Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv endetidal karbondioksidovervåking under moderat sedasjon (EtCO2)

4. mars 2022 oppdatert av: Ahmed Reda Mohamed, Assiut University

Ikke-invasiv karbondioksidovervåking under moderat sedasjon ved forskjellige oksygenstrømningshastigheter hos pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi

CO2-overvåking gjennom ikke-invasive metoder ved forskjellige O2-strømningshastigheter kan gi et tidlig varseltegn på hypoventilasjon under prosedyremessig sedasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sedasjon er en medikamentindusert depresjon i bevissthetsnivået. De kliniske målene med å administrere sedasjon for GI-endoskopi er å lindre pasientens angst og ubehag, forbedre resultatet av undersøkelsen og redusere pasientens minne om hendelsen. En rekke forskjellige beroligende og smertestillende midler kan brukes for å oppnå passende nivåer av sedasjon for GI endoskopiske prosedyrer. Det målrettede nivået av sedasjon kan variere avhengig av pasient- og prosedyrevariabler, og doser av beroligende midler bør titreres tilsvarende for å oppnå en sikker, komfortabel og teknisk vellykket endoskopisk prosedyre. Kunnskap om de farmakologiske profilene til sedasjonsmidler er nødvendig for å maksimere sannsynligheten for at ønsket nivå av sedasjon oppnås.(1) Alle pasienter som får sedasjon for å lette endoskopiske prosedyrer bør ha overvåking av kardiorespiratoriske parametere før, under og etter administrering av sedasjon/analgesi. Elektronisk overvåking kan oppdage tidlige tegn på pasientens plager og er et tillegg til kontinuerlig klinisk vurdering. Vanlig brukt overvåkingsutstyr for pasienter som gjennomgår endoskopiske prosedyrer inkluderer pulsoksymetri, kontinuerlig elektrokardiografisk (EKG) overvåking med én avledning og automatisert blodtrykksovervåking. Med den økte bruken av propofol for å lette endoskopi de siste årene, har mindre kjente overvåkingsenheter blitt introdusert, inkludert endetidal karbondioksid (EtCO2) og bevissthetsnivåmonitorer. Gitt en nylig endring i retningslinjene fra American Society of Anesthesiologists (ASA), som anbefaler CO2-overvåking for pasienter som gjennomgår både moderat og dyp sedasjon, kan det bli nødvendig med kjennskap til kapnografi.(2) Pasienter er utsatt for respirasjonsdepresjon og akutt hyperkapni under sedasjon og restitusjon fra anestesi. Desaturasjon på pulsoksymetri for overvåking av hypoventilasjon er et sent tegn. Dessuten maskeres hypoventilasjon ved administrering av ekstra O2. (3) For en sedert pasient i spontan ventilasjon vil hypoventilasjon (ved luftveisobstruksjon eller sentral respirasjonsdepresjon) sannsynligvis gå foran hypoksemi. Derfor, hvis pasienten overvåkes ved hjelp av en kapnografmaskin, når hypoventilasjon oppstår, øker PEtCO2 og formen på kapnografikurven modifiseres. Dette kan utløse en adekvat respons fra personen som overvåker anestesien (hakestøt, endring av beroligende dose, oksygentilskudd). ) for å forhindre hypoksemi. (5) Ikke-invasiv måling av CO2 inkluderer kapnografi og kapnometri. kapnografi gir numeriske og grafiske (bølgeformer) former, mens kapnometri kun gir numerisk form. (6) Arteriell blodgass (ABG) kan fortelle oss om pasientens syre-basebalanse, som måles ved konsentrasjonen av hydrogenion (H) i blodet (pH), oksygenmetning (SaO2), partialtrykk av oksygen (PaO2) ), partialtrykk av karbondioksid (PaCO2), konsentrasjon av bikarbonat (HCO3), baseoverskudd og baseunderskudd.(7) ABG-resultater kan indikere hvor effektivt pasientens kropp kompenserer for syre-baseforstyrrelsen og om pasientens totale blodvolum er tilstrekkelig til å transportere alle næringsstoffene som kroppens vev krever. (8)

Hyoptese for denne studien: er CO2-overvåking gjennom ikke-invasive metoder kan gi et tidlig varseltegn på hypoventilasjon under prosedyremessig sedasjon.

Primært utfall: Måling av endetidal karbondioksid (EtCO2) som tas under ulike strømmer av oksygen(O2)-tilskudd.

Sekundært utfall: Vil inkludere O2-metning, hemodynamikk (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig blodtrykk), tid til restitusjon, pasienttilfredshet, Ramsay sedasjonsskala (som brukes til å måle nivået av sedasjon ved å dele pasientens sedasjonsnivå i 6 kategorier som spenner fra alvorlig agitasjon til dyp koma). (9) Ramsay Sedation Scale

  1. Pasienten er engstelig og opphisset eller rastløs, eller begge deler.
  2. Pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig.
  3. Pasienten reagerer kun på kommandoer.
  4. Pasienten utviser rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus.
  5. Pasienten utviser en treg respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus.
  6. Pasienten gir ingen respons.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

: To dager før operasjonen vil pasienter besøke poliklinikken for anamnese, klinisk vurdering og forklaring om studieprotokollen. Laboratorieundersøkelser vil bli utført og pasienter vil bli informert om at de kan stoppe deltakelsen i studien når som helst uten tap av tjeneste.

Pasienter vil få bevisst sedasjon via propofol 1,5 mg/kg og lidokain 1 mg/kg og CO2 overvåket med ikke-invasiv metode.

På slutten av prosedyren vil alle pasienter komme seg til full bevissthet gjenvinner og de er i stand til å følge verbale kommandoer. Etter ønsket spontanventilasjon vil pasientene bli overført til utvinningsrommet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Voksne Pasienter i alderen 20-60 år.
  • Kjønn: enten mann eller kvinne.
  • ASA fysisk status I eller II.
  • Valgfag ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal nyrefunksjonstest.
  • Historie med astma eller KOLS
  • pasienter med en historie med hypertensjon og diabetes.
  • Hjertepasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
2 liter
40 pasienter vil motta O2-tilførsel med en hastighet på 2 liter per minutt, og deretter vil kabnografiske og andre mål bli registrert gjennom hele prosedyren.
DualGuard-enhet (FlexiCare) som inkluderer en endoskopi-bittblokk med oksygentilførsel og CO2-overvåking fra både munn og nese samtidig.
4 liter
40 pasienter vil motta O2-tilførsel med en hastighet på 4 liter per minutt, og deretter vil kabnografiske og andre mål bli registrert gjennom hele prosedyren.
DualGuard-enhet (FlexiCare) som inkluderer en endoskopi-bittblokk med oksygentilførsel og CO2-overvåking fra både munn og nese samtidig.
6 liter
: 40 pasienter vil motta O2-tilførsel med en hastighet på 6 liter per minutt, og deretter vil kabnografiske og andre mål bli registrert gjennom hele prosedyren.
DualGuard-enhet (FlexiCare) som inkluderer en endoskopi-bittblokk med oksygentilførsel og CO2-overvåking fra både munn og nese samtidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
End-tidal karbondioksid
Tidsramme: Under prosedyren.
: End-tidal karbondioksid (EtCO2) som tas under forskjellige strømmer av oksygen(O2)-tilskudd vil bli målt.
Under prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning.
Tidsramme: Under prosedyren.
: Måling av O2-metning ved forskjellige O2-strømningshastigheter.
Under prosedyren.
Hemodynamikk som blodtrykk.
Tidsramme: Under prosedyren.
Måling av systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig blodtrykk.
Under prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed Fathy, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Non invasive EtCO2 monitoring.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere