Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodania radioterapii całego mózgu przy użyciu techniki unikającej hipokampu do radiochirurgii stereotaktycznej u osób z rakiem, który rozprzestrzenił się do mózgu i nawrócił w innych obszarach mózgu po wcześniejszej radiochirurgii stereotaktycznej

5 maja 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Faza III próby ratującej radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) lub SRS + radioterapii całego mózgu z unikaniem hipokampu (HA-WBRT) w przypadku pierwszego lub drugiego odległego nawrotu mózgu po pierwszym SRS z szybkością przerzutów do mózgu >/= 4 przerzuty do mózgu/rok

To badanie fazy III porównuje wpływ dodania radioterapii całego mózgu z unikaniem hipokampa i memantyną do radiochirurgii stereotaktycznej z samą radiochirurgią stereotaktyczną w leczeniu pacjentów z rakiem, który rozprzestrzenił się do mózgu i nawrócił w innych obszarach mózgu po wcześniejszej radiochirurgii stereotaktycznej. Unikanie hipokampa podczas radioterapii całego mózgu zmniejsza ilość promieniowania dostarczanego do hipokampa, który jest strukturą mózgu ważną dla pamięci. Lek memantyna jest również często podawana z radioterapią całego mózgu, ponieważ może zmniejszać ryzyko skutków ubocznych promieniowania na myślenie i pamięć. Radiochirurgia stereotaktyczna dostarcza wysoką dawkę promieniowania tylko do małych obszarów raka w mózgu i omija otaczającą normalną tkankę mózgową. Dodanie radioterapii całego mózgu z unikaniem hipokampa i memantyną do radiochirurgii stereotaktycznej może być skuteczne w zmniejszaniu lub stabilizowaniu raka, który rozprzestrzenił się do mózgu i powrócił w innych obszarach mózgu po poddaniu radiochirurgii stereotaktycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy ratunkowa radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) plus radioterapia całego mózgu z unikaniem hipokampa (HA-WBRT) u pacjentów z szybkością przerzutów do mózgu >= 4 nowe przerzuty do mózgu/rok w czasie pierwszej lub drugiej odległej niewydolności mózgu po wstępnym SRS przedłuża czas do śmierci neurologicznej w porównaniu z samą ratunkową SRS.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy ratunkowa SRS + HA-WBRT u pacjentów z szybkością przerzutów do mózgu >= 4 nowe przerzuty do mózgu/rok w czasie pierwszej lub drugiej odległej niewydolności mózgu po wstępnym SRS wydłuża całkowite przeżycie w porównaniu z samą ratującą SRS.

II. Ocena, czy ratunkowa SRS + HA-WBRT u pacjentów z szybkością tworzenia się przerzutów do mózgu >= 4 nowe przerzuty do mózgu rocznie w czasie pierwszej lub drugiej odległej niewydolności mózgu po pierwszym SRS wydłuża czas przeżycia wolnego od progresji wewnątrzczaszkowej w porównaniu z samym ratunkowym SRS.

III. Aby ocenić, czy ratunkowa SRS + HA-WBRT u pacjentów z szybkością przerzutów do mózgu >= 4 nowych przerzutów do mózgu rocznie w czasie pierwszej lub drugiej odległej niewydolności mózgu po wstępnym SRS poprawia szybkość przerzutów do mózgu w kolejnym nawrocie w porównaniu z samym ratunkowym SRS.

IV. Ocena odczuwanych trudności w zdolnościach poznawczych, nasilenia objawów i stanu zdrowia po ratunkowym SRS + HA-WBRT, w porównaniu z samym ratunkowym SRS, u pacjentów z szybkością przerzutów do mózgu >= 4 nowe przerzuty do mózgu/rok w czasie pierwszego lub drugiego odległego mózgu awaria po wstępnym SRS.

V. Porównanie wyników funkcji neurokognitywnych po ratującym SRS + HA-WBRT w porównaniu z samym ratującym SRS u pacjentów z szybkością przerzutów do mózgu >= 4 nowe przerzuty do mózgu rocznie w czasie pierwszej lub drugiej odległej niewydolności mózgu po pierwszym SRS.

VI. Aby zestawić i opisać opisowo zdarzenia niepożądane związane z interwencjami.

VII. Aby zestawić i opisać opisowo liczbę procedur ratunkowych stosowanych w leczeniu nawracającej choroby wewnątrzczaszkowej po interwencjach.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Pobieranie surowicy, osocza i pełnej krwi do badań translacyjnych.

II. Aby zebrać dane wyjściowe i wszystkie kontrolne obrazy rezonansu magnetycznego (MR) dla objętości hipokampa, podstruktur ośrodków pamięci, osiowych objętości T2 i ilościowej analizy tekstury.

III. Aby zebrać wyjściowe i kontrolne obrazowanie MR w celu wyodrębnienia całej objętości mózgu, objętości istoty białej i objętości choroby przerzutowej, aby skorelować ze zmianami poznawczymi po 4 miesiącach.

IV. Aby ocenić parametry histogramu dawka-objętość w celu skorelowania z toksycznością promieniowania.

V. Aby ocenić u pacjentów otrzymujących immunoterapię lub terapię celowaną, czy ratunkowa SRS + HA-WBRT u pacjentów z szybkością przerzutów do mózgu >= 4 nowe przerzuty do mózgu/rok w czasie pierwszej lub drugiej odległej niewydolności mózgu po wstępnym SRS poprawia szybkość przerzutów do mózgu i /lub całkowite przeżycie przy kolejnym nawrocie w porównaniu z ratunkowym SRS.

VI. Porównanie szacowanego kosztu terapii związanych z mózgiem i lat życia skorygowanych o jakość u pacjentów, którzy otrzymali ratunkową SRS + HA-WBRT, w porównaniu z samą ratującą SRS, u pacjentów z szybkością przerzutów >= 4 nowe przerzuty do mózgu/rok w momencie pierwsza lub druga odległa niewydolność mózgu po wstępnym SRS.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci poddawani są HA-WBRT codziennie (5 razy w tygodniu) przez 2 tygodnie w sumie 10 frakcji przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 1 tygodnia przed lub po HA-WBRT pacjenci przechodzą ratunkową SRS. Przed HA-WBRT lub nie później niż 4. zabiegiem pacjenci otrzymują również memantynę doustnie (PO) raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID) przez 24 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci przechodzą ratunkowy SRS.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 2-3 miesiące przez co najmniej 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • City of Hope Upland
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Verona, New York, Stany Zjednoczone, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów musiał wystąpić pierwszy lub drugi odległy nawrót mózgu co najmniej 8 tygodni po wstępnym SRS i w ciągu 21 dni przed randomizacją

    • Odległe zmiany nawrotowe w mózgu, które mają być leczone, muszą mierzyć maksymalnie ≤ 3,0 cm, a całkowita objętość odległych nawrotów mózgowych, które mają być leczone, musi wynosić < 30 ml na obrazie mózgu wykonanym ze wzmocnionym kontrastem diagnostycznym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) uzyskanym w ciągu 21 dni przed do randomizacji

    • Odległe zmiany nawrotowe w mózgu należy zdiagnozować za pomocą rezonansu magnetycznego, który będzie obejmował następujące elementy:

      • WYMAGANE ELEMENTY MRI

        • T1-ważony trójwymiarowy (3D) zepsuty gradient (SPGR) ze wzmocnionym kontrastem po gadolinie. Akceptowalne sekwencje 3D SPGR obejmują przygotowane magnetyzacją echo gradientowe 3D z przypomnieniem gradientu (GRE), szybkie echo gradientowe (MP-RAGE), echosondę turbopolową (TFE), MRI, BRAVO (obrazowanie objętości mózgu) lub szybkie 3D FE (echo polowe). Skan 3D ważony T1 powinien wykorzystywać najmniejszą możliwą grubość warstwy osiowej, nieprzekraczającą 1,5 mm
        • Obrazowanie T1-zależne przed podaniem kontrastu (zalecana sekwencja obrazowania 3D)
        • Wymagana jest co najmniej jedna sekwencja osiowej T2-odzyskiwania w atenuowanej inwersji płynu (FLAIR) (preferowana) lub T2. Można to uzyskać jako obraz 2D lub 3D. W przypadku 2D obrazy powinny być uzyskiwane w płaszczyźnie osiowej

      • DODATKOWE ZALECENIA

        • Zaleca się wykonanie osiowej sekwencji T2 FLAIR (preferowana) zamiast sekwencji T2
        • Zaleca się, aby 3D T1 przed kontrastem wykonać z tymi samymi parametrami, co 3D T1 po kontraście
        • Zaleca się, aby obrazowanie było wykonywane na MRI o natężeniu 3 tesli (3T).
        • Zaleca się, aby uczestnicy badania byli skanowani na tym samym aparacie MRI w każdym punkcie czasowym
        • Zaleceniem jest, aby w przypadku uzyskania dodatkowych sekwencji spełniały one kryteria określone w Kaufmann et al., 2020
        • W przypadku uzyskania dodatkowych sekwencji całkowity czas obrazowania nie powinien przekraczać 60 minut
  • Szybkość przerzutów do mózgu (BMV) od początkowego SRS musi wynosić >= 4 przerzuty do mózgu/rok
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na badanie

  • Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca, czerniaka, raka piersi, raka nerkowokomórkowego lub raka przewodu pokarmowego w ciągu 10 lat przed randomizacją. Jeśli oryginalny histologiczny dowód złośliwości jest dłuższy niż 10 lat, wymagane jest potwierdzenie patologiczne (tj. nowsze) (np. z przerzutów ogólnoustrojowych lub przerzutów do mózgu)

    • Inne histologie są niedozwolone
  • Wywiad i badanie fizykalne w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >= 70 w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) >= 30 ml/min (w ciągu 28 dni przed randomizacją)
  • Azot mocznikowy we krwi (BUN) w granicach 1,5-krotności instytucjonalnej górnej granicy normy (ULN) (np. jeśli ULN wynosi 20 mg/dl, wtedy dopuszczalna jest wartość BUN do 30 mg/dl) (w ciągu 28 dni przed randomizacją)
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (u kobiet w wieku rozrodczym) w ciągu 14 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze WBRT lub profilaktyczne napromienianie czaszki
  • Miejscowy nawrót przerzutów wcześniej leczonych wcześniej SRS (tj. dozwolony jest nawrót poza przerzutami wcześniej leczonymi SRS)
  • Przerzuty do mózgu z pierwotnego guza zarodkowego, raka drobnokomórkowego lub chłoniaka
  • Definitywne przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Planowana chemioterapia cytotoksyczna tego samego dnia co SRS lub HA-WBRT; dozwolona jest jednoczesna immunoterapia
  • Radiograficzne dowody powiększenia lub innego zniekształcenia architektonicznego komór bocznych, w tym umieszczenie zewnętrznego drenażu komorowego lub zastawki komorowo-otrzewnowej
  • Znana historia chorób demielinizacyjnych, takich jak stwardnienie rozsiane
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Przeciwwskazania do obrazowania MR, takie jak warunkowo wszczepione metalowe urządzenia inne niż MR lub nieznane metalowe ciała obce, lub przeciwwskazanie do podania środka kontrastowego zawierającego gadolin podczas obrazowania MR, takie jak alergia anafilaktyczna, której nie można odpowiednio leczyć za pomocą leków stosowanych przed kontrastem lub ostre uszkodzenie nerek

  • Przeciwwskazania do memantyny, w tym:

    • Alergia, w tym wcześniejsza reakcja alergiczna na memantynę
    • Napady padaczkowe oporne na leczenie przy odpowiedniej terapii przeciwdrgawkowej – więcej niż 1 napad na miesiąc w ciągu ostatnich 2 miesięcy
    • Obecne zastosowanie agonisty N-metylo-D-asparaginianu (NMDA).
    • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które może nasilać letarg / zawroty głowy podczas stosowania memantyny

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w czasie randomizacji
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna ostra choroba układu oddechowego wykluczająca badaną terapię w momencie randomizacji
    • Ciężka choroba wątroby zdefiniowana jako rozpoznanie choroby wątroby klasy B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha
    • Kwasica kanalikowa nerek lub kwasica metaboliczna
    • Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z liczbą CD4 < 200 komórek/mikrolitr. Należy pamiętać, że pacjenci z HIV są kwalifikowani, pod warunkiem, że są leczeni wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) i mają liczbę CD4 >= 200 komórek/mikrolitr w ciągu 30 dni przed randomizacją. Należy również zauważyć, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do zakwalifikowania się do tego protokołu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leki i promieniowanie stosowane w tym badaniu mają nieznany wpływ na nienarodzony płód

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (Memantine, HA-WBRT)
Pacjenci przechodzą HA-WBRT codziennie (5 razy w tygodniu) przez 2 tygodnie, w sumie 10 frakcji przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przed HA-WBRT lub nie później niż czwarte leczenie pacjenci otrzymują również memantynową Po QD lub BID przez 24 tygodnie przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również CT i MRI i mogą poddawać się pobieraniu próbek krwi w trakcie badania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Memantyna
Biorąc pod uwagę PO
Promieniowanie: Radioterapia całego mózgu
Przejść HA-WBRT
Inne nazwy:
  • WBRT
  • radioterapia całego mózgu
Aktywny komparator: Arm II (SRS/FSR)
Pacjenci poddają się SRS pojedynczej frakcji lub FSR w badaniu. Pacjenci przechodzą również CT i MRI i mogą poddawać się pobieraniu próbek krwi w trakcie badania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Promieniowanie: Stereotaktyczna radiochirurgia
Przejdź SRS/FSR
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną
  • stereotaktyczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • Radioterapia stereotaktyczna
  • radioterapia stereotaktyczna
  • radiochirurgia stereotaktyczna
  • SRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników ze śmiercią neurologiczną
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do śmierci neurologicznej lub ostatniej obserwacji. Maksymalna obserwacja w momencie zakończenia badania wyniosła 29,7 miesiąca.
Śmierć neurologiczna zdefiniowana jako 1) Postępujący spadek neurologiczny lub nowe objawy/objawy neurologiczne w chwili śmierci, niezależnie od statusu choroby pozakranicznej lub 2) śmierci z powodu choroby międzyprzuszającej u pacjentów z ciężką dysfunkcją neurologiczną. Neurologiczne wskaźniki śmiertelności miało być oszacowane za pomocą skumulowanej metody występowania, traktując zgony nieneurologiczne jako konkurencyjne ryzyko, a w przeciwnym razie cenzurowanie uczestników żyjących w momencie analizy. Analiza miała miejsce po 127 neurologicznych zdarzeniach śmierci. Podstawowym porównanie ramion leczenia byłoby jednostronnym testem 0,05 poziomu dla stosunku zagrożenia specyficznego dla przyczyn (CHR) w modelu proporcjonalnym zagrożeni COX. Biorąc pod uwagę niewielką liczbę uczestników z powodu wczesnego zamknięcia badań, zgłaszano tylko liczbę pacjentów ze śmiercią neurologiczną i nie przeprowadzono testów statystycznych.
Od wartości wyjściowej do śmierci neurologicznej lub ostatniej obserwacji. Maksymalna obserwacja w momencie zakończenia badania wyniosła 29,7 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Baza na śmierć lub ostatnia obserwacja. Maksymalna obserwacja w momencie zakończenia badania wyniosła 29,7 miesiąca.
Wskaźniki przeżycia miało być oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera, a ramiona leczenia miały porównać za pomocą testu stratyfikowanego log-rank. Biorąc pod uwagę niewielką liczbę uczestników z powodu wczesnego zamknięcia badań, zgłaszana jest tylko liczba pacjentów żyjących w momencie zakończenia badania i nie przeprowadzono testów statystycznych.
Baza na śmierć lub ostatnia obserwacja. Maksymalna obserwacja w momencie zakończenia badania wyniosła 29,7 miesiąca.
Przeżycie bez progresji śródczaszkowej (IPFS)
Ramy czasowe: Welina od postępu śródczaszkowego, śmierci lub ostatniej obserwacji. Maksymalna obserwacja w momencie zakończenia badania wyniosła 29,7 miesiąca.
Wskaźniki IPFS miały być oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera, a ramiona leczenia miały być porównywane za pomocą testu stratyfikowanego log-rank. Biorąc pod uwagę niewielką liczbę uczestników z powodu wczesnego zamknięcia badań, zgłoszono tylko liczbę pacjentów z progresją śródczaszkową i nie przeprowadzono testów statystycznych. Zgodnie z oceną odpowiedzi w kryteriach przerzutów do mózgu neuro-ono-ononologii (Rano-BM) postęp śródczaszkowy definiuje się jako lokalny postęp zmian leczonych wcześniejszym promieniowaniem lub odległym postępem/rozwojem nowej zmiany mózgu. Biorąc pod uwagę niewielką liczbę uczestników z powodu wczesnego zamknięcia badań, zgłaszano tylko liczbę pacjentów bez postępu śródczaszkowego i nie przeprowadzono testów statystycznych.
Welina od postępu śródczaszkowego, śmierci lub ostatniej obserwacji. Maksymalna obserwacja w momencie zakończenia badania wyniosła 29,7 miesiąca.
Prędkość przerzutów mózgu przy kolejnym nawrotie (BMV)
Ramy czasowe: Baza na śmierć lub ostatnia obserwacja. Maksymalna obserwacja w momencie zakończenia badania wyniosła 29,7 miesiąca.
BMVS = [Całkowita liczba nowych przerzutów do mózgu od SRS/HA-WBRT]/(lata od SRS/HA-WBRT). BMV są obliczane w momencie odległego nawrotu mózgu. Wyższe BMV wiąże się z niższymi wskaźnikami przeżycia i wyższymi wskaźnikami śmierci neurologicznej.
Baza na śmierć lub ostatnia obserwacja. Maksymalna obserwacja w momencie zakończenia badania wyniosła 29,7 miesiąca.
Zmiana od wartości wyjściowej w M.D. Anderson objaw inwentarza modułu nowotworów mózgu (MDASI-BT) Ocena nasilenia objawów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Inwentarz objawów MD Andersona dla guza mózgu (MDASI-BT) to 28-elementowa wielosymptomowa miara wyniku zgłaszana przez pacjenta oceniającą obecność i nasilenie objawów doświadczanych przez pacjentów z rakiem oraz zakłócenia codziennego życia spowodowane tymi objawami, z 9 pozycjami specyficznymi dla guzów mózgu. Każdy element waha się od 0 („nie obecny”) do 10 („tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”) i jest oceniany jako najgorsze zjawisko w ciągu ostatnich 24 godzin. Wynik podskali podskali nasilenia objawów jest średnia elementów nasilenia objawów, od 0 (najlepszych) do 10 (najgorszych). Zmiana od wartości wyjściowej jest obliczana jako wynik po 4 miesiącach minus wynik na początku. Ujemna wartość zmiany wskazuje na poprawę nasilenia objawów, podczas gdy dodatnia wartość zmiany wskazuje na pogorszenie.
Linia wyjściowa i 4 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Liczba uczestników z zdarzeniem niepożądanym klasy 3 lub wyższym
Ramy czasowe: Linia odniesienia do ostatniej obserwacji. Maksymalna obserwacja w momencie zakończenia badania wyniosła 29,7 miesiąca.
Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (wersja 5.0) Klasy niepożądane nasilenie zdarzeń w następujący sposób: 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = zagrażający życiu, 5 = śmierć związana z zdarzeniem niepożądanym. Zdarzenia niepożądane zgłoszone jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem są uważane za zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. Dane podsumowujące są przedstawione w tej miarę wyniku; Patrz moduł zdarzeń niepożądanych dla określonych danych zdarzeń niepożądanych.
Linia odniesienia do ostatniej obserwacji. Maksymalna obserwacja w momencie zakończenia badania wyniosła 29,7 miesiąca.
Liczba uczestników, którzy otrzymali procedury ratunkowe
Ramy czasowe: Linia odniesienia do ostatniej obserwacji. Maksymalna obserwacja w momencie zakończenia badania wyniosła 29,7 miesiąca.
Procedury ratunkowe są definiowane jako procedury w celu zarządzania nawracającą chorobą śródczaszkową po leczeniu protokołu.
Linia odniesienia do ostatniej obserwacji. Maksymalna obserwacja w momencie zakończenia badania wyniosła 29,7 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinai Gondi, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-BN009 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-07375 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj