Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve kooldioxidebewaking aan het einde van de getijden tijdens matige sedatie (EtCO2)

4 maart 2022 bijgewerkt door: Ahmed Reda Mohamed, Assiut University

Niet-invasieve kooldioxidebewaking tijdens matige sedatie bij verschillende zuurstofstroomsnelheden bij patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie ondergaan

CO2-monitoring door middel van niet-invasieve methoden bij verschillende O2-stroomsnelheden kan een vroeg waarschuwingssignaal zijn voor hypoventilatie tijdens procedurele sedatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sedatie is een door drugs veroorzaakte verlaging van het bewustzijnsniveau. De klinische doelstellingen van het toedienen van sedatie voor GI-endoscopie zijn het verlichten van angst en ongemak bij de patiënt, het verbeteren van de uitkomst van het onderzoek en het verminderen van de herinnering van de patiënt aan de gebeurtenis. Er kan een aantal verschillende sedativa en analgetica worden gebruikt om geschikte niveaus van sedatie te bereiken voor GI endoscopische procedures. Het beoogde niveau van sedatie kan variëren, afhankelijk van de patiënt en procedurele variabelen, en de doses sedativa moeten dienovereenkomstig worden getitreerd om een ​​veilige, comfortabele en technisch succesvolle endoscopische procedure te bereiken. Kennis van de farmacologische profielen van sedatiemiddelen is noodzakelijk om de waarschijnlijkheid te maximaliseren dat het gewenste niveau van sedatie wordt bereikt.(1) Bij alle patiënten die sedatie krijgen om endoscopische procedures te vergemakkelijken, moeten de cardiorespiratoire parameters worden gecontroleerd vóór, tijdens en na toediening van sedatie/analgesie. Elektronische bewaking kan vroege tekenen van ongemak bij de patiënt detecteren en vormt een aanvulling op continue klinische beoordeling. Veelgebruikte bewakingsapparatuur voor patiënten die endoscopische procedures ondergaan, zijn onder meer pulsoximetrie, continue elektrocardiografische (ECG) bewaking met één afleiding en geautomatiseerde bloeddrukbewaking. Met het toegenomen gebruik van propofol om endoscopie te vergemakkelijken in de afgelopen jaren, zijn er minder bekende bewakingsapparaten geïntroduceerd, waaronder end-tidal kooldioxide (EtCO2) en bewustzijnsniveaumonitors. Gezien een recente wijziging in de richtlijnen van de American Society of Anesthesiologists (ASA), waarin CO2-monitoring wordt aanbevolen voor patiënten die zowel matige als diepe sedatie ondergaan, kan vertrouwdheid met capnografie noodzakelijk worden.(2) Patiënten lopen risico op ademhalingsdepressie en acute hypercapnie tijdens sedatie en herstel na anesthesie. Desaturatie bij pulsoximetrie voor monitoring van hypoventilatie is een laat teken. Bovendien wordt hypoventilatie gemaskeerd door toediening van aanvullende O2. (3) Voor een gesedeerde patiënt bij spontane ventilatie zal hypoventilatie (door luchtwegobstructie of centrale ademhalingsdepressie) waarschijnlijk voorafgaan aan hypoxemie. Dus als de patiënt wordt gecontroleerd met behulp van een capnograafmachine, neemt bij hypoventilatie de PEtCO2 toe en verandert de vorm van de capnografiecurve. ) om hypoxemie te voorkomen. (5) Het niet-invasief meten van CO2 omvat capnografie en capnometrie. capnografie biedt numerieke en grafische (golfvormen) vormen, terwijl capnometrie alleen numerieke vormen biedt. (6) Arterieel bloedgas (ABG) kan ons iets vertellen over het zuur-base-evenwicht van de patiënt, dat wordt gemeten aan de hand van de waterstofionenconcentratie (H) in het bloed (pH), zuurstofverzadiging (SaO2), partiële zuurstofdruk (PaO2 ), partiële druk van kooldioxide (PaCO2), concentratie van bicarbonaat (HCO3), base-overschot en base-deficit.(7) ABG-resultaten kunnen aangeven hoe effectief het lichaam van de patiënt de zuur-base-verstoring compenseert en of het totale bloedvolume van de patiënt voldoende is om alle voedingsstoffen te transporteren die de lichaamsweefsels nodig hebben. (8)

Hypothese van dit onderzoek: is CO2-monitoring door middel van niet-invasieve methoden een vroeg waarschuwingssignaal voor hypoventilatie tijdens procedurele sedatie.

Primaire uitkomst: het meten van end-tidal kooldioxide (EtCO2) dat wordt genomen tijdens verschillende stromen zuurstof (O2) suppletie.

Secundaire uitkomst: omvat O2-verzadiging, hemodynamica (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde bloeddruk), tijd tot herstel, patiënttevredenheid, Ramsay-sedatieschaal (die wordt gebruikt om het sedatieniveau te meten door het sedatieniveau van de patiënt in 6 te delen categorieën variërend van ernstige agitatie tot diepe coma). (9) Ramsay-sedatieschaal

  1. Patiënt is angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide.
  2. Patiënt is coöperatief, georiënteerd en rustig.
  3. Patiënt reageert alleen op commando's.
  4. Patiënt vertoont een levendige reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus.
  5. Patiënt vertoont een trage reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus.
  6. Patiënt vertoont geen reactie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

: Twee dagen voor de operatie komen patiënten op de polikliniek voor anamnese, klinische beoordeling en uitleg over het onderzoeksprotocol. Er zullen laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd en patiënten zullen worden meegedeeld dat zij deelname aan het onderzoek op elk moment kunnen stopzetten zonder verlies van service.

Patiënten zullen bewuste sedatie krijgen via propofol 1,5 mg/kg en lidocaïne 1 mg/kg en CO2 gecontroleerd door middel van een niet-invasieve methode.

Aan het einde van de procedure zullen alle patiënten herstellen totdat ze weer volledig bij bewustzijn zijn en ze in staat zijn om verbale bevelen op te volgen. Na de gewenste spontane beademing worden de patiënten overgebracht naar de verkoeverkamer.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: volwassen patiënten van 20-60 jaar.
  • Geslacht: mannelijk of vrouwelijk.
  • ASA fysieke status I of II.
  • Keuze ERCP

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale nierfunctietest.
  • Geschiedenis van astma of COPD
  • patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en diabetes.
  • Hartpatiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
2 liter
40 patiënten krijgen O2-toevoer met een snelheid van 2 liter per minuut en vervolgens worden cabnografische en andere maatregelen tijdens de procedure vastgelegd.
DualGuard-apparaat (FlexiCare) met een endoscopie-bijtblok met gelijktijdige zuurstoftoediening en CO2-bewaking vanuit zowel de mond als de neus.
4 liter
40 patiënten krijgen O2-toevoer met een snelheid van 4 liter per minuut en vervolgens worden cabnografische en andere maatregelen tijdens de procedure vastgelegd.
DualGuard-apparaat (FlexiCare) met een endoscopie-bijtblok met gelijktijdige zuurstoftoediening en CO2-bewaking vanuit zowel de mond als de neus.
6 liter
: 40 patiënten krijgen O2-toevoer met een snelheid van 6 liter per minuut en vervolgens worden cabnografische en andere maatregelen tijdens de procedure vastgelegd.
DualGuard-apparaat (FlexiCare) met een endoscopie-bijtblok met gelijktijdige zuurstoftoediening en CO2-bewaking vanuit zowel de mond als de neus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
End-tidal kooldioxide
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
: end-tidal kooldioxide (EtCO2) dat wordt ingenomen tijdens verschillende stromen zuurstof (O2) suppletie zal worden gemeten.
Tijdens de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
: O2-verzadiging meten bij verschillende O2-debieten.
Tijdens de procedure.
Hemodynamica als bloeddruk.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
Meten van systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde bloeddruk.
Tijdens de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed Fathy, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Non invasive EtCO2 monitoring.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kooldioxide

3
Abonneren