- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04588272
Nicht-invasive endexspiratorische Kohlendioxidüberwachung während mäßiger Sedierung (EtCO2)
Nicht-invasive Kohlendioxidüberwachung während mäßiger Sedierung bei unterschiedlichen Sauerstoffflussraten bei Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatikographie unterziehen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Sedierung ist eine medikamenteninduzierte Depression der Bewusstseinsebene. Die klinischen Ziele der Verabreichung einer Sedierung bei der GI-Endoskopie bestehen darin, Ängste und Beschwerden des Patienten zu lindern, das Ergebnis der Untersuchung zu verbessern und die Erinnerung des Patienten an das Ereignis zu verringern. Um bei endoskopischen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt ein angemessenes Maß an Sedierung zu erreichen, können verschiedene Sedativa und Analgetika eingesetzt werden. Der angestrebte Grad der Sedierung kann je nach Patienten- und Verfahrensvariablen variieren und die Sedativdosen sollten entsprechend titriert werden, um einen sicheren, komfortablen und technisch erfolgreichen endoskopischen Eingriff zu erreichen. Um die Wahrscheinlichkeit zu maximieren, dass das gewünschte Maß an Sedierung erreicht wird, ist die Kenntnis der pharmakologischen Profile von Sedierungsmitteln erforderlich.(1) Bei allen Patienten, die zur Erleichterung endoskopischer Eingriffe eine Sedierung erhalten, sollten die kardiorespiratorischen Parameter vor, während und nach der Verabreichung der Sedierung/Analgesie überwacht werden. Die elektronische Überwachung kann frühe Anzeichen einer Belastung des Patienten erkennen und ist eine Ergänzung zur kontinuierlichen klinischen Beurteilung. Zu den häufig verwendeten Überwachungsgeräten für Patienten, die sich endoskopischen Eingriffen unterziehen, gehören Pulsoximetrie, kontinuierliche Elektrokardiographieüberwachung (EKG) mit einer Ableitung und automatische Blutdrucküberwachung. Mit der zunehmenden Verwendung von Propofol zur Erleichterung der Endoskopie wurden in den letzten Jahren weniger bekannte Überwachungsgeräte eingeführt, darunter endexspiratorische Kohlendioxid- (EtCO2) und Bewusstseinszustandsmonitore. Angesichts einer kürzlichen Änderung in den Richtlinien der American Society of Anaesthesiologists (ASA), die eine CO2-Überwachung für Patienten empfiehlt, die sich sowohl einer mäßigen als auch einer tiefen Sedierung unterziehen, kann es erforderlich sein, sich mit der Kapnographie vertraut zu machen.(2) Bei Patienten besteht während der Sedierung und Erholung von der Anästhesie das Risiko einer Atemdepression und einer akuten Hyperkapnie. Eine Entsättigung bei der Pulsoximetrie zur Überwachung der Hypoventilation ist ein spätes Anzeichen. Darüber hinaus wird die Hypoventilation durch die Gabe von zusätzlichem O2 maskiert. (3) Bei einem sedierten Patienten mit Spontanatmung geht der Hypoxämie wahrscheinlich eine Hypoventilation (durch Atemwegsobstruktion oder zentrale Atemdepression) voraus. Wenn der Patient also mit einem Kapnographen überwacht wird und eine Hypoventilation auftritt, steigt PEtCO2 an und die Form der Kapnographiekurve verändert sich. Dies kann eine angemessene Reaktion der die Anästhesie überwachenden Person auslösen (Kinnstoß, Änderung der Beruhigungsmitteldosis, Sauerstoffergänzung). ), um eine Hypoxämie zu verhindern. (5) Die nichtinvasive CO2-Messung umfasst Kapnographie und Kapnometrie. Die Kapnographie liefert numerische und grafische (Wellenformen) Formen, während die Kapnometrie nur numerische Formen liefert. (6) Das arterielle Blutgas (ABG) kann Aufschluss über das Säure-Basen-Gleichgewicht des Patienten geben, das anhand der Wasserstoffionenkonzentration (H) im Blut (pH), der Sauerstoffsättigung (SaO2) und des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) gemessen wird ), Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2), Konzentration von Bikarbonat (HCO3), Basenüberschuss und Basendefizit.(7) ABG-Ergebnisse können Aufschluss darüber geben, wie effektiv der Körper des Patienten die Säure-Basen-Störung ausgleicht und ob das gesamte Blutvolumen des Patienten für den Transport aller Nährstoffe ausreicht, die das Körpergewebe benötigt. (8)
Hypothese dieser Studie: Ist die CO2-Überwachung durch nicht-invasive Methoden ein Frühwarnzeichen für eine Hypoventilation während einer Kurzsedierung?
Primärer Endpunkt: Messung des endexspiratorischen Kohlendioxids (EtCO2), das während verschiedener Ströme der Sauerstoff(O2)-Supplementierung aufgenommen wird.
Sekundärer Endpunkt: Umfasst O2-Sättigung, Hämodynamik (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und mittlerer Blutdruck), Zeit bis zur Genesung, Patientenzufriedenheit, Ramsay-Sedierungsskala (die zur Messung des Sedierungsgrads verwendet wird, indem der Sedierungsgrad des Patienten in 6 unterteilt wird). Kategorien von schwerer Unruhe bis hin zu tiefem Koma). (9) Ramsay-Sedierungsskala
- Der Patient ist ängstlich und unruhig oder unruhig oder beides.
- Der Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig.
- Der Patient reagiert nur auf Befehle.
- Der Patient reagiert lebhaft auf leichtes Klopfen auf die Glabella oder auf laute Hörreize.
- Der Patient reagiert träge auf leichtes Klopfen auf die Glabella oder auf laute Hörreize.
- Der Patient zeigt keine Reaktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
: Zwei Tage vor der Operation werden die Patienten zur Anamnese, klinischen Beurteilung und Erläuterung des Studienprotokolls in die Ambulanz kommen. Es werden Laboruntersuchungen durchgeführt und die Patienten werden darüber informiert, dass sie die Teilnahme an der Studie jederzeit ohne Leistungseinbußen beenden können.
Die Patienten erhalten eine bewusste Sedierung mittels Propofol 1,5 mg/kg und Lidocain 1 mg/kg und CO2 wird durch eine nicht-invasive Methode überwacht.
Am Ende des Eingriffs erholen sich alle Patienten, bis sie das volle Bewusstsein wiedererlangen und in der Lage sind, verbalen Befehlen zu folgen. Nach der gewünschten Spontanbeatmung werden die Patienten in den Aufwachraum verlegt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Erwachsene Patienten im Alter von 20–60 Jahren.
- Geschlecht: entweder männlich oder weiblich.
- ASA-Physikstatus I oder II.
- Wahlfach ERCP
Ausschlusskriterien:
- Abnormaler Nierenfunktionstest.
- Vorgeschichte von Asthma oder COPD
- Patienten mit Bluthochdruck und Diabetes in der Vorgeschichte.
- Herzpatienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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2 Liter
40 Patienten erhalten eine O2-Versorgung mit einer Geschwindigkeit von 2 Litern pro Minute und anschließend werden während des gesamten Verfahrens kabnographische und andere Messungen aufgezeichnet.
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DualGuard-Gerät (FlexiCare), das einen Endoskopie-Aufbiss mit gleichzeitiger Sauerstoffzufuhr und CO2-Überwachung aus Mund und Nase enthält.
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4 Liter
40 Patienten erhalten eine O2-Versorgung mit einer Geschwindigkeit von 4 Litern pro Minute und anschließend werden während des gesamten Verfahrens kabnographische und andere Messungen aufgezeichnet.
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DualGuard-Gerät (FlexiCare), das einen Endoskopie-Aufbiss mit gleichzeitiger Sauerstoffzufuhr und CO2-Überwachung aus Mund und Nase enthält.
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6 Liter
: 40 Patienten erhalten eine O2-Versorgung mit einer Geschwindigkeit von 6 Litern pro Minute und anschließend werden während des gesamten Verfahrens kabnographische und andere Messungen aufgezeichnet.
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DualGuard-Gerät (FlexiCare), das einen Endoskopie-Aufbiss mit gleichzeitiger Sauerstoffzufuhr und CO2-Überwachung aus Mund und Nase enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohlendioxid am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
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: Es wird endexspiratorisches Kohlendioxid (EtCO2) gemessen, das während verschiedener Ströme der Sauerstoff(O2)-Supplementierung aufgenommen wird.
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Während des Eingriffs.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffsättigung.
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
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: Messung der O2-Sättigung bei verschiedenen O2-Durchflussraten.
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Während des Eingriffs.
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Hämodynamik als Blutdruck.
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
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Messung des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks und des mittleren Blutdrucks.
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Während des Eingriffs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed Fathy, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Non invasive EtCO2 monitoring.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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