- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04588272
Ikke-invasiv endetidal kuldioxidmonitorering under moderat sedation (EtCO2)
Ikke-invasiv kuldioxidmonitorering under moderat sedation ved forskellige iltflowhastigheder hos patienter, der gennemgår endoskopisk retrograd cholangio-pancreatografi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sedation er en lægemiddelinduceret depression i bevidsthedsniveauet. De kliniske formål med at administrere sedation til GI-endoskopi er at lindre patientens angst og ubehag, forbedre resultatet af undersøgelsen og mindske patientens hukommelse om hændelsen. En række forskellige beroligende midler og analgetika kan bruges til at opnå passende niveauer af sedation til GI endoskopiske procedurer. Det målrettede niveau af sedation kan variere afhængigt af patient- og procedurevariabler, og doser af beroligende midler bør titreres i overensstemmelse hermed for at opnå en sikker, komfortabel og teknisk vellykket endoskopisk procedure. Kendskab til de farmakologiske profiler af sedationsmidler er nødvendig for at maksimere sandsynligheden for, at det ønskede niveau af sedation opnås.(1) Alle patienter, der får sedation for at lette endoskopiske procedurer, bør have monitorering af kardiorespiratoriske parametre før, under og efter administration af sedation/analgesi. Elektronisk overvågning kan detektere tidlige tegn på patientens lidelse og er et supplement til kontinuerlig klinisk vurdering. Almindelig brugt overvågningsudstyr til patienter, der gennemgår endoskopiske procedurer, omfatter pulsoximetri, EKG-monitorering med en enkelt afledning og automatiseret blodtryksovervågning. Med den øgede brug af propofol til at lette endoskopi i de senere år, er mindre velkendte overvågningsanordninger blevet introduceret, herunder end-tidal kuldioxid (EtCO2) og bevidsthedsniveaumonitorer. På grund af en nylig ændring i American Society of Anesthesiologists (ASA) retningslinjer, der anbefaler CO2-monitorering for patienter, der gennemgår både moderat og dyb sedation, kan det blive nødvendigt at kende kapnografi.(2) Patienter er i risiko for respirationsdepression og akut hyperkapni under sedation og restitution fra anæstesi. Desaturation på pulsoximetri til monitorering af hypoventilation er et sent tegn. Desuden maskeres hypoventilation ved administration af supplerende O2. (3) For en sederet patient i spontan ventilation vil hypoventilation (ved luftvejsobstruktion eller central respirationsdepression) sandsynligvis gå forud for hypoxæmi. Derfor, hvis patienten overvåges ved hjælp af en kapnografmaskine, når hypoventilation forekommer, stiger PEtCO2, og formen på kapnografikurven modificeres. Dette kan udløse en passende respons fra den person, der overvåger anæstesien (hagestød, beroligende dosisændring, ilttilskud). ) for at forhindre hypoxæmi. (5) Ikke-invasiv måling af CO2 omfatter kapnografi og kapnometri. kapnografi giver numeriske og grafiske (bølgeformer) former, mens kapnometri kun giver numerisk form. (6) Arteriel blodgas (ABG) kan fortælle os om patientens syre-base balance, som måles ved hydrogenion (H) koncentrationen i blodet (pH), iltmætning (SaO2), partialtryk af ilt (PaO2) ), partialtryk af kuldioxid (PaCO2), koncentration af bicarbonat (HCO3), baseoverskud og baseunderskud.(7) ABG-resultater kan indikere, hvor effektivt patientens krop kompenserer for syre-base-forstyrrelsen, og om patientens samlede blodvolumen er tilstrækkelig til at transportere alle de næringsstoffer, som kroppens væv kræver. (8)
Hyoptese for dette forsøg: er CO2-overvågning gennem ikke-invasive metoder kan give et tidligt advarselstegn på hypoventilation under procedurel sedation.
Primært resultat: Måling af end-tidal kuldioxid (EtCO2), der tages under forskellige strømme af oxygen(O2)-tilskud.
Sekundært resultat: Vil omfatte O2-mætning, hæmodynamik (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middelblodtryk), tid til bedring, patienttilfredshed, Ramsay sedationsskala (som bruges til at måle niveauet af sedation ved at opdele patientens sedationsniveau i 6 kategorier lige fra svær agitation til dyb koma). (9) Ramsay Sedation Scale
- Patienten er ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele.
- Patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig.
- Patienten reagerer kun på kommandoer.
- Patienten udviser rask respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus.
- Patienten udviser en træg reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus.
- Patienten udviser ingen respons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
: To dage før operationen vil patienterne besøge ambulatoriet for optagelse af anamnese, klinisk vurdering og forklaring om undersøgelsesprotokollen. Laboratorieundersøgelser vil blive udført, og patienter vil blive informeret om, at de til enhver tid kan stoppe med at deltage i undersøgelsen uden tab af service.
Patienter vil modtage bevidst sedation via propofol 1,5 mg/kg og lidocain 1 mg/kg og CO2 overvåget med non-invasiv metode.
Ved afslutningen af proceduren vil alle patienter komme sig, indtil fuld bevidsthed genvinder, og de er i stand til at følge verbale kommandoer. Efter den ønskede spontane ventilation vil patienterne blive overført til opvågningsstuen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Voksne patienter i alderen 20-60 år.
- Køn: enten mand eller kvinde.
- ASA fysisk status I eller II.
- Valgfri ERCP
Ekskluderingskriterier:
- Unormal nyrefunktionstest.
- Anamnese med astma eller KOL
- patienter med en historie med hypertension og diabetes.
- Hjertepatienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
2 liter
40 patienter vil modtage O2-forsyning med en hastighed på 2 liter i minuttet, og derefter vil kabnografiske og andre mål blive registreret under hele proceduren.
|
DualGuard-enhed (FlexiCare) som inkorporerer en endoskopi-bidblok med ilttilførsel og CO2-overvågning fra både mund og næse samtidigt.
|
|
4 liter
40 patienter vil modtage O2-forsyning med en hastighed på 4 liter i minuttet, og derefter vil kabnografiske og andre mål blive registreret under hele proceduren.
|
DualGuard-enhed (FlexiCare) som inkorporerer en endoskopi-bidblok med ilttilførsel og CO2-overvågning fra både mund og næse samtidigt.
|
|
6 liter
: 40 patienter vil modtage O2-forsyning med en hastighed på 6 liter i minuttet, og derefter vil kabnografiske og andre mål blive registreret under hele proceduren.
|
DualGuard-enhed (FlexiCare) som inkorporerer en endoskopi-bidblok med ilttilførsel og CO2-overvågning fra både mund og næse samtidigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
End-tidal kuldioxid
Tidsramme: Under proceduren.
|
: endetidal kuldioxid (EtCO2), der tages under forskellige strømme af oxygen(O2)-tilskud vil blive målt.
|
Under proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltmætning.
Tidsramme: Under proceduren.
|
: Måling af O2-mætning ved forskellige O2-flowhastigheder.
|
Under proceduren.
|
|
Hæmodynamik som blodtryk.
Tidsramme: Under proceduren.
|
Måling af systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middelblodtryk.
|
Under proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed Fathy, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Non invasive EtCO2 monitoring.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carbondioxid
-
University of AlbertaAfsluttet
-
European Society of AnaesthesiologyIkke rekrutterer endnuPædiatriske og voksne patienter | Carbon Footprint i anæstesi | Anæstesi ledning
-
Hôpital Léon BérardAfsluttetN af 1 Studiedesign | Sprint præstation | Carbon Spiked-sko | Kraft-hastighedsprofilFrankrig
-
Jian ChenRekrutteringKlinisk undersøgelse af postoperativ carbonion-strålebehandling for thymustumor med resterende tumorThymisk epiteltumor | Bivirkning til strålebehandling | Carbon Ion radioterapi | Radioterapi med tunge ionerKina
-
Jian ChenRekrutteringCarbon-ion-strålebehandling, thymom, thymuscarcinom, strålebehandling, kemoterapiKina
-
Ji YonglingIkke rekrutterer endnu
-
Gansu Wuwei Tumor HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Carbon Ion radioterapi | Radioterapi med tunge ionerKina
-
Jian ChenRekrutteringÆldre mennesker | Ikke-småcellet lungekræft | Bivirkning til strålebehandling | Carbon-ion-strålebehandlingKina
-
Nimmagadda, Usharani, M.D.UkendtInspireret Oxygen (FIO2), End-tidal Oxygen (ETO2), End-tidal Carbon Dioxide (ETCO2) og respirationsfrekvens (RR) vil blive målt hvert 30. sekundForenede Stater