Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání radioterapie celého mozku pomocí techniky, která se vyhýbá hippocampu, ke stereotaktické radiochirurgii u lidí s rakovinou, která se rozšířila do mozku a vrátila se do jiných oblastí mozku po dřívější stereotaktické radiochirurgii

5. května 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Fáze III studie záchranné stereotaktické radiochirurgie (SRS) nebo SRS + hipokampální radioterapie celého mozku (HA-WBRT) pro první nebo druhý vzdálený mozkový relaps po úvodní SRS s rychlostí mozkových metastáz >/= 4 mozkové metastázy/rok

Tato studie fáze III porovnává účinek přidání radioterapie celého mozku s vyhýbáním se hipokampu a memantinem ke stereotaktické radiochirurgii oproti samotné stereotaktické radiochirurgii při léčbě pacientů s rakovinou, která se rozšířila do mozku a vrátila se do jiných oblastí mozku po dřívější stereotaktické radiochirurgii. Vyhýbání se hipokampu během radiační terapie celého mozku snižuje množství záření, které je dodáno do hipokampu, což je struktura mozku, která je důležitá pro paměť. Lék memantin se také často podává s radiační terapií celého mozku, protože může snížit riziko vedlejších účinků záření na myšlení a paměť. Stereotaktická radiochirurgie dodává vysokou dávku záření pouze do malých oblastí rakoviny v mozku a vyhýbá se okolní normální mozkové tkáni. Přidání radioterapie celého mozku s vyhýbáním se hipokampu a memantinem ke stereotaktické radiochirurgii může být účinné při zmenšení nebo stabilizaci rakoviny, která se rozšířila do mozku a vrátila se do jiných oblastí mozku po stereotaktické radiochirurgii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda záchranná stereotaktická radiochirurgie (SRS) plus radioterapie celého mozku s vyhýbáním se hipokampu (HA-WBRT) u pacientů s rychlostí mozkových metastáz >= 4 nové mozkové metastázy/rok v době prvního nebo druhého vzdáleného selhání mozku po úvodní SRS prodlužuje čas do neurologické smrti ve srovnání se samotným záchranným SRS.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit, zda záchranná SRS + HA-WBRT u pacientů s rychlostí mozkových metastáz >= 4 nové mozkové metastázy/rok v době prvního nebo druhého vzdáleného selhání mozku po úvodní SRS prodlužuje celkové přežití ve srovnání se samotnou záchrannou SRS.

II. Vyhodnotit, zda záchranná SRS + HA-WBRT u pacientů s rychlostí mozkových metastáz >= 4 nové mozkové metastázy/rok v době prvního nebo druhého vzdáleného mozkového selhání po úvodní SRS prodlužuje přežití bez intrakraniální progrese ve srovnání se samotným záchranným SRS.

III. Vyhodnotit, zda záchranná SRS + HA-WBRT u pacientů s rychlostí mozkových metastáz >= 4 nové mozkové metastázy/rok v době prvního nebo druhého vzdáleného mozkového selhání po úvodní SRS zlepšuje rychlost mozkových metastáz při následném relapsu ve srovnání se samotným záchranným SRS.

IV. Zhodnotit vnímané obtíže v kognitivních schopnostech, symptomatickou zátěž a zdravotní stav po záchranné SRS + HA-WBRT ve srovnání se samotnou záchrannou SRS u pacientů s rychlostí mozkových metastáz >= 4 nové mozkové metastázy/rok v době prvního nebo druhého vzdáleného mozku selhání po předchozí SRS.

V. Porovnat výsledky neurokognitivních funkcí po záchranné SRS + HA-WBRT ve srovnání se samotnou záchrannou SRS u pacientů s rychlostí mozkových metastáz >= 4 nové mozkové metastázy/rok v době prvního nebo druhého vzdáleného selhání mozku po úvodní SRS.

VI. Vytvořit tabulku a popisně porovnat nežádoucí účinky spojené s intervencemi.

VII. Tabulovat a deskriptivně porovnat počet záchranných postupů použitých ke zvládnutí recidivujících intrakraniálních onemocnění po intervencích.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Odebírat sérum, plazmu a plnou krev pro translační výzkumné analýzy.

II. Shromáždit základní a všechna následná zobrazení magnetickou rezonancí (MR) pro objem hipokampu, substruktury paměťového centra, axiální objemy T2 a kvantitativní analýzu textury.

III. Shromáždit základní a následné MR zobrazení pro extrakci celého objemu mozku, objemu bílé hmoty a objemu metastatického onemocnění, aby korelovaly s kognitivní změnou po 4 měsících.

IV. Vyhodnotit parametry histogramu dávka-objem tak, aby korelovaly s radiační toxicitou.

V. Posoudit u pacientů léčených imunoterapií nebo cílenou terapií, zda záchrana SRS + HA-WBRT u pacientů s rychlostí mozkových metastáz >= 4 nové mozkové metastázy/rok v době prvního nebo druhého vzdáleného selhání mozku po úvodní SRS zlepšuje rychlost mozkových metastáz a /nebo celkové přežití při následném relapsu ve srovnání se záchranným SRS.

VI. Porovnat odhadované náklady na terapie související s mozkem a roky života s upravenou kvalitou u pacientů, kteří dostávají záchrannou SRS + HA-WBRT, ve srovnání se samotnou záchrannou SRS u pacientů s rychlostí metastáz >= 4 nové mozkové metastázy/rok v době první nebo druhé vzdálené selhání mozku po úvodní SRS.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují HA-WBRT denně (5krát týdně) po dobu 2 týdnů v celkovém počtu 10 frakcí bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během 1 týdne před nebo po HA-WBRT pacienti podstoupí záchrannou SRS. Před HA-WBRT nebo nejpozději do 4. léčby pacienti také dostávají memantin perorálně (PO) jednou denně (QD) nebo dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

ARM II: Pacienti podstupují záchrannou SRS.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2-3 měsíce po dobu alespoň 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • City of Hope Upland
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Verona, New York, Spojené státy, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů se musí rozvinout první nebo druhá vzdálená mozková recidiva (recidiva) nejméně 8 týdnů po úvodní SRS a do 21 dnů před randomizací

    • Vzdálené léze s relapsem mozku, které mají být léčeny, musí měřit = < 3,0 cm v maximálním rozsahu a celkový objem vzdálených relapsů mozku, které mají být léčeny, musí měřit < 30 ml na kontrastním diagnostickém vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) získaném během 21 dnů před k randomizaci

    • Vzdálené léze relapsu mozku musí být diagnostikovány na MRI, které bude zahrnovat následující prvky:

      • VYŽADOVANÉ PRVKY MRI

        • T1-vážený trojrozměrný (3D) zkažený gradient (SPGR) po gadoliniovém kontrastu. Přijatelné sekvence 3D SPGR zahrnují magnetizací připravené 3D gradientem vyvolané echo (GRE), rychlé gradientové echo (MP-RAGE), turbo pole echo (TFE) MRI, BRAVO (zobrazení objemu mozku) nebo 3D rychlé FE (pole echo). T1-vážený 3D sken by měl používat nejmenší možnou tloušťku axiálního řezu, nepřesahující 1,5 mm
        • Předkontrastní T1 vážené zobrazování (silně doporučeno 3D zobrazovací sekvence)
        • Je vyžadována minimálně jedna axiální T2 tekutinou atenuovaná inverzní obnova (FLAIR) (preferováno) nebo sekvence T2. To lze získat jako 2D nebo 3D obraz. Pokud je 2D, obrazy by měly být získány v axiální rovině

      • DALŠÍ DOPORUČENÍ

        • Doporučuje se provést axiální T2 FLAIR (preferovanou) sekvenci místo T2 sekvence
        • Doporučuje se, aby předkontrastní 3D T1 bylo provedeno se stejnými parametry jako postkontrastní 3D T1
        • Doporučení je, aby bylo zobrazování prováděno na 3 Tesla (3T) MRI
        • Doporučuje se, aby účastníci studie byli v každém časovém bodě skenováni na stejném přístroji MRI
        • Doporučení je, že pokud budou získány další sekvence, měly by splňovat kritéria uvedená v Kaufmann et al., 2020
        • Pokud jsou získány další sekvence, celková doba zobrazení by neměla přesáhnout 60 minut
  • Rychlost mozkových metastáz (BMV), protože počáteční SRS musí být >= 4 mozkové metastázy/rok
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic, melanomu, karcinomu prsu, karcinomu ledviny nebo karcinomu trávicího traktu během 10 let před randomizací. Je-li původní histologický průkaz malignity delší než 10 let, je nutné patologické (tj. novější) potvrzení (např. ze systémové metastázy nebo mozkové metastázy)

    • Jiné histologie nejsou povoleny
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření do 28 dnů před randomizací
  • Karnofského výkonnostní stav >= 70 během 28 dnů před randomizací
  • Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) >= 30 ml/min (během 28 dnů před randomizací)
  • Dusík močoviny v krvi (BUN) v rámci 1,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN) (např. pokud je ULN 20 mg/dl, pak je povolena hladina BUN až 30 mg/dl) (během 28 dnů před randomizací)
  • Negativní těhotenský test v moči nebo séru (u žen ve fertilním věku) během 14 dnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí WBRT nebo profylaktické ozáření lebky
  • Lokální relaps metastázy dříve léčené předem SRS (tj. relaps mimo metastázy dříve léčené SRS je povolen)
  • Mozkové metastázy z primárního nádoru ze zárodečných buněk, malobuněčného karcinomu nebo lymfomu
  • Definitivní leptomeningeální metastáza
  • Plánovaná cytotoxická chemoterapie ve stejný den jako SRS nebo HA-WBRT; je povolena souběžná imunoterapie
  • Rentgenový důkaz zvětšení nebo jiné architektonické distorze postranních komor, včetně umístění vnějšího komorového drénu nebo ventrikuloperitoneálního zkratu
  • Známá anamnéza demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza
  • Neschopnost spolknout pilulky
  • Kontraindikace MR zobrazování, jako jsou podmíněně implantované kovové prostředky bez MR nebo neznámá kovová cizí tělesa, nebo kontraindikace podávání kontrastní látky gadolinia během MR zobrazování, jako je anafylaktická alergie, kterou nelze adekvátně řešit předkontrastní medikací nebo akutní poškození ledvin

  • Kontraindikace memantinu, včetně:

    • Alergie, včetně předchozí alergické reakce na memantin
    • Neléčitelné záchvaty při adekvátní antikonvulzivní léčbě – více než 1 záchvat za měsíc za poslední 2 měsíce
    • Současné použití agonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA).
    • Současné zneužívání alkoholu nebo drog, které může u memantinu zhoršit letargii/závrať

  • Těžká, aktivní komorbidita definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době randomizace
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné akutní respirační onemocnění vylučující studijní terapii v době randomizace
    • Závažné onemocnění jater definované jako diagnóza Child-Pugh třídy B nebo C jaterního onemocnění
    • Renální tubulární acidóza nebo metabolická acidóza
    • Virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní s počtem CD4 < 200 buněk/mikrolitr. Upozorňujeme, že pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, jsou způsobilí za předpokladu, že jsou léčeni vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) a mají počet CD4 >= 200 buněk/mikrolitr během 30 dnů před randomizací. Všimněte si také, že pro způsobilost pro tento protokol není vyžadováno testování na HIV
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože medikace a záření zahrnuté v této studii mají neznámé účinky na nenarozený plod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM I (Memantine, Ha-WBRT)
Pacienti podstupují HA-WBRT denně (5krát týdenní) po dobu 2 týdnů po dobu celkem 10 frakcí v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Před Ha-WBRT nebo nejpozději do 4. léčby dostávají pacienti také memantin PO QD nebo nabídku po dobu 24 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují CT a MRI a mohou podléhat sběru vzorků krve po celou dobu studie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Memantin
Vzhledem k PO
Záření: Radioterapie celého mozku
Podstoupit HA-WBRT
Ostatní jména:
  • WBRT
  • radiační terapie celého mozku
Aktivní komparátor: ARM II (SRS/FSRS)
Pacienti podstupují při studiu SRS nebo FSRS s jedinou frakcí. Pacienti také podstupují CT a MRI a mohou podléhat sběru vzorků krve po celou dobu studie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Podléhat SRS/FSRS
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
  • Stereotaktická radiační terapie
  • SRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s neurologickou smrtí
Časové okno: Od základní linie po neurologickou smrt nebo poslední sledování. Maximální sledování v době ukončení studie bylo 29,7 měsíců.
Neurologická smrt definována jako 1) Progresivní neurologický pokles nebo nové neurologické symptomy/příznaky v době úmrtí bez ohledu na stav extrakraniálního onemocnění nebo 2) smrt na meziprostorovou onemocnění u pacientů se závažnou neurologickou dysfunkcí. Neurologická úmrtnost by měla být odhadnuta pomocí metody kumulativního výskytu, což považovalo neurologické úmrtí za konkurenční rizika a jinak cenzující účastníky naživu v době analýzy. Analýza měla nastat po celkově 127 událostech neurologické smrti. Primárním porovnáním léčebných ramen by byl jednostranný test na úrovni 0,05 pro poměr rizika specifického pro příčiny (CHR) v modelu COX proporcionální rizika. Vzhledem k malému počtu účastníků v důsledku předčasného uzavření studie je hlášeno pouze počet pacientů s neurologickou smrtí a nebyl proveden žádné statistické testování.
Od základní linie po neurologickou smrt nebo poslední sledování. Maximální sledování v době ukončení studie bylo 29,7 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Základní linie k smrti nebo poslední sledování. Maximální sledování v době ukončení studie bylo 29,7 měsíců.
Míra přežití by měla být odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a léčebné ramena měla být porovnána pomocí stratifikovaného testu log-rank. Vzhledem k malému počtu účastníků v důsledku předčasného uzavření studie je hlášen pouze počet pacientů naživu v době ukončení studie a nebyl proveden žádné statistické testování.
Základní linie k smrti nebo poslední sledování. Maximální sledování v době ukončení studie bylo 29,7 měsíců.
Přežití bez intrakraniálního progrese (IPFS)
Časové okno: Základní výchozí pro intrakraniální postup, smrt nebo poslední sledování. Maximální sledování v době ukončení studie bylo 29,7 měsíců.
Míry IPFS měly být odhadnuty pomocí metody Kaplan-Meiera a léčebné rameny měly být porovnány pomocí stratifikovaného testu log-rank. Vzhledem k malému počtu účastníků v důsledku předčasného uzavření studie je hlášen pouze počet pacientů se živou bez intrakraniální progrese a nebylo provedeno žádné statistické testování. Podle hodnocení odpovědi v kritérii neuro-onkologických mozkových metastáz (rano-BM) je intrakraniální progrese definována jako lokální progrese lézí léčených předchozí záření nebo vzdálenou progresí/vývojem nové mozkové léze. Vzhledem k malému počtu účastníků v důsledku předčasného uzavření studie je hlášen pouze počet pacientů bez intrakraniální progrese a nebylo provedeno žádné statistické testování.
Základní výchozí pro intrakraniální postup, smrt nebo poslední sledování. Maximální sledování v době ukončení studie bylo 29,7 měsíců.
Rychlost metastázy mozku při následném relapsu (BMV)
Časové okno: Základní linie k smrti nebo poslední sledování. Maximální sledování v době ukončení studie bylo 29,7 měsíců.
BMVS = [Celkový počet nových mozkových metastáz od studie SRS/HA-WBRT]/(roky od studie SRS/HA-WBRT). BMV se vypočítá v době vzdáleného mozkového relapsu. Vyšší BMV jsou spojeny s nižší mírou přežití a vyšší mírou neurologické smrti.
Základní linie k smrti nebo poslední sledování. Maximální sledování v době ukončení studie bylo 29,7 měsíců.
Změna z výchozí hodnoty v M. D. Andersonově příznakovém příznakovém příznakovém modulu mozku (MDASI-BT) Skóre závažnosti příznaků
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 měsíce od zahájení léčby
Inventář symptomů MD Anderson pro mozkový nádor (MDASI-BT) je 28-bodová multi symptomová pacienta, která hodnotí měření výsledku hodnotící přítomnost a závažnost symptomů, které zažívají pacienty s rakovinou, a interference s každodenním životem způsobeným těmito symptomy, s 9 položkami specifickými pro mozkové nádory. Každá položka se pohybuje od 0 („není přítomna“) do 10 („tak špatné, jak si dokážete představit“) a je hodnocena jako nejhorší výskyt za posledních 24 hodin. Skóre podskupiny závažnosti symptomů je průměr položek závažnosti příznaků v rozmezí od 0 (nejlepších) do 10 (nejhorší). Změna ze základní linie se počítá jako skóre ve 4 měsících mínus skóre na začátku. Negativní hodnota změny ukazuje na zlepšení závažnosti symptomů, zatímco pozitivní změna hodnota naznačuje zhoršení.
Výchozí hodnota a 4 měsíce od zahájení léčby
Počet účastníků s nepříznivou událostí třídy 3 nebo vyšší
Časové okno: Základní linie k poslednímu sledování. Maximální sledování v době ukončení studie bylo 29,7 měsíců.
Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (verze 5.0) Získávají závažnost nežádoucích událostí následujícím způsobem: 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = život ohrožující život, 5 = smrt související s nežádoucí událostí. Nežádoucí účinky uváděné jako pravděpodobně, pravděpodobně nebo rozhodně související s léčbou jsou považovány za nežádoucí účinky související s léčbou. Souhrnná data jsou uvedena v tomto výsledkovém opatření; Konkrétní data nežádoucích údajů o nepříznivých událostech viz modul nepříznivých událostí.
Základní linie k poslednímu sledování. Maximální sledování v době ukončení studie bylo 29,7 měsíců.
Počet účastníků, kteří obdrželi postupy záchrany
Časové okno: Základní linie k poslednímu sledování. Maximální sledování v době ukončení studie bylo 29,7 měsíců.
Postupy záchrany jsou definovány jako postupy za účelem řízení opakujících se intrakraniálních onemocnění po léčbě protokolu.
Základní linie k poslednímu sledování. Maximální sledování v době ukončení studie bylo 29,7 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinai Gondi, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-BN009 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-07375 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit