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使用一种避免海马体的技术对已经扩散到大脑并在早期立体定向放射外科手术后返回到大脑其他区域的癌症患者进行立体定向放射外科手术，测试全脑放射治疗的加入

2026年5月5日 更新者：NRG Oncology

挽救性立体定向放射外科 (SRS) 或 SRS + 海马回避全脑放射治疗 (HA-WBRT) 的 III 期试验，用于治疗前期 SRS 后脑转移速度 >/= 4 脑转移/年的第一次或第二次远处脑复发

这项 III 期试验比较了将全脑放射治疗与海马回避和美金刚结合立体定向放射外科治疗与单独立体定向放射外科治疗在早期立体定向放射外科手术后已经扩散到大脑并在大脑其他区域复发的癌症患者的效果。 全脑放射治疗期间避免海马体会减少传递到海马体的辐射量，海马体是一种对记忆很重要的大脑结构。 药物美金刚也经常与全脑放射治疗一起使用，因为它可以降低放射对思维和记忆产生副作用的风险。 立体定向放射外科手术仅对大脑中的小癌症区域提供高剂量辐射，并避开周围的正常脑组织。 在立体定向放射外科手术中加入海马回避和美金刚的全脑放射治疗可能有效缩小或稳定已经扩散到大脑并在接受立体定向放射外科手术后返回到大脑其他区域的癌症。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定挽救性立体定向放射外科 (SRS) 加全脑放疗加海马回避 (HA-WBRT) 治疗脑转移速度 >= 4 个新脑转移/年且在前期 SRS 后发生第一次或第二次远处脑衰竭时是否延长与单独挽救 SRS 相比，神经系统死亡的时间。

次要目标：

I. 确定在脑转移速度 >= 4 个新脑转移/年的患者中，在前期 SRS 后发生第一次或第二次远处脑衰竭时，与单独的挽救 SRS 相比，挽救 SRS + HA-WBRT 是否延长了总生存期。

二。 评估在脑转移速度 >= 4 个新脑转移/年的患者中，在前期 SRS 后发生第一次或第二次远处脑衰竭时，与单独的挽救 SRS 相比，挽救 SRS + HA-WBRT 是否可以延长颅内无进展生存期。

三、 评估在脑转移速度 >= 4 个新脑转移/年的患者中，在前期 SRS 后第一次或第二次远处脑衰竭时，与单独的挽救 SRS 相比，挽救 SRS + HA-WBRT 是否能改善随后复发时的脑转移速度。

四、 评估在第一次或第二次远处脑转移时脑转移速度 >= 4 个新脑转移/年的患者，与单独进行 SRS 相比，在挽救 SRS + HA-WBRT 后认知能力、症状负担和健康状况的感知困难前期 SRS 后失败。

V. 比较抢救性 SRS + HA-WBRT 后的神经认知功能结果，与单独抢救性 SRS 相比，在脑转移速度 >= 4 个新脑转移/年的患者中，在前期 SRS 后第一次或第二次远处脑衰竭时。

六。 列出并描述性地比较与干预措施相关的不良事件。

七。 列出并描述性比较干预后用于管理复发性颅内疾病的挽救程序的数量。

探索目标：

I. 收集血清、血浆和全血用于转化研究分析。

二。 收集海马体积、记忆中心子结构、轴向 T2 体积和定量纹理分析的基线和所有后续磁共振 (MR) 成像。

三、 收集基线和后续 MR 成像以提取全脑体积、白质体积和转移性疾病体积，以与 4 个月时的认知变化相关联。

四、 评估与辐射毒性相关的剂量体积直方图参数。

V. 在接受免疫治疗或靶向治疗的患者中进行评估，如果在脑转移速度 >= 4 个新脑转移/年的患者中，在前期 SRS 后第一次或第二次远处脑衰竭时，挽救 SRS + HA-WBRT 是否会提高脑转移速度和/或与挽救性 SRS 相比，随后复发时的总生存期。

六。 比较接受挽救性 SRS + HA-WBRT 的患者脑相关治疗的估计成本和质量调整生命年，与单独挽救性 SRS 相比，在转移速度 >= 4 个新脑转移/年的患者中前期 SRS 后的第一次或第二次远处脑衰竭。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天（每周 5 次）接受 HA-WBRT，持续 2 周，共 10 次。 在 HA-WBRT 之前或之后的 1 周内，患者接受挽救性 SRS。 在 HA-WBRT 之前或不晚于第 4 次治疗，患者还接受口服美金刚 (PO) 每天一次 (QD) 或每天两次 (BID)，持续 24 周，前提是没有疾病进展或不可接受的毒性。

ARM II：患者接受挽救性 SRS。

完成研究治疗后，患者每 2-3 个月接受一次随访至少 1 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Corona、California、美国、92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine、California、美国、92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster、California、美国、93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • South Pasadena、California、美国、91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance、California、美国、90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland、California、美国、91786
        • City of Hope Upland
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air、Maryland、美国、21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Chelsea Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Verona、New York、美国、13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
      • York、Pennsylvania、美国、17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek、Wisconsin、美国、53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  • 香港
      • Chai Wan、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须在前期 SRS 后至少 8 周和随机化前 21 天内发生第一次或第二次远处脑部复发

    • 待治疗的远处脑复发病灶的最大范围必须测量 =< 3.0 cm，并且在前 21 天内获得的对比增强诊断磁共振成像 (MRI) 脑部扫描中，待治疗的远处脑复发总体积必须测量 < 30 mL随机化

    • 必须通过 MRI 诊断远处脑部复发病灶，这将包括以下要素：

      • 所需的 MRI 元件

        • 钆对比增强后 T1 加权三维 (3D) 破坏梯度 (SPGR)。 可接受的 3D SPGR 序​​列包括磁化准备 3D 梯度回波 (GRE) 快速梯度回波 (MP-RAGE)、涡轮场回波 (TFE) MRI、BRAVO（脑容量成像）或 3D 快速 FE（场回波）。 T1 加权 3D 扫描应使用尽可能小的轴向切片厚度，不超过 1.5 mm
        • 预对比 T1 加权成像（强烈推荐 3D 成像序列）
        • 至少需要一个轴向 T2 流体衰减反转恢复 (FLAIR)（首选）或 T2 序列。 这可以作为 2D 或 3D 图像获取。 如果是 2D，则应在轴平面中获取图像

      • 其他建议

        • 建议执行轴向 T2 FLAIR（首选）序列而不是 T2 序列
        • 建议使用与对比后 3D T1 相同的参数执行对比前 3D T1
        • 建议在 3 特斯拉 (3T) MRI 上进行成像
        • 建议在每个时间点在同一 MRI 仪器上对研究参与者进行扫描
        • 建议是，如果获得额外的序列，这些序列应符合 Kaufmann 等人在 2020 年列出的标准
        • 如果获得额外序列，总成像时间不应超过 60 分钟
  • 脑转移速度 (BMV)，因为前期 SRS 必须 >= 4 个脑转移/年
  • 患者或合法授权代表必须在进入研究前提供特定于研究的知情同意书

  • 随机分组前 10 年内经病理学（组织学或细胞学）证实诊断为非小细胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、肾细胞癌或胃肠道癌。 如果恶性肿瘤的原始组织学证据超过 10 年，则需要病理学（即最近的）确认（例如，来自全身转移或脑转移）

    • 不允许其他组织学
  • 随机分组前 28 天内的病史和体格检查
  • 随机分组前 28 天内 Karnofsky 表现状态 >= 70
  • 计算的肌酐清除率 (CrCl) >= 30 ml/min（随机化前 28 天内）
  • 血尿素氮 (BUN) 在机构正常上限 (ULN) 的 1.5 倍以内（例如，如果 ULN 为 20 mg/dL，则允许 BUN 高达 30 mg/dL）（随机分组前 28 天内）
  • 随机分组前 14 天内尿液或血清妊娠试验阴性（育龄妇女）

排除标准：

  • 先前的 WBRT 或预防性颅脑照射
  • 先前接受 SRS 治疗的转移灶局部复发（即允许在先前接受 SRS 治疗的转移灶外复发）
  • 原发性生殖细胞肿瘤、小细胞癌或淋巴瘤的脑转移
  • 明确的软脑膜转移
  • 计划在 SRS 或 HA-WBRT 的同一天进行细胞毒性化疗；允许同步免疫治疗
  • 侧脑室扩大或其他结构变形的影像学证据，包括脑室外引流管或脑室腹膜分流术的放置
  • 多发性硬化症等脱髓鞘疾病的已知病史
  • 无法吞咽药片
  • MR 成像禁忌症，如非 MR 条件植入金属装置或未知金属异物，或 MR 成像期间给予钆造影剂禁忌症，如造影剂前药物无法充分解决的过敏性过敏或急性肾损伤

  • 美金刚的禁忌症，包括：

    • 过敏，包括之前对美金刚的过敏反应
    • 充分抗惊厥治疗后的顽固性癫痫发作——过去 2 个月内每月癫痫发作超过 1 次
    • 目前使用的 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 激动剂
    • 目前酗酒或滥用药物，这会加剧美金刚的嗜睡/头晕

  • 严重的活动性合并症定义如下：

    • 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
    • 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
    • 随机分组时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
    • 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他急性呼吸系统疾病在随机化时排除了研究治疗
    • 严重肝病定义为 Child-Pugh B 级或 C 级肝病的诊断
    • 肾小管酸中毒或代谢性酸中毒
    • CD4 计数 < 200 个细胞/微升的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。 请注意，如果 HIV 阳性患者正在接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗并且在随机分组前 30 天内的 CD4 计数 >= 200 个细胞/微升，则他们符合条件。 另请注意，本协议的资格不需要进行 HIV 检测
  • 孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力的妇女和性活跃且不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性；这种排除是必要的，因为这项研究中涉及的药物和辐射对未出生的胎儿有未知的影响

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ARM I（纪念，ha-wbrt）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天（每周5次）每天进行2周的HA-WBRT，共2周。 在HA-WBRT之前或不晚于第四疗法之前，患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下还会接受美容PO QD或竞标24周。 患者还接受了CT和MRI，并且在整个试验过程中可能会接受血液样本收集。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
药品：美金刚
给定采购订单
辐射：全脑放疗
进行HA-WBRT
其他名称：
  • WBRT
  • 全脑放疗
有源比较器：ARM II（SRS/FSR）
患者在研究中接受单位分数SRS或FSR。 患者还接受了CT和MRI，并且在整个试验过程中可能会接受血液样本收集。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
辐射：立体定向放射外科手术
经历SRS/FSR
其他名称：
  • 立体定向外照射
  • 立体定向外照射放射治疗
  • 立体定向放射治疗
  • 立体定向放射外科
  • SRS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经病死亡的参与者的百分比
大体时间：从基线到神经病死亡或最后一次随访。研究终止时的最大随访为29.7个月。
神经系统死亡定义为1）死亡时的进行性神经系统下降或新的神经系统症状/症状，无论颅外疾病状况如何，或2）严重神经功能障碍患者的流动性疾病死亡。 应使用累积发病率方法估算神经病死亡率，将非神经病因视为竞争风险，否则在分析时对参与者进行了审查。 总体上有127例神经系统死亡事件后进行分析。 治疗臂的主要比较将是针对COX比例危害模型的特异性危害比（CHR）的单方面0.05级测试。 鉴于由于早期研究关闭而引起的参与者数量少，仅报告了神经系统死亡的患者数量，并且没有进行统计检查。
从基线到神经病死亡或最后一次随访。研究终止时的最大随访为29.7个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存
大体时间：基线到死亡或最后一次随访。研究终止时的最大随访为29.7个月。
使用Kaplan-Meier方法估算生存率，并使用分层对数秩检验进行比较。 鉴于由于早期研究闭合而引起的参与者数量少，仅报告了研究终止时活着的患者人数，并且未进行统计测试。
基线到死亡或最后一次随访。研究终止时的最大随访为29.7个月。
颅内无进展生存率（IPF）
大体时间：颅内进展，死亡或最后一次随访的基线。研究终止时的最大随访为29.7个月。
使用Kaplan-Meier方法估算IPFS率，并使用分层对数级测试比较治疗组。 鉴于由于早期研究闭合而导致的参与者数量少，仅报告没有颅内进展的患者数量，并且没有进行统计测试。 根据神经肿瘤脑转移（RANO-BM）标准的反应评估，颅内进展定义为用先前辐射或新脑病变的远处进展/发育治疗的病变的局部进展。 鉴于由于早期研究闭合而引起的参与者数量少，仅报告没有颅内进展的患者数量，并且没有进行统计测试。
颅内进展，死亡或最后一次随访的基线。研究终止时的最大随访为29.7个月。
随后复发（BMV）时的脑转移速度
大体时间：基线到死亡或最后一次随访。研究终止时的最大随访为29.7个月。
BMVS = [自研究SRS/HA-WBRT以来的新脑转移总数]/（以来以来的SRS/HA-WBRT以来）。 BMV是在远处大脑复发时计算的。 较高的BMV与较低的生存率和较高的神经系统死亡率有关。
基线到死亡或最后一次随访。研究终止时的最大随访为29.7个月。
M.D. Anderson症状清单脑肿瘤模块（MDASI-BT）症状严重程度评分的变化
大体时间：基线和治疗开始4个月
MD Anderson症状清单（MDASI-BT）是一种28项多肌症患者报告的结局指标，评估癌症患者经历的症状的存在和严重程度以及由这些症状引起的日常生活的干扰，并具有9个针对脑肿瘤的项目。 每个项目的范围从0（“不存在”）到10（“尽可能想象”），并被评为过去24小时中最糟糕的情况。 症状严重程度的子量表得分是症状严重程度项目的平均值，范围从0（最差）到10（最差）。 从基线开始的变化计算为在基线时在4个月减去得分时的分数。 负变化值表示症状严重程度的改善，而正变化值表示恶化。
基线和治疗开始4个月
3年级或更高级别的参与者人数
大体时间：基准进行最后的随访。研究终止时的最大随访为29.7个月。
不良事件的常见术语标准（版本5.0）等级不良事件严重程度如下：1 =轻度，2 =中度，3 =严重，4 =威胁生命，5 =与不良事件有关的死亡。 报告的不良事件可能（可能或绝对与治疗有关）被认为是与治疗相关的不良事件。 在此结果措施中提供了摘要数据；有关特定的不良事件数据，请参见不良事件模块。
基准进行最后的随访。研究终止时的最大随访为29.7个月。
接受打捞程序的参与者人数
大体时间：基准进行最后的随访。研究终止时的最大随访为29.7个月。
挽救程序被定义为程序，目的是在协议治疗后处理复发性颅内疾病。
基准进行最后的随访。研究终止时的最大随访为29.7个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NRG Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Vinai Gondi、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月5日

初级完成 (实际的)

2024年8月6日

研究完成 (实际的)

2024年8月6日

研究注册日期

首次提交

2020年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月13日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRG-BN009 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2020-07375 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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