Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilføjelsen af ​​strålebehandling af hele hjernen ved hjælp af en teknik, der undgår Hippocampus til stereootaktisk radiokirurgi hos mennesker med kræft, der har spredt sig til hjernen og er kommet tilbage i andre områder af hjernen efter tidligere stereootaktisk radiokirurgi

5. maj 2026 opdateret af: NRG Oncology

Fase III-forsøg med redningsstereotaktisk strålekirurgi (SRS) eller SRS + Hippocampal-Avoidant Whole Brain Radiotherapy (HA-WBRT) for første eller anden fjerntliggende hjernetilbagefald efter foreløbig SRS med hjernemetastasehastighed >/= 4 hjernemetastaser/år

Dette fase III-forsøg sammenligner effekten af ​​at tilføje helhjernestrålebehandling med hippocampus-undgåelse og memantin til stereotaktisk radiokirurgi versus stereotaktisk radiokirurgi alene ved behandling af patienter med cancer, der har spredt sig til hjernen og er kommet tilbage i andre områder af hjernen efter tidligere stereotaktisk radiokirurgi. Undgåelse af hippocampus under strålebehandling af hele hjernen reducerer mængden af ​​stråling, der leveres til hippocampus, som er en hjernestruktur, der er vigtig for hukommelsen. Medicinen memantin gives også ofte sammen med strålebehandling af hele hjernen, fordi det kan mindske risikoen for bivirkninger af stråling på tænkning og hukommelse. Stereotaktisk radiokirurgi leverer kun en høj dosis stråling til de små kræftområder i hjernen og undgår det omgivende normale hjernevæv. Tilføjelse af strålebehandling af hele hjernen med undgåelse af hippocampus og memantin til stereotaktisk strålekirurgi kan være effektiv til at formindske eller stabilisere kræft, der har spredt sig til hjernen og vendt tilbage til andre områder af hjernen efter at have modtaget stereotaktisk strålekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om redningsstereotaktisk strålekirurgi (SRS) plus helhjernestrålebehandling med hippocampus undgåelse (HA-WBRT) hos patienter med hjernemetastasehastighed >= 4 nye hjernemetastaser/år på tidspunktet for første eller anden fjerntliggende hjernesvigt efter SRS forlænger tid til neurologisk død sammenlignet med redning af SRS alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om rednings-SRS + HA-WBRT hos patienter med hjernemetastasehastighed >= 4 nye hjernemetastaser/år på tidspunktet for første eller anden fjerntliggende hjernesvigt efter forudgående SRS forlænger den samlede overlevelse sammenlignet med rednings-SRS alene.

II. At evaluere, om rednings-SRS + HA-WBRT hos patienter med hjernemetastasehastighed >= 4 nye hjernemetastaser/år på tidspunktet for første eller anden fjerntliggende hjernesvigt efter SRS forlænger intrakraniel progressionsfri overlevelse sammenlignet med rednings-SRS alene.

III. For at evaluere, om rednings-SRS + HA-WBRT hos patienter med hjernemetastasehastighed >= 4 nye hjernemetastaser/år på tidspunktet for første eller anden fjerntliggende hjernesvigt efter forudgående SRS forbedrer hjernemetastasehastigheden ved efterfølgende tilbagefald sammenlignet med rednings-SRS alene.

IV. At vurdere opfattede vanskeligheder i kognitive evner, symptombyrde og sundhedsstatus efter rednings-SRS + HA-WBRT, sammenlignet med rednings-SRS alene, hos patienter med hjernemetastasehastighed >= 4 nye hjernemetastaser/år på tidspunktet for første eller anden fjern hjerne fejl efter forhånds-SRS.

V. At sammenligne neurokognitive funktionsresultater efter rednings-SRS + HA-WBRT, sammenlignet med rednings-SRS alene, hos patienter med hjernemetastasehastighed >= 4 nye hjernemetastaser/år på tidspunktet for første eller anden fjerntliggende hjernesvigt efter upfront-SRS.

VI. At tabulere og beskrive de uønskede hændelser i forbindelse med interventionerne.

VII. At tabulere og beskrivende sammenligne antallet af bjærgningsprocedurer, der anvendes til at håndtere tilbagevendende intrakraniel sygdom efter indgrebene.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At indsamle serum, plasma og fuldblod til translationelle forskningsanalyser.

II. At indsamle baseline og al opfølgende magnetisk resonans (MR) billeddannelse for hippocampus volumen, hukommelsescenter understrukturer, aksiale T2 volumener og kvantitativ tekstur analyse.

III. At indsamle baseline og opfølgende MR-billeddannelse for at udtrække hele hjernevolumen, hvidt stofvolumen og volumen af ​​metastatisk sygdom for at korrelere med kognitiv forandring efter 4 måneder.

IV. At evaluere dosis-volumen histogramparametre for at korrelere med strålingstoksicitet.

V. For at vurdere hos patienter, der modtager immunterapi eller målrettet terapi, hvis salvage SRS + HA-WBRT hos patienter med hjernemetastasehastighed >= 4 nye hjernemetastaser/år på tidspunktet for første eller anden fjerntliggende hjernesvigt efter SRS forbedrer hjernemetastasehastigheden og /eller samlet overlevelse ved efterfølgende tilbagefald sammenlignet med rednings-SRS.

VI. At sammenligne de estimerede omkostninger ved hjernerelaterede terapier og kvalitetsjusterede leveår hos patienter, der modtager rednings-SRS + HA-WBRT, sammenlignet med rednings-SRS alene, hos patienter med metastasehastighed >= 4 nye hjernemetastaser/år på tidspunktet for første eller anden fjerntliggende hjernesvigt efter upfront SRS.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår HA-WBRT dagligt (5 gange ugentligt) i 2 uger i i alt 10 fraktioner i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 1 uge før eller efter HA-WBRT gennemgår patienter rednings-SRS. Før HA-WBRT eller senest den 4. behandling får patienterne også memantin oralt (PO) én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID) i 24 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter gennemgår rednings-SRS.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 2.-3. måned i mindst 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • City of Hope Upland
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Verona, New York, Forenede Stater, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have udviklet deres første eller andet fjerntliggende hjernetilbagefald mindst 8 uger efter upfront SRS og inden for 21 dage før randomisering

    • Fjerne hjernetilbagefaldslæsioner, der skal behandles, skal måle =< 3,0 cm i maksimalt omfang, og det samlede volumen af ​​fjerntliggende hjernetilbagefald, der skal behandles, skal måle < 30 ml på den kontrastforstærkede diagnostiske magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjerneskanning, der blev opnået inden for 21 dage før til randomisering

    • Fjerne hjernetilbagefaldslæsioner skal diagnosticeres på MR, som vil omfatte følgende elementer:

      • NØDVENDIGE MRI-ELEMENTER

        • Post-gadolinium kontrastforstærket T1-vægtet tredimensionel (3D) spoiled gradient (SPGR). Acceptable 3D SPGR-sekvenser omfatter magnetiseringsforberedt 3D-gradient-genkaldt ekko (GRE) hurtigt gradientekko (MP-RAGE), turbofeltekko (TFE) MRI, BRAVO (hjernevolumenbilleddannelse) eller 3D hurtig FE (feltekko). Den T1-vægtede 3D-scanning skal bruge den mindst mulige aksiale skivetykkelse og må ikke overstige 1,5 mm
        • Pre-contrast T1-vægtet billeddannelse (3D-billeddannelsessekvens tilskyndes kraftigt)
        • Der kræves mindst én aksial T2-væskedæmpet inversionsgenvinding (FLAIR) (foretrukken) eller T2-sekvens. Dette kan erhverves som et 2D- eller 3D-billede. Hvis 2D, skal billederne tages i det aksiale plan

      • YDERLIGERE ANBEFALINGER

        • Anbefaling er, at en aksial T2 FLAIR (foretrukken) sekvens udføres i stedet for en T2 sekvens
        • Anbefaling er, at præ-kontrast 3D T1 udføres med de samme parametre som post-kontrast 3D T1
        • Anbefaling er, at billeddannelse udføres på en 3 Tesla (3T) MRI
        • Det anbefales, at studiedeltagerne scannes på det samme MR-instrument på hvert tidspunkt
        • Anbefaling er, at hvis yderligere sekvenser opnås, skal disse opfylde kriterierne skitseret i Kaufmann et al., 2020
        • Hvis der opnås yderligere sekvenser, bør den samlede billeddannelsestid ikke overstige 60 minutter
  • Brain metastasis velocity (BMV) da upfront SRS skal være >= 4 hjernemetastaser/år
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af ikke-småcellet lungekræft, melanom, brystkræft, nyrecellekarcinom eller gastrointestinal cancer inden for 10 år før randomisering. Hvis det oprindelige histologiske bevis for malignitet er mere end 10 år, er patologisk (dvs. nyere) bekræftelse påkrævet (f.eks. fra en systemisk metastase eller hjernemetastase)

    • Andre histologier er ikke tilladt
  • Anamnese og fysisk undersøgelse inden for 28 dage før randomisering
  • Karnofsky præstationsstatus på >= 70 inden for 28 dage før randomisering
  • Beregnet kreatininclearance (CrCl) >= 30 ml/min (inden for 28 dage før randomisering)
  • Urinstofnitrogen i blodet (BUN) inden for 1,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal (ULN) (f.eks. hvis ULN er 20 mg/dL, er BUN op til 30 mg/dL tilladt) (inden for 28 dage før randomisering)
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest (hos kvinder i den fødedygtige alder) inden for 14 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående WBRT eller profylaktisk kraniebestråling
  • Lokalt tilbagefald af metastaser tidligere behandlet med upfront SRS (dvs. tilbagefald uden for tidligere SRS-behandlede metastaser er tilladt)
  • Hjernemetastaser fra primær kimcelletumor, småcellet karcinom eller lymfom
  • Definitiv leptomeningeal metastase
  • Planlagt cytotoksisk kemoterapi samme dag som SRS eller HA-WBRT; samtidig immunterapi er tilladt
  • Radiografisk tegn på forstørrelse eller anden arkitektonisk forvrængning af de laterale ventrikler, herunder placering af eksternt ventrikulært dræn eller ventrikuloperitoneal shunt
  • Kendt historie med demyeliniserende sygdom såsom dissemineret sklerose
  • Manglende evne til at sluge piller
  • Kontraindikation til MR-billeddannelse såsom ikke-MR-betingede implanterede metalanordninger eller ukendte metalliske fremmedlegemer, eller kontraindikation for gadoliniumkontrastadministration under MR-billeddannelse, såsom anafylaktisk allergi, der ikke kan behandles tilstrækkeligt med præ-kontrastmedicin eller akut nyreskade

  • Kontraindikationer til memantin, herunder:

    • Allergi, herunder tidligere allergisk reaktion på memantin
    • Ubehandlelige anfald på tilstrækkelig antikonvulsiv behandling - mere end 1 anfald om måneden i de sidste 2 måneder
    • Nuværende brug af N-methyl-D-aspartat (NMDA) agonist
    • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, som kan forværre sløvhed/svimmelhed med memantin

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for randomisering
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden akut luftvejssygdom, der udelukker undersøgelsesterapi på tidspunktet for randomisering
    • Alvorlig leversygdom defineret som en diagnose af Child-Pugh klasse B eller C leversygdom
    • Renal tubulær acidose eller metabolisk acidose
    • Human immundefektvirus (HIV) positiv med CD4-tal < 200 celler/mikroliter. Bemærk, at patienter, der er HIV-positive, er kvalificerede, forudsat at de er under behandling med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tal >= 200 celler/mikroliter inden for 30 dage før randomisering. Bemærk også, at HIV-testning ikke er påkrævet for at være berettiget til denne protokol
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; denne udelukkelse er nødvendig, fordi den medicin og stråling, der er involveret i denne undersøgelse, har ukendte virkninger på det ufødte foster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (Memantine, HA-WBRT)
Patienter gennemgår HA-WBRT dagligt (5 gange ugentligt) i 2 uger i alt 10 fraktioner i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Før HA-WBRT eller senest den 4. behandling modtager patienter også memantin PO QD eller bud i 24 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også CT og MRI og kan gennemgå kollektion af blodprøve under hele forsøget.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Memantin
Givet PO
Stråling: Helhjernestrålebehandling
Gennemgå HA-WBRT
Andre navne:
  • WBRT
  • strålebehandling af hele hjernen
Aktiv komparator: ARM II (SRS/FSRS)
Patienter gennemgår enkeltfraktion SRS eller FSR'er ved undersøgelse. Patienter gennemgår også CT og MRI og kan gennemgå kollektion af blodprøve under hele forsøget.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå SRS/FSRS
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • SRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med neurologisk død
Tidsramme: Fra baseline til neurologisk død eller sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på tidspunktet for studiets afslutning var 29,7 måneder.
Neurologisk død defineret som 1) Progressiv neurologisk tilbagegang eller nye neurologiske symptomer/tegn på dødstidspunktet uanset status for ekstrakraniel sygdom eller 2) død af interstrømssygdom hos patienter med svær neurologisk dysfunktion. Neurologiske dødsrater skulle estimeres ved hjælp af den kumulative forekomstmetode, behandling af ikke-neurologiske dødsfald som konkurrerende risici og ellers censurering af deltagerne i live på analysetidspunktet. Analyse skulle forekomme efter 127 neurologiske dødsbegivenheder generelt. Den primære sammenligning af behandlingsarme ville være en ensidig 0,05-niveau test for årsagsspecifik fareforhold (CHR) i en COX-proportional faremodel. I betragtning af det lille antal deltagere på grund af lukning af tidlig undersøgelse rapporteres kun antallet af patienter med neurologisk død, og der blev ikke udført nogen statistisk test.
Fra baseline til neurologisk død eller sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på tidspunktet for studiets afslutning var 29,7 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline ihjel eller sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på tidspunktet for studiets afslutning var 29,7 måneder.
Overlevelsesrater skulle estimeres ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoden, og behandlingsarmene skulle sammenlignes ved hjælp af en stratificeret log-rank-test. I betragtning af det lille antal deltagere på grund af tidlig lukning af undersøgelsen rapporteres kun antallet af patienter, der er i live på tidspunktet for studiets afslutning, og der blev ikke udført nogen statistisk test.
Baseline ihjel eller sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på tidspunktet for studiets afslutning var 29,7 måneder.
Intrakraniel progression-fri overlevelse (IPFS)
Tidsramme: Baseline til intrakraniel progression, død eller sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på tidspunktet for studiets afslutning var 29,7 måneder.
IPFS-satser skulle estimeres ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoden, og behandlingsarmene skulle sammenlignes ved hjælp af en stratificeret log-rank-test. I betragtning af det lille antal deltagere på grund af lukning af tidlig undersøgelse rapporteres kun antallet af patienter med levende uden intrakraniel progression, og der blev ikke udført nogen statistisk test. I henhold til responsvurderingen i neuro-onkologiske hjernemetastaser (RANO-BM) -kriterier defineres intrakraniel progression som lokal progression af læsioner behandlet med forudgående stråling eller fjern progression/udvikling af en ny hjernelæsion. I betragtning af det lille antal deltagere på grund af lukning af tidlig undersøgelse rapporteres kun antallet af patienter i live uden intrakraniel progression, og der blev ikke udført nogen statistisk test.
Baseline til intrakraniel progression, død eller sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på tidspunktet for studiets afslutning var 29,7 måneder.
Hjernemetastasehastighed ved efterfølgende tilbagefald (BMV'er)
Tidsramme: Baseline ihjel eller sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på tidspunktet for studiets afslutning var 29,7 måneder.
BMVS = [Samlet antal nye hjernemetastaser siden SRS/HA-WBRT]/år siden on-study SRS/HA-WBRT). BMV'er beregnes på tidspunktet for fjernt tilbagefald af hjerne. Højere BMV'er er forbundet med lavere overlevelsesgrad og højere neurologisk død.
Baseline ihjel eller sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på tidspunktet for studiets afslutning var 29,7 måneder.
Skift fra baseline i M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) Symptomens sværhedsgrad score
Tidsramme: Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
MD Anderson-symptombeholdningen for hjernesvulst (MDASI-BT) er en 28-punkts multi-symptompatientrapporteret resultatmåling, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer, der opleves af kræftpatienter og interferensen i dagligdagen forårsaget af disse symptomer, med 9 genstande, der er specifikke for hjernesvulst. Hver vare varierer fra 0 ("ikke til stede" til 10 ("så dårligt som du kan forestille dig") og er vurderet som den værste forekomst i de sidste 24 timer. Symptomens sværhedsgrad underskala score er gennemsnittet af symptomens sværhedsgrad, der spænder fra 0 (bedst) til 10 (værst). Ændring fra baseline beregnes som score ved 4 måneders minus score ved baseline. En negativ ændringsværdi indikerer forbedring af symptomens sværhedsgrad, mens en positiv ændringsværdi indikerer forværring.
Baseline og 4 måneder fra behandlingsstart
Antal deltagere med en grad 3 eller højere bivirkning
Tidsramme: Baseline til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på tidspunktet for studiets afslutning var 29,7 måneder.
Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (version 5.0) Karakterer Bivirkningens sværhedsgrad som følger: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = livstruende, 5 = død relateret til bivirkning. Bivirkninger rapporteret som muligvis sandsynligvis eller bestemt relateret til behandling betragtes som behandlingsrelaterede bivirkninger. Sammendragsdata leveres i dette resultatmål; Se Modul for bivirkninger for specifikke bivirkninger.
Baseline til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på tidspunktet for studiets afslutning var 29,7 måneder.
Antal deltagere, der modtog redningsprocedurer
Tidsramme: Baseline til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på tidspunktet for studiets afslutning var 29,7 måneder.
Salvageprocedurer er defineret som procedurer med det formål at håndtere tilbagevendende intrakraniel sygdom efter protokolbehandling.
Baseline til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på tidspunktet for studiets afslutning var 29,7 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinai Gondi, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-BN009 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-07375 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner