Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egész agy radioterápia kiegészítésének tesztelése olyan technikával, amely elkerüli a hippocampust a sztereotaktikus sugársebészethez olyan rákos betegeknél, akik az agyba terjedtek, és a korábbi sztereotaktikus sugársebészet után az agy más területeire is visszatértek

2024. január 9. frissítette: NRG Oncology

A mentő sztereotaktikus sugársebészet (SRS) vagy az SRS + hippocampális elkerülő teljes agyú sugárterápia (HA-WBRT) III. fázisú kísérlete az első vagy második távoli agyi relapszushoz az első vagy második agyi áttétet követő agyi metasztázis sebességével évente 4 agyi áttét esetén

Ez a III. fázisú vizsgálat összehasonlítja a teljes agyi sugárterápia, hippocampalis elkerüléssel és memantin hozzáadásának hatását a sztereotaktikus sugársebészethez, illetve a sztereotaktikus sugársebészet önmagában történő kezeléséhez az agyba átterjedt, és a korábbi sztereotaxiás sugársebészet után az agy más területein visszatérő rákos betegek kezelésében. A hippocampus elkerülése a teljes agy sugárkezelése során csökkenti a hippocampusba jutó sugárzás mennyiségét, amely a memória szempontjából fontos agyi struktúra. A memantin gyógyszert gyakran egész agy sugárterápiával együtt adják, mert csökkentheti a sugárzás gondolkodásra és memóriára gyakorolt ​​​​mellékhatásainak kockázatát. A sztereotaktikus sugársebészet nagy dózisú sugárzást csak az agy kis daganatos területeire juttat, és elkerüli a környező normál agyszövetet. A hippocampális elkerüléssel és a memantinnal kiegészített teljes agyi sugárterápia hozzáadásával a sztereotaktikus sugársebészet hatékonyan csökkentheti vagy stabilizálhatja a rákot, amely az agyba terjedt, és az agy más területeire is visszatért a sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Annak meghatározása, hogy a mentő sztereotaxiás sugársebészet (SRS) plusz a hippocampalis elkerüléssel (HA-WBRT) végzett teljes agyi sugárterápia olyan betegeknél, akiknél az agyi metasztázis sebessége >= 4 új agyi áttét/év az első vagy második távoli agyelégtelenség időpontjában az előzetes SRS-t követően a neurológiai halálig eltelt idő, összehasonlítva az egyedüli mentési SRS-sel.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a mentő SRS + HA-WBRT olyan betegeknél, akiknél az agyi metasztázis sebessége >= 4 új agyi metasztázis/év az első vagy második távoli agyi elégtelenség időpontjában az előzetes SRS-t követően, meghosszabbítja-e a teljes túlélést, összehasonlítva az egyedüli mentő SRS-sel.

II. Annak értékelése, hogy a mentő SRS + HA-WBRT olyan betegeknél, akiknél az agyi metasztázis sebessége >= 4 új agyi metasztázis/év az első vagy második távoli agyelégtelenség időpontjában az előzetes SRS-t követően, meghosszabbítja-e a koponyán belüli progressziómentes túlélést, összehasonlítva az egyedüli mentő SRS-sel.

III. Annak értékelése, hogy a mentő SRS + HA-WBRT olyan betegeknél, akiknél az agyi metasztázis sebessége >= 4 új agyi metasztázis/év az első vagy második távoli agyelégtelenség időpontjában az előzetes SRS-t követően, javítja-e az agyi metasztázis sebességét a következő relapszusnál, összehasonlítva az egyedüli mentő SRS-sel.

IV. A kognitív képességekben észlelt nehézségek, a tünetterhelés és az egészségi állapot felmérése a mentő SRS + HA-WBRT után, összehasonlítva az egyedüli mentő SRS-sel, olyan betegeknél, akiknél az agyi metasztázis sebessége >= 4 új agyi metasztázis/év az első vagy a második távoli agy időpontjában hiba az előzetes SRS-t követően.

V. Összehasonlítani a neurokognitív funkciók eredményeit a mentő SRS + HA-WBRT után a mentő SRS-sel összehasonlítva, olyan betegeknél, akiknél az agyi metasztázis sebessége >= 4 új agyi metasztázis/év az első vagy második távoli agyi elégtelenség időpontjában az előzetes SRS-t követően.

VI. A beavatkozásokhoz kapcsolódó nemkívánatos események táblázatba foglalása és leíró összehasonlítása.

VII. A beavatkozásokat követően visszatérő koponyaűri betegségek kezelésére alkalmazott mentési eljárások számának táblázatba foglalása és leíró összehasonlítása.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Szérum, plazma és teljes vér gyűjtése transzlációs kutatási elemzésekhez.

II. Az alapvonal és az összes nyomon követett mágneses rezonancia (MR) képalkotás összegyűjtése a hippocampális térfogat, a memóriaközpont alépítményei, az axiális T2 térfogatok és a kvantitatív textúra elemzés céljából.

III. A kiindulási és nyomon követett MR képalkotás a teljes agytérfogat, a fehérállomány térfogatának és a metasztatikus betegség térfogatának kinyerése érdekében, hogy korreláljanak a kognitív változásokkal 4 hónap után.

IV. A dózis-térfogat hisztogram paramétereinek a sugárzási toxicitással való összefüggésének értékelése.

V. Annak felmérése immunterápiában vagy célzott terápiában részesülő betegeknél, hogy a mentő SRS + HA-WBRT olyan betegeknél, akiknél az agyi metasztázis sebessége >= 4 új agyi metasztázis/év az első vagy második távoli agyi elégtelenség időpontjában az előzetes SRS-t követően javítja-e az agyi metasztázis sebességét és /vagy teljes túlélés a későbbi relapszusnál a mentési SRS-hez képest.

VI. Az agyhoz kapcsolódó terápiák becsült költségének és a minőségileg kiigazított életéveknek összehasonlítása azoknál a betegeknél, akik SRS + HA-WBRT kezelésben részesültek, összehasonlítva a csak mentő SRS-sel, olyan betegeknél, akiknél a metasztázis sebessége >= 4 új agyi áttét/év első vagy második távoli agyi elégtelenség az előzetes SRS-t követően.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek naponta (hetente 5-ször) HA-WBRT-n esnek át 2 héten keresztül, összesen 10 frakcióig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A HA-WBRT előtt vagy azt követően 1 héten belül a betegek mentő SRS-n esnek át. A HA-WBRT előtt, vagy legkésőbb a 4. kezelésig a betegek szájon át memantint (PO) is kapnak naponta egyszer (QD) vagy naponta kétszer (BID) 24 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek mentési SRS-n esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legalább 1 évig 2-3 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles C. Hsu
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles C. Hsu
    • California
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92879
        • Toborzás
        • City of Hope Corona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Trevor D. Lim
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Trevor D. Lim
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Toborzás
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-467-3411
        • Kutatásvezető:
          • Trevor D. Lim
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Toborzás
        • City of Hope Antelope Valley
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Trevor D. Lim
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Toborzás
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Kutatásvezető:
          • Christopher U. Jones
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
      • South Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
        • Toborzás
        • City of Hope South Pasadena
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Trevor D. Lim
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
        • Toborzás
        • City of Hope South Bay
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-467-3411
        • Kutatásvezető:
          • Trevor D. Lim
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Toborzás
        • City of Hope Upland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Trevor D. Lim
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Toborzás
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Gregory A. Masters
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Felfüggesztett
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Toborzás
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Kutatásvezető:
          • Gregory A. Masters
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Toborzás
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Gregory A. Masters
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Aktív, nem toborzó
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • Aktív, nem toborzó
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Befejezve
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Toborzás
        • Memorial Hospital West
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 954-265-4325
        • Kutatásvezető:
          • Michael J. Burdick
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ken Tatebe
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Steven J. Chmura
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rimas V. Lukas
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Toborzás
        • Carle at The Riverfront
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kalika P. Sarma
      • DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rimas V. Lukas
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kalika P. Sarma
      • Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rimas V. Lukas
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kalika P. Sarma
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • Carle Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kalika P. Sarma
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • The Carle Foundation Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kalika P. Sarma
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rimas V. Lukas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Toborzás
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 443-777-7364
        • Kutatásvezető:
          • Stephen K. Ronson
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-888-8823
        • Kutatásvezető:
          • Mark V. Mishra
      • Bel Air, Maryland, Egyesült Államok, 21014
        • Toborzás
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 443-643-3010
        • Kutatásvezető:
          • Matthew J. Ferris
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Toborzás
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 443-546-1300
        • Kutatásvezető:
          • Mark V. Mishra
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Toborzás
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 410-553-8100
        • Kutatásvezető:
          • Mark V. Mishra
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Felfüggesztett
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Felfüggesztett
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Felfüggesztett
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Felfüggesztett
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Felfüggesztett
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher D. Abraham
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher D. Abraham
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher D. Abraham
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher D. Abraham
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher D. Abraham
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Toborzás
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Anuj Goenka
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 516-734-8896
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester
        • Kutatásvezető:
          • Yuhchyau Chen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 585-275-5830
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kutatásvezető:
          • Michael D. Chan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 336-713-6771
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sasha J. Beyer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19317
        • Toborzás
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Kutatásvezető:
          • Gregory A. Masters
        • Kapcsolatba lépni:
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Toborzás
        • Geisinger Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heath B. Mackley
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • Aktív, nem toborzó
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
        • Toborzás
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heath B. Mackley
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Felfüggesztett
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Visszavont
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Aktív, nem toborzó
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901
        • Toborzás
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heath B. Mackley
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Visszavont
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Toborzás
        • Lankenau Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Albert S. DeNittis
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17408
        • Aktív, nem toborzó
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charlotte Rivers
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Toborzás
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 864-241-6251
        • Kutatásvezető:
          • Emory McTyre
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Toborzás
        • Covenant Medical Center-Lakeside
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriel Axelrud
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Aktív, nem toborzó
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Aktív, nem toborzó
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-622-8922
        • Kutatásvezető:
          • Andrew M. Baschnagel
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Toborzás
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 262-257-5100
        • Kutatásvezető:
          • Michael W. Straza
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 414-805-3666
        • Kutatásvezető:
          • Michael W. Straza
      • Oak Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53154
        • Toborzás
        • Drexel Town Square Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 414-805-0505
        • Kutatásvezető:
          • Michael W. Straza
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Toborzás
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 414-805-0505
        • Kutatásvezető:
          • Michael W. Straza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél az első vagy második távoli agyi relapszus(ok) legalább 8 héttel az előzetes SRS után és a randomizálás előtt 21 napon belül kialakultak.

    • A kezelendő távoli agyi relapszusos elváltozások maximális kiterjedése < 3,0 cm, a kezelendő távoli agyi relapszusok össztérfogata pedig < 30 ml kell legyen a kontrasztanyagos diagnosztikai mágneses rezonancia képalkotás (MRI) agyvizsgálaton, amelyet 21 napon belül végeztek. a randomizáláshoz

    • A távoli agyi relapszusos elváltozásokat MRI-vel kell diagnosztizálni, amely a következő elemeket tartalmazza:

      • SZÜKSÉGES MRI-ELEMEK

        • Gadolínium utáni kontraszttal javított T1 súlyozott háromdimenziós (3D) spoiled gradiens (SPGR). Az elfogadható 3D SPGR szekvenciák közé tartozik a mágnesezéssel előkészített 3D gradiens visszahívott visszhang (GRE) gyors gradiens visszhang (MP-RAGE), turbómező visszhang (TFE) MRI, BRAVO (agytérfogat-képalkotás) vagy 3D gyors FE (mező visszhang). A T1 súlyozott 3D szkenneléshez a lehető legkisebb axiális szeletvastagságot kell használni, de nem haladhatja meg az 1,5 mm-t
        • Kontraszt előtti T1 súlyozott képalkotás (a 3D képalkotási szekvencia erősen ajánlott)
        • Legalább egy axiális T2 folyadékgyengített inverziós helyreállítás (FLAIR) (előnyös) vagy T2 szekvencia szükséges. Ez 2D vagy 3D képként is megszerezhető. Ha 2D, akkor a képeket axiális síkban kell elkészíteni

      • TOVÁBBI AJÁNLÁSOK

        • Javasoljuk, hogy a T2 szekvencia helyett axiális T2 FLAIR (preferált) szekvenciát hajtsanak végre
        • Javasoljuk, hogy a kontraszt előtti 3D T1-et ugyanazokkal a paraméterekkel hajtsák végre, mint a kontraszt utáni 3D T1-et.
        • Javasoljuk, hogy a képalkotást 3 Tesla (3T) MRI-vel végezzék
        • Javasoljuk, hogy a vizsgálatban résztvevőket minden időpontban ugyanazzal az MRI-készülékkel vizsgálják meg
        • Az ajánlás szerint további szekvenciák beszerzése esetén ezeknek meg kell felelniük a Kaufmann és mtsai, 2020-ban felvázolt kritériumoknak.
        • Ha további sorozatokat kap, a teljes képalkotási idő nem haladhatja meg a 60 percet
  • Az agyi metasztázis sebessége (BMV), mivel az előzetes SRS-nek >= 4 agyi áttét/évnek kell lennie
  • A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének a vizsgálatra való belépés előtt tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia

  • Nem-kissejtes tüdőrák, melanoma, emlőrák, vesesejtes karcinóma vagy gasztrointesztinális rák patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt diagnózisa a randomizációt megelőző 10 éven belül. Ha a rosszindulatú daganat eredeti szövettani bizonyítéka 10 évnél hosszabb, akkor patológiás (azaz újabb) megerősítésre van szükség (pl. szisztémás áttétből vagy agyi áttétből).

    • Más szövettan nem megengedett
  • Anamnézis és fizikális vizsgálat a randomizálást megelőző 28 napon belül
  • Karnofsky teljesítménystátusza >= 70 a randomizálást megelőző 28 napon belül
  • Számított kreatinin-clearance (CrCl) >= 30 ml/perc (a randomizálást megelőző 28 napon belül)
  • A vér karbamid-nitrogénje (BUN) a normál intézményi felső határának (ULN) 1,5-szeresén belül (pl. ha az ULN 20 mg/dl, akkor a BUN 30 mg/dl-ig megengedett) (a randomizálást megelőző 28 napon belül)
  • Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt (fogamzóképes nőknél) a randomizálást megelőző 14 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes WBRT vagy profilaktikus koponyabesugárzás
  • A korábban előzetes SRS-sel kezelt metasztázisok lokális visszaesése (azaz a korábban SRS-sel kezelt áttéteken kívüli visszaesés megengedett)
  • Agyi metasztázisok primer csírasejtes tumorból, kissejtes karcinómából vagy limfómából
  • Definitív leptomeningeális metasztázis
  • Tervezett citotoxikus kemoterápia ugyanazon a napon, mint az SRS vagy HA-WBRT; egyidejű immunterápia megengedett
  • Az oldalkamrák megnagyobbodásának vagy egyéb építészeti torzulásának radiográfiás bizonyítéka, beleértve a külső kamrai drén vagy ventriculoperitonealis shunt elhelyezését
  • Ismert demyelinisatiós betegség, például szklerózis multiplex
  • A tabletták lenyelésének képtelensége
  • Az MR képalkotás ellenjavallata, mint például nem MR feltételes beültetett fémeszközök vagy ismeretlen fém idegen testek, vagy gadolínium kontrasztanyag beadásának ellenjavallata MR képalkotás során, például anafilaxiás allergia, amelyet nem lehet megfelelően kezelni kontraszt előtti gyógyszerekkel vagy akut vesekárosodás

  • A memantin ellenjavallatai, beleértve:

    • Allergia, beleértve a memantinnal szembeni korábbi allergiás reakciót
    • Megfelelő görcsoldó terápia mellett kezelhetetlen rohamok – havonta több mint 1 roham az elmúlt 2 hónapban
    • Az N-metil-D-aszpartát (NMDA) agonista jelenlegi alkalmazása
    • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, amely súlyosbíthatja a memantin miatti letargiát/szédülést

  • Súlyos, aktív társbetegségek meghatározása a következők szerint:

    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • Akut bakteriális vagy gombás fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel a randomizáció idején
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más akut légúti betegség, amely kizárja a vizsgálati terápiát a randomizálás időpontjában
    • Súlyos májbetegség, amelyet Child-Pugh B vagy C osztályú májbetegség diagnózisaként határoznak meg
    • Vese tubuláris acidózis vagy metabolikus acidózis
    • Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív, CD4-szám < 200 sejt/mikroliter. Ne feledje, hogy a HIV-pozitív betegek is alkalmasak, feltéve, hogy nagyon aktív antiretrovirális terápiával (HAART) kezelik őket, és CD4-számuk >= 200 sejt/mikroliter a randomizálást megelőző 30 napon belül. Vegye figyelembe azt is, hogy ehhez a protokollhoz nem szükséges HIV-szűrés
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni; ez a kizárás azért szükséges, mert a vizsgálatban részt vevő gyógyszereknek és sugárzásnak ismeretlen hatásai vannak a születendő magzatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (mentő SRS, memantin, HA-WBRT)
A betegek naponta (hetente 5-ször) HA-WBRT-n esnek át 2 héten keresztül, összesen 10 frakcióig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A HA-WBRT előtt vagy azt követően 1 héten belül a betegek mentő SRS-n esnek át. A HA-WBRT előtt vagy legkésőbb a 4. kezelésig a betegek 24 hétig PO QD vagy BID memantint is kapnak, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Memantin
Adott PO
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet
Végezzen SRS mentést
Más nevek:
  • Sztereotaktikus külső sugaras besugárzás
  • sztereotaktikus külső sugaras sugárterápia
  • Sztereotaktikus sugárterápia
  • sztereotaxiás sugárterápia
  • sztereotaxiás sugársebészet
Sugárzás: Teljes agy sugárterápia
Végezze el a HA-WBRT-t
Más nevek:
  • WBRT
  • teljes agyi sugárterápia
Aktív összehasonlító: Arm II (salvage SRS)
A betegek mentési SRS-n esnek át.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet
Végezzen SRS mentést
Más nevek:
  • Sztereotaktikus külső sugaras besugárzás
  • sztereotaktikus külső sugaras sugárterápia
  • Sztereotaktikus sugárterápia
  • sztereotaxiás sugárterápia
  • sztereotaxiás sugársebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a neurológiai halálhoz
Időkeret: A randomizálástól a progresszív neurológiai hanyatlásig a halál időpontjában, függetlenül az extracranialis betegség státuszától, vagy a súlyos neurológiai diszfunkcióban szenvedő betegek intercurrens betegségből eredő haláláig, legfeljebb 3 évig értékelve
A kezelés neurológiai halálozásokra gyakorolt ​​hatásának elsődleges összehasonlítása egy egyoldalú, 0,05-szintű (pontszámú) teszten alapul az ok-specifikus veszélyarány Cox-arányos kockázati modelljében. A további elemzések magukban foglalják a neurológiai halálozásig eltelt medián idő becslését a kumulatív előfordulási funkció becslő segítségével olyan kizáró események jelenlétében, mint például a nem neurológiai halálozások a két karon, külön-külön. A Gray-tesztet fogják használni a neurológiai halálozások eloszlásában mutatkozó különbségek értékelésére. Ezeket az eredményeket a versengő nem neurológiai halálesetek fényében kell értelmezni, amelyek gyakoriak lehetnek.
A randomizálástól a progresszív neurológiai hanyatlásig a halál időpontjában, függetlenül az extracranialis betegség státuszától, vagy a súlyos neurológiai diszfunkcióban szenvedő betegek intercurrens betegségből eredő haláláig, legfeljebb 3 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 3 évig
Az elemzés az operációs rendszer görbéinek Kaplan-Meier módszerrel történő becsléséből és egy rétegzett log-rank tesztből áll. A további elemzések tartalmazhatják a kockázati arány becslését a Cox-arányos kockázati modellen keresztül, más prognosztikai kovariánsok figyelembevételét (és annak értékelését, hogy az arányos veszélyek feltételezése érvényes-e, vagy bármely kezelési hatás jelentősen időnként változó), valamint a lehetséges kezelés értékelése prognosztikai kovariáns segítségével. interakciók.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 3 évig
Intrakraniális progressziómentes túlélés (IPFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a koponyán belüli progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 3 évig
Az elemzés az IPFS-görbék Kaplan-Meier módszerrel történő becsléséből és egy rétegzett log-rank tesztből áll. A további elemzések tartalmazhatják a kockázati arány becslését a Cox-arányos kockázati modellen keresztül, más prognosztikai kovariánsok figyelembevételét (és annak értékelését, hogy az arányos veszélyek feltételezése érvényes-e, vagy bármely kezelési hatás jelentősen időnként változó), valamint a lehetséges kezelés értékelése prognosztikai kovariáns segítségével. interakciók.
A véletlen besorolástól a koponyán belüli progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 3 évig
Brain Metastasis Velocity (BMV) a későbbi visszaeséskor
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A Wilcoxon rang-összeg tesztet fogják használni a BMV-k megoszlásának összehasonlítására a két kezelési kar között 2-oldali 0,05-ös szinten.
Legfeljebb 3 év
Kognitív képességek
Időkeret: Akár 1 év
A Beteg által mért Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer Kognitív Funkció Rövid Form 4a 2.0 verzió.
Akár 1 év
Tünetterhelés
Időkeret: Akár 1 év
Az MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) által mérve. Az MDASI-BT egy 11 pontos skálán (0-tól 10-ig) értékeli a tüneteket, jelezve a tünet jelenlétét és súlyosságát, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs jelen”, a 10 pedig „olyan rosszat, amennyire el tudja képzelni”. Mindegyik tünet a legrosszabb állapotba került az elmúlt 24 órában.
Akár 1 év
Egészségi állapot
Időkeret: Akár 1 év
Az Európai Életminőség Ötdimenziós Ötszintű Skála Kérdőív (EQ-5D-5L) mérése. Az EQ-5D-5L 5 szintet használ (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák) az aktuális egészségi állapot felmérésére.
Akár 1 év
A beavatkozásokhoz kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A nemkívánatos események (AE) osztályozása a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0-s verziója szerint történik. A kezelési ágonkénti összes mellékhatásról átfogó összefoglalót készítenek és megvizsgálnak. A betegenkénti legrosszabb (legmagasabb pontszámú) AE száma és gyakorisága összességében és AE típus kategóriánként, a hozzárendelt kezelési csoportonként külön-külön kerül bemutatásra. A legalább egy 3. fokozatú vagy annál magasabb AE-vel rendelkező betegek arányát a kezelési ágak között összehasonlítják.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NRG Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vinai Gondi, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRG-BN009 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2020-07375 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel