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Test de l'ajout de la radiothérapie du cerveau entier à l'aide d'une technique qui évite l'hippocampe à la radiochirurgie stéréotaxique chez les personnes atteintes d'un cancer qui s'est propagé au cerveau et est revenu dans d'autres zones du cerveau après une radiochirurgie stéréotaxique antérieure

9 janvier 2024 mis à jour par: NRG Oncology

Essai de phase III sur la radiochirurgie stéréotaxique de sauvetage (SRS) ou SRS + radiothérapie du cerveau entier évitant l'hippocampe (HA-WBRT) pour la première ou la deuxième rechute cérébrale à distance après une SRS initiale avec une vitesse de métastase cérébrale >/= 4 métastases cérébrales/an

Cet essai de phase III compare l'effet de l'ajout de la radiothérapie du cerveau entier avec évitement de l'hippocampe et de la mémantine à la radiochirurgie stéréotaxique par rapport à la radiochirurgie stéréotaxique seule dans le traitement des patients atteints d'un cancer qui s'est propagé au cerveau et est revenu dans d'autres régions du cerveau après une radiochirurgie stéréotaxique antérieure. L'évitement de l'hippocampe pendant la radiothérapie du cerveau entier diminue la quantité de rayonnement délivrée à l'hippocampe, qui est une structure cérébrale importante pour la mémoire. Le médicament mémantine est également souvent administré avec la radiothérapie du cerveau entier, car il peut réduire le risque d'effets secondaires des rayonnements sur la pensée et la mémoire. La radiochirurgie stéréotaxique délivre une dose élevée de rayonnement uniquement dans les petites zones de cancer du cerveau et évite le tissu cérébral normal environnant. L'ajout de la radiothérapie du cerveau entier avec évitement hippocampique et mémantine à la radiochirurgie stéréotaxique peut être efficace pour réduire ou stabiliser le cancer qui s'est propagé au cerveau et est revenu dans d'autres régions du cerveau après avoir reçu une radiochirurgie stéréotaxique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si la radiochirurgie stéréotaxique de sauvetage (SRS) plus la radiothérapie du cerveau entier avec évitement de l'hippocampe (HA-WBRT) chez les patients présentant une vitesse de métastase cérébrale> = 4 nouvelles métastases cérébrales / an au moment de la première ou de la deuxième insuffisance cérébrale à distance après SRS initial prolonge le temps jusqu'à la mort neurologique par rapport au SRS de sauvetage seul.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si la SRS de sauvetage + HA-WBRT chez les patients présentant une vitesse de métastase cérébrale> = 4 nouvelles métastases cérébrales / an au moment de la première ou de la deuxième insuffisance cérébrale à distance après la SRS initiale prolonge la survie globale par rapport à la SRS de sauvetage seule.

II. Évaluer si la SRS de sauvetage + HA-WBRT chez les patients présentant une vitesse de métastase cérébrale >= 4 nouvelles métastases cérébrales/an au moment de la première ou de la deuxième insuffisance cérébrale à distance après la SRS initiale prolonge la survie sans progression intracrânienne par rapport à la SRS de sauvetage seule.

III. Évaluer si la SRS de sauvetage + HA-WBRT chez les patients présentant une vitesse de métastase cérébrale >= 4 nouvelles métastases cérébrales/an au moment de la première ou de la deuxième insuffisance cérébrale à distance après une SRS initiale améliore la vitesse de métastase cérébrale lors d'une rechute ultérieure par rapport à la SRS de sauvetage seule.

IV. Évaluer les difficultés perçues dans les capacités cognitives, la charge des symptômes et l'état de santé après sauvetage SRS + HA-WBRT, par rapport au sauvetage SRS seul, chez les patients présentant une vitesse de métastases cérébrales >= 4 nouvelles métastases cérébrales/an au moment du premier ou du deuxième cerveau distant échec suivant le SRS initial.

V. Comparer les résultats de la fonction neurocognitive après sauvetage SRS + HA-WBRT, par rapport au sauvetage SRS seul, chez les patients présentant une vitesse de métastases cérébrales> = 4 nouvelles métastases cérébrales / an au moment de la première ou de la deuxième insuffisance cérébrale à distance après SRS initial.

VI. Compiler et comparer de manière descriptive les événements indésirables associés aux interventions.

VII. Compiler et comparer de manière descriptive le nombre de procédures de sauvetage utilisées pour gérer les maladies intracrâniennes récurrentes après les interventions.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Collecter du sérum, du plasma et du sang total pour des analyses de recherche translationnelle.

II. Pour collecter l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de base et de suivi pour le volume de l'hippocampe, les sous-structures du centre de la mémoire, les volumes axiaux T2 et l'analyse quantitative de la texture.

III. Recueillir l'imagerie RM de base et de suivi pour extraire le volume du cerveau entier, le volume de matière blanche et le volume de la maladie métastatique à corréler avec le changement cognitif à 4 mois.

IV. Évaluer les paramètres de l'histogramme dose-volume en corrélation avec la toxicité des rayonnements.

V. Évaluer chez les patients recevant une immunothérapie ou une thérapie ciblée, si la SRS de sauvetage + HA-WBRT chez les patients présentant une vitesse de métastase cérébrale >= 4 nouvelles métastases cérébrales/an au moment de la première ou de la deuxième insuffisance cérébrale à distance après une SRS initiale améliore la vitesse de métastase cérébrale et /ou la survie globale lors d'une rechute ultérieure par rapport à la SRS de sauvetage.

VI. Comparer le coût estimé des thérapies cérébrales et des années de vie ajustées sur la qualité chez les patients qui reçoivent une SRS de sauvetage + HA-WBRT, par rapport à la SRS de sauvetage seule, chez les patients présentant une vitesse de métastase >= 4 nouvelles métastases cérébrales/an au moment de première ou deuxième insuffisance cérébrale à distance après SRS initial.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients subissent une RTCE-HA quotidiennement (5 fois par semaine) pendant 2 semaines pour un total de 10 fractions en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans la semaine précédant ou suivant l'HA-WBRT, les patients subissent une SRS de sauvetage. Avant l'HA-WBRT ou au plus tard au 4ème traitement, les patients reçoivent également de la mémantine par voie orale (PO) une fois par jour (QD) ou deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients subissent une SRS de sauvetage.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2 à 3 mois pendant au moins 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles C. Hsu
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles C. Hsu
    • California
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Recrutement
        • City of Hope Corona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Trevor D. Lim
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Trevor D. Lim
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-467-3411
        • Chercheur principal:
          • Trevor D. Lim
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Recrutement
        • City of Hope Antelope Valley
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Trevor D. Lim
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Recrutement
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Chercheur principal:
          • Christopher U. Jones
        • Contact:
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
      • South Pasadena, California, États-Unis, 91030
        • Recrutement
        • City of Hope South Pasadena
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Trevor D. Lim
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Recrutement
        • City of Hope South Bay
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-467-3411
        • Chercheur principal:
          • Trevor D. Lim
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Recrutement
        • City of Hope Upland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Trevor D. Lim
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Suspendu
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Recrutement
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Actif, ne recrute pas
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Actif, ne recrute pas
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Complété
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Recrutement
        • Memorial Hospital West
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 954-265-4325
        • Chercheur principal:
          • Michael J. Burdick
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ken Tatebe
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Steven J. Chmura
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rimas V. Lukas
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Recrutement
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kalika P. Sarma
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rimas V. Lukas
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kalika P. Sarma
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rimas V. Lukas
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kalika P. Sarma
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kalika P. Sarma
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • The Carle Foundation Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kalika P. Sarma
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rimas V. Lukas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Recrutement
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 443-777-7364
        • Chercheur principal:
          • Stephen K. Ronson
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-888-8823
        • Chercheur principal:
          • Mark V. Mishra
      • Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
        • Recrutement
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 443-643-3010
        • Chercheur principal:
          • Matthew J. Ferris
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Recrutement
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 443-546-1300
        • Chercheur principal:
          • Mark V. Mishra
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Recrutement
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 410-553-8100
        • Chercheur principal:
          • Mark V. Mishra
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Suspendu
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Suspendu
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Suspendu
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Suspendu
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Suspendu
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher D. Abraham
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher D. Abraham
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher D. Abraham
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher D. Abraham
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher D. Abraham
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Chercheur principal:
          • Anuj Goenka
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 516-734-8896
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Chercheur principal:
          • Yuhchyau Chen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 585-275-5830
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Chercheur principal:
          • Michael D. Chan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 336-713-6771
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sasha J. Beyer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
        • Recrutement
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Recrutement
        • Geisinger Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heath B. Mackley
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Actif, ne recrute pas
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Recrutement
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heath B. Mackley
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Suspendu
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Retiré
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Actif, ne recrute pas
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
        • Recrutement
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heath B. Mackley
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Retiré
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Recrutement
        • Lankenau Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 484-476-2649
          • E-mail: turzoe@mlhs.org
        • Chercheur principal:
          • Albert S. DeNittis
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17408
        • Actif, ne recrute pas
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charlotte Rivers
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 864-241-6251
        • Chercheur principal:
          • Emory McTyre
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Recrutement
        • Covenant Medical Center-Lakeside
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Axelrud
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Actif, ne recrute pas
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Actif, ne recrute pas
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-622-8922
        • Chercheur principal:
          • Andrew M. Baschnagel
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Recrutement
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 262-257-5100
        • Chercheur principal:
          • Michael W. Straza
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-3666
        • Chercheur principal:
          • Michael W. Straza
      • Oak Creek, Wisconsin, États-Unis, 53154
        • Recrutement
        • Drexel Town Square Health Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-0505
        • Chercheur principal:
          • Michael W. Straza
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Recrutement
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-0505
        • Chercheur principal:
          • Michael W. Straza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir développé leur première ou deuxième rechute cérébrale à distance au moins 8 semaines après la SRS initiale et dans les 21 jours précédant la randomisation

    • Les lésions de rechute cérébrale à distance à traiter doivent mesurer = < 3,0 cm dans leur étendue maximale et le volume total des rechutes cérébrales à distance à traiter doit mesurer < 30 ml sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) diagnostique à contraste amélioré obtenue dans les 21 jours précédant à la randomisation

    • Les lésions de rechute cérébrale à distance doivent être diagnostiquées par IRM, qui comprendra les éléments suivants :

      • ÉLÉMENTS IRM REQUIS

        • Gradient gâté tridimensionnel (3D) pondéré en T1 post-gadolinium contrasté (SPGR). Les séquences SPGR 3D acceptables incluent l'écho de gradient 3D préparé par magnétisation (GRE), l'écho de gradient rapide (MP-RAGE), l'IRM d'écho de champ turbo (TFE), BRAVO (imagerie du volume cérébral) ou FE rapide 3D (écho de champ). Le scan 3D pondéré en T1 doit utiliser la plus petite épaisseur de coupe axiale possible, ne dépassant pas 1,5 mm
        • Imagerie pondérée en T1 avant contraste (séquence d'imagerie 3D fortement encouragée)
        • Au moins une séquence axiale T2 de récupération par inversion atténuée par le liquide (FLAIR) (de préférence) ou une séquence T2 est requise. Celle-ci peut être acquise sous forme d'image 2D ou 3D. Si 2D, les images doivent être obtenues dans le plan axial

      • RECOMMANDATIONS SUPPLÉMENTAIRES

        • Il est recommandé d'effectuer une séquence axiale T2 FLAIR (préférée) au lieu d'une séquence T2
        • La recommandation est que le T1 3D pré-contraste soit effectué avec les mêmes paramètres que le T1 3D post-contraste
        • La recommandation est que l'imagerie soit effectuée sur une IRM 3 Tesla (3T)
        • La recommandation est que les participants à l'étude soient scannés sur le même instrument d'IRM à chaque instant
        • La recommandation est que si des séquences supplémentaires sont obtenues, celles-ci doivent répondre aux critères définis dans Kaufmann et al., 2020
        • Si des séquences supplémentaires sont obtenues, le temps total d'imagerie ne doit pas dépasser 60 minutes
  • Vitesse des métastases cérébrales (BMV) puisque le SRS initial doit être >= 4 métastases cérébrales/an
  • Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

  • Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de cancer du poumon non à petites cellules, de mélanome, de cancer du sein, de carcinome à cellules rénales ou de cancer gastro-intestinal dans les 10 ans précédant la randomisation. Si la preuve histologique originale de malignité est supérieure à 10 ans, une confirmation pathologique (c'est-à-dire plus récente) est requise (par exemple, à partir d'une métastase systémique ou d'une métastase cérébrale)

    • Les autres histologies ne sont pas autorisées
  • Antécédents et examen physique dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Statut de performance de Karnofsky >= 70 dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Clairance de la créatinine calculée (ClCr) >= 30 ml/min (dans les 28 jours précédant la randomisation)
  • Azote uréique sanguin (BUN) dans les 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement (par exemple, si la LSN est de 20 mg/dL, alors le BUN jusqu'à 30 mg/dL est autorisé) (dans les 28 jours précédant la randomisation)
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif (chez les femmes en âge de procréer) dans les 14 jours précédant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • WBRT antérieur ou irradiation crânienne prophylactique
  • Rechute locale de métastases précédemment traitées par SRS initial (c'est-à-dire que la rechute en dehors des métastases précédemment traitées par SRS est autorisée)
  • Métastases cérébrales d'une tumeur primitive des cellules germinales, d'un carcinome à petites cellules ou d'un lymphome
  • Métastase leptoméningée définitive
  • Chimiothérapie cytotoxique planifiée le même jour que SRS ou HA-WBRT ; l'immunothérapie concomitante est autorisée
  • Preuve radiographique d'un élargissement ou d'une autre distorsion architecturale des ventricules latéraux, y compris la mise en place d'un drain ventriculaire externe ou d'un shunt ventriculopéritonéal
  • Antécédents connus de maladie démyélinisante telle que la sclérose en plaques
  • Incapacité à avaler des pilules
  • Contre-indication à l'imagerie RM, telle que des dispositifs métalliques implantés sous condition non RM ou des corps étrangers métalliques inconnus, ou contre-indication à l'administration d'un produit de contraste au gadolinium pendant l'imagerie RM, telle qu'une allergie anaphylactique qui ne peut pas être traitée de manière adéquate avec des médicaments pré-contraste ou une lésion rénale aiguë

  • Contre-indications à la mémantine, notamment :

    • Allergie, y compris réaction allergique antérieure à la mémantine
    • Crises réfractaires sous traitement anticonvulsif adéquat - plus de 1 crise par mois au cours des 2 derniers mois
    • Utilisation actuelle de l'agoniste du N-méthyl-D-aspartate (NMDA)
    • Abus actuel d'alcool ou de drogues, qui peut exacerber la léthargie/les étourdissements avec la mémantine

  • Co-morbidité active sévère définie comme suit :

    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de la randomisation
    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire aiguë excluant le traitement de l'étude au moment de la randomisation
    • Maladie hépatique sévère définie comme un diagnostic de maladie hépatique de classe B ou C de Child-Pugh
    • Acidose tubulaire rénale ou acidose métabolique
    • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif avec un nombre de CD4 < 200 cellules/microlitre. Notez que les patients séropositifs sont éligibles, à condition qu'ils soient sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) et qu'ils aient un nombre de CD4 >= 200 cellules/microlitre dans les 30 jours précédant la randomisation. Notez également que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour être éligible à ce protocole
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs et qui ne souhaitent/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables ; cette exclusion est nécessaire car les médicaments et les radiations impliqués dans cette étude ont des effets inconnus sur le fœtus à naître

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (SRS de récupération, mémantine, HA-WBRT)
Les patients subissent une HA-WBRT quotidiennement (5 fois par semaine) pendant 2 semaines pour un total de 10 fractions en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans la semaine précédant ou suivant l'HA-WBRT, les patients subissent une SRS de sauvetage. Avant l'HA-WBRT ou au plus tard au 4ème traitement, les patients reçoivent également de la mémantine PO QD ou BID pendant 24 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Mémantine
Bon de commande donné
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Subir le sauvetage SRS
Autres noms:
  • Irradiation par faisceau externe stéréotaxique
  • radiothérapie externe stéréotaxique
  • Radiothérapie stéréotaxique
  • radiothérapie stéréotaxique
  • radiochirurgie stéréotaxique
Radiation: Radiothérapie du cerveau entier
Subir HA-WBRT
Autres noms:
  • WBRT
  • radiothérapie du cerveau entier
Comparateur actif: Arm II (sauvetage SRS)
Les patients subissent une SRS de sauvetage.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Subir le sauvetage SRS
Autres noms:
  • Irradiation par faisceau externe stéréotaxique
  • radiothérapie externe stéréotaxique
  • Radiothérapie stéréotaxique
  • radiothérapie stéréotaxique
  • radiochirurgie stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la mort neurologique
Délai: De la randomisation jusqu'au déclin neurologique progressif au moment du décès, quel que soit le statut de la maladie extracrânienne, ou le décès par maladie intercurrente chez les patients présentant un dysfonctionnement neurologique sévère, évalué jusqu'à 3 ans
La comparaison principale de l'effet du traitement sur les décès neurologiques sera basée sur un test unilatéral de niveau 0,05 (score) pour le rapport de risque spécifique à la cause dans un modèle de risques proportionnels de Cox. Des analyses supplémentaires impliqueront l'estimation du temps médian jusqu'au décès neurologique à l'aide de l'estimateur de la fonction d'incidence cumulée en présence d'événements excluant tels que les décès non neurologiques dans les deux bras, séparément. Le test de Gray sera utilisé pour évaluer la différence dans la distribution des décès neurologiques. Ces résultats seront interprétés à la lumière des décès non neurologiques concurrents, qui peuvent être fréquents.
De la randomisation jusqu'au déclin neurologique progressif au moment du décès, quel que soit le statut de la maladie extracrânienne, ou le décès par maladie intercurrente chez les patients présentant un dysfonctionnement neurologique sévère, évalué jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
L'analyse consistera en une estimation des courbes d'OS via la méthode de Kaplan-Meier et un test de log-rank stratifié. Des analyses supplémentaires peuvent consister à estimer le rapport de risque via le modèle de risques proportionnels de Cox, en tenant compte d'autres covariables pronostiques (et en évaluant si l'hypothèse des risques proportionnels est valable ou si un effet de traitement varie particulièrement dans le temps), et en évaluant le traitement potentiel par covariable pronostique interactions.
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Survie sans progression intracrânienne (IPFS)
Délai: De la randomisation à la progression intracrânienne ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
L'analyse consistera en une estimation des courbes IPFS via la méthode de Kaplan-Meier et un test de log-rank stratifié. Des analyses supplémentaires peuvent consister à estimer le rapport de risque via le modèle de risques proportionnels de Cox, en tenant compte d'autres covariables pronostiques (et en évaluant si l'hypothèse des risques proportionnels est valable ou si un effet de traitement varie particulièrement dans le temps), et en évaluant le traitement potentiel par covariable pronostique interactions.
De la randomisation à la progression intracrânienne ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Vélocité des métastases cérébrales (BMV) lors d'une rechute ultérieure
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé pour comparer les distributions des BMV entre les deux bras de traitement au niveau bilatéral de 0,05.
Jusqu'à 3 ans
Capacités cognitives
Délai: Jusqu'à 1 an
Mesuré par le patient Rapporté Résultats Système d'information sur la mesure Cognitive Function Short Form 4a version 2.0.
Jusqu'à 1 an
Fardeau des symptômes
Délai: Jusqu'à 1 an
Mesuré par le MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT). Le MDASI-BT évalue les symptômes sur une échelle de 11 points (de 0 à 10) pour indiquer la présence et la gravité du symptôme, 0 étant "absent" et 10 étant "aussi grave que vous pouvez l'imaginer". Chaque symptôme est évalué à son pire au cours des dernières 24 heures.
Jusqu'à 1 an
État de santé
Délai: Jusqu'à 1 an
Mesuré par le questionnaire européen sur l'échelle à cinq niveaux de la qualité de vie (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L utilise 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) pour évaluer l'état de santé actuel.
Jusqu'à 1 an
Incidence des événements indésirables associés aux interventions
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les événements indésirables (EI) seront classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 5.0. Des résumés complets de tous les EI par groupe de traitement seront générés et examinés. Le nombre et la fréquence des pires EI (score le plus élevé) par patient seront présentés globalement et par catégorie de type d'EI, séparément par groupe de traitement attribué. La proportion de patients présentant au moins un EI de grade 3 ou plus sera comparée entre les bras de traitement.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NRG Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinai Gondi, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRG-BN009 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-07375 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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