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Nicht-invasive endexspiratorische Kohlendioxidüberwachung während mäßiger Sedierung (EtCO2)

4. März 2022 aktualisiert von: Ahmed Reda Mohamed, Assiut University

Nicht-invasive Kohlendioxidüberwachung während mäßiger Sedierung bei unterschiedlichen Sauerstoffflussraten bei Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatikographie unterziehen

Die CO2-Überwachung durch nicht-invasive Methoden bei unterschiedlichen O2-Flussraten kann ein Frühwarnzeichen für eine Hypoventilation während einer Kurzsedierung sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sedierung ist eine medikamenteninduzierte Depression der Bewusstseinsebene. Die klinischen Ziele der Verabreichung einer Sedierung bei der GI-Endoskopie bestehen darin, Ängste und Beschwerden des Patienten zu lindern, das Ergebnis der Untersuchung zu verbessern und die Erinnerung des Patienten an das Ereignis zu verringern. Um bei endoskopischen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt ein angemessenes Maß an Sedierung zu erreichen, können verschiedene Sedativa und Analgetika eingesetzt werden. Der angestrebte Grad der Sedierung kann je nach Patienten- und Verfahrensvariablen variieren und die Sedativdosen sollten entsprechend titriert werden, um einen sicheren, komfortablen und technisch erfolgreichen endoskopischen Eingriff zu erreichen. Um die Wahrscheinlichkeit zu maximieren, dass das gewünschte Maß an Sedierung erreicht wird, ist die Kenntnis der pharmakologischen Profile von Sedierungsmitteln erforderlich.(1) Bei allen Patienten, die zur Erleichterung endoskopischer Eingriffe eine Sedierung erhalten, sollten die kardiorespiratorischen Parameter vor, während und nach der Verabreichung der Sedierung/Analgesie überwacht werden. Die elektronische Überwachung kann frühe Anzeichen einer Belastung des Patienten erkennen und ist eine Ergänzung zur kontinuierlichen klinischen Beurteilung. Zu den häufig verwendeten Überwachungsgeräten für Patienten, die sich endoskopischen Eingriffen unterziehen, gehören Pulsoximetrie, kontinuierliche Elektrokardiographieüberwachung (EKG) mit einer Ableitung und automatische Blutdrucküberwachung. Mit der zunehmenden Verwendung von Propofol zur Erleichterung der Endoskopie wurden in den letzten Jahren weniger bekannte Überwachungsgeräte eingeführt, darunter endexspiratorische Kohlendioxid- (EtCO2) und Bewusstseinszustandsmonitore. Angesichts einer kürzlichen Änderung in den Richtlinien der American Society of Anaesthesiologists (ASA), die eine CO2-Überwachung für Patienten empfiehlt, die sich sowohl einer mäßigen als auch einer tiefen Sedierung unterziehen, kann es erforderlich sein, sich mit der Kapnographie vertraut zu machen.(2) Bei Patienten besteht während der Sedierung und Erholung von der Anästhesie das Risiko einer Atemdepression und einer akuten Hyperkapnie. Eine Entsättigung bei der Pulsoximetrie zur Überwachung der Hypoventilation ist ein spätes Anzeichen. Darüber hinaus wird die Hypoventilation durch die Gabe von zusätzlichem O2 maskiert. (3) Bei einem sedierten Patienten mit Spontanatmung geht der Hypoxämie wahrscheinlich eine Hypoventilation (durch Atemwegsobstruktion oder zentrale Atemdepression) voraus. Wenn der Patient also mit einem Kapnographen überwacht wird und eine Hypoventilation auftritt, steigt PEtCO2 an und die Form der Kapnographiekurve verändert sich. Dies kann eine angemessene Reaktion der die Anästhesie überwachenden Person auslösen (Kinnstoß, Änderung der Beruhigungsmitteldosis, Sauerstoffergänzung). ), um eine Hypoxämie zu verhindern. (5) Die nichtinvasive CO2-Messung umfasst Kapnographie und Kapnometrie. Die Kapnographie liefert numerische und grafische (Wellenformen) Formen, während die Kapnometrie nur numerische Formen liefert. (6) Das arterielle Blutgas (ABG) kann Aufschluss über das Säure-Basen-Gleichgewicht des Patienten geben, das anhand der Wasserstoffionenkonzentration (H) im Blut (pH), der Sauerstoffsättigung (SaO2) und des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) gemessen wird ), Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2), Konzentration von Bikarbonat (HCO3), Basenüberschuss und Basendefizit.(7) ABG-Ergebnisse können Aufschluss darüber geben, wie effektiv der Körper des Patienten die Säure-Basen-Störung ausgleicht und ob das gesamte Blutvolumen des Patienten für den Transport aller Nährstoffe ausreicht, die das Körpergewebe benötigt. (8)

Hypothese dieser Studie: Ist die CO2-Überwachung durch nicht-invasive Methoden ein Frühwarnzeichen für eine Hypoventilation während einer Kurzsedierung?

Primärer Endpunkt: Messung des endexspiratorischen Kohlendioxids (EtCO2), das während verschiedener Ströme der Sauerstoff(O2)-Supplementierung aufgenommen wird.

Sekundärer Endpunkt: Umfasst O2-Sättigung, Hämodynamik (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und mittlerer Blutdruck), Zeit bis zur Genesung, Patientenzufriedenheit, Ramsay-Sedierungsskala (die zur Messung des Sedierungsgrads verwendet wird, indem der Sedierungsgrad des Patienten in 6 unterteilt wird). Kategorien von schwerer Unruhe bis hin zu tiefem Koma). (9) Ramsay-Sedierungsskala

  1. Der Patient ist ängstlich und unruhig oder unruhig oder beides.
  2. Der Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig.
  3. Der Patient reagiert nur auf Befehle.
  4. Der Patient reagiert lebhaft auf leichtes Klopfen auf die Glabella oder auf laute Hörreize.
  5. Der Patient reagiert träge auf leichtes Klopfen auf die Glabella oder auf laute Hörreize.
  6. Der Patient zeigt keine Reaktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

: Zwei Tage vor der Operation werden die Patienten zur Anamnese, klinischen Beurteilung und Erläuterung des Studienprotokolls in die Ambulanz kommen. Es werden Laboruntersuchungen durchgeführt und die Patienten werden darüber informiert, dass sie die Teilnahme an der Studie jederzeit ohne Leistungseinbußen beenden können.

Die Patienten erhalten eine bewusste Sedierung mittels Propofol 1,5 mg/kg und Lidocain 1 mg/kg und CO2 wird durch eine nicht-invasive Methode überwacht.

Am Ende des Eingriffs erholen sich alle Patienten, bis sie das volle Bewusstsein wiedererlangen und in der Lage sind, verbalen Befehlen zu folgen. Nach der gewünschten Spontanbeatmung werden die Patienten in den Aufwachraum verlegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Erwachsene Patienten im Alter von 20–60 Jahren.
  • Geschlecht: entweder männlich oder weiblich.
  • ASA-Physikstatus I oder II.
  • Wahlfach ERCP

Ausschlusskriterien:

  • Abnormaler Nierenfunktionstest.
  • Vorgeschichte von Asthma oder COPD
  • Patienten mit Bluthochdruck und Diabetes in der Vorgeschichte.
  • Herzpatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
2 Liter
40 Patienten erhalten eine O2-Versorgung mit einer Geschwindigkeit von 2 Litern pro Minute und anschließend werden während des gesamten Verfahrens kabnographische und andere Messungen aufgezeichnet.
DualGuard-Gerät (FlexiCare), das einen Endoskopie-Aufbiss mit gleichzeitiger Sauerstoffzufuhr und CO2-Überwachung aus Mund und Nase enthält.
4 Liter
40 Patienten erhalten eine O2-Versorgung mit einer Geschwindigkeit von 4 Litern pro Minute und anschließend werden während des gesamten Verfahrens kabnographische und andere Messungen aufgezeichnet.
DualGuard-Gerät (FlexiCare), das einen Endoskopie-Aufbiss mit gleichzeitiger Sauerstoffzufuhr und CO2-Überwachung aus Mund und Nase enthält.
6 Liter
: 40 Patienten erhalten eine O2-Versorgung mit einer Geschwindigkeit von 6 Litern pro Minute und anschließend werden während des gesamten Verfahrens kabnographische und andere Messungen aufgezeichnet.
DualGuard-Gerät (FlexiCare), das einen Endoskopie-Aufbiss mit gleichzeitiger Sauerstoffzufuhr und CO2-Überwachung aus Mund und Nase enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlendioxid am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
: Es wird endexspiratorisches Kohlendioxid (EtCO2) gemessen, das während verschiedener Ströme der Sauerstoff(O2)-Supplementierung aufgenommen wird.
Während des Eingriffs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung.
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
: Messung der O2-Sättigung bei verschiedenen O2-Durchflussraten.
Während des Eingriffs.
Hämodynamik als Blutdruck.
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
Messung des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks und des mittleren Blutdrucks.
Während des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Fathy, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Non invasive EtCO2 monitoring.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kohlendioxid

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