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Testen der Hinzufügung einer Ganzhirn-Strahlentherapie unter Verwendung einer Technik, die den Hippocampus bei stereotaktischer Radiochirurgie bei Menschen mit Krebs vermeidet, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat und nach einer früheren stereotaktischen Radiochirurgie in andere Bereiche des Gehirns zurückgekehrt ist

5. Mai 2026 aktualisiert von: NRG Oncology

Phase-III-Studie zur stereotaktischen Salvage-Radiochirurgie (SRS) oder SRS + Hippocampus-vermeidende Ganzhirnstrahlentherapie (HA-WBRT) für den ersten oder zweiten entfernten Hirnrezidiv nach Upfront-SRS mit Hirnmetastasierungsgeschwindigkeit >/= 4 Hirnmetastasen/Jahr

Diese Phase-III-Studie vergleicht die Wirkung einer zusätzlichen Ganzhirn-Strahlentherapie mit Hippocampus-Vermeidung und Memantin zu einer stereotaktischen Radiochirurgie mit einer stereotaktischen Radiochirurgie allein bei der Behandlung von Patienten mit Krebs, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat und nach einer früheren stereotaktischen Radiochirurgie in andere Bereiche des Gehirns zurückgekehrt ist. Die Hippocampus-Vermeidung während der Ganzhirn-Strahlentherapie verringert die Strahlungsmenge, die an den Hippocampus abgegeben wird, eine Gehirnstruktur, die für das Gedächtnis wichtig ist. Das Arzneimittel Memantin wird auch häufig zusammen mit einer Ganzhirnstrahlentherapie verabreicht, da es das Risiko von Nebenwirkungen der Bestrahlung auf das Denken und das Gedächtnis verringern kann. Die stereotaktische Radiochirurgie liefert eine hohe Strahlungsdosis nur an die kleinen Krebsbereiche im Gehirn und vermeidet das umgebende normale Gehirngewebe. Das Hinzufügen einer Ganzhirnbestrahlung mit Hippocampus-Vermeidung und Memantin zur stereotaktischen Radiochirurgie kann wirksam sein, um Krebs zu verkleinern oder zu stabilisieren, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat und nach einer stereotaktischen Radiochirurgie in andere Bereiche des Gehirns zurückgekehrt ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Um zu bestimmen, ob sich die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) plus Ganzhirnstrahlentherapie mit Hippocampus-Vermeidung (HA-WBRT) bei Patienten mit einer Hirnmetastasierungsgeschwindigkeit >= 4 neue Hirnmetastasen/Jahr zum Zeitpunkt des ersten oder zweiten entfernten Hirnversagens nach einer Upfront-SRS verlängert Zeit bis zum neurologischen Tod im Vergleich zu Salvage-SRS allein.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob Salvage-SRS + HA-WBRT bei Patienten mit einer Hirnmetastasierungsgeschwindigkeit >= 4 neue Hirnmetastasen/Jahr zum Zeitpunkt des ersten oder zweiten entfernten Hirnversagens nach Upfront-SRS das Gesamtüberleben im Vergleich zu Salvage-SRS allein verlängert.

II. Bewertung, ob Salvage-SRS + HA-WBRT bei Patienten mit Hirnmetastasen-Geschwindigkeit >= 4 neue Hirnmetastasen/Jahr zum Zeitpunkt des ersten oder zweiten entfernten Hirnversagens nach Upfront-SRS das intrakranielle progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Salvage-SRS allein verlängert.

III. Bewertung, ob Salvage-SRS + HA-WBRT bei Patienten mit Hirnmetastasierungsgeschwindigkeit >= 4 neue Hirnmetastasen/Jahr zum Zeitpunkt des ersten oder zweiten entfernten Hirnversagens nach einer Upfront-SRS die Hirnmetastasierungsgeschwindigkeit bei einem nachfolgenden Rückfall im Vergleich zu Salvage-SRS allein verbessert.

IV. Bewertung der wahrgenommenen Schwierigkeiten bei den kognitiven Fähigkeiten, der Symptomlast und dem Gesundheitszustand nach Salvage-SRS + HA-WBRT im Vergleich zu Salvage-SRS allein bei Patienten mit einer Hirnmetastasierungsgeschwindigkeit >= 4 neue Hirnmetastasen/Jahr zum Zeitpunkt des ersten oder zweiten entfernten Gehirns Ausfall nach Upfront-SRS.

V. Vergleich der Ergebnisse der neurokognitiven Funktion nach Salvage-SRS + HA-WBRT im Vergleich zu Salvage-SRS allein bei Patienten mit einer Hirnmetastasierungsgeschwindigkeit >= 4 neue Hirnmetastasen/Jahr zum Zeitpunkt des ersten oder zweiten entfernten Hirnversagens nach Upfront-SRS.

VI. Die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den Interventionen tabellieren und beschreibend vergleichen.

VII. Die Anzahl der Salvage-Verfahren zur Behandlung rezidivierender intrakranieller Erkrankungen nach den Eingriffen tabellieren und beschreibend vergleichen.

Sondierungsziele:

I. Sammeln von Serum, Plasma und Vollblut für translationale Forschungsanalysen.

II. Erfassung der Grundlinie und aller Folge-Magnetresonanztomographien (MR) für Hippocampusvolumen, Substrukturen des Gedächtniszentrums, axiale T2-Volumen und quantitative Texturanalyse.

III. Erfassung der Basis- und Follow-up-MRT-Bildgebung zur Extraktion des Gesamthirnvolumens, des Volumens der weißen Substanz und des Volumens der metastasierten Erkrankung zur Korrelation mit kognitiven Veränderungen nach 4 Monaten.

IV. Bewertung von Dosis-Volumen-Histogrammparametern zur Korrelation mit Strahlentoxizität.

V. Zur Beurteilung bei Patienten, die eine Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie erhalten, ob Salvage-SRS + HA-WBRT bei Patienten mit einer Hirnmetastasierungsgeschwindigkeit >= 4 neue Hirnmetastasen/Jahr zum Zeitpunkt des ersten oder zweiten entfernten Hirnversagens nach einer Upfront-SRS die Hirnmetastasierungsgeschwindigkeit verbessert und /oder Gesamtüberleben bei nachfolgendem Rückfall im Vergleich zu Salvage-SRS.

VI. Vergleich der geschätzten Kosten gehirnbezogener Therapien und qualitätsangepasster Lebensjahre bei Patienten, die Salvage-SRS + HA-WBRT erhalten, im Vergleich zu Salvage-SRS allein, bei Patienten mit Metastasierungsgeschwindigkeit >= 4 neue Hirnmetastasen/Jahr zum Zeitpunkt von erste oder zweite Fernhirninsuffizienz nach Upfront-SRS.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden 2 Wochen lang täglich (5-mal wöchentlich) einer HA-WBRT für insgesamt 10 Fraktionen unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Innerhalb von 1 Woche vor oder nach HA-WBRT werden die Patienten einer Salvage-SRS unterzogen. Vor der HA-WBRT oder spätestens vor der 4. Behandlung erhalten die Patienten auch Memantin oral (PO) einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID) für 24 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten werden einer Salvage-SRS unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 1 Jahr lang alle 2-3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • City of Hope Upland
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Verona, New York, Vereinigte Staaten, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ihren ersten oder zweiten Fernhirnrezidiv(e) mindestens 8 Wochen nach der Upfront-SRS und innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung entwickelt haben

    • Zu behandelnde ferne Hirnrezidivläsionen müssen maximal < 3,0 cm groß sein, und das Gesamtvolumen der zu behandelnden fernen Hirnrezidive muss < 30 ml auf dem kontrastmittelverstärkten diagnostischen Magnetresonanztomographie (MRT)-Gehirnscan betragen, der innerhalb von 21 Tagen durchgeführt wurde zuvor zur Randomisierung

    • Ferne Hirnrezidivläsionen müssen im MRT diagnostiziert werden, das die folgenden Elemente umfassen wird:

      • ERFORDERLICHE MRT-ELEMENTE

        • Post-gadolinium-kontrastverstärkter T1-gewichteter dreidimensionaler (3D) verwöhnter Gradient (SPGR). Zu den akzeptablen 3D-SPGR-Sequenzen gehören magnetisierungspräpariertes 3D-Gradient-Recalled-Echo (GRE), schnelles Gradientenecho (MP-RAGE), Turbofeldecho (TFE)-MRT, BRAVO (Hirnvolumenbildgebung) oder 3D-Fast-FE (Feldecho). Der T1-gewichtete 3D-Scan sollte die kleinstmögliche axiale Schichtdicke verwenden, nicht mehr als 1,5 mm
        • T1-gewichtete Bildgebung vor Kontrastmittel (3D-Bildgebungssequenz dringend empfohlen)
        • Mindestens eine axiale T2-Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) (bevorzugt) oder T2-Sequenz ist erforderlich. Dieses kann als 2D- oder 3D-Bild erfasst werden. Bei 2D sollten die Bilder in der axialen Ebene aufgenommen werden

      • ZUSÄTZLICHE EMPFEHLUNGEN

        • Es wird empfohlen, anstelle einer T2-Sequenz eine axiale T2-FLAIR-Sequenz (bevorzugt) durchzuführen
        • Es wird empfohlen, die 3D-T1 vor der Kontrastierung mit den gleichen Parametern wie die 3D-T1 nach der Kontrastierung durchzuführen
        • Es wird empfohlen, die Bildgebung auf einem 3-Tesla-MRT (3T) durchzuführen
        • Es wird empfohlen, die Studienteilnehmer zu jedem Zeitpunkt mit demselben MRT-Gerät zu scannen
        • Empfehlung ist, dass, wenn zusätzliche Sequenzen erhalten werden, diese die in Kaufmann et al., 2020, beschriebenen Kriterien erfüllen sollten
        • Wenn zusätzliche Sequenzen erhalten werden, sollte die gesamte Bildgebungszeit 60 Minuten nicht überschreiten
  • Hirnmetastasengeschwindigkeit (BMV) da Upfront SRS >= 4 Hirnmetastasen/Jahr sein muss
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Melanom, Brustkrebs, Nierenzellkarzinom oder Magen-Darm-Krebs innerhalb von 10 Jahren vor Randomisierung. Wenn der ursprüngliche histologische Malignitätsnachweis älter als 10 Jahre ist, ist eine pathologische (d. h. neuere) Bestätigung erforderlich (z. B. durch eine systemische Metastasierung oder Hirnmetastasierung).

    • Andere Histologien sind nicht zulässig
  • Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Karnofsky-Leistungsstatus von >= 70 innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 30 ml/min (innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung)
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) innerhalb des 1,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) (z. B. wenn die ULN 20 mg/dL beträgt, dann ist BUN bis zu 30 mg/dL zulässig) (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung)
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum (bei Frauen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige WBRT oder prophylaktische Schädelbestrahlung
  • Lokaler Rückfall von Metastasen, die zuvor mit Upfront-SRS behandelt wurden (d. h. ein Rückfall außerhalb von zuvor mit SRS behandelten Metastasen ist zulässig)
  • Hirnmetastasen von primärem Keimzelltumor, kleinzelligem Karzinom oder Lymphom
  • Definitive leptomeningeale Metastasierung
  • Geplante zytotoxische Chemotherapie am selben Tag wie SRS oder HA-WBRT; eine gleichzeitige Immuntherapie ist zulässig
  • Röntgenologischer Nachweis einer Vergrößerung oder einer anderen architektonischen Verzerrung der Seitenventrikel, einschließlich der Platzierung einer externen Ventrikeldrainage oder eines ventrikuloperitonealen Shunts
  • Bekannte Vorgeschichte einer demyelinisierenden Krankheit wie Multiple Sklerose
  • Unfähigkeit, Pillen zu schlucken
  • Kontraindikation für MR-Bildgebung wie nicht MR-bedingte implantierte Metallgeräte oder unbekannte metallische Fremdkörper oder Kontraindikation für die Gabe von Gadolinium-Kontrastmitteln während der MR-Bildgebung, wie anaphylaktische Allergien, die nicht angemessen mit Prä-Kontrast-Medikamenten oder akuten Nierenschäden behandelt werden können

  • Kontraindikationen für Memantin, einschließlich:

    • Allergie, einschließlich früherer allergischer Reaktionen auf Memantin
    • Hartnäckige Anfälle unter adäquater antikonvulsiver Therapie – mehr als 1 Anfall pro Monat in den letzten 2 Monaten
    • Aktuelle Verwendung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Agonist
    • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der Lethargie/Schwindel bei Memantin verschlimmern kann

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Randomisierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen akuten Atemwegserkrankung, die die Studientherapie zum Zeitpunkt der Randomisierung ausschließt
    • Schwere Lebererkrankung, definiert als Diagnose einer Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse B oder C
    • Renale tubuläre Azidose oder metabolische Azidose
    • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv mit CD4-Zahl < 200 Zellen/Mikroliter. Beachten Sie, dass HIV-positive Patienten in Frage kommen, sofern sie mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt werden und innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine CD4-Zellzahl >= 200 Zellen/Mikroliter aufweisen. Beachten Sie auch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie verwendeten Medikamente und Bestrahlung unbekannte Auswirkungen auf den ungeborenen Fötus haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Memantine, Ha-wbrt)
Die Patienten unterziehen 2 Wochen lang täglich HA-WBRT (5-mal wöchentlich) für insgesamt 10 Fraktionen ohne Krankheitsverlauf oder inakzeptable Toxizität. Vor HA-WBRT oder spätestens in der 4. Behandlung erhalten Patienten auch 24 Wochen Memantin-Po-QD oder BID, in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität. Die Patienten unterziehen sich auch einer CT und einer MRT und können während der gesamten Studie eine Blutprobenerfassung unterziehen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Memantine
PO gegeben
Strahlung: Ganzhirn-Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer HA-WBRT
Andere Namen:
  • WBRT
  • Ganzhirn-Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Arm II (SRS/FSRS)
Die Patienten unterziehen sich in der Studie mit einem Fraktionsfraktion oder FSR. Die Patienten unterziehen sich auch einer CT und einer MRT und können während der gesamten Studie eine Blutprobenerfassung unterziehen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
SRS/FSRS unterziehen
Andere Namen:
  • Stereotaktische externe Strahlbestrahlung
  • stereotaktische Strahlentherapie mit externem Strahl
  • Stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Radiochirurgie
  • SRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit neurologischem Tod
Zeitfenster: Von Grundlinien zum neurologischen Tod oder zuletzt. Die maximale Follow-up zum Zeitpunkt der Studienabbruch betrug 29,7 Monate.
Der neurologische Tod definiert als 1) progressiver neurologischer Rückgang oder neue neurologische Symptome/Anzeichen zum Zeitpunkt des Todes unabhängig vom Status einer extrakraniellen Erkrankung oder 2) Tod durch Interstromerkrankung bei Patienten mit schwerer neurologischer Dysfunktion. Die neurologischen Sterblichkeitsraten sollten unter Verwendung der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt werden, wobei die nicht neurologischen Todesfälle als konkurrierende Risiken behandelt werden und die Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse lebendig sind, ansonsten zensierten. Eine Analyse sollte nach insgesamt 127 neurologischen Todesereignissen auftreten. Der primäre Vergleich der Behandlungsarme wäre ein einseitiger Test von 0,05 Level für Ursache-spezifisches Gefahrenverhältnis (CHR) in einem Cox-Proportional-Gefahrenmodell. Angesichts der geringen Anzahl von Teilnehmern aufgrund eines frühen Verschlusses von Studien wird nur die Anzahl der Patienten mit neurologischem Tod gemeldet, und es wurden keine statistischen Tests durchgeführt.
Von Grundlinien zum neurologischen Tod oder zuletzt. Die maximale Follow-up zum Zeitpunkt der Studienabbruch betrug 29,7 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Grundlinie zum Tod oder zuletzt Follow-up. Die maximale Follow-up zum Zeitpunkt der Studienabbruch betrug 29,7 Monate.
Die Überlebensraten sollten unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt werden, und die Behandlungsarme sollten unter Verwendung eines geschichteten logarithmischen Test-Tests verglichen werden. Angesichts der geringen Anzahl von Teilnehmern aufgrund eines frühen Verschlusses von Studien wird nur die Anzahl der zum Zeitpunkt der Studienabbruch lebenden Patienten gemeldet, und es wurden keine statistischen Tests durchgeführt.
Grundlinie zum Tod oder zuletzt Follow-up. Die maximale Follow-up zum Zeitpunkt der Studienabbruch betrug 29,7 Monate.
Intrakraniell progressionsfreies Überleben (IPFS)
Zeitfenster: Grundlinie zum intrakraniellen Fortschreiten, Tod oder letztes Follow-up. Die maximale Follow-up zum Zeitpunkt der Studienabbruch betrug 29,7 Monate.
Die IPFS-Raten sollten unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt werden, und die Behandlungsarme sollten unter Verwendung eines geschichteten Log-Rank-Tests verglichen werden. Angesichts der geringen Anzahl von Teilnehmern aufgrund eines frühen Studienverschlusses wird nur die Anzahl der Patienten mit lebendigem ohne intrakraniellen Progression gemeldet, und es wurden keine statistischen Tests durchgeführt. Laut der Reaktionsbewertung in den Kriterien der Neuro-Onkologie-Hirnmetastasen (RANO-BM) wird das intrakranielle Fortschreiten als lokales Fortschreiten von Läsionen definiert, die mit vorheriger Bestrahlung oder entfernten Fortschreiten/Entwicklung einer neuen Gehirnläsion behandelt werden. Angesichts der geringen Anzahl von Teilnehmern aufgrund eines frühen Verschlusses von Studien wird nur die Anzahl der lebendigen Patienten ohne intrakranielle Progression gemeldet und es wurden keine statistischen Tests durchgeführt.
Grundlinie zum intrakraniellen Fortschreiten, Tod oder letztes Follow-up. Die maximale Follow-up zum Zeitpunkt der Studienabbruch betrug 29,7 Monate.
Hirnmetastasierungsgeschwindigkeit bei späteren Rückfällen (BMVs)
Zeitfenster: Grundlinie zum Tod oder zuletzt Follow-up. Die maximale Follow-up zum Zeitpunkt der Studienabbruch betrug 29,7 Monate.
BMVS = [Gesamtzahl neuer Hirnmetastasen seit On-Study SRS/HA-WBRT]/(Jahre seit dem Studium-SRS/ha-wbrt). BMVs wird zum Zeitpunkt des entfernten Gehirnrückfalls berechnet. Höhere BMVs sind mit niedrigeren Überlebensraten und höheren Raten des neurologischen Todes verbunden.
Grundlinie zum Tod oder zuletzt Follow-up. Die maximale Follow-up zum Zeitpunkt der Studienabbruch betrug 29,7 Monate.
Veränderung vom Ausgangswert im M.D. Anderson Symptom Inventory Hirntumormodul (MDASI-BT) Symptom Schweregrad Score
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate nach der Behandlung beginnen
Das MD-Anderson-Symptominventar für Hirntumor (MDASI-BT) ist ein 28-Punkte-Multisymptom-Patienten-gemeldetes Ergebnismaß, das das Vorhandensein und die Schwere der Symptome von Krebspatienten und die Störung des täglichen Lebens durch diese Symptome bewertet, mit 9 Punkten, die für Gehirntumoren spezifisch sind. Jeder Artikel reicht von 0 ("nicht vorhanden") bis 10 ("so schlecht wie Sie sich vorstellen können") und wird in den letzten 24 Stunden als das schlechteste Ereignis eingestuft. Der Subskala -Score der Symptomschweregrad ist der Durchschnitt der Symptomeschweregrad -Elemente von 0 (am besten) bis 10 (schlechteste). Die Änderung von der Basislinie wird als Punktzahl nach 4 Monaten minus Punktzahl zu Studienbeginn berechnet. Ein negativer Veränderungswert zeigt eine Verbesserung des Schweregrads der Symptome an, während ein positiver Veränderungswert eine Verschlechterung hinweist.
Grundlinie und 4 Monate nach der Behandlung beginnen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis der Klasse 3 oder höher
Zeitfenster: Grundlinie zum letzten Follow-up. Die maximale Follow-up zum Zeitpunkt der Studienabbruch betrug 29,7 Monate.
Häufige Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Version 5.0) Neglade der Negativen des Ereignisses wie folgt: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwerwiegend, 4 = lebensbedrohlich, 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis. Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung gemeldet werden, gelten als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse. Zusammenfassende Daten werden in dieser Ergebnismaßnahme bereitgestellt. Weitere nachteilige Ereignisdaten finden Sie unter dem Modul des unerwünschten Ereignisses.
Grundlinie zum letzten Follow-up. Die maximale Follow-up zum Zeitpunkt der Studienabbruch betrug 29,7 Monate.
Anzahl der Teilnehmer, die Bergungsverfahren erhielten
Zeitfenster: Grundlinie zum letzten Follow-up. Die maximale Follow-up zum Zeitpunkt der Studienabbruch betrug 29,7 Monate.
Bergungsverfahren werden als Verfahren zum Zweck der Behandlung einer wiederkehrenden intrakraniellen Erkrankung nach Protokollbehandlung definiert.
Grundlinie zum letzten Follow-up. Die maximale Follow-up zum Zeitpunkt der Studienabbruch betrug 29,7 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinai Gondi, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-BN009 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-07375 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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