Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa tillägget av strålbehandling av hela hjärnan med en teknik som undviker hippocampus till stereootaktisk strålkirurgi hos personer med cancer som har spridit sig till hjärnan och kommit tillbaka i andra delar av hjärnan efter tidigare stereootaktisk strålkirurgi

5 maj 2026 uppdaterad av: NRG Oncology

Fas III-försök med räddningsstereotaktisk strålkirurgi (SRS) eller SRS + Hippocampal-avoidant strålbehandling av hela hjärnan (HA-WBRT) för första eller andra fjärråterfall i hjärnan efter SRS i förväg med hjärnmetastashastighet >/= 4 hjärnmetastaser/år

Denna fas III-studie jämför effekten av att lägga till strålbehandling av hela hjärnan med undvikande av hippocampus och memantin till stereotaktisk strålkirurgi kontra stereotaktisk strålkirurgi enbart vid behandling av patienter med cancer som har spridit sig till hjärnan och kommit tillbaka till andra delar av hjärnan efter tidigare stereotaktisk strålkirurgi. Undvikande av hippocampus under strålbehandling av hela hjärnan minskar mängden strålning som levereras till hippocampus, vilket är en hjärnstruktur som är viktig för minnet. Läkemedlet memantin ges också ofta med strålbehandling av hela hjärnan eftersom det kan minska risken för biverkningar av strålning på tänkande och minne. Stereotaktisk strålkirurgi levererar en hög dos av strålning endast till de små områdena av cancer i hjärnan och undviker den omgivande normala hjärnvävnaden. Att lägga till strålbehandling av hela hjärnan med undvikande av hippocampus och memantin till stereotaktisk strålkirurgi kan vara effektivt för att krympa eller stabilisera cancer som har spridit sig till hjärnan och återvänt till andra delar av hjärnan efter att ha mottagit stereotaktisk strålkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. För att avgöra om räddningsstereotaktisk strålkirurgi (SRS) plus strålbehandling av hela hjärnan med hippocampus undvikande (HA-WBRT) hos patienter med hjärnmetastashastighet >= 4 nya hjärnmetastaser/år vid tidpunkten för första eller andra avlägsen hjärnsvikt efter SRS förlänger tid till neurologisk död jämfört med enbart räddning av SRS.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma om räddnings-SRS + HA-WBRT hos patienter med hjärnmetastashastighet >= 4 nya hjärnmetastaser/år vid tidpunkten för första eller andra avlägsen hjärnsvikt efter SRS förlänger den totala överlevnaden jämfört med enbart räddnings-SRS.

II. Att utvärdera om räddnings-SRS + HA-WBRT hos patienter med hjärnmetastashastighet >= 4 nya hjärnmetastaser/år vid tidpunkten för första eller andra avlägsna hjärnsvikt efter SRS förlänger intrakraniell progressionsfri överlevnad jämfört med enbart räddnings-SRS.

III. Att utvärdera om räddnings-SRS + HA-WBRT hos patienter med hjärnmetastashastighet >= 4 nya hjärnmetastaser/år vid tidpunkten för första eller andra avlägsen hjärnsvikt efter SRS förbättrar hjärnmetastashastigheten vid efterföljande återfall jämfört med enbart räddnings-SRS.

IV. För att bedöma upplevda svårigheter i kognitiva förmågor, symtombörda och hälsostatus efter räddnings-SRS + HA-WBRT, jämfört med enbart räddnings-SRS, hos patienter med hjärnmetastashastighet >= 4 nya hjärnmetastaser/år vid tidpunkten för första eller andra avlägsna hjärna fel efter SRS i förväg.

V. Att jämföra neurokognitiva funktionsresultat efter räddnings-SRS + HA-WBRT, jämfört med enbart räddnings-SRS, hos patienter med hjärnmetastashastighet >= 4 nya hjärnmetastaser/år vid tidpunkten för första eller andra avlägsna hjärnsvikt efter SRS.

VI. Att tabulera och beskrivande jämföra de biverkningar som är förknippade med interventionerna.

VII. Att tabulera och beskrivande jämföra antalet räddningsprocedurer som används för att hantera återkommande intrakraniell sjukdom efter ingreppen.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att samla in serum, plasma och helblod för translationella forskningsanalyser.

II. För att samla in baslinje och all uppföljning av magnetisk resonans (MR) avbildning för hippocampus volym, minnescentersubstrukturer, axiella T2-volymer och kvantitativ texturanalys.

III. Att samla in baslinje och uppföljning av MR-avbildning för att extrahera hel hjärnvolym, vit substansvolym och volym av metastaserad sjukdom för att korrelera med kognitiv förändring efter 4 månader.

IV. För att utvärdera dos-volym histogramparametrar för att korrelera med strålningstoxicitet.

V. För att bedöma hos patienter som får immunterapi eller riktad terapi, om räddning av SRS + HA-WBRT hos patienter med hjärnmetastashastighet >= 4 nya hjärnmetastaser/år vid tidpunkten för första eller andra avlägsen hjärnsvikt efter SRS förbättrar hjärnmetastashastigheten och /eller total överlevnad vid efterföljande återfall jämfört med räddnings-SRS.

VI. Att jämföra den uppskattade kostnaden för hjärnrelaterade terapier och kvalitetsjusterade levnadsår hos patienter som får räddnings-SRS + HA-WBRT, jämfört med enbart räddnings-SRS, hos patienter med metastashastighet >= 4 nya hjärnmetastaser/år vid tidpunkten för första eller andra avlägsna hjärnsvikt efter SRS i förväg.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår HA-WBRT dagligen (5 gånger i veckan) i 2 veckor för totalt 10 fraktioner i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Inom 1 vecka före eller efter HA-WBRT genomgår patienter räddnings-SRS. Före HA-WBRT eller senast den 4:e behandlingen får patienter även memantin oralt (PO) en gång dagligen (QD) eller två gånger dagligen (BID) i 24 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter genomgår räddnings-SRS.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 2-3 månad i minst 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Corona, California, Förenta staterna, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • City of Hope Upland
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Verona, New York, Förenta staterna, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha utvecklat sitt första eller andra fjärråterfall i hjärnan minst 8 veckor efter SRS och inom 21 dagar före randomisering

    • Återfallsskador i fjärran hjärna som ska behandlas måste mäta =< 3,0 cm i maximal utsträckning och den totala volymen av återfall i fjärran hjärna som ska behandlas måste mäta < 30 mL på den kontrastförstärkta diagnostiska magnetisk resonanstomografi (MRI) hjärnskanning som erhölls inom 21 dagar före till randomisering

    • Avlägsna hjärnåterfallsskador måste diagnostiseras på MRT, vilket kommer att innehålla följande element:

      • KRÄVLIGA MRI-ELEMENT

        • Postgadolinium kontrastförstärkt T1-viktad tredimensionell (3D) spoiled gradient (SPGR). Acceptabla 3D SPGR-sekvenser inkluderar magnetiseringsförberedda 3D-gradientåterkallade eko (GRE), snabbt gradienteko (MP-RAGE), turbofälteko (TFE) MRI, BRAVO (hjärnvolymavbildning) eller 3D-snabb FE (fälteko). Den T1-vägda 3D-skanningen bör använda minsta möjliga axiella skivtjocklek, inte överstiga 1,5 mm
        • Pre-contrast T1-viktad avbildning (3D-bildsekvens rekommenderas starkt)
        • Minst en axiell T2-vätskeförsvagad inversionsåtervinning (FLAIR) (föredraget) eller T2-sekvens krävs. Detta kan erhållas som en 2D- eller 3D-bild. Om 2D ska bilderna tas i axialplanet

      • YTTERLIGARE REKOMMENDATIONER

        • Rekommendation är att en axiell T2 FLAIR (föredragen) sekvens utförs istället för en T2 sekvens
        • Rekommendation är att pre-contrast 3D T1 utförs med samma parametrar som post-contrast 3D T1
        • Rekommendation är att avbildning görs på en 3 Tesla (3T) MRT
        • Rekommendation är att studiedeltagarna ska skannas på samma MR-instrument vid varje tidpunkt
        • Rekommendation är att om ytterligare sekvenser erhålls bör dessa uppfylla kriterierna som beskrivs i Kaufmann et al., 2020
        • Om ytterligare sekvenser erhålls bör den totala avbildningstiden inte överstiga 60 minuter
  • Brain metastasis velocity (BMV) eftersom upfront SRS måste vara >= 4 hjärnmetastaser/år
  • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart

  • Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av icke-småcellig lungcancer, melanom, bröstcancer, njurcellscancer eller gastrointestinal cancer inom 10 år före randomisering. Om det ursprungliga histologiska beviset på malignitet är längre än 10 år, krävs patologisk (dvs. nyare) bekräftelse (t.ex. från en systemisk metastas eller hjärnmetastas)

    • Andra histologier är inte tillåtna
  • Anamnes och fysisk undersökning inom 28 dagar före randomisering
  • Karnofskys prestationsstatus på >= 70 inom 28 dagar före randomisering
  • Beräknat kreatininclearance (CrCl) >= 30 ml/min (inom 28 dagar före randomisering)
  • Blodureakväve (BUN) inom 1,5 gånger den institutionella övre normalgränsen (ULN) (t.ex. om ULN är 20 mg/dL, är BUN upp till 30 mg/dL tillåten) (inom 28 dagar före randomisering)
  • Negativt urin- eller serumgraviditetstest (på kvinnor i fertil ålder) inom 14 dagar före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Tidigare WBRT eller profylaktisk kranial bestrålning
  • Lokalt återfall av metastaser som tidigare behandlats med SRS i förväg (dvs återfall utanför tidigare SRS-behandlade metastaser är tillåtet)
  • Hjärnmetastaser från primär könscellstumör, småcellig karcinom eller lymfom
  • Definitiv leptomeningeal metastasering
  • Planerad cellgiftsbehandling samma dag som SRS eller HA-WBRT; Samtidig immunterapi är tillåten
  • Röntgenbevis på förstoring eller annan arkitektonisk distorsion av de laterala ventriklarna, inklusive placering av extern ventrikulär dränering eller ventrikuloperitoneal shunt
  • Känd historia av demyeliniserande sjukdom som multipel skleros
  • Oförmåga att svälja piller
  • Kontraindikationer för MR-avbildning såsom icke-MR-villkorliga implanterade metallanordningar eller okända metalliska främmande kroppar, eller kontraindikation för gadoliniumkontrastadministrering under MR-avbildning, såsom anafylaktisk allergi som inte kan behandlas adekvat med pre-kontrastmediciner eller akut njurskada

  • Kontraindikationer för memantin, inklusive:

    • Allergi, inklusive tidigare allergisk reaktion mot memantin
    • Intraktabla anfall på adekvat antikonvulsiv terapi - mer än 1 anfall per månad under de senaste 2 månaderna
    • Nuvarande användning av N-metyl-D-aspartat (NMDA) agonist
    • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk, som kan förvärra letargi/yrsel med memantin

  • Allvarlig, aktiv komorbiditet definierad enligt följande:

    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid tidpunkten för randomisering
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan akut luftvägssjukdom som utesluter studieterapi vid tidpunkten för randomisering
    • Allvarlig leversjukdom definierad som en diagnos av Child-Pugh klass B eller C leversjukdom
    • Renal tubulär acidos eller metabolisk acidos
    • Humant immunbristvirus (HIV) positivt med CD4-antal < 200 celler/mikroliter. Observera att patienter som är HIV-positiva är berättigade, förutsatt att de är under behandling med högaktiv antiretroviral terapi (HAART) och har ett CD4-antal >= 200 celler/mikroliter inom 30 dagar före randomisering. Observera också att hiv-testning inte krävs för att vara berättigad till detta protokoll
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel; denna uteslutning är nödvändig eftersom medicineringen och strålningen som är involverad i denna studie har okända effekter på det ofödda fostret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (Memantine, HA-WBRT)
Patienter genomgår HA-WBRT dagligen (5 gånger varje vecka) i 2 veckor i totalt 10 fraktioner i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Innan HA-WBRT eller senast den fjärde behandlingen får patienter också memantin PO QD eller bud i 24 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår också CT och MRI och kan genomgå insamling av blodprov under hela försöket.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Memantin
Givet PO
Strålning: Helhjärna strålbehandling
Genomgå HA-WBRT
Andra namn:
  • WBRT
  • strålbehandling av hela hjärnan
Aktiv komparator: ARM II (SRS/FSRS)
Patienter genomgår SRS eller FSR med en enda fraktion eller FSR. Patienter genomgår också CT och MRI och kan genomgå insamling av blodprov under hela försöket.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Strålning: Stereotaktisk strålkirurgi
Genomgå SRS/FSRS
Andra namn:
  • Stereotaktisk extern strålbestrålning
  • stereotaktisk extern strålbehandling
  • Stereotaktisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålkirurgi
  • SRS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna med neurologisk död
Tidsram: Från baslinje till neurologisk död eller sista uppföljning. Maximal uppföljning vid tidpunkten för avslutande av studien var 29,7 månader.
Neurologisk död definierad som 1) progressiv neurologisk nedgång eller nya neurologiska symtom/tecken vid dödsfallet oavsett status för extrakraniell sjukdom eller 2) död från interströmssjukdom hos patienter med svår neurologisk dysfunktion. Neurologiska dödsnivåer skulle uppskattas med användning av den kumulativa incidensmetoden, behandla icke-neurologiska dödsfall som konkurrerande risker och på annat sätt censurera deltagare vid liv vid analysen. Analysen skulle inträffa efter 127 neurologiska dödshändelser totalt sett. Den primära jämförelsen av behandlingsarmar skulle vara ett ensidigt test på 0,05 nivåer för orsaksspecifikt riskförhållande (CHR) i en Cox-proportionell riskmodell. Med tanke på det lilla antalet deltagare på grund av tidig studiestängning rapporteras endast antalet patienter med neurologisk död och ingen statistisk testning gjordes.
Från baslinje till neurologisk död eller sista uppföljning. Maximal uppföljning vid tidpunkten för avslutande av studien var 29,7 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad övergripande
Tidsram: Baslinje till döds eller sista uppföljning. Maximal uppföljning vid tidpunkten för avslutande av studien var 29,7 månader.
Överlevnadshastigheter skulle uppskattas med användning av Kaplan-Meier-metoden och behandlingsarmarna skulle jämföras med hjälp av ett stratifierat log-rank-test. Med tanke på det lilla antalet deltagare på grund av tidig studiestängning rapporteras endast antalet patienter som lever vid tidpunkten för avslutande av studien och ingen statistisk testning gjordes.
Baslinje till döds eller sista uppföljning. Maximal uppföljning vid tidpunkten för avslutande av studien var 29,7 månader.
Intrakraniell progressionsfri överlevnad (IPFS)
Tidsram: Baslinje till intrakraniell progression, död eller sista uppföljning. Maximal uppföljning vid tidpunkten för avslutande av studien var 29,7 månader.
IPFS-hastigheter skulle uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och behandlingsarmarna skulle jämföras med hjälp av ett stratifierat log-rank-test. Med tanke på det lilla antalet deltagare på grund av tidig studiestängning rapporteras endast antalet patienter med levande utan intrakraniell progression och ingen statistisk testning gjordes. Enligt svarsbedömning i Neuro-Oncology Brain Metastases (Rano-BM) kriterier definieras intrakraniell progression som lokal progression av lesioner behandlade med tidigare strålning eller avlägsen progression/utveckling av en ny hjärnskada. Med tanke på det lilla antalet deltagare på grund av tidig studiestängning rapporteras endast antalet patienter som lever utan intrakraniell progression och ingen statistisk testning gjordes.
Baslinje till intrakraniell progression, död eller sista uppföljning. Maximal uppföljning vid tidpunkten för avslutande av studien var 29,7 månader.
Hjärnmetastashastighet vid efterföljande återfall (BMV)
Tidsram: Baslinje till döds eller sista uppföljning. Maximal uppföljning vid tidpunkten för avslutande av studien var 29,7 månader.
BMVS = [Totalt antal nya hjärnmetastaser sedan SRS/HA-WBRT]/HA-WBRT]/år sedan SRS/HA-WBRT). BMV: er beräknas vid tidpunkten för avlägsna hjärnans återfall. Högre BMV: er är förknippat med lägre överlevnadshastigheter och högre frekvenser av neurologisk död.
Baslinje till döds eller sista uppföljning. Maximal uppföljning vid tidpunkten för avslutande av studien var 29,7 månader.
Ändra från baslinjen i M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) Symptom Svårighetsgrad
Tidsram: Baslinjen och 4 månader från behandlingsstart
MD Anderson Symptom Inventory för hjärntumör (MDASI-BT) är en 28-artikels multisymptom patientrapporterat resultatmått som bedömer närvaron och svårighetsgraden av symtom som cancerpatienter upplever och störningen i det dagliga livet orsakat av dessa symtom, med 9 artiklar som är specifika för hjärntumörer. Varje artikel sträcker sig från 0 ("inte närvarande") till 10 ("så illa som du kan föreställa dig") och är rankad som den värsta händelsen under det senaste dygnet. Symptomens svårighetsgrad är genomsnittet för symptomens svårighetsgrad, allt från 0 (bäst) till 10 (värst). Ändring från baslinjen beräknas som poäng vid 4 månaders minus poäng vid baslinjen. Ett negativt förändringsvärde indikerar förbättring av symptomens svårighetsgrad, medan ett positivt förändringsvärde indikerar förvärring.
Baslinjen och 4 månader från behandlingsstart
Antal deltagare med en klass 3 eller högre biverkning
Tidsram: Baslinje till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid tidpunkten för avslutande av studien var 29,7 månader.
Vanliga terminologikriterier för biverkningar (version 5.0) Betyg Biverkningshändelsesgraden på följande sätt: 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = allvarlig, 4 = livshotande, 5 = död relaterad till biverkningar. Biverkningar rapporterade som möjligen, troligen eller definitivt relaterade till behandling anses vara behandlingsrelaterade biverkningar. Sammanfattningsdata tillhandahålls i detta resultatmått; Se Modulen om biverkningar för specifika biverkningsdata.
Baslinje till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid tidpunkten för avslutande av studien var 29,7 månader.
Antal deltagare som fick räddningsförfaranden
Tidsram: Baslinje till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid tidpunkten för avslutande av studien var 29,7 månader.
Räddningsförfaranden definieras som förfaranden för att hantera återkommande intrakraniell sjukdom efter protokollbehandling.
Baslinje till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid tidpunkten för avslutande av studien var 29,7 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Vinai Gondi, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-BN009 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2020-07375 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera