Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления лучевой терапии всего мозга с использованием метода, который позволяет избежать гиппокампа, к стереотаксической радиохирургии у людей с раком, который распространился на мозг и вернулся в другие области мозга после ранее проведенной стереотаксической радиохирургии.

5 мая 2026 г. обновлено: NRG Oncology

Испытание фазы III спасительной стереотаксической радиохирургии (SRS) или SRS + лучевая терапия всего мозга без гиппокампа (HA-WBRT) для первого или второго отдаленного рецидива головного мозга после переднего SRS со скоростью метастазов в мозг>/= 4 метастазов в мозг / год

В этом испытании фазы III сравнивается эффект добавления лучевой терапии всего мозга с избеганием гиппокампа и мемантином к стереотаксической радиохирургии по сравнению с только стереотаксической радиохирургией при лечении пациентов с раком, который распространился на мозг и вернулся в другие области мозга после ранее проведенной стереотаксической радиохирургии. Избегание гиппокампа во время лучевой терапии всего мозга снижает количество радиации, доставляемой в гиппокамп, который является структурой мозга, важной для памяти. Лекарство мемантин также часто назначают вместе с лучевой терапией всего мозга, потому что это может снизить риск побочных эффектов радиации на мышление и память. Стереотаксическая радиохирургия доставляет высокую дозу радиации только к небольшим областям рака в головном мозге и избегает окружающих нормальных тканей головного мозга. Добавление лучевой терапии всего мозга с избеганием гиппокампа и мемантином к стереотаксической радиохирургии может быть эффективным для уменьшения или стабилизации рака, который распространился на мозг и вернулся в другие области мозга после проведения стереотаксической радиохирургии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, продлевает ли спасительная стереотаксическая радиохирургия (SRS) плюс лучевая терапия всего головного мозга с избеганием гиппокампа (HA-WBRT) у пациентов со скоростью метастазирования в головной мозг >= 4 новых метастазов в головной мозг в год во время первой или второй отдаленной мозговой недостаточности после предварительной SRS. время до неврологической смерти по сравнению с спасительной SRS.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, продлевает ли спасительная SRS + HA-WBRT у пациентов со скоростью метастазирования в головной мозг >= 4 новых метастазов в год во время первой или второй отдаленной мозговой недостаточности после предварительной SRS общую выживаемость по сравнению с спасительной SRS.

II. Оценить, продлевает ли спасительная SRS + HA-WBRT у пациентов со скоростью метастазов в головной мозг >= 4 новых метастазов в год во время первой или второй отдаленной мозговой недостаточности после предварительной SRS внутричерепную выживаемость без прогрессирования по сравнению с спасительной SRS.

III. Оценить, улучшает ли спасительная SRS + HA-WBRT у пациентов со скоростью метастазирования в головной мозг >= 4 новых метастазов в год во время первой или второй отдаленной мозговой недостаточности после предварительной SRS скорость метастазирования в головной мозг при последующем рецидиве по сравнению с спасительной SRS.

IV. Оценить воспринимаемые трудности в когнитивных способностях, бремя симптомов и состояние здоровья после спасительной SRS + HA-WBRT по сравнению с спасительной SRS только у пациентов со скоростью метастазирования в головной мозг> = 4 новых метастазов в головной мозг / год во время первого или второго отдаленного головного мозга. сбой после предварительной SRS.

V. Сравнить результаты нейрокогнитивных функций после спасительной SRS + HA-WBRT по сравнению с только спасительной SRS у пациентов со скоростью метастазирования в головной мозг >= 4 новых метастазов в головной мозг/год во время первой или второй отдаленной мозговой недостаточности после предварительной SRS.

VI. Свести в таблицу и описательно сравнить нежелательные явления, связанные с вмешательствами.

VII. Свести в таблицу и описательно сравнить количество спасательных процедур, использованных для лечения рецидивирующего внутричерепного заболевания после вмешательств.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Собрать сыворотку, плазму и цельную кровь для трансляционных исследований.

II. Собрать базовые и все последующие магнитно-резонансные (МРТ) изображения для объема гиппокампа, субструктур центра памяти, осевых объемов Т2 и количественного анализа текстуры.

III. Собрать исходные и последующие МРТ-изображения для извлечения всего объема головного мозга, объема белого вещества и объема метастатического заболевания, чтобы коррелировать с когнитивными изменениями через 4 месяца.

IV. Оценить параметры гистограммы доза-объем для корреляции с радиационной токсичностью.

V. Оценить у пациентов, получающих иммунотерапию или таргетную терапию, если спасительная SRS + HA-WBRT у пациентов со скоростью метастазирования в головной мозг >= 4 новых метастазов в головной мозг в год во время первой или второй отдаленной мозговой недостаточности после предварительной SRS улучшает скорость метастазирования в головной мозг и / или общая выживаемость при последующем рецидиве по сравнению с спасительной SRS.

VI. Сравнить расчетную стоимость терапии, связанной с головным мозгом, и количество лет жизни с поправкой на качество у пациентов, получающих спасительную SRS + HA-WBRT, по сравнению с только спасительной SRS у пациентов со скоростью метастазирования >= 4 новых метастазов в головной мозг в год первая или вторая отдаленная мозговая недостаточность после предварительной SRS.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты проходят HA-WBRT ежедневно (5 раз в неделю) в течение 2 недель, всего 10 фракций при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. В течение 1 недели до или после HA-WBRT пациентам проводят спасительную SRS. Перед HA-WBRT или не позднее 4-й процедуры пациенты также получают мемантин перорально (PO) один раз в день (QD) или два раза в день (BID) в течение 24 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: Пациенты подвергаются спасительной SRS.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 2-3 месяца в течение не менее 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Chai Wan, Гонконг
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • City of Hope Upland
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Verona, New York, Соединенные Штаты, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должен развиться первый или второй отдаленный рецидив (рецидивы) головного мозга по крайней мере через 8 недель после предварительной SRS и в течение 21 дня до рандомизации.

    • Очаги отдаленного рецидива головного мозга, подлежащие лечению, должны иметь размеры = < 3,0 см в максимальной протяженности, а общий объем отдаленных рецидивов головного мозга, подлежащих лечению, должен составлять < 30 мл на диагностическом магнитно-резонансном томографе (МРТ) с контрастным усилением, полученном в течение 21 дня до к рандомизации

    • Отдаленные очаги рецидива головного мозга должны быть диагностированы с помощью МРТ, которая будет включать следующие элементы:

      • НЕОБХОДИМЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ МРТ

        • Т1-взвешенный трехмерный (3D) искаженный градиент (SPGR) после контрастирования гадолинием. Приемлемые последовательности 3D SPGR включают подготовленное намагничиванием 3D-градиентное эхо (GRE), быстрое градиентное эхо (MP-RAGE), турбополевое эхо (TFE), МРТ, BRAVO (визуализация объема мозга) или 3D Fast FE (полевое эхо). Т1-взвешенное 3D-сканирование должно использовать наименьшую возможную толщину осевого среза, не превышающую 1,5 мм.
        • Предварительно контрастное Т1-взвешенное изображение (настоятельно рекомендуется последовательность 3D-изображений)
        • Требуется как минимум одна аксиальная инверсионная добыча T2 с затуханием жидкости (FLAIR) (предпочтительно) или последовательность T2. Это может быть получено в виде 2D или 3D изображения. Если 2D, изображения должны быть получены в аксиальной плоскости

      • ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

        • Рекомендуется выполнять аксиальную последовательность T2 FLAIR (предпочтительно) вместо последовательности T2.
        • Рекомендация заключается в том, что преконтрастное 3D T1 должно выполняться с теми же параметрами, что и постконтрастное 3D T1.
        • Рекомендовано выполнять визуализацию на МРТ 3 Тесла (3Т).
        • Рекомендация заключается в том, чтобы участники исследования сканировались на одном и том же аппарате МРТ в каждый момент времени.
        • Рекомендация заключается в том, что если будут получены дополнительные последовательности, они должны соответствовать критериям, изложенным в Kaufmann et al., 2020.
        • Если получены дополнительные последовательности, общее время визуализации не должно превышать 60 минут.
  • Скорость метастазирования в головной мозг (BMV), так как предварительная SRS должна быть >= 4 метастазов в головной мозг/год
  • Пациент или законный представитель должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.

  • Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого, меланомы, рака молочной железы, почечно-клеточного рака или рака желудочно-кишечного тракта в течение 10 лет до рандомизации. Если первоначальное гистологическое доказательство злокачественности более 10 лет, то требуется патологическое (т. е. более свежее) подтверждение (например, системного метастаза или метастаза в головной мозг).

    • Другие гистологии не допускаются
  • Анамнез и физикальное обследование в течение 28 дней до рандомизации
  • Статус производительности по Карновски >= 70 в течение 28 дней до рандомизации
  • Расчетный клиренс креатинина (КК) >= 30 мл/мин (в течение 28 дней до рандомизации)
  • Азот мочевины крови (АМК) в пределах 1,5-кратного превышения установленной верхней границы нормы (ВГН) (например, если ВГН составляет 20 мг/дл, то допустим уровень АМК до 30 мг/дл) (в течение 28 дней до рандомизации)
  • Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность (у женщин детородного возраста) в течение 14 дней до рандомизации

Критерий исключения:

  • Предшествующая ОВГМ или профилактическое облучение черепа
  • Локальный рецидив метастазов, ранее леченных с помощью предварительного SRS (т. е. допускается рецидив за пределами ранее леченных SRS метастазов)
  • Метастазы в головной мозг от первичной герминогенной опухоли, мелкоклеточной карциномы или лимфомы
  • Окончательные лептоменингеальные метастазы
  • Запланированная цитотоксическая химиотерапия в тот же день, что и SRS или HA-WBRT; разрешена одновременная иммунотерапия
  • Рентгенологические признаки увеличения или другого архитектурного искажения боковых желудочков, включая установку наружного вентрикулярного дренажа или вентрикулоперитонеального шунта
  • Известная история демиелинизирующих заболеваний, таких как рассеянный склероз.
  • Неспособность глотать таблетки
  • Противопоказания к МРТ, такие как имплантированные металлические устройства, не предназначенные для МРТ, или неизвестные металлические инородные тела, или противопоказания к введению гадолиниевого контраста во время МРТ, например, анафилактическая аллергия, которую нельзя адекватно устранить с помощью препаратов для предварительного контрастирования, или острая почечная недостаточность.

  • Противопоказания к мемантину, в том числе:

    • Аллергия, в том числе предшествующая аллергическая реакция на мемантин
    • Некупируемые приступы на адекватной противосудорожной терапии — более 1 приступа в месяц в течение последних 2 мес.
    • Текущее использование агониста N-метил-D-аспартата (NMDA)
    • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое может усугубить вялость/головокружение при приеме мемантина.

  • Тяжелая, активная сопутствующая патология определяется следующим образом:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент рандомизации
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое острое респираторное заболевание, препятствующее проведению исследуемой терапии на момент рандомизации.
    • Тяжелое заболевание печени, определяемое как заболевание печени класса B или C по Чайлд-Пью.
    • Почечный тубулярный ацидоз или метаболический ацидоз
    • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный с количеством CD4 < 200 клеток/мкл. Обратите внимание, что ВИЧ-позитивные пациенты имеют право на участие в исследовании при условии, что они проходят лечение высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ) и имеют число CD4 >= 200 клеток/мкл в течение 30 дней до рандомизации. Обратите внимание, что тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе.
  • Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции; это исключение необходимо, потому что лекарства и радиация, задействованные в этом исследовании, оказывают неизвестное влияние на нерожденный плод.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (Мемантин, Ха-Вбрт)
Пациенты проходят HA-WBRT ежедневно (5 раз в неделю) в течение 2 недель в общей сложности 10 фракций в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемых токсичности. До HA-WBRT или не позднее, чем 4-е лечение, пациенты также получают мемантин PO QD или ставку в течение 24 недель в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемых токсичности. Пациенты также подвергаются КТ и МРТ и могут подвергаться сбору образцов крови на протяжении всего исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Мемантин
Данный заказ на поставку
Радиация: Лучевая терапия всего мозга
Пройти HA-WBRT
Другие имена:
  • WBRT
  • лучевая терапия всего мозга
Активный компаратор: ARM II (SRS/FSRS)
Пациенты проходят отдельную фракцию SRS или FSR на исследовании. Пациенты также подвергаются КТ и МРТ и могут подвергаться сбору образцов крови на протяжении всего исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Пройти SRS/FSRS
Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия
  • СРС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с неврологической смертью
Временное ограничение: От исходной до неврологической смерти или последнего наблюдения. Максимальное наблюдение во время завершения исследования составило 29,7 месяца.
Неврологическая смерть, определяемая 1) прогрессирующее неврологическое снижение или новые неврологические симптомы/признаки во время смерти независимо от статуса экстракраниального заболевания или 2) смерть от межкурного заболевания у пациентов с тяжелой неврологической дисфункцией. Неврологические показатели смертности должны были быть оценены с использованием метода совокупной заболеваемости, рассматривая не-нейрологические смерти как конкурирующие риски, и в противном случае цензуры участников живы во время анализа. Анализ должен был произойти после 127 неврологических событий смерти в целом. Основным сравнением рук лечения будет односторонний тест 0,05 уровня для причинного отношения опасности (CHR) в модели пропорциональных опасностей Кокса. Учитывая небольшое количество участников из -за раннего закрытия исследования, сообщается только количество пациентов с неврологической смертью, и статистическое тестирование не было проведено.
От исходной до неврологической смерти или последнего наблюдения. Максимальное наблюдение во время завершения исследования составило 29,7 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: Базовая линия до смерти или последнее продолжение. Максимальное наблюдение во время завершения исследования составило 29,7 месяца.
Показатели выживаемости должны были быть оценены с использованием метода Каплана-Мейера, и подразделения лечения должны были сравниваться с использованием стратифицированного теста на логарифмический рейтинги. Учитывая небольшое количество участников из -за раннего закрытия исследования, сообщается только количество пациентов во время прерывания исследования, и не было проведено статистическое тестирование.
Базовая линия до смерти или последнее продолжение. Максимальное наблюдение во время завершения исследования составило 29,7 месяца.
Внутричраниальная выживаемость без прогрессирования (IPFS)
Временное ограничение: Базовый уровень для внутричерепного прогрессирования, смерти или последнего последующего наблюдения. Максимальное наблюдение во время завершения исследования составило 29,7 месяца.
Скорости IPFS должны были быть оценены с использованием метода Kaplan-Meier, и подразделения лечения должны были сравниваться с использованием стратифицированного тестирования логарифмического ранга. Учитывая небольшое количество участников из -за раннего закрытия исследования, сообщается только количество пациентов с живыми без внутричерепного прогрессирования, и статистическое тестирование не было проведено. Согласно критериям оценки ответа в нейроонкологических метастазах мозга (RANO-BM), внутричерепное прогрессирование определяется как локальное прогрессирование поражений, обработанных предварительным радиацией или отдаленным прогрессированием/развитием нового поражения мозга. Учитывая небольшое количество участников из -за раннего закрытия исследования, сообщается только число пациентов, живых без внутричерепного прогрессирования, и не было проведено статистическое тестирование.
Базовый уровень для внутричерепного прогрессирования, смерти или последнего последующего наблюдения. Максимальное наблюдение во время завершения исследования составило 29,7 месяца.
Скорость метастазирования мозга при последующем рецидиве (BMV)
Временное ограничение: Базовая линия до смерти или последнее продолжение. Максимальное наблюдение во время завершения исследования составило 29,7 месяца.
BMVS = [общее количество новых метастазов в мозг с момента SRS SRS/HA-WBRT]/(годы с момента SRS/HA-WBRT On-Study). BMV рассчитывается во время далекого рецидива мозга. Более высокие BMV связаны с более низкими показателями выживаемости и более высокими показателями неврологической смерти.
Базовая линия до смерти или последнее продолжение. Максимальное наблюдение во время завершения исследования составило 29,7 месяца.
Изменения в исходном уровне в М.Д. Андерсон Симптом Инвентаризация Модуля опухоли головного мозга (MDASI-BT) Симптом Оценка симптомов
Временное ограничение: Базовая линия и 4 месяца после начала лечения
Инвентаризация симптомов MD Anderson для опухоли головного мозга (MDASI-BT) представляет собой мельчайшую меру, сообщаемое пациентом, сообщаемая пациентом, оценивающую присутствие и тяжесть симптомов, испытываемых больными раком, и вмешательство в повседневную жизнь, вызванную этими симптомами, с 9 элементами, специфичными для опухолей головного мозга. Каждый элемент колеблется от 0 («нет присутствует») до 10 («настолько плохо, насколько вы можете себе представить») и оценивается как худшее событие за последние 24 часа. Оценка подшкалы тяжести симптомов - это среднее значение элементов тяжести симптомов, в диапазоне от 0 (лучших) до 10 (худших). Изменение с базовой линии рассчитывается как балл на 4 месяца минус балл на исходном уровне. Негативное значение изменения указывает на улучшение тяжести симптомов, в то время как значение положительного изменения указывает на ухудшение.
Базовая линия и 4 месяца после начала лечения
Количество участников с побочным событием 3 класса или выше
Временное ограничение: Базовая линия до последнего продолжения. Максимальное наблюдение во время завершения исследования составило 29,7 месяца.
Критерии общей терминологии для нежелательных явлений (версия 5.0) Оценка побочных эффектов. Серьезность события следующим образом: 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый, 4 = угрожающий жизни, 5 = смерть, связанная с неблагоприятным событием. Неблагоприятные события, о которых сообщалось, как, возможно, или определенно связанные с лечением, считаются связанными с лечением побочных эффектов. Сводные данные приведены в этой мере результата; См. Модуль побочных эффектов для конкретных данных о побочных эффектах.
Базовая линия до последнего продолжения. Максимальное наблюдение во время завершения исследования составило 29,7 месяца.
Количество участников, которые получили процедуры спасения
Временное ограничение: Базовая линия до последнего продолжения. Максимальное наблюдение во время завершения исследования составило 29,7 месяца.
Процедуры спасения определяются как процедуры с целью управления рецидивирующим внутричерепным заболеванием после протокола.
Базовая линия до последнего продолжения. Максимальное наблюдение во время завершения исследования составило 29,7 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NRG Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Vinai Gondi, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRG-BN009 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-07375 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться