- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04588272
Ikke-invasiv endetidal karbondioksidovervåking under moderat sedasjon (EtCO2)
Ikke-invasiv karbondioksidovervåking under moderat sedasjon ved forskjellige oksygenstrømningshastigheter hos pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sedasjon er en medikamentindusert depresjon i bevissthetsnivået. De kliniske målene med å administrere sedasjon for GI-endoskopi er å lindre pasientens angst og ubehag, forbedre resultatet av undersøkelsen og redusere pasientens minne om hendelsen. En rekke forskjellige beroligende og smertestillende midler kan brukes for å oppnå passende nivåer av sedasjon for GI endoskopiske prosedyrer. Det målrettede nivået av sedasjon kan variere avhengig av pasient- og prosedyrevariabler, og doser av beroligende midler bør titreres tilsvarende for å oppnå en sikker, komfortabel og teknisk vellykket endoskopisk prosedyre. Kunnskap om de farmakologiske profilene til sedasjonsmidler er nødvendig for å maksimere sannsynligheten for at ønsket nivå av sedasjon oppnås.(1) Alle pasienter som får sedasjon for å lette endoskopiske prosedyrer bør ha overvåking av kardiorespiratoriske parametere før, under og etter administrering av sedasjon/analgesi. Elektronisk overvåking kan oppdage tidlige tegn på pasientens plager og er et tillegg til kontinuerlig klinisk vurdering. Vanlig brukt overvåkingsutstyr for pasienter som gjennomgår endoskopiske prosedyrer inkluderer pulsoksymetri, kontinuerlig elektrokardiografisk (EKG) overvåking med én avledning og automatisert blodtrykksovervåking. Med den økte bruken av propofol for å lette endoskopi de siste årene, har mindre kjente overvåkingsenheter blitt introdusert, inkludert endetidal karbondioksid (EtCO2) og bevissthetsnivåmonitorer. Gitt en nylig endring i retningslinjene fra American Society of Anesthesiologists (ASA), som anbefaler CO2-overvåking for pasienter som gjennomgår både moderat og dyp sedasjon, kan det bli nødvendig med kjennskap til kapnografi.(2) Pasienter er utsatt for respirasjonsdepresjon og akutt hyperkapni under sedasjon og restitusjon fra anestesi. Desaturasjon på pulsoksymetri for overvåking av hypoventilasjon er et sent tegn. Dessuten maskeres hypoventilasjon ved administrering av ekstra O2. (3) For en sedert pasient i spontan ventilasjon vil hypoventilasjon (ved luftveisobstruksjon eller sentral respirasjonsdepresjon) sannsynligvis gå foran hypoksemi. Derfor, hvis pasienten overvåkes ved hjelp av en kapnografmaskin, når hypoventilasjon oppstår, øker PEtCO2 og formen på kapnografikurven modifiseres. Dette kan utløse en adekvat respons fra personen som overvåker anestesien (hakestøt, endring av beroligende dose, oksygentilskudd). ) for å forhindre hypoksemi. (5) Ikke-invasiv måling av CO2 inkluderer kapnografi og kapnometri. kapnografi gir numeriske og grafiske (bølgeformer) former, mens kapnometri kun gir numerisk form. (6) Arteriell blodgass (ABG) kan fortelle oss om pasientens syre-basebalanse, som måles ved konsentrasjonen av hydrogenion (H) i blodet (pH), oksygenmetning (SaO2), partialtrykk av oksygen (PaO2) ), partialtrykk av karbondioksid (PaCO2), konsentrasjon av bikarbonat (HCO3), baseoverskudd og baseunderskudd.(7) ABG-resultater kan indikere hvor effektivt pasientens kropp kompenserer for syre-baseforstyrrelsen og om pasientens totale blodvolum er tilstrekkelig til å transportere alle næringsstoffene som kroppens vev krever. (8)
Hyoptese for denne studien: er CO2-overvåking gjennom ikke-invasive metoder kan gi et tidlig varseltegn på hypoventilasjon under prosedyremessig sedasjon.
Primært utfall: Måling av endetidal karbondioksid (EtCO2) som tas under ulike strømmer av oksygen(O2)-tilskudd.
Sekundært utfall: Vil inkludere O2-metning, hemodynamikk (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig blodtrykk), tid til restitusjon, pasienttilfredshet, Ramsay sedasjonsskala (som brukes til å måle nivået av sedasjon ved å dele pasientens sedasjonsnivå i 6 kategorier som spenner fra alvorlig agitasjon til dyp koma). (9) Ramsay Sedation Scale
- Pasienten er engstelig og opphisset eller rastløs, eller begge deler.
- Pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig.
- Pasienten reagerer kun på kommandoer.
- Pasienten utviser rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus.
- Pasienten utviser en treg respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus.
- Pasienten gir ingen respons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
: To dager før operasjonen vil pasienter besøke poliklinikken for anamnese, klinisk vurdering og forklaring om studieprotokollen. Laboratorieundersøkelser vil bli utført og pasienter vil bli informert om at de kan stoppe deltakelsen i studien når som helst uten tap av tjeneste.
Pasienter vil få bevisst sedasjon via propofol 1,5 mg/kg og lidokain 1 mg/kg og CO2 overvåket med ikke-invasiv metode.
På slutten av prosedyren vil alle pasienter komme seg til full bevissthet gjenvinner og de er i stand til å følge verbale kommandoer. Etter ønsket spontanventilasjon vil pasientene bli overført til utvinningsrommet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Voksne Pasienter i alderen 20-60 år.
- Kjønn: enten mann eller kvinne.
- ASA fysisk status I eller II.
- Valgfag ERCP
Ekskluderingskriterier:
- Unormal nyrefunksjonstest.
- Historie med astma eller KOLS
- pasienter med en historie med hypertensjon og diabetes.
- Hjertepasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
2 liter
40 pasienter vil motta O2-tilførsel med en hastighet på 2 liter per minutt, og deretter vil kabnografiske og andre mål bli registrert gjennom hele prosedyren.
|
DualGuard-enhet (FlexiCare) som inkluderer en endoskopi-bittblokk med oksygentilførsel og CO2-overvåking fra både munn og nese samtidig.
|
|
4 liter
40 pasienter vil motta O2-tilførsel med en hastighet på 4 liter per minutt, og deretter vil kabnografiske og andre mål bli registrert gjennom hele prosedyren.
|
DualGuard-enhet (FlexiCare) som inkluderer en endoskopi-bittblokk med oksygentilførsel og CO2-overvåking fra både munn og nese samtidig.
|
|
6 liter
: 40 pasienter vil motta O2-tilførsel med en hastighet på 6 liter per minutt, og deretter vil kabnografiske og andre mål bli registrert gjennom hele prosedyren.
|
DualGuard-enhet (FlexiCare) som inkluderer en endoskopi-bittblokk med oksygentilførsel og CO2-overvåking fra både munn og nese samtidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
End-tidal karbondioksid
Tidsramme: Under prosedyren.
|
: End-tidal karbondioksid (EtCO2) som tas under forskjellige strømmer av oksygen(O2)-tilskudd vil bli målt.
|
Under prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning.
Tidsramme: Under prosedyren.
|
: Måling av O2-metning ved forskjellige O2-strømningshastigheter.
|
Under prosedyren.
|
|
Hemodynamikk som blodtrykk.
Tidsramme: Under prosedyren.
|
Måling av systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig blodtrykk.
|
Under prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed Fathy, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Non invasive EtCO2 monitoring.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .