (TFE) MRI, BRAVO (imagem de volume cerebral) ou FE rápido 3D (eco de campo). A varredura 3D ponderada em T1 deve usar a menor espessura de corte axial possível, não excedendo 1,5 mm
        • Imagem ponderada em T1 pré-contraste (sequência de imagem 3D fortemente encorajada)
        • É necessário um mínimo de uma recuperação de inversão atenuada por fluido T2 axial (FLAIR) (preferencial) ou sequência T2. Isso pode ser adquirido como uma imagem 2D ou 3D. Se 2D, as imagens devem ser obtidas no plano axial

      • RECOMENDAÇÕES ADICIONAIS

        • A recomendação é que uma sequência axial T2 FLAIR (preferencial) seja realizada em vez de uma sequência T2
        • A recomendação é que o 3D T1 pré-contraste seja realizado com os mesmos parâmetros do 3D T1 pós-contraste
        • A recomendação é que a imagem seja realizada em uma ressonância magnética de 3 Tesla (3T)
        • A recomendação é que os participantes do estudo sejam digitalizados no mesmo instrumento de ressonância magnética em cada ponto de tempo
        • A recomendação é que, se sequências adicionais forem obtidas, elas devem atender aos critérios descritos em Kaufmann et al., 2020
        • Se sequências adicionais forem obtidas, o tempo total de imagem não deve exceder 60 minutos
  • Velocidade de metástase cerebral (BMV), uma vez que a SRS inicial deve ser >= 4 metástases cerebrais/ano
  • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo

  • Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de câncer de pulmão de células não pequenas, melanoma, câncer de mama, carcinoma de células renais ou câncer gastrointestinal dentro de 10 anos antes da randomização. Se a prova histológica original de malignidade for superior a 10 anos, é necessária a confirmação patológica (ou seja, mais recente) (por exemplo, de uma metástase sistêmica ou metástase cerebral)

    • Outras histologias não são permitidas
  • História e exame físico dentro de 28 dias antes da randomização
  • Status de desempenho de Karnofsky >= 70 dentro de 28 dias antes da randomização
  • Depuração de creatinina calculada (CrCl) >= 30 ml/min (dentro de 28 dias antes da randomização)
  • Azoto ureico no sangue (BUN) dentro de 1,5 vezes o limite superior normal institucional (LSN) (por exemplo, se o LSN for 20 mg/dL, então BUN até 30 mg/dL é permitido) (dentro de 28 dias antes da randomização)
  • Teste de gravidez de urina ou soro negativo (em mulheres com potencial para engravidar) dentro de 14 dias antes da randomização

Critério de exclusão:

  • WBRT anterior ou irradiação craniana profilática
  • Recidiva local de metástase previamente tratada com SRS inicial (ou seja, recidiva fora de metástases previamente tratadas com SRS é permitida)
  • Metástases cerebrais de tumor primário de células germinativas, carcinoma de pequenas células ou linfoma
  • Metástase leptomeníngea definitiva
  • Quimioterapia citotóxica planejada no mesmo dia que SRS ou HA-WBRT; imunoterapia concomitante é permitida
  • Evidência radiográfica de alargamento ou outra distorção arquitetônica dos ventrículos laterais, incluindo colocação de dreno ventricular externo ou derivação ventrículo-peritoneal
  • História conhecida de doença desmielinizante, como esclerose múltipla
  • Incapacidade de engolir comprimidos
  • Contraindicação para imagens de RM, como dispositivos de metal implantados condicionalmente não RM ou corpos estranhos metálicos desconhecidos, ou contraindicação para administração de contraste de gadolínio durante imagens de RM, como alergia anafilática que não pode ser tratada adequadamente com medicamentos pré-contraste ou lesão renal aguda

  • Contra-indicações à memantina, incluindo:

    • Alergia, incluindo reação alérgica prévia à memantina
    • Convulsões intratáveis ​​com terapia anticonvulsiva adequada - mais de 1 convulsão por mês nos últimos 2 meses
    • Uso atual de agonista N-metil-D-aspartato (NMDA)
    • Abuso atual de álcool ou drogas, que pode exacerbar letargia/tontura com memantina

  • Comorbidade ativa grave definida da seguinte forma:

    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
    • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento da randomização
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória aguda impedindo a terapia do estudo no momento da randomização
    • Doença hepática grave definida como diagnóstico de doença hepática Child-Pugh classe B ou C
    • Acidose tubular renal ou acidose metabólica
    • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo com contagem de CD4 < 200 células/microlitro. Observe que os pacientes HIV positivos são elegíveis, desde que estejam sob tratamento com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) e tenham uma contagem de CD4 >= 200 células/microlitro nos 30 dias anteriores à randomização. Observe também que o teste de HIV não é necessário para elegibilidade para este protocolo
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam/não podem usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis; esta exclusão é necessária porque a medicação e a radiação envolvidas neste estudo têm efeitos desconhecidos no feto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço i (memantina, ha-wbrt)
Os pacientes passam por HA-WBRT diariamente (5 vezes por semana) por 2 semanas, para um total de 10 frações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Antes do HA-WBRT ou o mais tardar o quarto tratamento, os pacientes também recebem PO qd memantina ou lances por 24 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por TC e ressonância magnética e podem sofrer coleta de amostras de sangue durante todo o estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Memantina
Dado PO
Radiação: Radioterapia Cerebral Total
Submeta-se a HA-WBRT
Outros nomes:
  • WBRT
  • radioterapia cerebral total
Comparador Ativo: Arm II (SRS/FSRS)
Os pacientes passam por SRS ou FSRS de uma única fração no estudo. Os pacientes também passam por TC e ressonância magnética e podem sofrer coleta de amostras de sangue durante todo o estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Radiação: Radiocirurgia estereotática
Passe SRS/FSRS
Outros nomes:
  • Irradiação Estereotáxica de Feixe Externo
  • radioterapia estereotáxica de feixe externo
  • Radioterapia Estereotáxica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirurgia estereotáxica
  • SRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com morte neurológica
Prazo: Da linha de base à morte neurológica ou no último acompanhamento. O acompanhamento máximo no momento da rescisão do estudo foi de 29,7 meses.
Morte neurológica definida como 1) declínio neurológico progressivo ou novos sintomas/sinais neurológicos no momento da morte, independentemente do status da doença extracraniana ou 2) morte por doença intercorrente em pacientes com disfunção neurológica grave. As taxas de mortalidade neurológicas deveriam ser estimadas usando o método de incidência cumulativa, tratando as mortes não neurológicas como riscos concorrentes e censurando os participantes vivos no momento da análise. A análise deveria ocorrer após 127 eventos de morte neurológica em geral. A comparação primária dos braços de tratamento seria um teste de 0,05 de 0,05 para a taxa de risco específica de causa (CHR) em um modelo de riscos proporcionais de Cox. Dado o pequeno número de participantes devido ao fechamento antecipado do estudo, apenas o número de pacientes com morte neurológica é relatada e nenhum teste estatístico foi realizado.
Da linha de base à morte neurológica ou no último acompanhamento. O acompanhamento máximo no momento da rescisão do estudo foi de 29,7 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Base até a morte ou o último acompanhamento. O acompanhamento máximo no momento da rescisão do estudo foi de 29,7 meses.
As taxas de sobrevivência deveriam ser estimadas usando o método Kaplan-Meier e os braços de tratamento deveriam ser comparados usando um teste de log-rank estratificado. Dado o pequeno número de participantes devido ao fechamento antecipado do estudo, apenas o número de pacientes vivos no momento do término do estudo é relatado e nenhum teste estatístico foi realizado.
Base até a morte ou o último acompanhamento. O acompanhamento máximo no momento da rescisão do estudo foi de 29,7 meses.
Sobrevivência intracraniana sem progressão (IPFS)
Prazo: Base para a progressão intracraniana, morte ou último acompanhamento. O acompanhamento máximo no momento da rescisão do estudo foi de 29,7 meses.
As taxas de IPFS deveriam ser estimadas usando o método Kaplan-Meier e os braços de tratamento deveriam ser comparados usando um teste de log-rank estratificado. Dado o pequeno número de participantes devido ao fechamento antecipado do estudo, apenas o número de pacientes com vida viva sem progressão intracraniana é relatada e nenhum teste estatístico foi realizado. De acordo com a avaliação da resposta nos critérios de metástases cerebrais neuro-oncológicas (Rano-BM), a progressão intracraniana é definida como a progressão local de lesões tratadas com radiação prévia ou progressão/desenvolvimento distante de uma nova lesão cerebral. Dado o pequeno número de participantes devido ao fechamento antecipado do estudo, apenas o número de pacientes vivos sem progressão intracraniana é relatado e nenhum teste estatístico foi realizado.
Base para a progressão intracraniana, morte ou último acompanhamento. O acompanhamento máximo no momento da rescisão do estudo foi de 29,7 meses.
Velocidade de metástase cerebral na recaída subsequente (BMVs)
Prazo: Base até a morte ou o último acompanhamento. O acompanhamento máximo no momento da rescisão do estudo foi de 29,7 meses.
BMVS = [Número total de novas metástases cerebrais desde SRS/HA-WBRT]/anos desde SRS/HA-WBRT). Os BMVs são calculados no momento da recaída do cérebro distante. BMVs mais altos estão associados a taxas mais baixas de sobrevivência e taxas mais altas de morte neurológica.
Base até a morte ou o último acompanhamento. O acompanhamento máximo no momento da rescisão do estudo foi de 29,7 meses.
Mudança da linha de base no M.D. Anderson Sintoma Inventory Tumor Brain Tumor Module (MDASI-BT) Pontuação de gravidade dos sintomas
Prazo: Linha de base e 4 meses desde o início do tratamento
O inventário de sintomas de MD Anderson para tumor cerebral (MDASI-BT) é uma medida de desfecho relatada por pacientes com 28 itens, avaliando a presença e gravidade dos sintomas experimentados por pacientes com câncer e a interferência na vida diária causada por esses sintomas, com 9 itens específicos para tumores cerebrais. Cada item varia de 0 ("não presente") a 10 ("tão ruim quanto você pode imaginar") e é classificado como a pior ocorrência nas últimas 24 horas. A pontuação da subescala de gravidade dos sintomas é a média dos itens de gravidade dos sintomas, variando de 0 (melhor) a 10 (pior). A alteração da linha de base é calculada como pontuação em 4 meses menos a pontuação na linha de base. Um valor de mudança negativo indica melhora na gravidade dos sintomas, enquanto um valor de mudança positivo indica piora.
Linha de base e 4 meses desde o início do tratamento
Número de participantes com um evento adverso de grau 3 ou superior
Prazo: Linha de base para o último acompanhamento. O acompanhamento máximo no momento da rescisão do estudo foi de 29,7 meses.
Critérios de terminologia comuns para eventos adversos (versão 5.0) Gravidades adversas Gravidade do evento da seguinte forma: 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = risco de vida, 5 = morte relacionada ao evento adverso. Eventos adversos relatados como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao tratamento são considerados eventos adversos relacionados ao tratamento. Os dados de resumo são fornecidos nesta medida de resultado; Consulte o módulo de eventos adversos para obter dados específicos de eventos adversos.
Linha de base para o último acompanhamento. O acompanhamento máximo no momento da rescisão do estudo foi de 29,7 meses.
Número de participantes que receberam procedimentos de resgate
Prazo: Linha de base para o último acompanhamento. O acompanhamento máximo no momento da rescisão do estudo foi de 29,7 meses.
Os procedimentos de recuperação são definidos como procedimentos com o objetivo de gerenciar doenças intracranianas recorrentes após o tratamento do protocolo.
Linha de base para o último acompanhamento. O acompanhamento máximo no momento da rescisão do estudo foi de 29,7 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vinai Gondi, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRG-BN009 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2020-07375 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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