Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egész agy radioterápia kiegészítésének tesztelése olyan technikával, amely elkerüli a hippocampust a sztereotaktikus sugársebészethez olyan rákos betegeknél, akik az agyba terjedtek, és a korábbi sztereotaktikus sugársebészet után az agy más területeire is visszatértek

2026. május 5. frissítette: NRG Oncology

A mentő sztereotaktikus sugársebészet (SRS) vagy az SRS + hippocampális elkerülő teljes agyú sugárterápia (HA-WBRT) III. fázisú kísérlete az első vagy második távoli agyi relapszushoz az első vagy második agyi áttétet követő agyi metasztázis sebességével évente 4 agyi áttét esetén

Ez a III. fázisú vizsgálat összehasonlítja a teljes agyi sugárterápia, hippocampalis elkerüléssel és memantin hozzáadásának hatását a sztereotaktikus sugársebészethez, illetve a sztereotaktikus sugársebészet önmagában történő kezeléséhez az agyba átterjedt, és a korábbi sztereotaxiás sugársebészet után az agy más területein visszatérő rákos betegek kezelésében. A hippocampus elkerülése a teljes agy sugárkezelése során csökkenti a hippocampusba jutó sugárzás mennyiségét, amely a memória szempontjából fontos agyi struktúra. A memantin gyógyszert gyakran egész agy sugárterápiával együtt adják, mert csökkentheti a sugárzás gondolkodásra és memóriára gyakorolt ​​​​mellékhatásainak kockázatát. A sztereotaktikus sugársebészet nagy dózisú sugárzást csak az agy kis daganatos területeire juttat, és elkerüli a környező normál agyszövetet. A hippocampális elkerüléssel és a memantinnal kiegészített teljes agyi sugárterápia hozzáadásával a sztereotaktikus sugársebészet hatékonyan csökkentheti vagy stabilizálhatja a rákot, amely az agyba terjedt, és az agy más területeire is visszatért a sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Annak meghatározása, hogy a mentő sztereotaxiás sugársebészet (SRS) plusz a hippocampalis elkerüléssel (HA-WBRT) végzett teljes agyi sugárterápia olyan betegeknél, akiknél az agyi metasztázis sebessége >= 4 új agyi áttét/év az első vagy második távoli agyelégtelenség időpontjában az előzetes SRS-t követően a neurológiai halálig eltelt idő, összehasonlítva az egyedüli mentési SRS-sel.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a mentő SRS + HA-WBRT olyan betegeknél, akiknél az agyi metasztázis sebessége >= 4 új agyi metasztázis/év az első vagy második távoli agyi elégtelenség időpontjában az előzetes SRS-t követően, meghosszabbítja-e a teljes túlélést, összehasonlítva az egyedüli mentő SRS-sel.

II. Annak értékelése, hogy a mentő SRS + HA-WBRT olyan betegeknél, akiknél az agyi metasztázis sebessége >= 4 új agyi metasztázis/év az első vagy második távoli agyelégtelenség időpontjában az előzetes SRS-t követően, meghosszabbítja-e a koponyán belüli progressziómentes túlélést, összehasonlítva az egyedüli mentő SRS-sel.

III. Annak értékelése, hogy a mentő SRS + HA-WBRT olyan betegeknél, akiknél az agyi metasztázis sebessége >= 4 új agyi metasztázis/év az első vagy második távoli agyelégtelenség időpontjában az előzetes SRS-t követően, javítja-e az agyi metasztázis sebességét a következő relapszusnál, összehasonlítva az egyedüli mentő SRS-sel.

IV. A kognitív képességekben észlelt nehézségek, a tünetterhelés és az egészségi állapot felmérése a mentő SRS + HA-WBRT után, összehasonlítva az egyedüli mentő SRS-sel, olyan betegeknél, akiknél az agyi metasztázis sebessége >= 4 új agyi metasztázis/év az első vagy a második távoli agy időpontjában hiba az előzetes SRS-t követően.

V. Összehasonlítani a neurokognitív funkciók eredményeit a mentő SRS + HA-WBRT után a mentő SRS-sel összehasonlítva, olyan betegeknél, akiknél az agyi metasztázis sebessége >= 4 új agyi metasztázis/év az első vagy második távoli agyi elégtelenség időpontjában az előzetes SRS-t követően.

VI. A beavatkozásokhoz kapcsolódó nemkívánatos események táblázatba foglalása és leíró összehasonlítása.

VII. A beavatkozásokat követően visszatérő koponyaűri betegségek kezelésére alkalmazott mentési eljárások számának táblázatba foglalása és leíró összehasonlítása.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Szérum, plazma és teljes vér gyűjtése transzlációs kutatási elemzésekhez.

II. Az alapvonal és az összes nyomon követett mágneses rezonancia (MR) képalkotás összegyűjtése a hippocampális térfogat, a memóriaközpont alépítményei, az axiális T2 térfogatok és a kvantitatív textúra elemzés céljából.

III. A kiindulási és nyomon követett MR képalkotás a teljes agytérfogat, a fehérállomány térfogatának és a metasztatikus betegség térfogatának kinyerése érdekében, hogy korreláljanak a kognitív változásokkal 4 hónap után.

IV. A dózis-térfogat hisztogram paramétereinek a sugárzási toxicitással való összefüggésének értékelése.

V. Annak felmérése immunterápiában vagy célzott terápiában részesülő betegeknél, hogy a mentő SRS + HA-WBRT olyan betegeknél, akiknél az agyi metasztázis sebessége >= 4 új agyi metasztázis/év az első vagy második távoli agyi elégtelenség időpontjában az előzetes SRS-t követően javítja-e az agyi metasztázis sebességét és /vagy teljes túlélés a későbbi relapszusnál a mentési SRS-hez képest.

VI. Az agyhoz kapcsolódó terápiák becsült költségének és a minőségileg kiigazított életéveknek összehasonlítása azoknál a betegeknél, akik SRS + HA-WBRT kezelésben részesültek, összehasonlítva a csak mentő SRS-sel, olyan betegeknél, akiknél a metasztázis sebessége >= 4 új agyi áttét/év első vagy második távoli agyi elégtelenség az előzetes SRS-t követően.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek naponta (hetente 5-ször) HA-WBRT-n esnek át 2 héten keresztül, összesen 10 frakcióig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A HA-WBRT előtt vagy azt követően 1 héten belül a betegek mentő SRS-n esnek át. A HA-WBRT előtt, vagy legkésőbb a 4. kezelésig a betegek szájon át memantint (PO) is kapnak naponta egyszer (QD) vagy naponta kétszer (BID) 24 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek mentési SRS-n esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legalább 1 évig 2-3 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • South Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • City of Hope Upland
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Egyesült Államok, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Verona, New York, Egyesült Államok, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél az első vagy második távoli agyi relapszus(ok) legalább 8 héttel az előzetes SRS után és a randomizálás előtt 21 napon belül kialakultak.

    • A kezelendő távoli agyi relapszusos elváltozások maximális kiterjedése < 3,0 cm, a kezelendő távoli agyi relapszusok össztérfogata pedig < 30 ml kell legyen a kontrasztanyagos diagnosztikai mágneses rezonancia képalkotás (MRI) agyvizsgálaton, amelyet 21 napon belül végeztek. a randomizáláshoz

    • A távoli agyi relapszusos elváltozásokat MRI-vel kell diagnosztizálni, amely a következő elemeket tartalmazza:

      • SZÜKSÉGES MRI-ELEMEK

        • Gadolínium utáni kontraszttal javított T1 súlyozott háromdimenziós (3D) spoiled gradiens (SPGR). Az elfogadható 3D SPGR szekvenciák közé tartozik a mágnesezéssel előkészített 3D gradiens visszahívott visszhang (GRE) gyors gradiens visszhang (MP-RAGE), turbómező visszhang (TFE) MRI, BRAVO (agytérfogat-képalkotás) vagy 3D gyors FE (mező visszhang). A T1 súlyozott 3D szkenneléshez a lehető legkisebb axiális szeletvastagságot kell használni, de nem haladhatja meg az 1,5 mm-t
        • Kontraszt előtti T1 súlyozott képalkotás (a 3D képalkotási szekvencia erősen ajánlott)
        • Legalább egy axiális T2 folyadékgyengített inverziós helyreállítás (FLAIR) (előnyös) vagy T2 szekvencia szükséges. Ez 2D vagy 3D képként is megszerezhető. Ha 2D, akkor a képeket axiális síkban kell elkészíteni

      • TOVÁBBI AJÁNLÁSOK

        • Javasoljuk, hogy a T2 szekvencia helyett axiális T2 FLAIR (preferált) szekvenciát hajtsanak végre
        • Javasoljuk, hogy a kontraszt előtti 3D T1-et ugyanazokkal a paraméterekkel hajtsák végre, mint a kontraszt utáni 3D T1-et.
        • Javasoljuk, hogy a képalkotást 3 Tesla (3T) MRI-vel végezzék
        • Javasoljuk, hogy a vizsgálatban résztvevőket minden időpontban ugyanazzal az MRI-készülékkel vizsgálják meg
        • Az ajánlás szerint további szekvenciák beszerzése esetén ezeknek meg kell felelniük a Kaufmann és mtsai, 2020-ban felvázolt kritériumoknak.
        • Ha további sorozatokat kap, a teljes képalkotási idő nem haladhatja meg a 60 percet
  • Az agyi metasztázis sebessége (BMV), mivel az előzetes SRS-nek >= 4 agyi áttét/évnek kell lennie
  • A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének a vizsgálatra való belépés előtt tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia

  • Nem-kissejtes tüdőrák, melanoma, emlőrák, vesesejtes karcinóma vagy gasztrointesztinális rák patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt diagnózisa a randomizációt megelőző 10 éven belül. Ha a rosszindulatú daganat eredeti szövettani bizonyítéka 10 évnél hosszabb, akkor patológiás (azaz újabb) megerősítésre van szükség (pl. szisztémás áttétből vagy agyi áttétből).

    • Más szövettan nem megengedett
  • Anamnézis és fizikális vizsgálat a randomizálást megelőző 28 napon belül
  • Karnofsky teljesítménystátusza >= 70 a randomizálást megelőző 28 napon belül
  • Számított kreatinin-clearance (CrCl) >= 30 ml/perc (a randomizálást megelőző 28 napon belül)
  • A vér karbamid-nitrogénje (BUN) a normál intézményi felső határának (ULN) 1,5-szeresén belül (pl. ha az ULN 20 mg/dl, akkor a BUN 30 mg/dl-ig megengedett) (a randomizálást megelőző 28 napon belül)
  • Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt (fogamzóképes nőknél) a randomizálást megelőző 14 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes WBRT vagy profilaktikus koponyabesugárzás
  • A korábban előzetes SRS-sel kezelt metasztázisok lokális visszaesése (azaz a korábban SRS-sel kezelt áttéteken kívüli visszaesés megengedett)
  • Agyi metasztázisok primer csírasejtes tumorból, kissejtes karcinómából vagy limfómából
  • Definitív leptomeningeális metasztázis
  • Tervezett citotoxikus kemoterápia ugyanazon a napon, mint az SRS vagy HA-WBRT; egyidejű immunterápia megengedett
  • Az oldalkamrák megnagyobbodásának vagy egyéb építészeti torzulásának radiográfiás bizonyítéka, beleértve a külső kamrai drén vagy ventriculoperitonealis shunt elhelyezését
  • Ismert demyelinisatiós betegség, például szklerózis multiplex
  • A tabletták lenyelésének képtelensége
  • Az MR képalkotás ellenjavallata, mint például nem MR feltételes beültetett fémeszközök vagy ismeretlen fém idegen testek, vagy gadolínium kontrasztanyag beadásának ellenjavallata MR képalkotás során, például anafilaxiás allergia, amelyet nem lehet megfelelően kezelni kontraszt előtti gyógyszerekkel vagy akut vesekárosodás

  • A memantin ellenjavallatai, beleértve:

    • Allergia, beleértve a memantinnal szembeni korábbi allergiás reakciót
    • Megfelelő görcsoldó terápia mellett kezelhetetlen rohamok – havonta több mint 1 roham az elmúlt 2 hónapban
    • Az N-metil-D-aszpartát (NMDA) agonista jelenlegi alkalmazása
    • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, amely súlyosbíthatja a memantin miatti letargiát/szédülést

  • Súlyos, aktív társbetegségek meghatározása a következők szerint:

    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • Akut bakteriális vagy gombás fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel a randomizáció idején
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más akut légúti betegség, amely kizárja a vizsgálati terápiát a randomizálás időpontjában
    • Súlyos májbetegség, amelyet Child-Pugh B vagy C osztályú májbetegség diagnózisaként határoznak meg
    • Vese tubuláris acidózis vagy metabolikus acidózis
    • Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív, CD4-szám < 200 sejt/mikroliter. Ne feledje, hogy a HIV-pozitív betegek is alkalmasak, feltéve, hogy nagyon aktív antiretrovirális terápiával (HAART) kezelik őket, és CD4-számuk >= 200 sejt/mikroliter a randomizálást megelőző 30 napon belül. Vegye figyelembe azt is, hogy ehhez a protokollhoz nem szükséges HIV-szűrés
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni; ez a kizárás azért szükséges, mert a vizsgálatban részt vevő gyógyszereknek és sugárzásnak ismeretlen hatásai vannak a születendő magzatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (memantine, ha-wbrt)
A betegek napi (hetente ötször) 2 hétig napi (hetente 5-szer) vesznek részt, összesen 10 frakció esetén betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A HA-WBRT vagy legkésőbb a 4. kezelés előtt, a betegek memantin PO QD-t vagy 24 hétig kapnak ajánlatot, betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában. A betegek CT -n és MRI -n is átesnek, és a vizsgálat során vérminta -gyűjtésen mennek keresztül.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Memantin
Adott PO
Sugárzás: Teljes agy sugárterápia
Végezze el a HA-WBRT-t
Más nevek:
  • WBRT
  • teljes agyi sugárterápia
Aktív összehasonlító: II.
A betegek vizsgálat során egyetlen frakción vagy FSR -re mennek keresztül. A betegek CT -n és MRI -n is átesnek, és a vizsgálat során vérminta -gyűjtésen mennek keresztül.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Sugárzás: Sztereotaktikus rádiósebészet
SRS/FSRS -en átesik
Más nevek:
  • Sztereotaktikus külső sugaras besugárzás
  • sztereotaktikus külső sugaras sugárterápia
  • Sztereotaktikus sugárterápia
  • sztereotaxiás sugárterápia
  • sztereotaxiás sugársebészet
  • SRS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurológiai halálos résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási ponttól a neurológiai halálig vagy az utolsó nyomon követésig. A maximális nyomon követés a vizsgálat idején 29,7 hónap volt.
A neurológiai halál, mint 1) progresszív neurológiai hanyatlás vagy új neurológiai tünetek/tünetek/tünetek a halál idején, az extrakraniális betegség státusától függetlenül, vagy 2) az államközi betegség miatti halálos betegek esetében súlyos neurológiai diszfunkcióban szenvedő betegek esetén. A neurológiai halálozási arányt a kumulatív incidencia módszerrel kellett becsülni, a nem neurológiai halálesetet versengő kockázatokként kezelve, és egyébként az elemzés idején élve cenzúrázzák a résztvevőket. Az elemzésnek összességében 127 neurológiai halál esemény után kellett történnie. A kezelési karok elsődleges összehasonlítása az ok-specifikus veszélyességi arány (CHR) egyoldalú 0,05 szintű tesztje lenne egy COX arányos veszélymodellben. Tekintettel a résztvevők kis számára a korai tanulmányok bezárása miatt, csak a neurológiai halálos betegek számáról számoltak be, és statisztikai vizsgálatot nem végeztek.
A kiindulási ponttól a neurológiai halálig vagy az utolsó nyomon követésig. A maximális nyomon követés a vizsgálat idején 29,7 hónap volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés
Időkeret: A halálhoz vagy az utolsó nyomon követés kiindulási pontja. A maximális nyomon követés a vizsgálat idején 29,7 hónap volt.
A túlélési arányt a Kaplan-Meier módszerrel kellett becsülni, és a kezelési karokat rétegzett log-rank teszttel kellett összehasonlítani. Tekintettel a résztvevők kis számára a korai tanulmányok bezárása miatt, csak a vizsgálati megszüntetés idején életben lévő betegek számáról számoltak be, és statisztikai vizsgálatot nem végeztek.
A halálhoz vagy az utolsó nyomon követés kiindulási pontja. A maximális nyomon követés a vizsgálat idején 29,7 hónap volt.
Intrakraniális progresszió-mentes túlélés (IPFS)
Időkeret: A kiindulási érték az intrakraniális progresszióhoz, halálhoz vagy utolsó nyomon követéshez. A maximális nyomon követés a vizsgálat idején 29,7 hónap volt.
Az IPFS arányát a Kaplan-Meier módszerrel kellett becsülni, és a kezelési karokat rétegzett log-rank teszttel kellett összehasonlítani. Tekintettel a résztvevők kis számára a korai vizsgálatok bezárása miatt, csak az intrakraniális progresszió nélküli életben szenvedő betegek számát jelentették, és statisztikai vizsgálatot nem végeztek. A neuro-onkológiai agyi metasztázisok (RANO-BM) kritériumainak válaszának értékelése alapján az intrakraniális progressziót úgy definiálják, mint a korábbi sugárzással vagy egy új agyi elváltozással kezelt sérülésekkel kezelt léziók helyi progresszióját. Tekintettel a résztvevők kis számára a korai tanulmányok bezárása miatt, csak az intrakraniális progresszió nélkül életben lévő betegek számát jelentették, és statisztikai vizsgálatot nem végeztek.
A kiindulási érték az intrakraniális progresszióhoz, halálhoz vagy utolsó nyomon követéshez. A maximális nyomon követés a vizsgálat idején 29,7 hónap volt.
Az agyi metasztázis sebessége a későbbi visszaesésnél (BMV -k)
Időkeret: A halálhoz vagy az utolsó nyomon követés kiindulási pontja. A maximális nyomon követés a vizsgálat idején 29,7 hónap volt.
BMVS = [Az új agyi metasztázisok száma a tanulmányi SRS/ha-WBRT óta]/(évek óta a tanulmányi SRS/ha-WBRT). A BMV -k kiszámítják a távoli agyi visszaesés idején. A magasabb BMV -k az alacsonyabb túlélési arányokkal és a neurológiai halál magasabb arányával járnak.
A halálhoz vagy az utolsó nyomon követés kiindulási pontja. A maximális nyomon követés a vizsgálat idején 29,7 hónap volt.
Váltás az alapvonaltól az M.D. Anderson tünetének leltárgyakorlati moduljában (MDASI-BT) A tünet súlyossági pontszáma
Időkeret: Kiindulási és 4 hónap a kezelés kezdetétől
Az MD Anderson tüneti leltár az agydaganatra (MDASI-BT) egy 28 elemből álló multi-Symptom beteg által bejelentett eredménymérés, amely felméri a rákos betegek által tapasztalt tünetek jelenlétét és súlyosságát, valamint az ezen tünetek által okozott napi életbe való beavatkozást, az agydaganatokra jellemző 9 elem. Minden elem 0 ("nincs jelen") és 10 ("olyan rossz, mint amit el tudsz képzelni"), és az elmúlt 24 órában a legrosszabb eseménynek minősül. A tünet súlyossági alskálájának pontszáma a tünetek súlyossági tételeinek átlaga, 0 -tól 10 -ig (legrosszabb). A kiindulási ponttól való változást pontszámként kell kiszámítani 4 hónapon belül, mínusz pontszám a kiindulási értéknél. A negatív változási érték azt jelzi, hogy a tünetek súlyosságának javulása, míg a pozitív változási érték a romlást jelzi.
Kiindulási és 4 hónap a kezelés kezdetétől
A 3. fokozatú vagy annál magasabb káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal az utolsó nyomon követéshez. A maximális nyomon követés a vizsgálat idején 29,7 hónap volt.
Közös terminológiai kritériumok a mellékhatásokhoz (5.0 verzió) Osztályok Káros az események Súlyossága: 1 = enyhe, 2 = mérsékelt, 3 = súlyos, 4 = életveszélyes, 5 = a nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halál. Az esetlegesen, valószínűleg, vagy a kezeléssel való határozottan, vagy határozottan kapcsolódó mellékhatásokat kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeknek tekintik. Összefoglaló adatokat tartalmaz ebben az eredménymérésben; Lásd a mellékhatások modulját az egyes mellékhatások adatainak adatait.
Alapvonal az utolsó nyomon követéshez. A maximális nyomon követés a vizsgálat idején 29,7 hónap volt.
A mentési eljárásokat kapó résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal az utolsó nyomon követéshez. A maximális nyomon követés a vizsgálat idején 29,7 hónap volt.
A mentési eljárásokat úgy definiálják, mint a protokollkezelés utáni visszatérő intrakraniális betegség kezelésére szolgáló eljárások.
Alapvonal az utolsó nyomon követéshez. A maximális nyomon követés a vizsgálat idején 29,7 hónap volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NRG Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vinai Gondi, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRG-BN009 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2020-07375 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel