- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04588272
중등도 진정 동안 비침습적 호기말 이산화탄소 모니터링 (EtCO2)
내시경 역행 담췌관조영술을 받는 환자의 다양한 산소 유량에서 중등도 진정 동안 비침습적 이산화탄소 모니터링
연구 개요
상세 설명
진정은 약물로 인한 의식 수준의 저하입니다. 위장관 내시경 검사에서 진정제 투여의 임상적 목적은 환자의 불안과 불편함을 완화하고 검사 결과를 개선하며 사건에 대한 환자의 기억을 줄이는 것입니다. GI 내시경 시술을 위한 적절한 수준의 진정을 달성하기 위해 다양한 진정제 및 진통제가 사용될 수 있습니다. 진정제의 목표 수준은 환자 및 시술 변수에 따라 달라질 수 있으며 진정제의 용량은 안전하고 편안하며 기술적으로 성공적인 내시경 시술을 달성하기 위해 적절하게 조정되어야 합니다. 원하는 수준의 진정이 달성될 가능성을 최대화하려면 진정제의 약리학적 프로필에 대한 지식이 필요합니다.(1) 내시경 시술을 용이하게 하기 위해 진정제를 투여받는 모든 환자는 진정제/진통제 투여 전, 도중 및 후에 심폐 매개변수를 모니터링해야 합니다. 전자 모니터링은 환자 고통의 초기 징후를 감지할 수 있으며 지속적인 임상 평가에 부속됩니다. 내시경 시술을 받는 환자에게 일반적으로 사용되는 모니터링 장비에는 맥박 산소 측정기, 단일 리드 연속 심전도(ECG) 모니터링 및 자동 혈압 모니터링이 포함됩니다. 최근 몇 년 동안 내시경 검사를 용이하게 하기 위해 프로포폴의 사용이 증가함에 따라 호기말 이산화탄소(EtCO2) 및 의식 수준 모니터를 포함하여 덜 친숙한 모니터링 장치가 도입되었습니다. 미국마취과학회(ASA) 가이드라인의 최근 변경 사항을 감안할 때 중등도 진정 및 심층 진정을 모두 받는 환자에게 CO2 모니터링을 권장하므로 카프노그래피에 대한 지식이 필요할 수 있습니다.(2) 환자는 진정 및 마취에서 회복하는 동안 호흡 억제 및 급성 고칼슘혈증의 위험이 있습니다. 저환기를 모니터링하기 위한 맥박 산소계측의 불포화는 후기 징후입니다. 또한 저호흡은 보충 O2 투여로 가려집니다. (3) 자발 환기 중인 진정 환자의 경우 저환기(기도 폐쇄 또는 중추 호흡 억제에 의한)가 저산소혈증에 선행할 가능성이 높습니다. 따라서 카프노그래프 기계를 사용하여 환자를 모니터링하는 경우 저환기가 발생하면 PEtCO2가 증가하고 카프노그래피 곡선의 모양이 수정됩니다. 이는 마취를 모니터링하는 사람의 적절한 반응(턱 추력, 진정제 용량 조절, 산소 보충)을 유발할 수 있습니다. ) 저산소증을 예방하기 위해. (5) 비침습적으로 CO2 측정에는 카프노그래피와 카프노메트리가 포함됩니다. 카프노그래피는 수치 및 그래픽(파형) 형식을 제공하는 반면 카프노그래피는 수치 형식만 제공합니다. (6) 동맥혈 가스(ABG)는 혈액 내 수소 이온(H) 농도(pH), 산소 포화도(SaO2), 산소 분압(PaO2)으로 측정되는 환자의 산-염기 균형에 대해 알려줄 수 있습니다. ), 이산화탄소 분압(PaCO2), 중탄산염 농도(HCO3), 염기 과잉 및 염기 부족.(7) ABG 결과는 환자의 신체가 산-염기 교란을 얼마나 효과적으로 보상하고 있는지와 환자의 총 혈액량이 신체 조직이 필요로 하는 모든 영양소를 운반하기에 충분한지 여부를 나타낼 수 있습니다. (8)
이 시험의 가설: 비침습적 방법을 통한 CO2 모니터링은 시술 진정 동안 저환기의 조기 경고 신호를 제공할 수 있습니다.
1차 결과: 다양한 산소(O2) 보충 흐름 동안 섭취한 호기말 이산화탄소(EtCO2) 측정.
2차 결과: O2 포화도, 혈역학(수축기 혈압, 확장기 혈압 및 평균 혈압), 회복 시간, 환자 만족도, Ramsay 진정 척도(환자의 진정 수준을 6으로 나누어 진정 수준을 측정하는 데 사용됨)을 포함합니다. 심한 동요에서 깊은 혼수 상태에 이르는 범주). (9) 램지 진정 척도
- 환자는 불안하고 동요하거나 안절부절 못하거나 둘 다입니다.
- 환자는 협조적이고 지향적이며 조용합니다.
- 환자는 명령에만 반응합니다.
- 환자는 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대해 활발한 반응을 보입니다.
- 환자는 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 느린 반응을 보입니다.
- 환자는 반응을 나타내지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트
- Assiut University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
: 수술 2일전 외래를 방문하여 병력청취, 임상적 평가 및 연구계획서 설명을 하게 됩니다. 실험실 조사가 수행되고 환자는 서비스 손실 없이 언제든지 연구 참여를 중단할 수 있음을 알립니다.
환자는 프로포폴 1.5mg/kg 및 리도카인 1mg/kg을 통해 의식이 진정되고 비침습적 방법을 통해 CO2가 모니터링됩니다.
절차가 끝나면 모든 환자는 완전한 의식이 회복되고 구두 명령을 따를 수 있을 때까지 회복됩니다. 원하는 자발호흡 후 환자는 회복실로 이송된다.
설명
포함 기준:
- 연령: 20-60세의 성인 환자.
- 성별: 남성 또는 여성.
- ASA 신체 상태 I 또는 II.
- 선택 ERCP
제외 기준:
- 비정상적인 신장 기능 검사.
- 천식 또는 COPD 병력
- 고혈압과 당뇨병의 병력이 있는 환자.
- 심장병 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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2리터
40명의 환자에게 분당 2리터의 속도로 O2 공급을 제공한 다음 절차 전반에 걸쳐 카브노그래피 및 기타 조치를 기록합니다.
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DualGuard 장치(FlexiCare)는 입과 코에서 동시에 산소 전달 및 CO2 모니터링 기능이 있는 내시경 바이트 블록을 통합합니다.
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4리터
40명의 환자는 분당 4리터의 속도로 O2를 공급받게 될 것이며 절차가 진행되는 동안 수술 기록 및 기타 조치가 기록될 것입니다.
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DualGuard 장치(FlexiCare)는 입과 코에서 동시에 산소 전달 및 CO2 모니터링 기능이 있는 내시경 바이트 블록을 통합합니다.
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6리터
: 40명의 환자에게 분당 6리터의 속도로 O2를 공급한 후 시술이 진행되는 동안 카브노그래피 및 기타 조치를 기록합니다.
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DualGuard 장치(FlexiCare)는 입과 코에서 동시에 산소 전달 및 CO2 모니터링 기능이 있는 내시경 바이트 블록을 통합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호기말 이산화탄소
기간: 절차 중.
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: 호기말 이산화탄소(EtCO2)를 다른 흐름의 산소(O2) 보충 시 섭취하는 양을 측정합니다.
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절차 중.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소 포화도.
기간: 절차 중.
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: 다양한 O2 유량에서 O2 포화도를 측정합니다.
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절차 중.
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혈압으로서의 혈역학.
기간: 절차 중.
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수축기 혈압, 확장기 혈압 및 평균 혈압을 측정합니다.
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절차 중.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohamed Fathy, Assiut University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Non invasive EtCO2 monitoring.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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