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Testare l'aggiunta della radioterapia dell'intero cervello utilizzando una tecnica che evita l'ippocampo alla radiochirurgia stereotassica nelle persone con cancro che si è diffuso al cervello e ritorna in altre aree del cervello dopo una precedente radiochirurgia stereotassica

5 maggio 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Sperimentazione di fase III di radiochirurgia stereotassica di salvataggio (SRS) o SRS + radioterapia a cervello intero evitante l'ippocampo (HA-WBRT) per la prima o la seconda recidiva cerebrale a distanza dopo SRS iniziale con velocità delle metastasi cerebrali >/= 4 metastasi cerebrali/anno

Questo studio di fase III confronta l'effetto dell'aggiunta della radioterapia dell'intero cervello con evitamento dell'ippocampo e memantina alla radiochirurgia stereotassica rispetto alla sola radiochirurgia stereotassica nel trattamento di pazienti con cancro che si è diffuso al cervello e si è ripresentato in altre aree del cervello dopo una precedente radiochirurgia stereotassica. L'evitamento dell'ippocampo durante la radioterapia dell'intero cervello riduce la quantità di radiazioni che viene erogata all'ippocampo, che è una struttura cerebrale importante per la memoria. Anche il medicinale memantina viene spesso somministrato con la radioterapia dell'intero cervello perché può ridurre il rischio di effetti collaterali delle radiazioni sul pensiero e sulla memoria. La radiochirurgia stereotassica fornisce un'elevata dose di radiazioni solo alle piccole aree del cancro nel cervello ed evita il normale tessuto cerebrale circostante. L'aggiunta della radioterapia dell'intero cervello con evitamento dell'ippocampo e memantina alla radiochirurgia stereotassica può essere efficace nel ridurre o stabilizzare il cancro che si è diffuso al cervello ed è tornato in altre aree del cervello dopo aver ricevuto la radiochirurgia stereotassica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la radiochirurgia stereotassica di salvataggio (SRS) più la radioterapia dell'intero cervello con evitamento dell'ippocampo (HA-WBRT) in pazienti con velocità di metastasi cerebrali >= 4 nuove metastasi cerebrali/anno al momento della prima o della seconda insufficienza cerebrale a distanza dopo il prolungamento della SRS iniziale tempo alla morte neurologica rispetto alla sola SRS di salvataggio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se la SRS di salvataggio + HA-WBRT in pazienti con velocità delle metastasi cerebrali >= 4 nuove metastasi cerebrali/anno al momento della prima o della seconda insufficienza cerebrale a distanza dopo SRS iniziale prolunga la sopravvivenza globale rispetto alla sola SRS di salvataggio.

II. Valutare se la SRS di salvataggio + HA-WBRT in pazienti con velocità delle metastasi cerebrali >= 4 nuove metastasi cerebrali/anno al momento della prima o della seconda insufficienza cerebrale a distanza dopo SRS iniziale prolunga la sopravvivenza libera da progressione intracranica rispetto alla sola SRS di salvataggio.

III. Valutare se la SRS di salvataggio + HA-WBRT in pazienti con velocità delle metastasi cerebrali >= 4 nuove metastasi cerebrali/anno al momento della prima o della seconda insufficienza cerebrale a distanza dopo la SRS iniziale migliora la velocità delle metastasi cerebrali alla successiva recidiva rispetto alla sola SRS di salvataggio.

IV. Valutare le difficoltà percepite nelle capacità cognitive, il carico dei sintomi e lo stato di salute dopo il salvataggio SRS + HA-WBRT, rispetto al solo SRS di salvataggio, in pazienti con velocità di metastasi cerebrali >= 4 nuove metastasi cerebrali/anno al momento della prima o seconda fallimento in seguito a SRS anticipato.

V. Confrontare i risultati della funzione neurocognitiva dopo SRS di salvataggio + HA-WBRT, rispetto al solo SRS di salvataggio, in pazienti con velocità di metastasi cerebrali >= 4 nuove metastasi cerebrali/anno al momento della prima o seconda insufficienza cerebrale a distanza dopo SRS iniziale.

VI. Per tabulare e confrontare in modo descrittivo gli eventi avversi associati agli interventi.

VII. Per tabulare e confrontare in modo descrittivo il numero di procedure di salvataggio utilizzate per gestire la malattia intracranica ricorrente a seguito degli interventi.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Raccogliere siero, plasma e sangue intero per analisi di ricerca traslazionale.

II. Per raccogliere la linea di base e tutte le immagini di risonanza magnetica (MR) di follow-up per il volume dell'ippocampo, le sottostrutture del centro di memoria, i volumi T2 assiali e l'analisi quantitativa della trama.

III. Raccogliere l'imaging RM di base e di follow-up per estrarre il volume dell'intero cervello, il volume della sostanza bianca e il volume della malattia metastatica da correlare con il cambiamento cognitivo a 4 mesi.

IV. Valutare i parametri dell'istogramma dose-volume da correlare con la tossicità da radiazioni.

V. Valutare in pazienti sottoposti a immunoterapia o terapia mirata, se il salvataggio SRS + HA-WBRT in pazienti con velocità delle metastasi cerebrali >= 4 nuove metastasi cerebrali/anno al momento della prima o della seconda insufficienza cerebrale a distanza successiva a SRS iniziale migliora la velocità delle metastasi cerebrali e /o sopravvivenza globale alla successiva recidiva rispetto alla SRS di salvataggio.

VI. Per confrontare il costo stimato delle terapie correlate al cervello e gli anni di vita aggiustati per la qualità nei pazienti che ricevono SRS di salvataggio + HA-WBRT, rispetto al solo SRS di salvataggio, in pazienti con velocità di metastasi >= 4 nuove metastasi cerebrali/anno al momento della prima o seconda insufficienza cerebrale a distanza dopo SRS iniziale.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a HA-WBRT giornalmente (5 volte alla settimana) per 2 settimane per un totale di 10 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Entro 1 settimana prima o dopo HA-WBRT, i pazienti vengono sottoposti a SRS di salvataggio. Prima dell'HA-WBRT o non oltre il 4° trattamento, i pazienti ricevono anche memantina per via orale (PO) una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID) per 24 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a SRS di salvataggio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2-3 mesi per almeno 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • City of Hope Upland
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Verona, New York, Stati Uniti, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver sviluppato la loro prima o seconda recidiva cerebrale a distanza almeno 8 settimane dopo la SRS iniziale ed entro 21 giorni prima della randomizzazione

    • Le lesioni da recidiva cerebrale a distanza da trattare devono misurare =< 3,0 cm in estensione massima e il volume totale delle recidive cerebrali a distanza da trattare deve misurare < 30 mL sulla scansione cerebrale con risonanza magnetica (MRI) diagnostica con mezzo di contrasto ottenuta entro 21 giorni prima alla randomizzazione

    • Le lesioni da recidiva cerebrale a distanza devono essere diagnosticate sulla risonanza magnetica, che includerà i seguenti elementi:

      • ELEMENTI MRI RICHIESTI

        • Gradiente rovinato (SPGR) tridimensionale (3D) pesato in T1 con contrasto migliorato dopo il gadolinio. Le sequenze 3D SPGR accettabili includono l'eco gradiente richiamato 3D preparato per la magnetizzazione (GRE), l'eco gradiente rapido (MP-RAGE), l'eco campo turbo (TFE) MRI, BRAVO (imaging del volume cerebrale) o FE veloce 3D (eco campo). La scansione 3D pesata in T1 deve utilizzare lo spessore della sezione assiale più piccolo possibile, non superiore a 1,5 mm
        • Imaging pesato in T1 pre-contrasto (sequenza di imaging 3D fortemente consigliata)
        • È richiesto un minimo di un recupero dell'inversione del fluido T2 assiale (FLAIR) (preferito) o una sequenza T2. Questo può essere acquisito come immagine 2D o 3D. Se 2D, le immagini dovrebbero essere ottenute nel piano assiale

      • RACCOMANDAZIONI AGGIUNTIVE

        • Si consiglia di eseguire una sequenza FLAIR T2 assiale (preferita) invece di una sequenza T2
        • Si consiglia di eseguire il 3D T1 pre-contrasto con gli stessi parametri del 3D T1 post-contrasto
        • La raccomandazione è che l'imaging venga eseguito su una risonanza magnetica da 3 Tesla (3T).
        • La raccomandazione è che i partecipanti allo studio vengano scansionati sullo stesso strumento MRI in ogni momento
        • La raccomandazione è che se si ottengono sequenze aggiuntive, queste dovrebbero soddisfare i criteri delineati in Kaufmann et al., 2020
        • Se si ottengono ulteriori sequenze, il tempo totale di imaging non deve superare i 60 minuti
  • La velocità delle metastasi cerebrali (BMV) poiché l'SRS iniziale deve essere >= 4 metastasi cerebrali/anno
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

  • - Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma polmonare non a piccole cellule, melanoma, carcinoma mammario, carcinoma a cellule renali o carcinoma gastrointestinale entro 10 anni prima della randomizzazione. Se la prova istologica originale di malignità è superiore a 10 anni, è necessaria una conferma patologica (cioè più recente) (ad esempio, da una metastasi sistemica o da una metastasi cerebrale)

    • Non sono ammesse altre istologie
  • Anamnesi ed esame fisico entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Karnofsky performance status >= 70 entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Clearance della creatinina calcolata (CrCl) >= 30 ml/min (entro 28 giorni prima della randomizzazione)
  • Azoto ureico nel sangue (BUN) entro 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) (ad esempio, se l'ULN è 20 mg/dL, allora è consentito BUN fino a 30 mg/dL) (entro 28 giorni prima della randomizzazione)
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo (nelle donne in età fertile) entro 14 giorni prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente WBRT o irradiazione cranica profilattica
  • Recidiva locale di metastasi precedentemente trattate con SRS iniziale (ovvero, è consentita la recidiva al di fuori delle metastasi trattate in precedenza con SRS)
  • Metastasi cerebrali da tumore primario a cellule germinali, carcinoma a piccole cellule o linfoma
  • Metastasi leptomeningee definitive
  • Chemioterapia citotossica pianificata lo stesso giorno di SRS o HA-WBRT; è consentita l'immunoterapia concomitante
  • Evidenza radiografica di ingrossamento o altra distorsione architettonica dei ventricoli laterali, compreso il posizionamento del drenaggio ventricolare esterno o dello shunt ventricoloperitoneale
  • Storia nota di malattia demielinizzante come la sclerosi multipla
  • Incapacità di deglutire le pillole
  • Controindicazione all'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non MR condizionali o corpi estranei metallici sconosciuti, o controindicazione alla somministrazione di contrasto di gadolinio durante l'imaging RM, come allergia anafilattica che non può essere adeguatamente affrontata con farmaci pre-contrasto o danno renale acuto

  • Controindicazioni alla memantina, tra cui:

    • Allergia, inclusa una precedente reazione allergica alla memantina
    • Crisi intrattabili con terapia anticonvulsivante adeguata: più di 1 crisi al mese negli ultimi 2 mesi
    • Uso attuale dell'agonista N-metil-D-aspartato (NMDA).
    • Abuso attuale di alcol o droghe, che può esacerbare letargia/vertigini con memantina

  • Co-morbidità attiva grave definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della randomizzazione
    • - Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria acuta che precluda la terapia in studio al momento della randomizzazione
    • Malattia epatica grave definita come diagnosi di malattia epatica di classe Child-Pugh B o C
    • Acidosi tubulare renale o acidosi metabolica
    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo con conta dei CD4 < 200 cellule/microlitro. Si noti che i pazienti HIV positivi sono idonei, a condizione che siano in trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e abbiano una conta dei CD4 >= 200 cellule/microlitro entro 30 giorni prima della randomizzazione. Si noti inoltre che il test HIV non è richiesto per l'ammissibilità a questo protocollo
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria perché i farmaci e le radiazioni coinvolti in questo studio hanno effetti sconosciuti sul feto non ancora nato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (memantina, ha-wbrt)
I pazienti subiscono HA-WBRT ogni giorno (5 volte a settimana) per 2 settimane per un totale di 10 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Prima di HA-WBRT o non oltre il 4 ° trattamento, i pazienti ricevono anche la memantina PO QD o BID per 24 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono anche CT e MRI e possono sottoporsi a una raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Memantina
Dato PO
Radiazione: Radioterapia dell'intero cervello
Sottoponiti a HA-WBRT
Altri nomi:
  • WBRT
  • radioterapia dell'intero cervello
Comparatore attivo: ARM II (SRS/FSRS)
I pazienti sono sottoposti a SRS o FSR a frazione singola sullo studio. I pazienti subiscono anche CT e MRI e possono sottoporsi a una raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Sottoporsi a SRS/FSRS
Altri nomi:
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • Radioterapia stereotassica
  • radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica
  • SRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con morte neurologica
Lasso di tempo: Dalla base alla morte neurologica o all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento della risoluzione dello studio è stato di 29,7 mesi.
Morte neurologica definita come 1) declino neurologico progressivo o nuovi sintomi/segni neurologici al momento della morte, indipendentemente dallo stato della malattia extracranica o 2) morte a causa della malattia inter-corrente in pazienti con grave disfunzione neurologica. I tassi di mortalità neurologici dovevano essere stimati utilizzando il metodo di incidenza cumulativa, trattando decessi non neurologici come rischi in competizione e altrimenti censurando i partecipanti vivi al momento dell'analisi. L'analisi doveva verificarsi dopo 127 eventi di morte neurologici in generale. Il confronto primario dei bracci di trattamento sarebbe un test unilaterale di livello 0,05 per il rapporto di rischio specifico per causa (CHR) in un modello di rischi proporzionali di Cox. Dato il piccolo numero di partecipanti a causa della chiusura iniziale dello studio, viene riportato solo il numero di pazienti con morte neurologica e non è stato fatto alcun test statistico.
Dalla base alla morte neurologica o all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento della risoluzione dello studio è stato di 29,7 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Baseline a morte o ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento della risoluzione dello studio è stato di 29,7 mesi.
I tassi di sopravvivenza dovevano essere stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier e i bracci di trattamento dovevano essere confrontati usando un test stratificato log-rank. Dato il piccolo numero di partecipanti a causa della chiusura iniziale dello studio, viene riportato solo il numero di pazienti vivi al momento della risoluzione dello studio e non sono stati eseguiti test statistici.
Baseline a morte o ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento della risoluzione dello studio è stato di 29,7 mesi.
Sopravvivenza senza progressione intracranica (IPFS)
Lasso di tempo: Baseline alla progressione intracranica, alla morte o all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento della risoluzione dello studio è stato di 29,7 mesi.
Le tariffe IPFS dovevano essere stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier e i bracci di trattamento dovevano essere confrontati usando un test di log-rank stratificato. Dato il piccolo numero di partecipanti a causa della chiusura iniziale dello studio, è riportato solo il numero di pazienti con vita senza progressione intracranica e non è stato fatto alcun test statistico. Secondo la valutazione della risposta nei criteri delle metastasi cerebrali neuro-oncologiche (RAGO-BM), la progressione intracranica è definita come progressione locale delle lesioni trattate con radiazioni precedenti o progressione/sviluppo distante di una nuova lesione cerebrale. Dato il piccolo numero di partecipanti a causa della chiusura iniziale dello studio, viene riportato solo il numero di pazienti vivi senza progressione intracranica e non è stato eseguito alcun test statistico.
Baseline alla progressione intracranica, alla morte o all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento della risoluzione dello studio è stato di 29,7 mesi.
Velocità delle metastasi cerebrali alla successiva recidiva (BMVS)
Lasso di tempo: Baseline a morte o ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento della risoluzione dello studio è stato di 29,7 mesi.
BMVS = [Numero totale di nuove metastasi cerebrali da SRS/HA-WBRT]/(anni dopo SRS/HA-WBRT). BMVS viene calcolato al momento della ricaduta cerebrale lontana. BMV più elevati sono associati a tassi di sopravvivenza più bassi e tassi più elevati di morte neurologica.
Baseline a morte o ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento della risoluzione dello studio è stato di 29,7 mesi.
Cambiamento dal basale nel punteggio di gravità dei sintomi del modulo del tumore cerebrale (MDASI-BT) del modulo del tumore cerebrale di M.D. Anderson.
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dall'inizio del trattamento
L'inventario dei sintomi MD Anderson per il tumore cerebrale (MDASI-BT) è una misura di esito segnalata dal paziente multi-simptomo a 28 elementi che valuta la presenza e la gravità dei sintomi sperimentati dai pazienti con cancro e l'interferenza con la vita quotidiana causata da questi sintomi, con 9 elementi specifici dei tumori cerebrali. Ogni articolo varia da 0 ("non presente") a 10 ("tanto cattivo come puoi immaginare") ed è classificato come il peggior occorrenza nelle ultime 24 ore. Il punteggio della sottoscala di gravità dei sintomi è la media degli elementi di gravità dei sintomi, che vanno da 0 (meglio) a 10 (peggio). La variazione del basale viene calcolata come punteggio a 4 mesi meno punteggio al basale. Un valore di cambiamento negativo indica un miglioramento della gravità dei sintomi, mentre un valore di cambiamento positivo indica il peggioramento.
Basale e 4 mesi dall'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con un evento avverso di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Baseline per l'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento della risoluzione dello studio è stato di 29,7 mesi.
Criteri di terminologia comuni per eventi avversi (versione 5.0) gradi gravità eventi avversi come segue: 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = pericoloso per la vita, 5 = morte correlata all'evento avverso. Gli eventi avversi riportati come possibili, probabilmente o decisamente correlati al trattamento sono considerati eventi avversi legati al trattamento. I dati di riepilogo sono forniti in questa misura di risultato; Vedere Modulo eventi avversi per dati sugli eventi avversi specifici.
Baseline per l'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento della risoluzione dello studio è stato di 29,7 mesi.
Numero di partecipanti che hanno ricevuto procedure di salvataggio
Lasso di tempo: Baseline per l'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento della risoluzione dello studio è stato di 29,7 mesi.
Le procedure di salvataggio sono definite come procedure allo scopo di gestire la malattia intracranica ricorrente dopo il trattamento del protocollo.
Baseline per l'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento della risoluzione dello studio è stato di 29,7 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinai Gondi, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-BN009 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-07375 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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