このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中程度の鎮静中の非侵襲性終末潮汐二酸化炭素モニタリング (EtCO2)

2022年3月4日 更新者:Ahmed Reda Mohamed、Assiut University

内視鏡的逆行性胆管膵管造影を受けている患者における、異なる酸素流量での中程度の鎮静中の非侵襲的二酸化炭素モニタリング

さまざまな O2 流量での非侵襲的方法による CO2 モニタリングは、鎮静処置中の低換気の早期警告サインを提供する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

鎮静とは、薬物による意識レベルの低下です。 消化管内視鏡検査で鎮静剤を投与する臨床目的は、患者の不安や不快感を軽減し、検査結果を改善し、患者の出来事の記憶を軽減することです。 消化管内視鏡処置に適切なレベルの鎮静を達成するために、さまざまな鎮静剤や鎮痛剤を使用できます。 鎮静の目標レベルは患者および処置の変数によって異なる場合があり、安全で快適で技術的に成功した内視鏡処置を達成するには、それに応じて鎮静剤の用量を加減する必要があります。 望ましいレベルの鎮静が達成される可能性を最大限に高めるには、鎮静剤の薬理学的プロファイルに関する知識が必要です。(1) 内視鏡処置を容易にするために鎮静剤を投与されているすべての患者は、鎮静剤/鎮痛剤の投与前、投与中、投与後に心肺パラメータをモニタリングする必要があります。 電子モニタリングは患者の苦痛の初期の兆候を検出する可能性があり、継続的な臨床評価の補助となります。 内視鏡処置を受ける患者に一般的に使用されるモニタリング装置には、パルスオキシメトリー、単誘導連続心電図 (ECG) モニタリング、自動血圧モニタリングなどがあります。 近年、内視鏡検査を容易にするためにプロポフォールの使用が増加しているため、呼気終末二酸化炭素(EtCO2)や意識レベルモニターなど、あまり馴染みのないモニタリング装置が導入されています。 米国麻酔科医協会 (ASA) のガイドラインが最近変更され、中程度の鎮静と深い鎮静の両方を受けている患者に CO2 モニタリングを推奨していることを考慮すると、カプノグラフィーについての知識が必要になる可能性があります (2)。 患者は、鎮静中および麻酔からの回復中に、呼吸抑制および急性高炭酸ガス血症のリスクにさらされています。 低換気をモニタリングするためのパルスオキシメトリーの飽和度の低下は、末期の兆候です。 さらに、酸素補給の投与により低換気が隠蔽されます。 ( 3) 鎮静状態で自発換気をしている患者の場合、低酸素血症 (気道閉塞または中枢呼吸抑制による) が低酸素血症に先行する可能性があります。 したがって、カプノグラフ装置を使用して患者を監視している場合、低換気が発生するとPEtCO2が増加し、カプノグラフ曲線の形状が変化します。これにより、麻酔を監視している人からの適切な反応(顎の突き上げ、鎮静剤の投与量の変更、酸素の補給)が引き起こされる可能性があります。 )低酸素血症を防ぐため。 (5) CO2 の非侵襲的測定には、カプノグラフィーとカプノメトリーが含まれます。 カプノグラフィーは数値およびグラフ (波形) 形式を提供しますが、カプノメトリーは数値形式のみを提供します。 (6) 動脈血ガス (ABG) は患者の酸塩基平衡を知ることができます。これは血液中の水素イオン (H) 濃度 (pH)、酸素飽和度 (SaO2)、酸素分圧 (PaO2) によって測定されます。 )、二酸化炭素の分圧 (PaCO2)、重炭酸塩の濃度 (HCO3)、塩基過剰と塩基不足。(7) ABG の結果は、患者の体が酸塩基障害をどの程度効果的に補っているか、また患者の総血液量が体の組織に必要なすべての栄養素を輸送するのに十分であるかどうかを示します。 (8)

この試験の仮説: 非侵襲的方法による CO2 モニタリングは、鎮静処置中の低換気の早期警告サインを提供する可能性があるというものです。

主な成果: 酸素 (O2) 補給のさまざまな流量中に摂取される呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) を測定します。

二次アウトカム: O2 飽和度、血行動態 (収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧)、回復までの時間、患者満足度、ラムゼー鎮静スケール (患者の鎮静レベルを 6 に分けて鎮静レベルを測定するために使用されます) が含まれます。激しい動揺から深い昏睡までのカテゴリー)。 (9) ラムゼー鎮静スケール

  1. 患者は不安で興奮しているか、落ち着かず、あるいはその両方です。
  2. 患者は協力的で、方向性があり、穏やかです。
  3. 患者は命令にのみ反応します。
  4. 患者は、眉間の軽いタップや大きな聴覚刺激に対して活発な反応を示します。
  5. 患者は、眉間の軽いタップや大きな聴覚刺激に対して鈍い反応を示します。
  6. 患者は反応を示さない。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

: 手術の 2 日前に、患者は外来診療所を訪れ、病歴の記録、臨床評価、研究プロトコールの説明を受けます。 研究室での調査が実施され、サービスを失うことなくいつでも研究への参加を中止できることが患者に通知されます。

患者はプロポフォール 1.5 mg/kg およびリドカイン 1 mg/kg による意識的鎮静を受け、非侵襲的方法で CO2 をモニタリングします。

処置の最後には、すべての患者は完全な意識を取り戻し、口頭での指示に従うことができるまで回復します。 必要な自発呼吸が得られた後、患者は回復室に移送されます。

説明

包含基準:

  • 年齢:20~60歳の成人患者。
  • 性別:男性または女性のいずれか。
  • ASA の身体ステータス I または II。
  • 選択的ERCP

除外基準:

  • 腎機能検査の異常。
  • 喘息または COPD の病歴
  • 高血圧や糖尿病の病歴のある患者。
  • 心臓病患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2リットル
40 人の患者に毎分 2 リットルの速度で O2 の供給を受け、その後、手順全体を通じて血液検査やその他の測定値が記録されます。
DualGuard デバイス (FlexiCare) には、口と鼻の両方からの酸素供給と CO2 モニタリングを同時に行う内視鏡バイトブロックが組み込まれています。
4リットル
40 人の患者は毎分 4 リットルの速度で O2 供給を受け、その後、手順全体を通じて血液検査やその他の測定値が記録されます。
DualGuard デバイス (FlexiCare) には、口と鼻の両方からの酸素供給と CO2 モニタリングを同時に行う内視鏡バイトブロックが組み込まれています。
6リットル
: 40 人の患者が毎分 6 リットルの速度で O2 供給を受け、その後、手順全体を通じて血液検査およびその他の測定値が記録されます。
DualGuard デバイス (FlexiCare) には、口と鼻の両方からの酸素供給と CO2 モニタリングを同時に行う内視鏡バイトブロックが組み込まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
終末呼気二酸化炭素
時間枠:手続き中。
: 酸素 (O2) 補給のさまざまな流量中に摂取される呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) が測定されます。
手続き中。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度。
時間枠:手続き中。
: さまざまな O2 流量での O2 飽和度の測定。
手続き中。
血圧などの血行動態。
時間枠:手続き中。
最高血圧、最低血圧、平均血圧を測定します。
手続き中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Mohamed Fathy、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月4日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Non invasive EtCO2 monitoring.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する