- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04588272
Nieinwazyjne monitorowanie końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla podczas umiarkowanej sedacji (EtCO2)
Nieinwazyjne monitorowanie dwutlenku węgla podczas umiarkowanej sedacji przy różnych prędkościach przepływu tlenu u pacjentów poddawanych endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sedacja to wywołane lekami obniżenie poziomu świadomości. Celem klinicznym podania sedacji do endoskopii przewodu pokarmowego jest złagodzenie niepokoju i dyskomfortu pacjenta, poprawa wyniku badania oraz zmniejszenie pamięci pacjenta o zdarzeniu. W celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu sedacji podczas zabiegów endoskopowych przewodu pokarmowego można zastosować wiele różnych środków uspokajających i przeciwbólowych. Docelowy poziom sedacji może się różnić w zależności od pacjenta i zmiennych procedury, a dawki środków uspokajających należy odpowiednio dostosowywać, aby zapewnić bezpieczną, wygodną i technicznie skuteczną procedurę endoskopową. Znajomość profili farmakologicznych środków uspokajających jest niezbędna do maksymalizacji prawdopodobieństwa osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji(1). Wszyscy pacjenci poddawani sedacji w celu ułatwienia zabiegów endoskopowych powinni mieć monitorowane parametry krążeniowo-oddechowe przed, w trakcie i po podaniu sedacji/środka przeciwbólowego. Monitorowanie elektroniczne może wykryć wczesne oznaki niepokoju pacjenta i stanowi uzupełnienie ciągłej oceny klinicznej. Powszechnie stosowany sprzęt do monitorowania pacjentów poddawanych zabiegom endoskopowym obejmuje pulsoksymetrię, jednoodprowadzeniowe ciągłe monitorowanie elektrokardiograficzne (EKG) i automatyczne monitorowanie ciśnienia krwi. Wraz ze wzrostem stosowania propofolu w celu ułatwienia endoskopii w ostatnich latach wprowadzono mniej znane urządzenia monitorujące, w tym monitory końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2) i monitory poziomu świadomości. Biorąc pod uwagę niedawną zmianę wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zalecającą monitorowanie stężenia CO2 u pacjentów poddawanych zarówno umiarkowanej, jak i głębokiej sedacji, znajomość kapnografii może okazać się konieczna.(2) Pacjenci są narażeni na depresję oddechową i ostrą hiperkapnię podczas sedacji i wybudzenia ze znieczulenia. Desaturacja w pulsoksymetrii w celu monitorowania hipowentylacji jest późnym objawem. Ponadto hipowentylacja jest maskowana przez podawanie suplementacji O2. (3) W przypadku pacjenta w stanie sedacji, który jest wentylowany spontanicznie, hipowentylacja (poprzez niedrożność dróg oddechowych lub ośrodkową depresję oddechową) prawdopodobnie poprzedzi hipoksemię. W związku z tym, jeśli pacjent jest monitorowany za pomocą kapnografu, w momencie wystąpienia hipowentylacji wzrasta PEtCO2 i modyfikowany jest kształt krzywej kapnografii. Może to wywołać adekwatną reakcję osoby monitorującej znieczulenie (wyciśnięcia podbródka, modyfikacja dawki środka uspokajającego, suplementacja tlenem) ), aby zapobiec hipoksemii. (5) Nieinwazyjne pomiary CO2 obejmują kapnografię i kapnometrię. kapnografia zapewnia formy numeryczne i graficzne (przebiegi), podczas gdy kapnografia zapewnia tylko postać numeryczną. (6) Gazometria krwi tętniczej (ABG) może nam powiedzieć o równowadze kwasowo-zasadowej pacjenta, którą mierzy się stężeniem jonów wodorowych (H) we krwi (pH), nasyceniem tlenem (SaO2), ciśnieniem parcjalnym tlenu (PaO2 ), ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaCO2), stężenie wodorowęglanów (HCO3), nadmiar zasad i deficyt zasad.(7) Wyniki ABG mogą wskazywać, jak skutecznie organizm pacjenta kompensuje zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i czy całkowita objętość krwi pacjenta jest wystarczająca do transportu wszystkich składników odżywczych, których potrzebują tkanki organizmu. (8)
Hipoteza tego badania: czy monitorowanie CO2 metodami nieinwazyjnymi może stanowić wczesny znak ostrzegawczy hipowentylacji podczas sedacji zabiegowej.
Główny wynik: Pomiar końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2), który jest pobierany podczas różnych przepływów suplementacji tlenem (O2).
Wynik drugorzędny: będzie obejmował wysycenie O2, hemodynamikę (ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi), czas do wyzdrowienia, zadowolenie pacjenta, skalę sedacji Ramsaya (która służy do pomiaru poziomu sedacji poprzez podzielenie poziomu sedacji pacjentów na 6 kategorii od ciężkiego pobudzenia do głębokiej śpiączki). (9) Skala sedacji Ramsaya
- Pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie.
- Pacjent jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny.
- Pacjent reaguje tylko na polecenia.
- Pacjent wykazuje szybką reakcję na lekkie stukanie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy.
- Pacjent wykazuje powolną reakcję na lekkie stukanie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy.
- Pacjent nie wykazuje żadnej reakcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
: Dwa dni przed operacją pacjenci udają się do przychodni w celu zebrania wywiadu, oceny klinicznej i wyjaśnienia protokołu badania. Zostaną wykonane badania laboratoryjne, a pacjenci zostaną poinformowani, że w każdej chwili mogą zrezygnować z udziału w badaniu bez utraty usługi.
Pacjenci otrzymają świadomą sedację za pomocą propofolu 1,5 mg/kg i lidokainy 1 mg/kg oraz CO2 monitorowane metodą nieinwazyjną.
Pod koniec zabiegu wszyscy pacjenci wracają do zdrowia, aż odzyskają pełną świadomość i będą w stanie wykonywać polecenia słowne. Po pożądanej wentylacji spontanicznej pacjenci zostaną przeniesieni na salę pooperacyjną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: Pacjenci dorośli w wieku 20-60 lat.
- Płeć: mężczyzna lub kobieta.
- Stan fizyczny ASA I lub II.
- Elektywny ECPW
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowy test czynności nerek.
- Historia astmy lub POChP
- pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą w wywiadzie.
- Pacjenci kardiolodzy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
2 litry
40 pacjentów otrzyma dostawę O2 z szybkością 2 litrów na minutę, a następnie pomiary kabnograficzne i inne będą rejestrowane podczas całej procedury.
|
Urządzenie DualGuard (FlexiCare), które zawiera endoskopową blokadę zgryzu z jednoczesnym dostarczaniem tlenu i monitorowaniem CO2 z ust i nosa.
|
|
4 litry
40 pacjentów otrzyma dostawę O2 z szybkością 4 litrów na minutę, a następnie pomiary kabnograficzne i inne będą rejestrowane podczas całej procedury.
|
Urządzenie DualGuard (FlexiCare), które zawiera endoskopową blokadę zgryzu z jednoczesnym dostarczaniem tlenu i monitorowaniem CO2 z ust i nosa.
|
|
6 litrów
: 40 pacjentów otrzyma dostawę O2 z szybkością 6 litrów na minutę, a następnie pomiary kabnograficzne i inne będą rejestrowane podczas całej procedury.
|
Urządzenie DualGuard (FlexiCare), które zawiera endoskopową blokadę zgryzu z jednoczesnym dostarczaniem tlenu i monitorowaniem CO2 z ust i nosa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla
Ramy czasowe: Podczas procedury.
|
: będzie mierzony końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO2), który jest pobierany podczas różnych przepływów suplementacji tlenem (O2).
|
Podczas procedury.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem.
Ramy czasowe: Podczas procedury.
|
: Pomiar nasycenia O2 przy różnych natężeniach przepływu O2.
|
Podczas procedury.
|
|
Hemodynamika jako ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Podczas procedury.
|
Pomiar skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi i średniego ciśnienia krwi.
|
Podczas procedury.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed Fathy, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Non invasive EtCO2 monitoring.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .