- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04588272
Niet-invasieve kooldioxidebewaking aan het einde van de getijden tijdens matige sedatie (EtCO2)
Niet-invasieve kooldioxidebewaking tijdens matige sedatie bij verschillende zuurstofstroomsnelheden bij patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie ondergaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sedatie is een door drugs veroorzaakte verlaging van het bewustzijnsniveau. De klinische doelstellingen van het toedienen van sedatie voor GI-endoscopie zijn het verlichten van angst en ongemak bij de patiënt, het verbeteren van de uitkomst van het onderzoek en het verminderen van de herinnering van de patiënt aan de gebeurtenis. Er kan een aantal verschillende sedativa en analgetica worden gebruikt om geschikte niveaus van sedatie te bereiken voor GI endoscopische procedures. Het beoogde niveau van sedatie kan variëren, afhankelijk van de patiënt en procedurele variabelen, en de doses sedativa moeten dienovereenkomstig worden getitreerd om een veilige, comfortabele en technisch succesvolle endoscopische procedure te bereiken. Kennis van de farmacologische profielen van sedatiemiddelen is noodzakelijk om de waarschijnlijkheid te maximaliseren dat het gewenste niveau van sedatie wordt bereikt.(1) Bij alle patiënten die sedatie krijgen om endoscopische procedures te vergemakkelijken, moeten de cardiorespiratoire parameters worden gecontroleerd vóór, tijdens en na toediening van sedatie/analgesie. Elektronische bewaking kan vroege tekenen van ongemak bij de patiënt detecteren en vormt een aanvulling op continue klinische beoordeling. Veelgebruikte bewakingsapparatuur voor patiënten die endoscopische procedures ondergaan, zijn onder meer pulsoximetrie, continue elektrocardiografische (ECG) bewaking met één afleiding en geautomatiseerde bloeddrukbewaking. Met het toegenomen gebruik van propofol om endoscopie te vergemakkelijken in de afgelopen jaren, zijn er minder bekende bewakingsapparaten geïntroduceerd, waaronder end-tidal kooldioxide (EtCO2) en bewustzijnsniveaumonitors. Gezien een recente wijziging in de richtlijnen van de American Society of Anesthesiologists (ASA), waarin CO2-monitoring wordt aanbevolen voor patiënten die zowel matige als diepe sedatie ondergaan, kan vertrouwdheid met capnografie noodzakelijk worden.(2) Patiënten lopen risico op ademhalingsdepressie en acute hypercapnie tijdens sedatie en herstel na anesthesie. Desaturatie bij pulsoximetrie voor monitoring van hypoventilatie is een laat teken. Bovendien wordt hypoventilatie gemaskeerd door toediening van aanvullende O2. (3) Voor een gesedeerde patiënt bij spontane ventilatie zal hypoventilatie (door luchtwegobstructie of centrale ademhalingsdepressie) waarschijnlijk voorafgaan aan hypoxemie. Dus als de patiënt wordt gecontroleerd met behulp van een capnograafmachine, neemt bij hypoventilatie de PEtCO2 toe en verandert de vorm van de capnografiecurve. ) om hypoxemie te voorkomen. (5) Het niet-invasief meten van CO2 omvat capnografie en capnometrie. capnografie biedt numerieke en grafische (golfvormen) vormen, terwijl capnometrie alleen numerieke vormen biedt. (6) Arterieel bloedgas (ABG) kan ons iets vertellen over het zuur-base-evenwicht van de patiënt, dat wordt gemeten aan de hand van de waterstofionenconcentratie (H) in het bloed (pH), zuurstofverzadiging (SaO2), partiële zuurstofdruk (PaO2 ), partiële druk van kooldioxide (PaCO2), concentratie van bicarbonaat (HCO3), base-overschot en base-deficit.(7) ABG-resultaten kunnen aangeven hoe effectief het lichaam van de patiënt de zuur-base-verstoring compenseert en of het totale bloedvolume van de patiënt voldoende is om alle voedingsstoffen te transporteren die de lichaamsweefsels nodig hebben. (8)
Hypothese van dit onderzoek: is CO2-monitoring door middel van niet-invasieve methoden een vroeg waarschuwingssignaal voor hypoventilatie tijdens procedurele sedatie.
Primaire uitkomst: het meten van end-tidal kooldioxide (EtCO2) dat wordt genomen tijdens verschillende stromen zuurstof (O2) suppletie.
Secundaire uitkomst: omvat O2-verzadiging, hemodynamica (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde bloeddruk), tijd tot herstel, patiënttevredenheid, Ramsay-sedatieschaal (die wordt gebruikt om het sedatieniveau te meten door het sedatieniveau van de patiënt in 6 te delen categorieën variërend van ernstige agitatie tot diepe coma). (9) Ramsay-sedatieschaal
- Patiënt is angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide.
- Patiënt is coöperatief, georiënteerd en rustig.
- Patiënt reageert alleen op commando's.
- Patiënt vertoont een levendige reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus.
- Patiënt vertoont een trage reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus.
- Patiënt vertoont geen reactie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
: Twee dagen voor de operatie komen patiënten op de polikliniek voor anamnese, klinische beoordeling en uitleg over het onderzoeksprotocol. Er zullen laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd en patiënten zullen worden meegedeeld dat zij deelname aan het onderzoek op elk moment kunnen stopzetten zonder verlies van service.
Patiënten zullen bewuste sedatie krijgen via propofol 1,5 mg/kg en lidocaïne 1 mg/kg en CO2 gecontroleerd door middel van een niet-invasieve methode.
Aan het einde van de procedure zullen alle patiënten herstellen totdat ze weer volledig bij bewustzijn zijn en ze in staat zijn om verbale bevelen op te volgen. Na de gewenste spontane beademing worden de patiënten overgebracht naar de verkoeverkamer.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: volwassen patiënten van 20-60 jaar.
- Geslacht: mannelijk of vrouwelijk.
- ASA fysieke status I of II.
- Keuze ERCP
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale nierfunctietest.
- Geschiedenis van astma of COPD
- patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en diabetes.
- Hartpatiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
2 liter
40 patiënten krijgen O2-toevoer met een snelheid van 2 liter per minuut en vervolgens worden cabnografische en andere maatregelen tijdens de procedure vastgelegd.
|
DualGuard-apparaat (FlexiCare) met een endoscopie-bijtblok met gelijktijdige zuurstoftoediening en CO2-bewaking vanuit zowel de mond als de neus.
|
4 liter
40 patiënten krijgen O2-toevoer met een snelheid van 4 liter per minuut en vervolgens worden cabnografische en andere maatregelen tijdens de procedure vastgelegd.
|
DualGuard-apparaat (FlexiCare) met een endoscopie-bijtblok met gelijktijdige zuurstoftoediening en CO2-bewaking vanuit zowel de mond als de neus.
|
6 liter
: 40 patiënten krijgen O2-toevoer met een snelheid van 6 liter per minuut en vervolgens worden cabnografische en andere maatregelen tijdens de procedure vastgelegd.
|
DualGuard-apparaat (FlexiCare) met een endoscopie-bijtblok met gelijktijdige zuurstoftoediening en CO2-bewaking vanuit zowel de mond als de neus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
End-tidal kooldioxide
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
|
: end-tidal kooldioxide (EtCO2) dat wordt ingenomen tijdens verschillende stromen zuurstof (O2) suppletie zal worden gemeten.
|
Tijdens de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zuurstofverzadiging.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
|
: O2-verzadiging meten bij verschillende O2-debieten.
|
Tijdens de procedure.
|
Hemodynamica als bloeddruk.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
|
Meten van systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde bloeddruk.
|
Tijdens de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed Fathy, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Non invasive EtCO2 monitoring.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kooldioxide
-
Hôpital Léon BérardVoltooidN van 1 studieontwerp | Sprintprestaties | Carbon Spiked-schoen | Kracht-snelheidsprofielFrankrijk
-
Nimmagadda, Usharani, M.D.OnbekendGeïnspireerde zuurstof (FIO2), End-tidal Oxygen (ETO2), End-tidal Carbon Dioxide (ETCO2) en Ademhalingsfrequentie (RR) worden elke 30 seconden gemetenVerenigde Staten