- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04588272
Monitoramento Não Invasivo de Dióxido de Carbono Corrente Final Durante Sedação Moderada (EtCO2)
Monitorização Não Invasiva de Dióxido de Carbono Durante Sedação Moderada em Diferentes Fluxos de Oxigênio em Pacientes Submetidos à Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A sedação é uma depressão induzida por drogas no nível de consciência. Os objetivos clínicos da administração de sedação para endoscopia gastrointestinal são aliviar a ansiedade e o desconforto do paciente, melhorar o resultado do exame e diminuir a memória do paciente sobre o evento. Vários sedativos e analgésicos diferentes podem ser usados para atingir níveis apropriados de sedação para procedimentos endoscópicos gastrointestinais. O nível alvo de sedação pode variar dependendo do paciente e das variáveis do procedimento, e as doses de sedativos devem ser tituladas de acordo para alcançar um procedimento endoscópico seguro, confortável e tecnicamente bem-sucedido. O conhecimento dos perfis farmacológicos dos agentes sedativos é necessário para maximizar a probabilidade de que o nível desejado de sedação seja alcançado.(1) Todos os pacientes que recebem sedação para facilitar procedimentos endoscópicos devem ter monitoramento dos parâmetros cardiorrespiratórios antes, durante e após a administração de sedação/analgesia. O monitoramento eletrônico pode detectar sinais precoces de angústia do paciente e é um complemento para a avaliação clínica contínua. Equipamentos de monitoramento comumente usados para pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos incluem oximetria de pulso, monitoramento eletrocardiográfico (ECG) contínuo de derivação única e monitoramento automatizado da pressão arterial. Com o aumento do uso de propofol para facilitar a endoscopia nos últimos anos, dispositivos de monitoramento menos familiares foram introduzidos, incluindo dióxido de carbono expirado (EtCO2) e monitores de nível de consciência. Dada uma mudança recente nas diretrizes da American Society of Anesthesiologists (ASA), que recomenda o monitoramento de CO2 para pacientes submetidos a sedação moderada e profunda, a familiaridade com a capnografia pode se tornar necessária.(2) Os pacientes correm o risco de depressão respiratória e hipercapnia aguda durante a sedação e recuperação da anestesia. A dessaturação na oximetria de pulso para monitoramento da hipoventilação é um sinal tardio. Além disso, a hipoventilação é mascarada pela administração de O2 suplementar. (3) Para um paciente sedado em ventilação espontânea, a hipoventilação (por obstrução das vias aéreas ou depressão respiratória central) provavelmente precederá a hipoxemia. Portanto, se o paciente for monitorado por um aparelho de capnografia, quando ocorre hipoventilação, a PEtCO2 aumenta e a forma da curva de capnografia é modificada. ) para prevenir a hipoxemia. (5) A medição de CO2 de forma não invasiva inclui capnografia e capnometria. a capnografia fornece formas numéricas e gráficas (formas de onda), enquanto a capnometria fornece apenas a forma numérica. (6) A gasometria arterial (ABG) pode nos informar sobre o equilíbrio ácido-base do paciente, que é medido pela concentração de íons de hidrogênio (H) no sangue (pH), saturação de oxigênio (SaO2), pressão parcial de oxigênio (PaO2 ), pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2), concentração de bicarbonato (HCO3), excesso de base e déficit de base.(7) Os resultados do ABG podem indicar com que eficácia o corpo do paciente está compensando o distúrbio ácido-base e se o volume total de sangue do paciente é adequado para transportar todos os nutrientes necessários aos tecidos do corpo. (8)
Hipótese deste estudo: o monitoramento de CO2 por meio de métodos não invasivos pode fornecer um sinal de alerta precoce de hipoventilação durante a sedação do procedimento.
Resultado primário: Medição do dióxido de carbono expirado (EtCO2) que é coletado durante diferentes fluxos de suplementação de oxigênio (O2).
Resultado secundário: Incluirá saturação de O2, hemodinâmica (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pressão arterial média), tempo de recuperação, satisfação do paciente, escala de sedação de Ramsay (que é usada para medir o nível de sedação dividindo o nível de sedação do paciente em 6 categorias que variam de agitação severa a coma profundo). (9) Escala de Sedação de Ramsay
- O paciente está ansioso e agitado ou inquieto, ou ambos.
- O paciente é cooperativo, orientado e tranquilo.
- O paciente responde apenas a comandos.
- O paciente exibe uma resposta rápida ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto.
- O paciente exibe uma resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto.
- O paciente não apresenta resposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
: Dois dias antes da cirurgia, os pacientes comparecerão ao ambulatório para anamnese, avaliação clínica e explicação sobre o protocolo do estudo. Investigações laboratoriais serão realizadas e os pacientes serão informados de que podem interromper a participação no estudo a qualquer momento sem prejuízo do serviço.
Os pacientes receberão sedação consciente via propofol 1,5 mg/kg e lidocaína 1 mg/kg e CO2 monitorado por meio de método não invasivo.
No final do procedimento, todos os pacientes se recuperarão até que recuperem a consciência plena e sejam capazes de seguir comandos verbais. Após a ventilação espontânea desejada, os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: Pacientes adultos com idade entre 20 e 60 anos.
- Sexo: ou masculino ou feminino.
- Estado físico ASA I ou II.
- CPRE eletiva
Critério de exclusão:
- Teste de função renal anormal.
- Histórico de asma ou DPOC
- pacientes com histórico de hipertensão e diabetes.
- Pacientes cardíacos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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2 litros
40 pacientes receberão oferta de O2 a uma taxa de 2 litros por minuto e, em seguida, medidas cabnográficas e outras serão registradas durante o procedimento.
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Dispositivo DualGuard (FlexiCare) que incorpora um bloco de mordida de endoscopia com fornecimento de oxigênio e monitoramento de CO2 da boca e do nariz simultaneamente.
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4 litros
40 pacientes receberão suprimento de O2 a uma taxa de 4 litros por minuto e, em seguida, medidas cabnográficas e outras serão registradas durante o procedimento.
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Dispositivo DualGuard (FlexiCare) que incorpora um bloco de mordida de endoscopia com fornecimento de oxigênio e monitoramento de CO2 da boca e do nariz simultaneamente.
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6 litros
: 40 pacientes receberão suprimento de O2 a uma taxa de 6 litros por minuto e, em seguida, medidas cabnográficas e outras serão registradas durante o procedimento.
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Dispositivo DualGuard (FlexiCare) que incorpora um bloco de mordida de endoscopia com fornecimento de oxigênio e monitoramento de CO2 da boca e do nariz simultaneamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dióxido de carbono expirado
Prazo: Durante o procedimento.
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: será medido o dióxido de carbono expirado (EtCO2) que é coletado durante diferentes fluxos de suplementação de oxigênio (O2).
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Durante o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio.
Prazo: Durante o procedimento.
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: Medição da saturação de O2 em diferentes vazões de O2.
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Durante o procedimento.
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Hemodinâmica como pressão arterial.
Prazo: Durante o procedimento.
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Medição da pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pressão arterial média.
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Durante o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Fathy, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Non invasive EtCO2 monitoring.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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