Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne monitorowanie końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla podczas umiarkowanej sedacji (EtCO2)

4 marca 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Reda Mohamed, Assiut University

Nieinwazyjne monitorowanie dwutlenku węgla podczas umiarkowanej sedacji przy różnych prędkościach przepływu tlenu u pacjentów poddawanych endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej

Monitorowanie CO2 metodami nieinwazyjnymi przy różnych szybkościach przepływu O2 może stanowić wczesny znak ostrzegawczy hipowentylacji podczas sedacji zabiegowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sedacja to wywołane lekami obniżenie poziomu świadomości. Celem klinicznym podania sedacji do endoskopii przewodu pokarmowego jest złagodzenie niepokoju i dyskomfortu pacjenta, poprawa wyniku badania oraz zmniejszenie pamięci pacjenta o zdarzeniu. W celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu sedacji podczas zabiegów endoskopowych przewodu pokarmowego można zastosować wiele różnych środków uspokajających i przeciwbólowych. Docelowy poziom sedacji może się różnić w zależności od pacjenta i zmiennych procedury, a dawki środków uspokajających należy odpowiednio dostosowywać, aby zapewnić bezpieczną, wygodną i technicznie skuteczną procedurę endoskopową. Znajomość profili farmakologicznych środków uspokajających jest niezbędna do maksymalizacji prawdopodobieństwa osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji(1). Wszyscy pacjenci poddawani sedacji w celu ułatwienia zabiegów endoskopowych powinni mieć monitorowane parametry krążeniowo-oddechowe przed, w trakcie i po podaniu sedacji/środka przeciwbólowego. Monitorowanie elektroniczne może wykryć wczesne oznaki niepokoju pacjenta i stanowi uzupełnienie ciągłej oceny klinicznej. Powszechnie stosowany sprzęt do monitorowania pacjentów poddawanych zabiegom endoskopowym obejmuje pulsoksymetrię, jednoodprowadzeniowe ciągłe monitorowanie elektrokardiograficzne (EKG) i automatyczne monitorowanie ciśnienia krwi. Wraz ze wzrostem stosowania propofolu w celu ułatwienia endoskopii w ostatnich latach wprowadzono mniej znane urządzenia monitorujące, w tym monitory końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2) i monitory poziomu świadomości. Biorąc pod uwagę niedawną zmianę wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zalecającą monitorowanie stężenia CO2 u pacjentów poddawanych zarówno umiarkowanej, jak i głębokiej sedacji, znajomość kapnografii może okazać się konieczna.(2) Pacjenci są narażeni na depresję oddechową i ostrą hiperkapnię podczas sedacji i wybudzenia ze znieczulenia. Desaturacja w pulsoksymetrii w celu monitorowania hipowentylacji jest późnym objawem. Ponadto hipowentylacja jest maskowana przez podawanie suplementacji O2. (3) W przypadku pacjenta w stanie sedacji, który jest wentylowany spontanicznie, hipowentylacja (poprzez niedrożność dróg oddechowych lub ośrodkową depresję oddechową) prawdopodobnie poprzedzi hipoksemię. W związku z tym, jeśli pacjent jest monitorowany za pomocą kapnografu, w momencie wystąpienia hipowentylacji wzrasta PEtCO2 i modyfikowany jest kształt krzywej kapnografii. Może to wywołać adekwatną reakcję osoby monitorującej znieczulenie (wyciśnięcia podbródka, modyfikacja dawki środka uspokajającego, suplementacja tlenem) ), aby zapobiec hipoksemii. (5) Nieinwazyjne pomiary CO2 obejmują kapnografię i kapnometrię. kapnografia zapewnia formy numeryczne i graficzne (przebiegi), podczas gdy kapnografia zapewnia tylko postać numeryczną. (6) Gazometria krwi tętniczej (ABG) może nam powiedzieć o równowadze kwasowo-zasadowej pacjenta, którą mierzy się stężeniem jonów wodorowych (H) we krwi (pH), nasyceniem tlenem (SaO2), ciśnieniem parcjalnym tlenu (PaO2 ), ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaCO2), stężenie wodorowęglanów (HCO3), nadmiar zasad i deficyt zasad.(7) Wyniki ABG mogą wskazywać, jak skutecznie organizm pacjenta kompensuje zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i czy całkowita objętość krwi pacjenta jest wystarczająca do transportu wszystkich składników odżywczych, których potrzebują tkanki organizmu. (8)

Hipoteza tego badania: czy monitorowanie CO2 metodami nieinwazyjnymi może stanowić wczesny znak ostrzegawczy hipowentylacji podczas sedacji zabiegowej.

Główny wynik: Pomiar końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2), który jest pobierany podczas różnych przepływów suplementacji tlenem (O2).

Wynik drugorzędny: będzie obejmował wysycenie O2, hemodynamikę (ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi), czas do wyzdrowienia, zadowolenie pacjenta, skalę sedacji Ramsaya (która służy do pomiaru poziomu sedacji poprzez podzielenie poziomu sedacji pacjentów na 6 kategorii od ciężkiego pobudzenia do głębokiej śpiączki). (9) Skala sedacji Ramsaya

  1. Pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie.
  2. Pacjent jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny.
  3. Pacjent reaguje tylko na polecenia.
  4. Pacjent wykazuje szybką reakcję na lekkie stukanie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy.
  5. Pacjent wykazuje powolną reakcję na lekkie stukanie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy.
  6. Pacjent nie wykazuje żadnej reakcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

: Dwa dni przed operacją pacjenci udają się do przychodni w celu zebrania wywiadu, oceny klinicznej i wyjaśnienia protokołu badania. Zostaną wykonane badania laboratoryjne, a pacjenci zostaną poinformowani, że w każdej chwili mogą zrezygnować z udziału w badaniu bez utraty usługi.

Pacjenci otrzymają świadomą sedację za pomocą propofolu 1,5 mg/kg i lidokainy 1 mg/kg oraz CO2 monitorowane metodą nieinwazyjną.

Pod koniec zabiegu wszyscy pacjenci wracają do zdrowia, aż odzyskają pełną świadomość i będą w stanie wykonywać polecenia słowne. Po pożądanej wentylacji spontanicznej pacjenci zostaną przeniesieni na salę pooperacyjną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: Pacjenci dorośli w wieku 20-60 lat.
  • Płeć: mężczyzna lub kobieta.
  • Stan fizyczny ASA I lub II.
  • Elektywny ECPW

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy test czynności nerek.
  • Historia astmy lub POChP
  • pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą w wywiadzie.
  • Pacjenci kardiolodzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
2 litry
40 pacjentów otrzyma dostawę O2 z szybkością 2 litrów na minutę, a następnie pomiary kabnograficzne i inne będą rejestrowane podczas całej procedury.
Urządzenie DualGuard (FlexiCare), które zawiera endoskopową blokadę zgryzu z jednoczesnym dostarczaniem tlenu i monitorowaniem CO2 z ust i nosa.
4 litry
40 pacjentów otrzyma dostawę O2 z szybkością 4 litrów na minutę, a następnie pomiary kabnograficzne i inne będą rejestrowane podczas całej procedury.
Urządzenie DualGuard (FlexiCare), które zawiera endoskopową blokadę zgryzu z jednoczesnym dostarczaniem tlenu i monitorowaniem CO2 z ust i nosa.
6 litrów
: 40 pacjentów otrzyma dostawę O2 z szybkością 6 litrów na minutę, a następnie pomiary kabnograficzne i inne będą rejestrowane podczas całej procedury.
Urządzenie DualGuard (FlexiCare), które zawiera endoskopową blokadę zgryzu z jednoczesnym dostarczaniem tlenu i monitorowaniem CO2 z ust i nosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla
Ramy czasowe: Podczas procedury.
: będzie mierzony końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO2), który jest pobierany podczas różnych przepływów suplementacji tlenem (O2).
Podczas procedury.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem.
Ramy czasowe: Podczas procedury.
: Pomiar nasycenia O2 przy różnych natężeniach przepływu O2.
Podczas procedury.
Hemodynamika jako ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Podczas procedury.
Pomiar skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi i średniego ciśnienia krwi.
Podczas procedury.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed Fathy, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Non invasive EtCO2 monitoring.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj