Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van de toevoeging van radiotherapie van het hele brein met behulp van een techniek die de hippocampus vermijdt tot stereotactische radiochirurgie bij mensen met kanker die zich heeft verspreid naar de hersenen en terugkeert naar andere delen van de hersenen na eerdere stereotactische radiochirurgie

5 mei 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology

Fase III-studie van Salvage Stereotactische radiochirurgie (SRS) of SRS + hippocampus-vermijdende hele hersenradiotherapie (HA-WBRT) voor eerste of tweede hersenrecidief op afstand na voorafgaande SRS met hersenmetastasesnelheid >/= 4 hersenmetastasen/jaar

Deze fase III-studie vergelijkt het effect van het toevoegen van radiotherapie van de hele hersenen met vermijding van de hippocampus en memantine aan stereotactische radiochirurgie versus alleen stereotactische radiochirurgie bij de behandeling van patiënten met kanker die zich heeft verspreid naar de hersenen en terugkeert in andere delen van de hersenen na eerdere stereotactische radiochirurgie. Het vermijden van de hippocampus tijdens bestralingstherapie van de hele hersenen vermindert de hoeveelheid straling die wordt afgegeven aan de hippocampus, een hersenstructuur die belangrijk is voor het geheugen. Het medicijn memantine wordt ook vaak gegeven met bestralingstherapie van de hele hersenen, omdat het het risico op bijwerkingen van bestraling op het denken en geheugen kan verminderen. Stereotactische radiochirurgie levert alleen een hoge dosis straling aan de kleine kankergebieden in de hersenen en vermijdt het omliggende normale hersenweefsel. Het toevoegen van radiotherapie van de hele hersenen met vermijding van de hippocampus en memantine aan stereotactische radiochirurgie kan effectief zijn bij het verkleinen of stabiliseren van kanker die zich naar de hersenen heeft verspreid en is teruggekeerd naar andere delen van de hersenen na stereotactische radiochirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te bepalen of salvage stereotactische radiochirurgie (SRS) plus radiotherapie van de gehele hersenen met hippocampale vermijding (HA-WBRT) bij patiënten met hersenmetastasesnelheid >= 4 nieuwe hersenmetastasen/jaar op het moment van eerste of tweede hersenfalen op afstand na SRS vooraf wordt verlengd tijd tot neurologische dood in vergelijking met SRS alleen te redden.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of salvage SRS + HA-WBRT bij patiënten met hersenmetastasesnelheid >= 4 nieuwe hersenmetastasen/jaar op het moment van eerste of tweede hersenfalen op afstand na SRS vooraf de algehele overleving verlengt in vergelijking met salvage SRS alleen.

II. Om te evalueren of salvage SRS + HA-WBRT bij patiënten met een snelheid van hersenmetastasen >= 4 nieuwe hersenmetastasen/jaar op het moment van eerste of tweede hersenfalen op afstand na voorafgaande SRS de intracraniale progressievrije overleving verlengt in vergelijking met salvage SRS alleen.

III. Om te evalueren of salvage-SRS + HA-WBRT bij patiënten met hersenmetastasesnelheid >= 4 nieuwe hersenmetastasen/jaar op het moment van eerste of tweede hersenfalen op afstand na voorafgaande SRS de hersenmetastasesnelheid verbetert bij daaropvolgende terugval in vergelijking met alleen salvage-SRS.

IV. Om waargenomen problemen in cognitieve vaardigheden, symptoombelasting en gezondheidsstatus te beoordelen na bergings-SRS + HA-WBRT, in vergelijking met bergings-SRS alleen, bij patiënten met hersenmetastasesnelheid>= 4 nieuwe hersenmetastasen/jaar op het moment van eerste of tweede verre hersenen storing na voorafgaande SRS.

V. Het vergelijken van neurocognitieve functie-uitkomsten na bergings-SRS + HA-WBRT, in vergelijking met bergings-SRS alleen, bij patiënten met hersenmetastasesnelheid >= 4 nieuwe hersenmetastasen/jaar op het moment van eerste of tweede hersenfalen op afstand na voorafgaande SRS.

VI. Tabelleren en beschrijvend vergelijken van de bijwerkingen die verband houden met de interventies.

VII. Tabelleren en beschrijvend vergelijken van het aantal bergingsprocedures dat wordt gebruikt om recidiverende intracraniale ziekte na de interventies te behandelen.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om serum, plasma en volbloed te verzamelen voor translationele onderzoeksanalyses.

II. Voor het verzamelen van baseline en alle follow-up magnetische resonantie (MR) beeldvorming voor hippocampusvolume, substructuren van het geheugencentrum, axiale T2-volumes en kwantitatieve textuuranalyse.

III. Om baseline en follow-up MR-beeldvorming te verzamelen om het volledige hersenvolume, het volume van de witte stof en het volume van metastatische ziekte te extraheren om te correleren met cognitieve verandering na 4 maanden.

IV. Om dosis-volume histogramparameters te evalueren om te correleren met stralingstoxiciteit.

V. Om te beoordelen bij patiënten die immunotherapie of gerichte therapie krijgen, of salvage SRS + HA-WBRT bij patiënten met een snelheid van hersenmetastasen >= 4 nieuwe hersenmetastasen/jaar op het moment van eerste of tweede hersenfalen op afstand na voorafgaande SRS de snelheid van hersenmetastasen verbetert en /of totale overleving bij daaropvolgende terugval in vergelijking met bergings-SRS.

VI. Vergelijken van de geschatte kosten van hersengerelateerde therapieën en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren bij patiënten die salvage-SRS + HA-WBRT krijgen, in vergelijking met salvage-SRS alleen, bij patiënten met metastasesnelheid >= 4 nieuwe hersenmetastasen/jaar op het moment van eerste of tweede hersenfalen op afstand na voorafgaande SRS.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan HA-WBRT dagelijks (5 keer per week) gedurende 2 weken voor een totaal van 10 fracties bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Binnen 1 week voorafgaand aan of na HA-WBRT ondergaan patiënten bergings-SRS. Voorafgaand aan HA-WBRT of niet later dan de 4e behandeling, krijgen patiënten ook memantine oraal (PO) eenmaal daags (QD) of tweemaal daags (BID) gedurende 24 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten ondergaan bergings-SRS.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten elke 2-3 maanden gedurende ten minste 1 jaar opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • City of Hope Upland
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Verona, New York, Verenigde Staten, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten hun eerste of tweede hersenrecidief(s) op afstand hebben ontwikkeld ten minste 8 weken na de voorafgaande SRS en binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie

    • Hersenrecidieven op afstand die moeten worden behandeld, moeten =< 3,0 cm in maximale omvang zijn en het totale volume van te behandelen hersenrecidieven op afstand moet < 30 ml bedragen op de contrastversterkte diagnostische magnetische resonantie beeldvorming (MRI) hersenscan die binnen 21 dagen voorafgaand aan de behandeling is verkregen tot randomisatie

    • Hersenterugvallaesies op afstand moeten worden gediagnosticeerd op MRI, die de volgende elementen omvat:

      • VEREISTE MRI-ELEMENTEN

        • Post-gadolinium contrastversterkte T1-gewogen driedimensionale (3D) verwende gradiënt (SPGR). Aanvaardbare 3D SPGR-sequenties zijn onder meer door magnetisatie voorbereide 3D gradient recalled echo (GRE), rapid gradient echo (MP-RAGE), turbofield echo (TFE), MRI, BRAVO (brain volume imaging) of 3D fast FE (field echo). De T1-gewogen 3D-scan moet de kleinst mogelijke axiale plakdikte gebruiken, niet meer dan 1,5 mm
        • Pre-contrast T1 gewogen beeldvorming (3D-beeldvormingsreeks wordt sterk aanbevolen)
        • Er is minimaal één axiale T2 fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) (bij voorkeur) of T2 sequentie vereist. Dit kan worden verkregen als een 2D- of 3D-afbeelding. Als het 2D is, moeten de afbeeldingen in het axiale vlak worden verkregen

      • AANVULLENDE AANBEVELINGEN

        • Aanbeveling is dat een axiale T2 FLAIR (voorkeur) sequentie wordt uitgevoerd in plaats van een T2 sequentie
        • Aanbeveling is dat pre-contrast 3D T1 wordt uitgevoerd met dezelfde parameters als de post-contrast 3D T1
        • Aanbeveling is dat beeldvorming wordt uitgevoerd op een 3 Tesla (3T) MRI
        • Aanbeveling is dat de studiedeelnemers op elk tijdstip op hetzelfde MRI-instrument worden gescand
        • Aanbeveling is dat als aanvullende sequenties worden verkregen, deze moeten voldoen aan de criteria uiteengezet in Kaufmann et al., 2020
        • Als aanvullende sequenties worden verkregen, mag de totale beeldvormingstijd niet langer zijn dan 60 minuten
  • Hersenmetastasesnelheid (BMV) aangezien SRS vooraf >= 4 hersenmetastasen/jaar moet zijn
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan de studie toestemming geven voor de studie

  • Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van niet-kleincellige longkanker, melanoom, borstkanker, niercelcarcinoom of gastro-intestinale kanker binnen 10 jaar voorafgaand aan randomisatie. Als het oorspronkelijke histologische bewijs van maligniteit langer is dan 10 jaar, is een pathologische (d.w.z. recentere) bevestiging vereist (bijv. Van een systemische metastase of hersenmetastase).

    • Andere histologieën zijn niet toegestaan
  • Anamnese en lichamelijk onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Karnofsky-prestatiestatus van >= 70 binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Berekende creatinineklaring (CrCl) >= 30 ml/min (binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Bloedureumstikstof (BUN) binnen 1,5 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN) (bijv. als de ULN 20 mg/dL is, dan is BUN tot 30 mg/dL toegestaan) (binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Negatieve urine- of serumzwangerschapstest (bij vrouwen die zwanger kunnen worden) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere WBRT of profylactische schedelbestraling
  • Lokale terugval van metastasen die eerder zijn behandeld met SRS vooraf (d.w.z. terugval buiten eerder met SRS behandelde metastasen is toegestaan)
  • Hersenmetastasen van primaire kiemceltumor, kleincellig carcinoom of lymfoom
  • Definitieve leptomeningeale metastase
  • Geplande cytotoxische chemotherapie op dezelfde dag als SRS of HA-WBRT; gelijktijdige immunotherapie is toegestaan
  • Radiografisch bewijs van vergroting of andere architecturale vervorming van de laterale ventrikels, inclusief plaatsing van externe ventriculaire drain of ventriculoperitoneale shunt
  • Bekende geschiedenis van demyeliniserende ziekte zoals multiple sclerose
  • Onvermogen om pillen door te slikken
  • Contra-indicatie voor MR-beeldvorming, zoals niet-MR voorwaardelijk geïmplanteerde metalen apparaten of onbekende metalen vreemde voorwerpen, of contra-indicatie voor gadolinium-contrasttoediening tijdens MR-beeldvorming, zoals anafylactische allergie die niet adequaat kan worden aangepakt met pre-contrastmedicatie of acuut nierletsel

  • Contra-indicaties voor memantine, waaronder:

    • Allergie, inclusief eerdere allergische reactie op memantine
    • Hardnekkige aanvallen met adequate anticonvulsietherapie - meer dan 1 aanval per maand gedurende de afgelopen 2 maanden
    • Huidig ​​​​gebruik van N-methyl-D-aspartaat (NMDA) -agonist
    • Actueel alcohol- of drugsmisbruik, dat lethargie/duizeligheid kan verergeren met memantine

  • Ernstige, actieve comorbiditeit als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie die intraveneuze antibiotica vereist op het moment van randomisatie
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere acute luchtwegaandoening die studietherapie uitsluit op het moment van randomisatie
    • Ernstige leverziekte gedefinieerd als een diagnose van Child-Pugh klasse B of C leverziekte
    • Renale tubulaire acidose of metabole acidose
    • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief met CD4-telling < 200 cellen/microliter. Merk op dat hiv-positieve patiënten in aanmerking komen, op voorwaarde dat ze worden behandeld met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) en een CD4-telling >= 200 cellen/microliter hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie. Merk ook op dat HIV-testen niet vereist zijn om in aanmerking te komen voor dit protocol
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken; deze uitsluiting is nodig omdat de medicatie en bestraling die bij deze studie betrokken zijn, onbekende effecten hebben op de ongeboren foetus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM I (Memantine, HA-WBRT)
Patiënten ondergaan dagelijks HA-WBRT (5 keer per week) gedurende 2 weken voor een totaal van 10 fracties in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Voorafgaand aan HA-WBRT of niet later dan de 4e behandeling, ontvangen patiënten ook memantine PO QD of bieden ze 24 weken in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook CT en MRI en kunnen tijdens de proef de bloedmonsterverzameling ondergaan.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Memantine
Gegeven PO
Straling: Whole-Brain Radiotherapie
HA-WBRT ondergaan
Andere namen:
  • WBRT
  • bestralingstherapie van de hele hersenen
Actieve vergelijker: ARM II (SRS/FSRS)
Patiënten ondergaan SRES of FSR's met één fractie bij studie. Patiënten ondergaan ook CT en MRI en kunnen tijdens de proef de bloedmonsterverzameling ondergaan.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Straling: Stereotactische radiochirurgie
Ondergaan SRS/FSR's
Andere namen:
  • Stereotactische externe bundelbestraling
  • stereotactische uitwendige bestralingstherapie
  • Stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiochirurgie
  • SRS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met neurologische dood
Tijdsspanne: Van basislijn tot neurologische dood of laatste follow-up. De maximale follow-up op het moment van de beëindiging van de studie was 29,7 maanden.
Neurologische dood gedefinieerd als 1) progressieve neurologische achteruitgang of nieuwe neurologische symptomen/tekenen op het moment van overlijden, ongeacht de status van extracraniële ziekte of 2) dood door inter-stroomaandoeningen bij patiënten met ernstige neurologische disfunctie. Neurologische sterftecijfers moesten worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentie-methode, het behandelen van niet-neurologische sterfgevallen als concurrerende risico's en anderszins censureren deelnemers die op het moment van analyse leven. Analyse moest plaatsvinden na 127 neurologische doodsgebeurtenissen in het algemeen. De primaire vergelijking van behandelingsarmen zou een eenzijdige test van 0,05 niveaus zijn voor oorzaakspecifieke hazard ratio (CHR) in een COX proportioneel gevarenmodel. Gezien het kleine aantal deelnemers vanwege de vroege studie -sluiting, wordt alleen het aantal patiënten met neurologische dood gerapporteerd en werd er geen statistische tests uitgevoerd.
Van basislijn tot neurologische dood of laatste follow-up. De maximale follow-up op het moment van de beëindiging van de studie was 29,7 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot dood of laatste follow-up. De maximale follow-up op het moment van de beëindiging van de studie was 29,7 maanden.
Overlevingskansen moesten worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en de behandelingsarmen moesten worden vergeleken met behulp van een gestratificeerde log-rank-test. Gezien het kleine aantal deelnemers als gevolg van vroege studie -sluiting, wordt alleen het aantal patiënten dat in het moment van de beëindiging van de studie is gerapporteerd en er werd geen statistische tests uitgevoerd.
Basislijn tot dood of laatste follow-up. De maximale follow-up op het moment van de beëindiging van de studie was 29,7 maanden.
Intracranial progressievrije overleving (IPFS)
Tijdsspanne: Basislijn naar intracraniële progressie, dood of laatste follow-up. De maximale follow-up op het moment van de beëindiging van de studie was 29,7 maanden.
IPFS-tarieven moesten worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en de behandelingsarmen moesten worden vergeleken met behulp van een gestratificeerde log-rank-test. Gezien het kleine aantal deelnemers als gevolg van vroege onderzoeksafsluiting, wordt alleen het aantal patiënten met levend zonder intracraniële progressie gerapporteerd en werd er geen statistische tests uitgevoerd. Per de responsbeoordeling in criteria van de hersenmetastasen van neuro-oncologie (RANO-BM), wordt intracraniële progressie gedefinieerd als lokale progressie van laesies die worden behandeld met eerdere straling of verre progressie/ontwikkeling van een nieuwe hersenletsel. Gezien het kleine aantal deelnemers als gevolg van de vroege afsluiting van de studie, wordt alleen het aantal patiënten dat leeft zonder intracraniële progressie gerapporteerd en werd er geen statistische tests uitgevoerd.
Basislijn naar intracraniële progressie, dood of laatste follow-up. De maximale follow-up op het moment van de beëindiging van de studie was 29,7 maanden.
Hersenmetastase -snelheid bij daaropvolgende terugval (BMVS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dood of laatste follow-up. De maximale follow-up op het moment van de beëindiging van de studie was 29,7 maanden.
BMVS = [Totaal aantal nieuwe hersenmetastasen sinds on-study SRS/HA-WBRT]/(jaren sinds op studies SRS/HA-WBRT). BMVS wordt berekend op het moment van terugval van de verre hersenen. Hogere BMV's worden geassocieerd met lagere overlevingssnelheden en hogere percentages neurologische dood.
Basislijn tot dood of laatste follow-up. De maximale follow-up op het moment van de beëindiging van de studie was 29,7 maanden.
Verandering van de uitgangswaarde in de M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) Symptom Severity Score
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden vanaf de behandeling van de behandeling
De MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumor (MDASI-BT) is een 28-item multi-symptom patiëntgerapporteerde uitkomstmaat die de aanwezigheid en ernst van de symptomen door kankerpatiënten beoordeelt en de interferentie met het dagelijks leven veroorzaakt door deze symptomen, met 9 items die specifiek zijn voor hersentumoren. Elk item varieert van 0 ("niet aanwezig") tot 10 ("zo slecht als je je kunt voorstellen") en wordt beoordeeld als de ergste gebeurtenis in de afgelopen 24 uur. De subschaal van de Symptom Severity -score is het gemiddelde van de artikelen van de symptomen, variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). Verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als score na 4 maanden min score bij aanvang. Een negatieve veranderingswaarde duidt op verbetering van de ernst van de symptomen, terwijl een positieve veranderwaarde verergering aangeeft.
Basislijn en 4 maanden vanaf de behandeling van de behandeling
Aantal deelnemers met een graad 3 of hoger bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste follow-up. De maximale follow-up op het moment van de beëindiging van de studie was 29,7 maanden.
Gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (versie 5.0) Grades bijwerkingen ernst als volgt: 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = levensbedreigend, 5 = overlijden gerelateerd aan bijwerkingen. Bijwerkingen die mogelijk worden gerapporteerd, waarschijnlijk, of zeker gerelateerd aan de behandeling, worden beschouwd als behandelingsgerelateerde bijwerkingen. Samenvatting Gegevens worden verstrekt in deze uitkomstmaat; Zie bijwerkingenmodule voor specifieke bijwerkingen.
Basislijn tot laatste follow-up. De maximale follow-up op het moment van de beëindiging van de studie was 29,7 maanden.
Aantal deelnemers dat bergingsprocedures heeft ontvangen
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste follow-up. De maximale follow-up op het moment van de beëindiging van de studie was 29,7 maanden.
Salvage -procedures worden gedefinieerd als procedures voor het beheren van terugkerende intracraniële ziekte na protocolbehandeling.
Basislijn tot laatste follow-up. De maximale follow-up op het moment van de beëindiging van de studie was 29,7 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinai Gondi, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-BN009 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-07375 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren