- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04588272
Nem invazív árapály-szén-dioxid monitorozás mérsékelt szedáció közben (EtCO2)
Nem invazív szén-dioxid monitorozás mérsékelt szedáció során különböző oxigénáramlási sebesség mellett endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfián átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szedáció a tudatszint kábítószer által kiváltott depressziója. A GI endoszkópia szedációjának klinikai célja a páciens szorongásának és kellemetlen érzésének enyhítése, a vizsgálat eredményének javítása és a beteg emlékének csökkentése az eseményről. Számos különböző nyugtató és fájdalomcsillapító használható a GI endoszkópos eljárások megfelelő szintű szedációjának eléréséhez. A szedáció megcélzott szintje a betegtől és az eljárási változóktól függően változhat, és a nyugtatók adagját ennek megfelelően kell titrálni a biztonságos, kényelmes és technikailag sikeres endoszkópos eljárás elérése érdekében. A szedatív szerek farmakológiai profiljának ismerete szükséges ahhoz, hogy maximalizáljuk annak valószínűségét, hogy a szedáció kívánt szintjét elérjük.(1) Az endoszkópos eljárások megkönnyítésére szedációban részesülő összes betegnél ellenőrizni kell a kardiorespirációs paramétereket a szedáció/fájdalomcsillapítás előtt, alatt és után. Az elektronikus monitorozás észlelheti a beteg szorongásának korai jeleit, és kiegészíti a folyamatos klinikai értékelést. Az endoszkópos eljárásokon átesett betegek általánosan használt monitorozó berendezései közé tartozik a pulzoximetria, az egyvezetékes folyamatos elektrokardiográfiás (EKG) monitorozás és az automatizált vérnyomás monitorozás. A propofolnak az utóbbi években az endoszkópia megkönnyítésére történő fokozott felhasználásával kevésbé ismert monitorozó eszközöket vezettek be, beleértve a dagályvégi szén-dioxidot (EtCO2) és a tudatszint-monitorokat. Tekintettel az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) iránymutatásainak közelmúltbeli változására, amely a CO2-monitorozást ajánlja a mérsékelt és mély szedáción átesett betegek számára, szükségessé válhat a kapnográfia ismerete.(2) A betegeknél fennáll a légzésdepresszió és az akut hypercapnia kockázata a szedáció és az érzéstelenítésből való felépülés során. A hipoventiláció monitorozására szolgáló pulzoximetriás deszaturáció késői jel. Ezen túlmenően a hipoventilációt kiegészítő O2 beadása eltakarja. (3) A spontán lélegeztetés alatt álló szedált betegnél a hipoventiláció (légúti elzáródás vagy központi légzésdepresszió miatt) valószínűleg megelőzi a hipoxémiát. Ezért, ha a pácienst kapnográf géppel monitorozzák, akkor hipoventiláció esetén a PEtCO2 növekszik, és módosul a kapnográfiai görbe alakja. Ez megfelelő választ válthat ki az érzéstelenítést figyelő személytől (álllökés, nyugtató adag módosítása, oxigénpótlás). ) a hipoxémia megelőzésére. (5) A CO2 nem invazív mérése magában foglalja a kapnográfiát és a kapnometriát. a kapnográfia numerikus és grafikus (hullámformákat) ad, míg a kapnometria csak numerikus formát. (6) Az artériás vérgáz (ABG) elárulja a páciens sav-bázis egyensúlyát, amelyet a vér hidrogénion (H) koncentrációja (pH), oxigéntelítettség (SaO2), oxigén parciális nyomása (PaO2) mérünk. ), a szén-dioxid parciális nyomása (PaCO2), a bikarbonát koncentrációja (HCO3), a bázisfelesleg és a bázishiány.(7) Az ABG eredmények azt mutatják, hogy a páciens szervezete mennyire hatékonyan kompenzálja a sav-bázis zavart, és hogy a beteg teljes vérmennyisége megfelelő-e a szervezet szöveteinek szükséges összes tápanyag szállítására. (8)
A vizsgálat hipotézise: a CO2 nem invazív módszerekkel történő monitorozása korai figyelmeztető jele lehet a hipoventilációnak az eljárási szedáció során.
Elsődleges eredmény: Az árapály végi szén-dioxid (EtCO2) mérése, amelyet az oxigén (O2) kiegészítés különböző áramlásai során vesznek fel.
Másodlagos eredmény: Tartalmazza az O2-telítettséget, a hemodinamikát (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás és átlagos vérnyomás), a felépülésig eltelt időt, a beteg elégedettségét, a Ramsay-féle szedációs skálát (amely a szedáció szintjének mérésére szolgál a betegek szedáció szintjének 6-ra osztása révén kategóriák a súlyos izgatottságtól a mély kómáig). (9) Ramsay szedációs skála
- A beteg szorongó és izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő.
- A beteg együttműködő, orientált és nyugodt.
- A páciens csak a parancsokra reagál.
- A beteg élénk választ mutat enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre.
- A beteg enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre lassan reagál.
- A beteg nem reagál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
: Két nappal a műtét előtt a betegek felkeresik a járóbeteg-klinikát anamnézis felvétel, klinikai értékelés és a vizsgálati protokoll magyarázata céljából. Laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, és a betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy szolgáltatásvesztés nélkül bármikor leállíthatják a vizsgálatban való részvételt.
A betegek tudatos szedációt kapnak 1,5 mg/kg propofollal és 1 mg/kg lidokainnal, és a CO2-t non-invazív módszerrel monitorozzák.
Az eljárás végén minden beteg felépül, amíg vissza nem tér a teljes eszméletéhez, és képes lesz követni a szóbeli parancsokat. A kívánt spontán lélegeztetés után a betegek átkerülnek a rehabilitációs helyiségbe.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 20-60 éves felnőtt betegek.
- Nem: férfi vagy nő.
- ASA fizikai állapot I vagy II.
- Választható ERCP
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes vesefunkciós teszt.
- Asztma vagy COPD anamnézisében
- olyan betegek, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és cukorbetegség szerepel.
- Szívbetegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2 liter
40 beteg kap O2-t 2 liter/perc sebességgel, majd a kabnográfiai és egyéb intézkedéseket rögzítik az eljárás során.
|
DualGuard készülék (FlexiCare), amely egy endoszkópos harapásblokkot tartalmaz oxigénszállítással és CO2 monitorozással a szájból és az orrból egyszerre.
|
|
4 liter
40 beteg kap O2-t 4 liter/perc sebességgel, majd a kabnográfiai és egyéb méréseket rögzítik az eljárás során.
|
DualGuard készülék (FlexiCare), amely egy endoszkópos harapásblokkot tartalmaz oxigénszállítással és CO2 monitorozással a szájból és az orrból egyszerre.
|
|
6 liter
: 40 beteg kap O2-ellátást 6 liter/perc sebességgel, majd a kabnográfiai és egyéb méréseket rögzítik az eljárás során.
|
DualGuard készülék (FlexiCare), amely egy endoszkópos harapásblokkot tartalmaz oxigénszállítással és CO2 monitorozással a szájból és az orrból egyszerre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Árapály végi szén-dioxid
Időkeret: Az eljárás során.
|
: mérni kell az árapály végi szén-dioxidot (EtCO2), amelyet az oxigén(O2) kiegészítés különböző áramlásai során vesznek fel.
|
Az eljárás során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén szaturáció.
Időkeret: Az eljárás során.
|
: O2 telítettség mérése különböző O2 áramlási sebességeknél.
|
Az eljárás során.
|
|
A hemodinamika mint vérnyomás.
Időkeret: Az eljárás során.
|
A szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és az átlagos vérnyomás mérése.
|
Az eljárás során.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Fathy, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Non invasive EtCO2 monitoring.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .