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Prueba de la adición de radioterapia de todo el cerebro mediante una técnica que evita el hipocampo a la radiocirugía estereotáctica en personas con cáncer que se diseminó al cerebro y volvió a otras áreas del cerebro después de una radiocirugía estereotáctica anterior

5 de mayo de 2026 actualizado por: NRG Oncology

Ensayo de fase III de radiocirugía estereotáctica de rescate (SRS) o SRS + radioterapia total del cerebro con evitación del hipocampo (HA-WBRT) para la primera o segunda recaída cerebral a distancia después de SRS inicial con velocidad de metástasis cerebral >/= 4 metástasis cerebrales/año

Este ensayo de fase III compara el efecto de agregar radioterapia de todo el cerebro con evitación del hipocampo y memantina a la radiocirugía estereotáctica versus radiocirugía estereotáctica sola en el tratamiento de pacientes con cáncer que se diseminó al cerebro y regresó a otras áreas del cerebro después de una radiocirugía estereotáctica anterior. Evitar el hipocampo durante la radioterapia de todo el cerebro disminuye la cantidad de radiación que se administra al hipocampo, que es una estructura cerebral importante para la memoria. El medicamento memantina también se administra a menudo con radioterapia en todo el cerebro porque puede disminuir el riesgo de efectos secundarios de la radiación en el pensamiento y la memoria. La radiocirugía estereotáctica administra una dosis alta de radiación solo a las áreas pequeñas de cáncer en el cerebro y evita el tejido cerebral normal circundante. Agregar radioterapia de todo el cerebro con evitación del hipocampo y memantina a la radiocirugía estereotáctica puede ser eficaz para reducir o estabilizar el cáncer que se diseminó al cerebro y regresó a otras áreas del cerebro después de recibir la radiocirugía estereotáctica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si la radiocirugía estereotáctica de rescate (SRS) más la radioterapia de todo el cerebro con evitación del hipocampo (HA-WBRT) en pacientes con una velocidad de metástasis cerebrales >= 4 metástasis cerebrales nuevas/año en el momento de la primera o segunda falla cerebral a distancia después de prolongaciones iniciales de SRS tiempo hasta la muerte neurológica en comparación con SRS de rescate solo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si SRS de rescate + HA-WBRT en pacientes con una velocidad de metástasis cerebrales >= 4 nuevas metástasis cerebrales/año en el momento de la primera o segunda insuficiencia cerebral a distancia después de SRS inicial prolonga la supervivencia general en comparación con SRS de rescate solo.

II. Evaluar si SRS de rescate + HA-WBRT en pacientes con una velocidad de metástasis cerebrales >= 4 nuevas metástasis cerebrales/año en el momento de la primera o segunda insuficiencia cerebral a distancia después de SRS inicial prolonga la supervivencia libre de progresión intracraneal en comparación con SRS de rescate solo.

tercero Evaluar si la SRS de rescate + HA-WBRT en pacientes con una velocidad de metástasis cerebrales >= 4 metástasis cerebrales nuevas/año en el momento de la primera o la segunda insuficiencia cerebral a distancia después de la SRS inicial mejora la velocidad de la metástasis cerebral en la recaída posterior en comparación con la SRS de rescate sola.

IV. Evaluar las dificultades percibidas en las capacidades cognitivas, la carga de síntomas y el estado de salud después de SRS de rescate + HA-WBRT, en comparación con SRS de rescate solo, en pacientes con una velocidad de metástasis cerebrales >= 4 nuevas metástasis cerebrales/año en el momento del primer o segundo cerebro distante. falla después de un SRS inicial.

V. Comparar los resultados de la función neurocognitiva después de la SRS de rescate + HA-WBRT, en comparación con la SRS de rescate sola, en pacientes con una velocidad de metástasis cerebrales >= 4 nuevas metástasis cerebrales/año en el momento de la primera o segunda falla cerebral distante después de la SRS inicial.

VI. Tabular y comparar descriptivamente los eventos adversos asociados a las intervenciones.

VIII. Tabular y comparar descriptivamente el número de procedimientos de rescate utilizados para tratar la enfermedad intracraneal recurrente después de las intervenciones.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Recolectar suero, plasma y sangre total para análisis de investigación traslacional.

II. Para recopilar imágenes de resonancia magnética (MR) de referencia y de seguimiento para el volumen del hipocampo, las subestructuras del centro de memoria, los volúmenes T2 axiales y el análisis cuantitativo de la textura.

tercero Para recopilar imágenes de RM de referencia y de seguimiento para extraer el volumen del cerebro completo, el volumen de la materia blanca y el volumen de la enfermedad metastásica para correlacionar con el cambio cognitivo a los 4 meses.

IV. Evaluar los parámetros del histograma dosis-volumen para correlacionarlos con la toxicidad de la radiación.

V. Evaluar en pacientes que reciben inmunoterapia o terapia dirigida, si la SRS de rescate + HA-WBRT en pacientes con una velocidad de metástasis cerebrales >= 4 nuevas metástasis cerebrales/año en el momento de la primera o segunda insuficiencia cerebral a distancia después de la SRS inicial mejora la velocidad de la metástasis cerebral y /o supervivencia general en la recaída posterior en comparación con SRS de rescate.

VI. Comparar el costo estimado de las terapias relacionadas con el cerebro y los años de vida ajustados por calidad en pacientes que reciben SRS de rescate + HA-WBRT, en comparación con SRS de rescate solo, en pacientes con velocidad de metástasis >= 4 nuevas metástasis cerebrales/año en el momento de la Primera o segunda falla cerebral distante después de SRS inicial.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes se someten a HA-WBRT diariamente (5 veces por semana) durante 2 semanas para un total de 10 fracciones en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Dentro de 1 semana antes o después de HA-WBRT, los pacientes se someten a SRS de rescate. Antes de HA-WBRT o no más tarde del cuarto tratamiento, los pacientes también reciben memantina por vía oral (PO) una vez al día (QD) o dos veces al día (BID) durante 24 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes se someten a SRS de rescate.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 o 3 meses durante al menos 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • City of Hope Upland
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Verona, New York, Estados Unidos, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber desarrollado su primera o segunda recaída en el cerebro a distancia al menos 8 semanas después de la SRS inicial y dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización.

    • Las lesiones recidivantes cerebrales a distancia que se van a tratar deben medir =< 3,0 cm de extensión máxima y el volumen total de las recaídas cerebrales a distancia que se van a tratar debe medir < 30 ml en la resonancia magnética (RM) de diagnóstico con contraste obtenida en los 21 días anteriores a la aleatorización

    • Las lesiones cerebrales recidivantes a distancia deben diagnosticarse mediante resonancia magnética, que incluirá los siguientes elementos:

      • ELEMENTOS DE RM REQUERIDOS

        • Gradiente estropeado (SPGR) tridimensional (3D) ponderado en T1 con contraste de gadolinio posterior. Las secuencias SPGR 3D aceptables incluyen eco de gradiente recordado en 3D (GRE) preparado para magnetización, eco de gradiente rápido (MP-RAGE), eco de campo turbo (TFE), MRI, BRAVO (imágenes de volumen cerebral) o FE rápido en 3D (eco de campo). La exploración 3D potenciada en T1 debe utilizar el grosor de corte axial más pequeño posible, que no supere los 1,5 mm.
        • Imágenes potenciadas en T1 previas al contraste (se recomienda encarecidamente la secuencia de imágenes en 3D)
        • Se requiere un mínimo de una recuperación de inversión atenuada por fluido (FLAIR) axial T2 (preferido) o una secuencia T2. Esto se puede adquirir como una imagen 2D o 3D. Si es 2D, las imágenes deben obtenerse en el plano axial

      • RECOMENDACIONES ADICIONALES

        • La recomendación es que se realice una secuencia axial T2 FLAIR (preferida) en lugar de una secuencia T2
        • La recomendación es que el T1 3D precontraste se realice con los mismos parámetros que el T1 3D poscontraste.
        • La recomendación es que las imágenes se realicen en una resonancia magnética de 3 Tesla (3T)
        • La recomendación es que los participantes del estudio sean escaneados en el mismo instrumento de resonancia magnética en cada punto de tiempo
        • La recomendación es que si se obtienen secuencias adicionales, estas deben cumplir con los criterios descritos en Kaufmann et al., 2020
        • Si se obtienen secuencias adicionales, el tiempo total de obtención de imágenes no debe exceder los 60 minutos.
  • Velocidad de metástasis cerebral (BMV) ya que la SRS inicial debe ser >= 4 metástasis cerebrales/año
  • El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

  • Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de cáncer de pulmón de células no pequeñas, melanoma, cáncer de mama, carcinoma de células renales o cáncer gastrointestinal dentro de los 10 años anteriores a la aleatorización. Si la prueba histológica original de malignidad tiene más de 10 años, entonces se requiere confirmación patológica (es decir, más reciente) (p. ej., de una metástasis sistémica o metástasis cerebral)

    • No se permiten otras histologías.
  • Historial y examen físico dentro de los 28 días previos a la aleatorización
  • Estado funcional de Karnofsky >= 70 dentro de los 28 días previos a la aleatorización
  • Aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) >= 30 ml/min (dentro de los 28 días previos a la aleatorización)
  • Nitrógeno ureico en sangre (BUN) dentro de 1,5 veces el límite superior normal institucional (LSN) (p. ej., si el LSN es 20 mg/dL, entonces se permite BUN hasta 30 mg/dL) (dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización)
  • Prueba de embarazo en orina o suero negativa (en mujeres en edad fértil) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • WBRT previa o irradiación craneal profiláctica
  • Recaída local de metástasis tratadas previamente con SRS inicial (es decir, se permite la recaída fuera de las metástasis tratadas previamente con SRS)
  • Metástasis cerebrales de tumor primario de células germinales, carcinoma de células pequeñas o linfoma
  • Metástasis leptomeníngea definitiva
  • Quimioterapia citotóxica planificada el mismo día que SRS o HA-WBRT; se permite la inmunoterapia concurrente
  • Evidencia radiográfica de agrandamiento u otra distorsión de la arquitectura de los ventrículos laterales, incluida la colocación de drenaje ventricular externo o derivación ventriculoperitoneal
  • Antecedentes conocidos de enfermedades desmielinizantes como la esclerosis múltiple.
  • Incapacidad para tragar pastillas
  • Contraindicación para la RM, como dispositivos metálicos implantados condicionalmente sin RM o cuerpos extraños metálicos desconocidos, o contraindicación para la administración de contraste de gadolinio durante la RM, como alergia anafiláctica que no puede tratarse adecuadamente con medicamentos previos al contraste o lesión renal aguda

  • Contraindicaciones de la memantina, que incluyen:

    • Alergia, incluida una reacción alérgica previa a la memantina
    • Convulsiones intratables con terapia anticonvulsiva adecuada: más de 1 convulsión por mes durante los últimos 2 meses
    • Uso actual del agonista N-metil-D-aspartato (NMDA)
    • Abuso actual de alcohol o drogas, que puede exacerbar el letargo/mareos con memantina

  • Comorbilidad grave y activa definida de la siguiente manera:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento de la aleatorización
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria aguda que impida la terapia del estudio en el momento de la aleatorización
    • Enfermedad hepática grave definida como un diagnóstico de enfermedad hepática Child-Pugh clase B o C
    • Acidosis tubular renal o acidosis metabólica
    • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo con recuento de CD4 < 200 células/microlitro. Tenga en cuenta que los pacientes que son VIH positivos son elegibles, siempre que estén bajo tratamiento con terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) y tengan un recuento de CD4 >= 200 células/microlitro dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización. Tenga en cuenta también que no se requiere la prueba del VIH para ser elegible para este protocolo
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos y que no deseen/no puedan usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables; esta exclusión es necesaria porque la medicación y la radiación involucradas en este estudio tienen efectos desconocidos en el feto nonato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm I (Memantine, HA-WBRT)
Los pacientes se someten a HA-WBRT diariamente (5 veces por semana) durante 2 semanas para un total de 10 fracciones en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Antes de HA-WBRT o no más tarde que el cuarto tratamiento, los pacientes también reciben Memantine PO QD o oferta durante 24 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a TC y MRI y pueden someterse a una recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Memantina
Orden de compra dada
Radiación: Radioterapia de cerebro completo
Someterse a HA-WBRT
Otros nombres:
  • WBRT
  • radioterapia de todo el cerebro
Comparador activo: Brazo II (SRS/FSRS)
Los pacientes se someten a SRS o FSR de fracción única en el estudio. Los pacientes también se someten a TC y MRI y pueden someterse a una recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Radiación: Radiocirugía estereotáctica
Sufrir SRS/FSRS
Otros nombres:
  • Irradiación estereotáctica de haz externo
  • radioterapia estereotáctica de haz externo
  • Radioterapia estereotáctica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirugía estereotáxica
  • SRS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con muerte neurológica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la muerte neurológica o el último seguimiento. El seguimiento máximo al momento de la terminación del estudio fue de 29.7 meses.
La muerte neurológica definida como 1) disminución neurológica progresiva o nuevos síntomas neurológicos/signos al momento de la muerte, independientemente del estado de la enfermedad extracraneal o 2) la muerte por enfermedad entre corrientes en pacientes con disfunción neurológica grave. Las tasas de mortalidad neurológica debían estimarse utilizando el método de incidencia acumulada, tratando las muertes no neurológicas como riesgos en competencia y censurar a los participantes vivos al momento del análisis. El análisis debía ocurrir después de 127 eventos de muerte neurológica en general. La comparación primaria de los brazos de tratamiento sería una prueba unilateral de nivel de 0.05 para una relación de peligro (CHR) específica de causa en un modelo de riesgos proporcionales de COX. Dado el pequeño número de participantes debido al cierre temprano del estudio, solo se informa el número de pacientes con muerte neurológica y no se realizaron pruebas estadísticas.
Desde la línea de base hasta la muerte neurológica o el último seguimiento. El seguimiento máximo al momento de la terminación del estudio fue de 29.7 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o último seguimiento. El seguimiento máximo al momento de la terminación del estudio fue de 29.7 meses.
Las tasas de supervivencia debían estimarse utilizando el método Kaplan-Meier y los brazos de tratamiento debían compararse utilizando una prueba de registro estratificada. Dado el pequeño número de participantes debido al cierre temprano del estudio, solo se informa el número de pacientes vivos al momento de la terminación del estudio, y no se realizaron pruebas estadísticas.
Línea de base hasta la muerte o último seguimiento. El seguimiento máximo al momento de la terminación del estudio fue de 29.7 meses.
Supervivencia sin progresión intracraneal (IPFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión intracraneal, muerte o último seguimiento. El seguimiento máximo al momento de la terminación del estudio fue de 29.7 meses.
Las tasas de IPFS debían estimarse utilizando el método Kaplan-Meier y los brazos de tratamiento debían compararse utilizando una prueba de registro estratificada. Dado el pequeño número de participantes debido al cierre temprano del estudio, solo se informa el número de pacientes con vivo sin progresión intracraneal, y no se realizaron pruebas estadísticas. Según la evaluación de la respuesta en criterios de metástasis cerebrales neuro -oncología (Rano-BM), la progresión intracraneal se define como la progresión local de lesiones tratadas con radiación previa o progresión/desarrollo a distancia de una nueva lesión cerebral. Dado el pequeño número de participantes debido al cierre temprano del estudio, solo se informa el número de pacientes vivos sin progresión intracraneal y no se realizaron pruebas estadísticas.
Línea de base a progresión intracraneal, muerte o último seguimiento. El seguimiento máximo al momento de la terminación del estudio fue de 29.7 meses.
Velocidad de la metástasis cerebral en la recaída posterior (BMV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o último seguimiento. El seguimiento máximo al momento de la terminación del estudio fue de 29.7 meses.
BMVS = [Número total de nuevas metástasis cerebrales desde el estudio SRS/HA-WBRT]/(años desde el estudio SRS/HA-WBRT). BMVS se calcula en el momento de la recaída cerebral distante. Los BMV más altos se asocian con tasas más bajas de supervivencia y tasas más altas de muerte neurológica.
Línea de base hasta la muerte o último seguimiento. El seguimiento máximo al momento de la terminación del estudio fue de 29.7 meses.
Cambio desde la línea de base en la puntuación de gravedad de los síntomas de M.D. Anderson Synson Synson Synson
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses desde el inicio del tratamiento
El Inventario de síntomas MD Anderson para el tumor cerebral (MDASI-BT) es una medida de resultado informada por el paciente múltiple de 28 ítems informada por el paciente que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas experimentados por los pacientes con cáncer y la interferencia con la vida diaria causada por estos síntomas, con 9 ítems específicos para los tumores cerebrales. Cada artículo varía de 0 ("no presente") a 10 ("tan malo como puedas imaginar") y está calificado como el peor ocurrencia en las últimas 24 horas. La puntuación de la subescala de gravedad de los síntomas es el promedio de los elementos de gravedad de los síntomas, que van desde 0 (mejor) a 10 (peor). El cambio desde el inicio se calcula como puntaje a 4 meses menos puntaje al inicio. Un valor de cambio negativo indica una mejora en la gravedad de los síntomas, mientras que un valor de cambio positivo indica empeoramiento.
Línea de base y 4 meses desde el inicio del tratamiento
Número de participantes con un evento adverso de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Línea de base para el último seguimiento. El seguimiento máximo al momento de la terminación del estudio fue de 29.7 meses.
Criterios de terminología común para eventos adversos (versión 5.0) Severidad de eventos adversos de la siguiente manera: 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = potencialmente mortal, 5 = muerte relacionada con el evento adverso. Los eventos adversos reportados posiblemente, probablemente, o definitivamente relacionados con el tratamiento se consideran eventos adversos relacionados con el tratamiento. Los datos de resumen se proporcionan en esta medida de resultado; Consulte el módulo de eventos adversos para datos específicos de eventos adversos.
Línea de base para el último seguimiento. El seguimiento máximo al momento de la terminación del estudio fue de 29.7 meses.
Número de participantes que recibieron procedimientos de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base para el último seguimiento. El seguimiento máximo al momento de la terminación del estudio fue de 29.7 meses.
Los procedimientos de rescate se definen como procedimientos con el fin de controlar la enfermedad intracraneal recurrente después del tratamiento con protocolo.
Línea de base para el último seguimiento. El seguimiento máximo al momento de la terminación del estudio fue de 29.7 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vinai Gondi, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-BN009 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-07375 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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