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Monitoreo no invasivo de dióxido de carbono tidal final durante la sedación moderada (EtCO2)

4 de marzo de 2022 actualizado por: Ahmed Reda Mohamed, Assiut University

Monitoreo no invasivo de dióxido de carbono durante sedación moderada a diferentes tasas de flujo de oxígeno en pacientes sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica

La monitorización de CO2 a través de métodos no invasivos a diferentes tasas de flujo de O2 puede proporcionar una señal de advertencia temprana de hipoventilación durante la sedación para procedimientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sedación es una depresión inducida por fármacos en el nivel de conciencia. Los objetivos clínicos de administrar sedación para la endoscopia GI son aliviar la ansiedad y el malestar del paciente, mejorar el resultado del examen y disminuir el recuerdo del evento por parte del paciente. Se pueden usar varios sedantes y analgésicos diferentes para lograr niveles apropiados de sedación para procedimientos endoscópicos gastrointestinales. El nivel objetivo de sedación puede variar según el paciente y las variables del procedimiento, y las dosis de sedantes deben ajustarse en consecuencia para lograr un procedimiento endoscópico seguro, cómodo y técnicamente exitoso. El conocimiento de los perfiles farmacológicos de los agentes sedantes es necesario para maximizar la probabilidad de lograr el nivel deseado de sedación.(1) Todos los pacientes que reciben sedación para facilitar los procedimientos endoscópicos deben tener un control de los parámetros cardiorrespiratorios antes, durante y después de la administración de sedación/analgesia. La monitorización electrónica puede detectar signos tempranos de angustia del paciente y es un complemento de la evaluación clínica continua. El equipo de monitoreo comúnmente utilizado para pacientes que se someten a procedimientos endoscópicos incluye oximetría de pulso, monitoreo electrocardiográfico (ECG) continuo de un solo cable y monitoreo automatizado de la presión arterial. Con el mayor uso de propofol para facilitar la endoscopia en los últimos años, se han introducido dispositivos de monitoreo menos familiares, incluidos los monitores de dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) y nivel de conciencia. Dado un cambio reciente en las pautas de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), que recomiendan el monitoreo de CO2 para pacientes que se someten a sedación moderada y profunda, puede ser necesario familiarizarse con la capnografía.(2) Los pacientes corren el riesgo de depresión respiratoria e hipercapnia aguda durante la sedación y la recuperación de la anestesia. La desaturación en la oximetría de pulso para monitorear la hipoventilación es un signo tardío. Además, la hipoventilación se enmascara con la administración de O2 suplementario. (3) Para un paciente sedado en ventilación espontánea, la hipoventilación (por obstrucción de las vías respiratorias o depresión respiratoria central) probablemente precederá a la hipoxemia. Por lo tanto, si el paciente es monitoreado con un capnógrafo, cuando ocurre la hipoventilación, aumenta el PEtCO2 y se modifica la forma de la curva de la capnografía, lo que puede desencadenar una respuesta adecuada por parte de la persona que monitorea la anestesia (empuje de la barbilla, modificación de la dosis de sedantes, suplemento de oxígeno). ) para prevenir la hipoxemia. (5) La medición de CO2 de forma no invasiva incluye capnografía y capnometría. La capnografía proporciona formas numéricas y gráficas (formas de onda), mientras que la capnometría solo proporciona formas numéricas. (6) La gasometría arterial (ABG) puede informarnos sobre el equilibrio ácido-base del paciente, que se mide por la concentración de iones de hidrógeno (H) en la sangre (pH), la saturación de oxígeno (SaO2), la presión parcial de oxígeno (PaO2 ), presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2), concentración de bicarbonato (HCO3), exceso de base y déficit de base.(7) Los resultados de ABG pueden indicar la eficacia con la que el cuerpo del paciente está compensando la alteración ácido-base y si el volumen total de sangre del paciente es adecuado para transportar todos los nutrientes que requieren los tejidos del cuerpo. (8)

Hipótesis de este ensayo: es la monitorización de CO2 a través de métodos no invasivos puede proporcionar una señal de advertencia temprana de hipoventilación durante la sedación de procedimiento.

Resultado primario: medición del dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) que se toma durante diferentes flujos de suplementos de oxígeno (O2).

Resultado secundario: Incluirá la saturación de O2, la hemodinámica (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y presión arterial media), tiempo de recuperación, satisfacción del paciente, escala de sedación de Ramsay (que se utiliza para medir el nivel de sedación dividiendo el nivel de sedación de los pacientes en 6 categorías que van desde la agitación severa hasta el coma profundo). (9) Escala de sedación de Ramsay

  1. El paciente está ansioso y agitado o inquieto, o ambos.
  2. El paciente es cooperativo, orientado y tranquilo.
  3. El paciente solo responde a las órdenes.
  4. El paciente muestra una respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte.
  5. El paciente muestra una respuesta lenta a un golpe ligero en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte.
  6. El paciente no muestra respuesta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

: Dos días antes de la cirugía, los pacientes visitarán la consulta externa para la toma de antecedentes, evaluación clínica y explicación sobre el protocolo del estudio. Se realizarán investigaciones de laboratorio y se informará a los pacientes que pueden dejar de participar en el estudio en cualquier momento sin pérdida del servicio.

Los pacientes recibirán sedación consciente mediante propofol 1,5 mg/kg y lidocaína 1 mg/kg y CO2 monitorizado mediante un método no invasivo.

Al final del procedimiento, todos los pacientes se recuperarán hasta que recuperen la conciencia y puedan seguir órdenes verbales. Tras la ventilación espontánea deseada, los pacientes serán trasladados a la sala de recuperación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: Pacientes adultos de 20 a 60 años.
  • Sexo: ya sea masculino o femenino.
  • Estado físico ASA I o II.
  • CPRE electiva

Criterio de exclusión:

  • Prueba de función renal anormal.
  • Antecedentes de asma o EPOC
  • pacientes con antecedentes de hipertensión y diabetes.
  • Pacientes cardíacos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
2 litros
40 pacientes recibirán suministro de O2 a razón de 2 litros por minuto y luego se registrarán medidas cabnográficas y de otro tipo durante todo el procedimiento.
Dispositivo DualGuard (FlexiCare) que incorpora un bloque de mordida para endoscopia con suministro de oxígeno y monitoreo de CO2 desde la boca y la nariz simultáneamente.
4 litros
40 pacientes recibirán suministro de O2 a razón de 4 litros por minuto y luego se registrarán medidas cabnográficas y de otro tipo durante todo el procedimiento.
Dispositivo DualGuard (FlexiCare) que incorpora un bloque de mordida para endoscopia con suministro de oxígeno y monitoreo de CO2 desde la boca y la nariz simultáneamente.
6 litros
: 40 pacientes recibirán suministro de O2 a razón de 6 litros por minuto y luego se registrarán medidas cabnográficas y de otro tipo durante todo el procedimiento.
Dispositivo DualGuard (FlexiCare) que incorpora un bloque de mordida para endoscopia con suministro de oxígeno y monitoreo de CO2 desde la boca y la nariz simultáneamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dióxido de carbono al final de la marea
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
: se medirá el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) que se toma durante diferentes flujos de suplementos de oxígeno (O2).
Durante el procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
: Medición de la saturación de O2 a diferentes caudales de O2.
Durante el procedimiento.
La hemodinámica como la presión arterial.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
Medición de la presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y presión arterial media.
Durante el procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mohamed Fathy, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Non invasive EtCO2 monitoring.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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