- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04588272
Surveillance non invasive du dioxyde de carbone en fin d'expiration pendant une sédation modérée (EtCO2)
Surveillance non invasive du dioxyde de carbone pendant la sédation modérée à différents débits d'oxygène chez les patients subissant une cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La sédation est une dépression médicamenteuse du niveau de conscience. Les objectifs cliniques de l'administration d'une sédation pour l'endoscopie gastro-intestinale sont de soulager l'anxiété et l'inconfort du patient, d'améliorer le résultat de l'examen et de diminuer la mémoire du patient de l'événement. Un certain nombre de sédatifs et d'analgésiques différents peuvent être utilisés pour atteindre des niveaux appropriés de sédation pour les procédures endoscopiques gastro-intestinales. Le niveau de sédation ciblé peut varier en fonction du patient et des variables procédurales, et les doses de sédatifs doivent être titrées en conséquence pour obtenir une procédure endoscopique sûre, confortable et techniquement réussie. La connaissance des profils pharmacologiques des agents de sédation est nécessaire pour maximiser la probabilité que le niveau de sédation souhaité soit atteint.(1) Tous les patients recevant une sédation pour faciliter les procédures endoscopiques doivent faire l'objet d'une surveillance des paramètres cardiorespiratoires avant, pendant et après l'administration de sédation/analgésie. La surveillance électronique peut détecter les premiers signes de détresse du patient et est un complément à l'évaluation clinique continue. L'équipement de surveillance couramment utilisé pour les patients subissant des procédures endoscopiques comprend l'oxymétrie de pouls, la surveillance électrocardiographique continue (ECG) à dérivation unique et la surveillance automatisée de la pression artérielle. Avec l'utilisation accrue du propofol pour faciliter l'endoscopie ces dernières années, des dispositifs de surveillance moins familiers ont été introduits, y compris le dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2) et les moniteurs du niveau de conscience. Compte tenu d'un changement récent dans les directives de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), recommandant la surveillance du CO2 pour les patients subissant une sédation modérée et profonde, une familiarité avec la capnographie peut devenir nécessaire.(2) Les patients sont à risque de dépression respiratoire et d'hypercapnie aiguë pendant la sédation et la récupération après une anesthésie. La désaturation à l'oxymétrie de pouls pour le suivi de l'hypoventilation est un signe tardif. De plus, l'hypoventilation est masquée par l'administration d'un supplément d'O2. ( 3) Pour un patient sous sédation en ventilation spontanée, l'hypoventilation (par obstruction des voies respiratoires ou dépression respiratoire centrale) précédera probablement l'hypoxémie. Ainsi, si le patient est suivi à l'aide d'un capnographe, lors d'une hypoventilation, la PEtCO2 augmente et la forme de la courbe de capnographie est modifiée. Cela peut déclencher une réponse adéquate de la personne surveillant l'anesthésie (poussée du menton, modification de la dose de sédatifs, supplémentation en oxygène ) afin d'éviter l'hypoxémie. (5) La mesure non invasive du CO2 comprend la capnographie et la capnométrie. la capnographie fournit des formes numériques et graphiques (formes d'onde), tandis que la capnométrie ne fournit que la forme numérique. (6) Les gaz du sang artériel (ABG) peuvent nous renseigner sur l'équilibre acido-basique du patient, qui est mesuré par la concentration en ions hydrogène (H) dans le sang (pH), la saturation en oxygène (SaO2), la pression partielle d'oxygène (PaO2 ), pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2), concentration de bicarbonate (HCO3), excès de base et déficit de base.(7) Les résultats ABG peuvent indiquer dans quelle mesure le corps du patient compense la perturbation acido-basique et si le volume sanguin total du patient est suffisant pour transporter tous les nutriments dont les tissus corporels ont besoin. (8)
Hypothèse de cet essai : la surveillance du CO2 par des méthodes non invasives peut fournir un signe d'alerte précoce d'hypoventilation pendant la sédation procédurale.
Résultat principal : mesure du dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2) prélevé lors de différents flux de supplémentation en oxygène (O2).
Critère de jugement secondaire : comprendra la saturation en O2, l'hémodynamique (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique et pression artérielle moyenne), le temps de récupération, la satisfaction du patient, l'échelle de sédation de Ramsay (qui est utilisée pour mesurer le niveau de sédation en divisant le niveau de sédation du patient en 6 catégories allant de l'agitation sévère au coma profond). (9) Échelle de sédation de Ramsay
- Le patient est anxieux et agité ou agité, ou les deux.
- Le patient est coopératif, orienté et tranquille.
- Le patient ne répond qu'aux commandes.
- Le patient présente une réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
- Le patient présente une réponse lente à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
- Le patient ne répond pas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
: Deux jours avant la chirurgie, les patients se rendront à la clinique externe pour l'anamnèse, l'évaluation clinique et l'explication du protocole de l'étude. Des examens de laboratoire seront effectués et les patients seront informés qu'ils peuvent arrêter leur participation à l'étude à tout moment sans aucune perte de service.
Les patients recevront une sédation consciente via du propofol 1,5 mg/kg et de la lidocaïne 1 mg/kg et du CO2 contrôlé par une méthode non invasive.
À la fin de la procédure, tous les patients récupéreront jusqu'à ce qu'ils reprennent pleinement conscience et qu'ils soient capables de suivre les commandes verbales. Après la ventilation spontanée souhaitée, les patients seront transférés en salle de réveil.
La description
Critère d'intégration:
- Âge : Patients adultes âgés de 20 à 60 ans.
- Sexe : soit masculin soit féminin.
- Statut physique ASA I ou II.
- CPRE électif
Critère d'exclusion:
- Test de la fonction rénale anormal.
- Antécédents d'asthme ou de MPOC
- patients ayant des antécédents d'hypertension et de diabète.
- Patients cardiaques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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2 litres
40 patients recevront une alimentation en O2 à raison de 2 litres par minute, puis des mesures cabnographiques et autres seront enregistrées tout au long de la procédure.
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Dispositif DualGuard (FlexiCare) qui intègre un bloc de morsure d'endoscopie avec administration d'oxygène et surveillance du CO2 simultanément par la bouche et le nez.
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4 litres
40 patients recevront une alimentation en O2 à raison de 4 litres par minute, puis des mesures cabnographiques et autres seront enregistrées tout au long de la procédure.
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Dispositif DualGuard (FlexiCare) qui intègre un bloc de morsure d'endoscopie avec administration d'oxygène et surveillance du CO2 simultanément par la bouche et le nez.
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6 litres
: 40 patients recevront une alimentation en O2 à un taux de 6 litres par minute, puis des mesures cabnographiques et autres seront enregistrées tout au long de la procédure.
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Dispositif DualGuard (FlexiCare) qui intègre un bloc de morsure d'endoscopie avec administration d'oxygène et surveillance du CO2 simultanément par la bouche et le nez.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dioxyde de carbone de fin d'expiration
Délai: Pendant la procédure.
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: le dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2) prélevé lors de différents flux de supplémentation en oxygène (O2) sera mesuré.
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Pendant la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation d'oxygène.
Délai: Pendant la procédure.
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: Mesure de la saturation en O2 à différents débits d'O2.
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Pendant la procédure.
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L'hémodynamique comme la pression artérielle.
Délai: Pendant la procédure.
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Mesure de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle diastolique et de la pression artérielle moyenne.
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Pendant la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed Fathy, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Non invasive EtCO2 monitoring.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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