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Test de l'ajout de la radiothérapie du cerveau entier à l'aide d'une technique qui évite l'hippocampe à la radiochirurgie stéréotaxique chez les personnes atteintes d'un cancer qui s'est propagé au cerveau et est revenu dans d'autres zones du cerveau après une radiochirurgie stéréotaxique antérieure

5 mai 2026 mis à jour par: NRG Oncology

Essai de phase III sur la radiochirurgie stéréotaxique de sauvetage (SRS) ou SRS + radiothérapie du cerveau entier évitant l'hippocampe (HA-WBRT) pour la première ou la deuxième rechute cérébrale à distance après une SRS initiale avec une vitesse de métastase cérébrale >/= 4 métastases cérébrales/an

Cet essai de phase III compare l'effet de l'ajout de la radiothérapie du cerveau entier avec évitement de l'hippocampe et de la mémantine à la radiochirurgie stéréotaxique par rapport à la radiochirurgie stéréotaxique seule dans le traitement des patients atteints d'un cancer qui s'est propagé au cerveau et est revenu dans d'autres régions du cerveau après une radiochirurgie stéréotaxique antérieure. L'évitement de l'hippocampe pendant la radiothérapie du cerveau entier diminue la quantité de rayonnement délivrée à l'hippocampe, qui est une structure cérébrale importante pour la mémoire. Le médicament mémantine est également souvent administré avec la radiothérapie du cerveau entier, car il peut réduire le risque d'effets secondaires des rayonnements sur la pensée et la mémoire. La radiochirurgie stéréotaxique délivre une dose élevée de rayonnement uniquement dans les petites zones de cancer du cerveau et évite le tissu cérébral normal environnant. L'ajout de la radiothérapie du cerveau entier avec évitement hippocampique et mémantine à la radiochirurgie stéréotaxique peut être efficace pour réduire ou stabiliser le cancer qui s'est propagé au cerveau et est revenu dans d'autres régions du cerveau après avoir reçu une radiochirurgie stéréotaxique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si la radiochirurgie stéréotaxique de sauvetage (SRS) plus la radiothérapie du cerveau entier avec évitement de l'hippocampe (HA-WBRT) chez les patients présentant une vitesse de métastase cérébrale> = 4 nouvelles métastases cérébrales / an au moment de la première ou de la deuxième insuffisance cérébrale à distance après SRS initial prolonge le temps jusqu'à la mort neurologique par rapport au SRS de sauvetage seul.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si la SRS de sauvetage + HA-WBRT chez les patients présentant une vitesse de métastase cérébrale> = 4 nouvelles métastases cérébrales / an au moment de la première ou de la deuxième insuffisance cérébrale à distance après la SRS initiale prolonge la survie globale par rapport à la SRS de sauvetage seule.

II. Évaluer si la SRS de sauvetage + HA-WBRT chez les patients présentant une vitesse de métastase cérébrale >= 4 nouvelles métastases cérébrales/an au moment de la première ou de la deuxième insuffisance cérébrale à distance après la SRS initiale prolonge la survie sans progression intracrânienne par rapport à la SRS de sauvetage seule.

III. Évaluer si la SRS de sauvetage + HA-WBRT chez les patients présentant une vitesse de métastase cérébrale >= 4 nouvelles métastases cérébrales/an au moment de la première ou de la deuxième insuffisance cérébrale à distance après une SRS initiale améliore la vitesse de métastase cérébrale lors d'une rechute ultérieure par rapport à la SRS de sauvetage seule.

IV. Évaluer les difficultés perçues dans les capacités cognitives, la charge des symptômes et l'état de santé après sauvetage SRS + HA-WBRT, par rapport au sauvetage SRS seul, chez les patients présentant une vitesse de métastases cérébrales >= 4 nouvelles métastases cérébrales/an au moment du premier ou du deuxième cerveau distant échec suivant le SRS initial.

V. Comparer les résultats de la fonction neurocognitive après sauvetage SRS + HA-WBRT, par rapport au sauvetage SRS seul, chez les patients présentant une vitesse de métastases cérébrales> = 4 nouvelles métastases cérébrales / an au moment de la première ou de la deuxième insuffisance cérébrale à distance après SRS initial.

VI. Compiler et comparer de manière descriptive les événements indésirables associés aux interventions.

VII. Compiler et comparer de manière descriptive le nombre de procédures de sauvetage utilisées pour gérer les maladies intracrâniennes récurrentes après les interventions.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Collecter du sérum, du plasma et du sang total pour des analyses de recherche translationnelle.

II. Pour collecter l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de base et de suivi pour le volume de l'hippocampe, les sous-structures du centre de la mémoire, les volumes axiaux T2 et l'analyse quantitative de la texture.

III. Recueillir l'imagerie RM de base et de suivi pour extraire le volume du cerveau entier, le volume de matière blanche et le volume de la maladie métastatique à corréler avec le changement cognitif à 4 mois.

IV. Évaluer les paramètres de l'histogramme dose-volume en corrélation avec la toxicité des rayonnements.

V. Évaluer chez les patients recevant une immunothérapie ou une thérapie ciblée, si la SRS de sauvetage + HA-WBRT chez les patients présentant une vitesse de métastase cérébrale >= 4 nouvelles métastases cérébrales/an au moment de la première ou de la deuxième insuffisance cérébrale à distance après une SRS initiale améliore la vitesse de métastase cérébrale et /ou la survie globale lors d'une rechute ultérieure par rapport à la SRS de sauvetage.

VI. Comparer le coût estimé des thérapies cérébrales et des années de vie ajustées sur la qualité chez les patients qui reçoivent une SRS de sauvetage + HA-WBRT, par rapport à la SRS de sauvetage seule, chez les patients présentant une vitesse de métastase >= 4 nouvelles métastases cérébrales/an au moment de première ou deuxième insuffisance cérébrale à distance après SRS initial.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients subissent une RTCE-HA quotidiennement (5 fois par semaine) pendant 2 semaines pour un total de 10 fractions en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans la semaine précédant ou suivant l'HA-WBRT, les patients subissent une SRS de sauvetage. Avant l'HA-WBRT ou au plus tard au 4ème traitement, les patients reçoivent également de la mémantine par voie orale (PO) une fois par jour (QD) ou deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients subissent une SRS de sauvetage.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2 à 3 mois pendant au moins 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Corona, California, États-Unis, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • South Pasadena, California, États-Unis, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • City of Hope Upland
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Verona, New York, États-Unis, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, États-Unis, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir développé leur première ou deuxième rechute cérébrale à distance au moins 8 semaines après la SRS initiale et dans les 21 jours précédant la randomisation

    • Les lésions de rechute cérébrale à distance à traiter doivent mesurer = < 3,0 cm dans leur étendue maximale et le volume total des rechutes cérébrales à distance à traiter doit mesurer < 30 ml sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) diagnostique à contraste amélioré obtenue dans les 21 jours précédant à la randomisation

    • Les lésions de rechute cérébrale à distance doivent être diagnostiquées par IRM, qui comprendra les éléments suivants :

      • ÉLÉMENTS IRM REQUIS

        • Gradient gâté tridimensionnel (3D) pondéré en T1 post-gadolinium contrasté (SPGR). Les séquences SPGR 3D acceptables incluent l'écho de gradient 3D préparé par magnétisation (GRE), l'écho de gradient rapide (MP-RAGE), l'IRM d'écho de champ turbo (TFE), BRAVO (imagerie du volume cérébral) ou FE rapide 3D (écho de champ). Le scan 3D pondéré en T1 doit utiliser la plus petite épaisseur de coupe axiale possible, ne dépassant pas 1,5 mm
        • Imagerie pondérée en T1 avant contraste (séquence d'imagerie 3D fortement encouragée)
        • Au moins une séquence axiale T2 de récupération par inversion atténuée par le liquide (FLAIR) (de préférence) ou une séquence T2 est requise. Celle-ci peut être acquise sous forme d'image 2D ou 3D. Si 2D, les images doivent être obtenues dans le plan axial

      • RECOMMANDATIONS SUPPLÉMENTAIRES

        • Il est recommandé d'effectuer une séquence axiale T2 FLAIR (préférée) au lieu d'une séquence T2
        • La recommandation est que le T1 3D pré-contraste soit effectué avec les mêmes paramètres que le T1 3D post-contraste
        • La recommandation est que l'imagerie soit effectuée sur une IRM 3 Tesla (3T)
        • La recommandation est que les participants à l'étude soient scannés sur le même instrument d'IRM à chaque instant
        • La recommandation est que si des séquences supplémentaires sont obtenues, celles-ci doivent répondre aux critères définis dans Kaufmann et al., 2020
        • Si des séquences supplémentaires sont obtenues, le temps total d'imagerie ne doit pas dépasser 60 minutes
  • Vitesse des métastases cérébrales (BMV) puisque le SRS initial doit être >= 4 métastases cérébrales/an
  • Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

  • Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de cancer du poumon non à petites cellules, de mélanome, de cancer du sein, de carcinome à cellules rénales ou de cancer gastro-intestinal dans les 10 ans précédant la randomisation. Si la preuve histologique originale de malignité est supérieure à 10 ans, une confirmation pathologique (c'est-à-dire plus récente) est requise (par exemple, à partir d'une métastase systémique ou d'une métastase cérébrale)

    • Les autres histologies ne sont pas autorisées
  • Antécédents et examen physique dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Statut de performance de Karnofsky >= 70 dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Clairance de la créatinine calculée (ClCr) >= 30 ml/min (dans les 28 jours précédant la randomisation)
  • Azote uréique sanguin (BUN) dans les 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement (par exemple, si la LSN est de 20 mg/dL, alors le BUN jusqu'à 30 mg/dL est autorisé) (dans les 28 jours précédant la randomisation)
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif (chez les femmes en âge de procréer) dans les 14 jours précédant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • WBRT antérieur ou irradiation crânienne prophylactique
  • Rechute locale de métastases précédemment traitées par SRS initial (c'est-à-dire que la rechute en dehors des métastases précédemment traitées par SRS est autorisée)
  • Métastases cérébrales d'une tumeur primitive des cellules germinales, d'un carcinome à petites cellules ou d'un lymphome
  • Métastase leptoméningée définitive
  • Chimiothérapie cytotoxique planifiée le même jour que SRS ou HA-WBRT ; l'immunothérapie concomitante est autorisée
  • Preuve radiographique d'un élargissement ou d'une autre distorsion architecturale des ventricules latéraux, y compris la mise en place d'un drain ventriculaire externe ou d'un shunt ventriculopéritonéal
  • Antécédents connus de maladie démyélinisante telle que la sclérose en plaques
  • Incapacité à avaler des pilules
  • Contre-indication à l'imagerie RM, telle que des dispositifs métalliques implantés sous condition non RM ou des corps étrangers métalliques inconnus, ou contre-indication à l'administration d'un produit de contraste au gadolinium pendant l'imagerie RM, telle qu'une allergie anaphylactique qui ne peut pas être traitée de manière adéquate avec des médicaments pré-contraste ou une lésion rénale aiguë

  • Contre-indications à la mémantine, notamment :

    • Allergie, y compris réaction allergique antérieure à la mémantine
    • Crises réfractaires sous traitement anticonvulsif adéquat - plus de 1 crise par mois au cours des 2 derniers mois
    • Utilisation actuelle de l'agoniste du N-méthyl-D-aspartate (NMDA)
    • Abus actuel d'alcool ou de drogues, qui peut exacerber la léthargie/les étourdissements avec la mémantine

  • Co-morbidité active sévère définie comme suit :

    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de la randomisation
    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire aiguë excluant le traitement de l'étude au moment de la randomisation
    • Maladie hépatique sévère définie comme un diagnostic de maladie hépatique de classe B ou C de Child-Pugh
    • Acidose tubulaire rénale ou acidose métabolique
    • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif avec un nombre de CD4 < 200 cellules/microlitre. Notez que les patients séropositifs sont éligibles, à condition qu'ils soient sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) et qu'ils aient un nombre de CD4 >= 200 cellules/microlitre dans les 30 jours précédant la randomisation. Notez également que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour être éligible à ce protocole
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs et qui ne souhaitent/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables ; cette exclusion est nécessaire car les médicaments et les radiations impliqués dans cette étude ont des effets inconnus sur le fœtus à naître

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM I (Mémantine, ha-wbrt)
Les patients subissent un HA-WBRT quotidiennement (5 fois par semaine) pendant 2 semaines pour un total de 10 fractions en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Avant HA-WBRT ou au plus tard le 4ème traitement, les patients reçoivent également la mémantine PO QD ou l'offre pendant 24 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une TDM et IRM et peuvent subir une collecte d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Mémantine
Bon de commande donné
Radiation: Radiothérapie du cerveau entier
Subir HA-WBRT
Autres noms:
  • WBRT
  • radiothérapie du cerveau entier
Comparateur actif: ARM II (SRS / FSRS)
Les patients subissent une fraction unique SRS ou FSRS lors de l'étude. Les patients subissent également une TDM et IRM et peuvent subir une collecte d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Subir un SRS / FSRS
Autres noms:
  • Irradiation par faisceau externe stéréotaxique
  • radiothérapie externe stéréotaxique
  • Radiothérapie stéréotaxique
  • radiothérapie stéréotaxique
  • radiochirurgie stéréotaxique
  • SRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de mort neurologique
Délai: De la ligne de base à la mort neurologique ou au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de la fin de l'étude était de 29,7 mois.
Décès neurologique défini comme 1) déclin neurologique progressif ou de nouveaux symptômes / signes neurologiques au moment de la mort, quel que soit le statut de maladie extracrânienne ou 2) la mort d'une maladie intercurrente chez les patients atteints de dysfonction neurologique sévère. Les taux de mortalité neurologiques devaient être estimés à l'aide de la méthode d'incidence cumulative, traitant les décès non neurologiques comme des risques concurrents et censurent les participants vivants au moment de l'analyse. L'analyse devait se produire après 127 événements de mort neurologique dans l'ensemble. La comparaison principale des bras de traitement serait un test de niveau de 0,05 unilatéral pour le rapport de risque spécifique (CHR) dans un modèle de risques proportionnels Cox. Compte tenu du petit nombre de participants dus à la fermeture d'une étude précoce, seul le nombre de patients atteints de décès neurologique est signalé et aucun test statistique n'a été effectué.
De la ligne de base à la mort neurologique ou au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de la fin de l'étude était de 29,7 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: Base à mort ou dernier suivi. Le suivi maximal au moment de la fin de l'étude était de 29,7 mois.
Les taux de survie devaient être estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et les bras de traitement devaient être comparés à l'aide d'un test log-rank stratifié. Compte tenu du petit nombre de participants dus à la fermeture des études précoces, seul le nombre de patients en vie au moment de la cessation de l'étude est signalé et aucun test statistique n'a été effectué.
Base à mort ou dernier suivi. Le suivi maximal au moment de la fin de l'étude était de 29,7 mois.
Survie sans progression intracrânienne (IPF)
Délai: Référence à la progression intracrânienne, à la mort ou au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de la fin de l'étude était de 29,7 mois.
Les taux d'IPF devaient être estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et les bras de traitement devaient être comparés à l'aide d'un test log-rank stratifié. Compte tenu du petit nombre de participants dus à la fermeture d'une étude précoce, seul le nombre de patients atteints d'Alive sans progression intracrânienne est signalé et aucun test statistique n'a été effectué. Selon l'évaluation de la réponse dans les critères des métastases cérébrales neuro-oncologiques (RANO-BM), la progression intracrânienne est définie comme une progression locale des lésions traitées avec un rayonnement antérieur ou une progression / développement lointain d'une nouvelle lésion cérébrale. Étant donné le petit nombre de participants dus à la fermeture d'une étude précoce, seul le nombre de patients vivant sans progression intracrânienne est signalé et aucun test statistique n'a été effectué.
Référence à la progression intracrânienne, à la mort ou au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de la fin de l'étude était de 29,7 mois.
Vitesse des métastases cérébrales à la rechute ultérieure (BMV)
Délai: Base à mort ou dernier suivi. Le suivi maximal au moment de la fin de l'étude était de 29,7 mois.
BMVS = [Nombre total de nouvelles métastases cérébrales depuis SRS / HA-WBRT sur l'étude) / (années depuis SRS / HA-WBRT). Les BMV sont calculés au moment de la rechute du cerveau à distance. Des BMV plus élevés sont associés à des taux de survie plus faibles et à des taux plus élevés de décès neurologique.
Base à mort ou dernier suivi. Le suivi maximal au moment de la fin de l'étude était de 29,7 mois.
Changement par rapport à la référence dans le score de gravité des symptômes du module de tumeur du cerveau de l'inventaire des symptômes du M.D.
Délai: La ligne de base et 4 mois à compter du début du traitement
L'inventaire des symptômes de MD Anderson pour la tumeur cérébrale (MDASI-BT) est une mesure des résultats rapportée par des patients multi-sextom de 28 éléments évaluant la présence et la gravité des symptômes ressentis par les patients atteints de cancer et l'interférence avec la vie quotidienne causée par ces symptômes, avec 9 éléments spécifiques aux tumeurs cérébrales. Chaque élément varie de 0 ("non présent") à 10 ("aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer") et est considéré comme le pire occurrence au cours des dernières 24 heures. Le score de sous-échelle des symptômes est la moyenne des éléments de gravité des symptômes, allant de 0 (le meilleur) à 10 (pire). Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme score à 4 mois moins le score au départ. Une valeur de changement négative indique une amélioration de la gravité des symptômes, tandis qu'une valeur de changement positive indique une aggravation.
La ligne de base et 4 mois à compter du début du traitement
Nombre de participants avec un événement indésirable ou plus élevé ou supérieur
Délai: Base de référence au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de la fin de l'étude était de 29,7 mois.
Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (version 5.0) classe la gravité des événements indésirables comme suit: 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = mortel, 5 = décès lié à l'événement indésirable. Les événements indésirables signalés comme éventuellement, probablement ou certainement liés au traitement sont considérés comme des événements indésirables liés au traitement. Des données de résumé sont fournies dans cette mesure des résultats; Voir Module des événements indésirables pour des données spécifiques sur les événements indésirables.
Base de référence au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de la fin de l'étude était de 29,7 mois.
Nombre de participants qui ont reçu des procédures de récupération
Délai: Base de référence au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de la fin de l'étude était de 29,7 mois.
Les procédures de récupération sont définies comme des procédures dans le but de gérer une maladie intracrânienne récurrente après un traitement au protocole.
Base de référence au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de la fin de l'étude était de 29,7 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NRG Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinai Gondi, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRG-BN009 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-07375 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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