Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av tillegg av strålebehandling av hele hjernen ved å bruke en teknikk som unngår hippocampus til stereootaktisk radiokirurgi hos personer med kreft som har spredt seg til hjernen og kommet tilbake i andre områder av hjernen etter tidligere stereootaktisk radiokirurgi

5. mai 2026 oppdatert av: NRG Oncology

Fase III-forsøk med bergingsstereotaktisk radiokirurgi (SRS) eller SRS + Hippocampal-avoidant strålebehandling av hele hjernen (HA-WBRT) for første eller andre fjernt hjernetilbakefall etter forhånds SRS med hjernemetastasehastighet >/= 4 hjernemetastaser/år

Denne fase III-studien sammenligner effekten av å legge til strålebehandling av hele hjernen med unngåelse av hippocampus og memantin til stereotaktisk strålekirurgi versus stereotaktisk strålekirurgi alene ved behandling av pasienter med kreft som har spredt seg til hjernen og kommet tilbake til andre områder av hjernen etter tidligere stereotaktisk strålekirurgi. Unngåelse av hippocampus under strålebehandling av hele hjernen reduserer mengden stråling som leveres til hippocampus, som er en hjernestruktur som er viktig for hukommelsen. Medisinen memantin gis også ofte med strålebehandling av hele hjernen fordi det kan redusere risikoen for bivirkninger av stråling på tenkning og hukommelse. Stereotaktisk radiokirurgi leverer en høy dose stråling bare til de små kreftområdene i hjernen og unngår det omkringliggende normale hjernevevet. Å legge til strålebehandling av hele hjernen med unngåelse av hippocampus og memantin til stereotaktisk strålekirurgi kan være effektivt for å krympe eller stabilisere kreft som har spredt seg til hjernen og returnert til andre områder av hjernen etter å ha mottatt stereotaktisk strålekirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme om redningsstereotaktisk strålekirurgi (SRS) pluss strålebehandling av hele hjernen med hippocampus unngåelse (HA-WBRT) hos pasienter med hjernemetastasehastighet >= 4 nye hjernemetastaser/år ved tidspunktet for første eller andre fjern hjernesvikt etter forhånds SRS forlenger tid til nevrologisk død sammenlignet med berging av SRS alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om bergings-SRS + HA-WBRT hos pasienter med hjernemetastasehastighet >= 4 nye hjernemetastaser/år ved første eller andre fjerntliggende hjernesvikt etter forhånds-SRS forlenger total overlevelse sammenlignet med bergings-SRS alene.

II. For å evaluere om bergings-SRS + HA-WBRT hos pasienter med hjernemetastasehastighet >= 4 nye hjernemetastaser/år ved første eller andre fjernhjernesvikt etter forhånds-SRS forlenger intrakraniell progresjonsfri overlevelse sammenlignet med bergings-SRS alene.

III. For å evaluere om bergings-SRS + HA-WBRT hos pasienter med hjernemetastasehastighet >= 4 nye hjernemetastaser/år ved første eller andre fjerntliggende hjernesvikt etter forhånds-SRS forbedrer hjernemetastasehastigheten ved påfølgende tilbakefall sammenlignet med bergings-SRS alene.

IV. For å vurdere opplevde vansker i kognitive evner, symptombyrde og helsestatus etter bergings-SRS + HA-WBRT, sammenlignet med bergings-SRS alene, hos pasienter med hjernemetastasehastighet >= 4 nye hjernemetastaser/år ved tidspunktet for første eller andre fjerntliggende hjerne feil etter forhånds SRS.

V. For å sammenligne nevrokognitive funksjonsutfall etter bergings-SRS + HA-WBRT, sammenlignet med bergings-SRS alene, hos pasienter med hjernemetastasehastighet >= 4 nye hjernemetastaser/år ved tidspunktet for første eller andre fjerntliggende hjernesvikt etter forhånds-SRS.

VI. Å tabulere og beskrive de uønskede hendelsene knyttet til intervensjonene.

VII. Å tabulere og beskrivende sammenligne antall bergingsprosedyrer som brukes for å håndtere tilbakevendende intrakraniell sykdom etter intervensjonene.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å samle inn serum, plasma og fullblod for translasjonsforskningsanalyser.

II. For å samle baseline og all oppfølging av magnetisk resonans (MR)-avbildning for hippocampusvolum, minnesenterunderstrukturer, aksiale T2-volumer og kvantitativ teksturanalyse.

III. For å samle baseline og oppfølging MR-avbildning for å trekke ut hele hjernevolum, hvitstoffvolum og volum av metastatisk sykdom for å korrelere med kognitiv endring etter 4 måneder.

IV. For å evaluere dose-volum histogramparametere for å korrelere med strålingstoksisitet.

V. For å vurdere hos pasienter som mottar immunterapi eller målrettet terapi, om bergings-SRS + HA-WBRT hos pasienter med hjernemetastasehastighet >= 4 nye hjernemetastaser/år ved tidspunktet for første eller andre fjernhjernesvikt etter forhånds-SRS forbedrer hjernemetastasehastigheten og /eller total overlevelse ved påfølgende tilbakefall sammenlignet med bergings-SRS.

VI. For å sammenligne de estimerte kostnadene for hjernerelaterte terapier og kvalitetsjusterte leveår hos pasienter som mottar salvage SRS + HA-WBRT, sammenlignet med salvage SRS alene, hos pasienter med metastasehastighet >= 4 nye hjernemetastaser/år ved tidspunktet for første eller andre fjerntliggende hjernesvikt etter SRS på forhånd.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår HA-WBRT daglig (5 ganger ukentlig) i 2 uker i totalt 10 fraksjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Innen 1 uke før eller etter HA-WBRT, gjennomgår pasienter bergings-SRS. Før HA-WBRT eller ikke senere enn 4. behandling, får pasienter også memantin oralt (PO) én gang daglig (QD) eller to ganger daglig (BID) i 24 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter gjennomgår bergings-SRS.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 2.-3. måned i minst 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • City of Hope Upland
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Verona, New York, Forente stater, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Forente stater, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha utviklet sitt første eller andre fjerntliggende hjernetilbakefall minst 8 uker etter forhånds-SRS og innen 21 dager før randomisering

    • Fjerne hjernetilbakefallslesjoner som skal behandles må måle =< 3,0 cm i maksimal grad, og det totale volumet av fjerntliggende hjernetilbakefall som skal behandles må måle < 30 ml på den kontrastforsterkede diagnostiske magnetisk resonanstomografi (MRI) hjerneskanning oppnådd innen 21 dager før til randomisering

    • Fjerne hjernetilbakefallslesjoner må diagnostiseres på MR, som vil inkludere følgende elementer:

      • NØDVENDIGE MRI-ELEMENTER

        • Post-gadolinium kontrastforsterket T1-vektet tredimensjonal (3D) spoilt gradient (SPGR). Akseptable 3D SPGR-sekvenser inkluderer magnetiseringsforberedt 3D-gradient-gjenkallet ekko (GRE) hurtig gradientekko (MP-RAGE), turbofeltekko (TFE) MRI, BRAVO (hjernevolumavbildning) eller 3D rask FE (feltekko). Den T1-vektede 3D-skanningen bør bruke minst mulig aksial skivetykkelse, ikke overstige 1,5 mm
        • Pre-contrast T1-vektet bildebehandling (3D-bildesekvens anbefales sterkt)
        • Det kreves minimum én aksial T2-væskedempet inversjonsgjenvinning (FLAIR) (foretrukket) eller T2-sekvens. Dette kan hentes som et 2D- eller 3D-bilde. Hvis 2D, bør bildene tas i aksialplanet

      • EKSTRA ANBEFALINGER

        • Anbefaling er at en aksial T2 FLAIR (foretrukket) sekvens utføres i stedet for en T2 sekvens
        • Anbefaling er at pre-contrast 3D T1 utføres med samme parametere som post-contrast 3D T1
        • Anbefaling er at avbildning utføres på en 3 Tesla (3T) MR
        • Anbefaling er at studiedeltakerne skannes på samme MR-instrument på hvert tidspunkt
        • Anbefalingen er at hvis ytterligere sekvenser oppnås, bør disse oppfylle kriteriene skissert i Kaufmann et al., 2020
        • Hvis ytterligere sekvenser oppnås, bør den totale avbildningstiden ikke overstige 60 minutter
  • Hjernemetastasehastighet (BMV) siden forhånds-SRS må være >= 4 hjernemetastaser/år
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av ikke-småcellet lungekreft, melanom, brystkreft, nyrecellekarsinom eller gastrointestinal kreft innen 10 år før randomisering. Hvis det opprinnelige histologiske beviset på malignitet er større enn 10 år, kreves det patologisk (dvs. nyere) bekreftelse (f.eks. fra en systemisk metastase eller hjernemetastase)

    • Andre histologier er ikke tillatt
  • Anamnese og fysisk undersøkelse innen 28 dager før randomisering
  • Karnofsky ytelsesstatus på >= 70 innen 28 dager før randomisering
  • Beregnet kreatininclearance (CrCl) >= 30 ml/min (innen 28 dager før randomisering)
  • Blodureanitrogen (BUN) innenfor 1,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN) (f.eks. hvis ULN er 20 mg/dL, er BUN opptil 30 mg/dL tillatt) (innen 28 dager før randomisering)
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest (hos kvinner i fertil alder) innen 14 dager før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere WBRT eller profylaktisk kraniebestråling
  • Lokalt tilbakefall av metastaser tidligere behandlet med forhånds-SRS (dvs. tilbakefall utenfor tidligere SRS-behandlede metastaser er tillatt)
  • Hjernemetastaser fra primær kimcelletumor, småcellet karsinom eller lymfom
  • Definitiv leptomeningeal metastase
  • Planlagt cellegiftbehandling samme dag som SRS eller HA-WBRT; samtidig immunterapi er tillatt
  • Radiografisk bevis på forstørrelse eller annen arkitektonisk forvrengning av laterale ventrikler, inkludert plassering av ekstern ventrikkeldren eller ventrikuloperitoneal shunt
  • Kjent historie med demyeliniserende sykdom som multippel sklerose
  • Manglende evne til å svelge piller
  • Kontraindikasjon for MR-avbildning som ikke-MR-betingede implanterte metallenheter eller ukjente metalliske fremmedlegemer, eller kontraindikasjon for gadoliniumkontrastadministrasjon under MR-avbildning, slik som anafylaktisk allergi som ikke kan behandles tilstrekkelig med prekontrastmedisiner eller akutt nyreskade

  • Kontraindikasjoner for memantin, inkludert:

    • Allergi, inkludert tidligere allergisk reaksjon på memantin
    • Intraktable anfall på adekvat antikonvulsiv terapi - mer enn 1 anfall per måned de siste 2 månedene
    • Nåværende bruk av N-metyl-D-aspartat (NMDA) agonist
    • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk, som kan forverre slapphet/svimmelhet med memantin

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
    • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for randomisering
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller annen akutt luftveissykdom som utelukker studieterapi ved randomiseringstidspunktet
    • Alvorlig leversykdom definert som en diagnose av Child-Pugh klasse B eller C leversykdom
    • Renal tubulær acidose eller metabolsk acidose
    • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt med CD4-tall < 200 celler/mikroliter. Merk at pasienter som er HIV-positive er kvalifisert, forutsatt at de er under behandling med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tall >= 200 celler/mikroliter innen 30 dager før randomisering. Merk også at HIV-testing ikke er nødvendig for å være kvalifisert for denne protokollen
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; denne ekskluderingen er nødvendig fordi medisinen og strålingen som er involvert i denne studien har ukjente effekter på det ufødte fosteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM I (MEMANTINE, HA-WBRT)
Pasienter gjennomgår HA-WBRT daglig (5 ganger ukentlig) i 2 uker for totalt 10 fraksjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Før HA-WBRT eller senest den fjerde behandlingen, får pasienter også memantin PO QD eller bud i 24 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT og MR og kan gjennomgå blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Memantine
Gitt PO
Stråling: Helhjernestrålebehandling
Gjennomgå HA-WBRT
Andre navn:
  • WBRT
  • strålebehandling av hele hjernen
Aktiv komparator: ARM II (SRS/FSRS)
Pasienter gjennomgår SR -srs eller FSR -er på studien. Pasienter gjennomgår også CT og MR og kan gjennomgå blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gjennomgå SRS/FSRS
Andre navn:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • SRS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med nevrologisk død
Tidsramme: Fra baseline til nevrologisk død eller siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved avslutningen av studien var 29,7 måneder.
Nevrologisk død definert som 1) Progressiv nevrologisk tilbakegang eller nye nevrologiske symptomer/tegn ved dødstidspunktet uavhengig av status for ekstrakraniell sykdom eller 2) død fra interstrøm sykdom hos pasienter med alvorlig nevrologisk dysfunksjon. Nevrologiske dødsrater skulle estimeres ved bruk av den kumulative forekomstmetoden, behandling av ikke-nevrologiske dødsfall som konkurrerende risikoer, og ellers sensurere deltakere i live ved analysen. Analyse skulle oppstå etter 127 nevrologiske dødshendelser generelt. Den primære sammenligningen av behandlingsarmer ville være en ensidig 0,05-nivå test for årsaksspesifikk fareforhold (CHR) i en Cox proporsjonal faremodell. Gitt det lille antallet deltakere på grunn av stenging av tidlig studie, rapporteres bare antall pasienter med nevrologisk død og ingen statistisk testing ble gjort.
Fra baseline til nevrologisk død eller siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved avslutningen av studien var 29,7 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: Baseline til døden eller siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved avslutningen av studien var 29,7 måneder.
Overlevelsesrater skulle estimeres ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, og behandlingsarmene skulle sammenlignes ved bruk av en stratifisert log-rank-test. Gitt det lille antallet deltakere på grunn av stenging av tidlig studie, rapporteres bare antallet pasienter som er i live ved studieavslutning, og ingen statistisk testing ble utført.
Baseline til døden eller siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved avslutningen av studien var 29,7 måneder.
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse (IPFS)
Tidsramme: Baseline til intrakraniell progresjon, død eller siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved avslutningen av studien var 29,7 måneder.
IPFS-hastigheter skulle estimeres ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, og behandlingsarmene skulle sammenlignes ved bruk av en stratifisert log-rank-test. Gitt det lille antallet deltakere på grunn av stenging av tidlig studie, rapporteres bare antall pasienter med levende uten intrakraniell progresjon, og ingen statistisk testing ble gjort. I henhold til responsvurderingen i neuro-onkologiske hjernemetastaser (Rano-BM) kriterier, er intrakraniell progresjon definert som lokal progresjon av lesjoner behandlet med tidligere stråling eller fjern progresjon/utvikling av en ny hjerneskader. Gitt det lille antallet deltakere på grunn av stenging av tidlig studie, rapporteres bare antallet pasienter som er i live uten intrakraniell progresjon, og ingen statistisk testing ble gjort.
Baseline til intrakraniell progresjon, død eller siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved avslutningen av studien var 29,7 måneder.
Hjernemetastasehastighet ved påfølgende tilbakefall (BMV)
Tidsramme: Baseline til døden eller siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved avslutningen av studien var 29,7 måneder.
BMVS = [Totalt antall nye hjernemetastaser siden SRS/HA-WBRT]/(år siden studie SRS/HA-WBRT). BMV -er beregnes på tidspunktet for fjernt tilbakefall. Høyere BMV -er er assosiert med lavere overlevelseshastighet og høyere frekvenser av nevrologisk død.
Baseline til døden eller siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved avslutningen av studien var 29,7 måneder.
Endring fra baseline i M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) Symptom alvorlighetsgradscore
Tidsramme: Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
MD Anderson-symptombeholdningen for hjernesvulst (MDASI-BT) er et 28-punkts multisymptisk pasientrapportert resultatmål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer som kreftpasienter opplever og interferensen med dagligliv forårsaket av disse symptomene, med 9 elementer som er spesifikke for hjerneskjæringer. Hver vare varierer fra 0 ("ikke til stede") til 10 ("så ille du kan forestille deg") og er vurdert som den verste forekomsten det siste døgnet. Symptom alvorlighetsgradsunderskala -poengsum er gjennomsnittet av symptomens alvorlighetsgrad, fra 0 (beste) til 10 (verste). Endring fra baseline beregnes som poengsum på 4 måneder minus score ved baseline. En negativ endringsverdi indikerer forbedring av symptomens alvorlighetsgrad, mens en positiv endringsverdi indikerer forverring.
Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
Antall deltakere med grad 3 eller høyere bivirkning
Tidsramme: Baseline til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved avslutningen av studien var 29,7 måneder.
Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (versjon 5.0) Karakterer Bivirkningens alvorlighetsgrad som følger: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende, 5 = død relatert til bivirkning. Bivirkninger rapportert som muligens, sannsynligvis, eller definitivt relatert til behandling, anses å være behandlingsrelaterte bivirkninger. Sammendragsdata er gitt i dette utfallsmålet; Se modul for bivirkninger for spesifikke bivirkninger.
Baseline til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved avslutningen av studien var 29,7 måneder.
Antall deltakere som fikk bergingsprosedyrer
Tidsramme: Baseline til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved avslutningen av studien var 29,7 måneder.
Salvage prosedyrer er definert som prosedyrer for å håndtere tilbakevendende intrakraniell sykdom etter protokollbehandling.
Baseline til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved avslutningen av studien var 29,7 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinai Gondi, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-BN009 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-07375 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere