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Monitoramento Não Invasivo de Dióxido de Carbono Corrente Final Durante Sedação Moderada (EtCO2)

4 de março de 2022 atualizado por: Ahmed Reda Mohamed, Assiut University

Monitorização Não Invasiva de Dióxido de Carbono Durante Sedação Moderada em Diferentes Fluxos de Oxigênio em Pacientes Submetidos à Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica

O monitoramento de CO2 por meio de métodos não invasivos em diferentes taxas de fluxo de O2 pode fornecer um sinal de alerta precoce de hipoventilação durante a sedação do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sedação é uma depressão induzida por drogas no nível de consciência. Os objetivos clínicos da administração de sedação para endoscopia gastrointestinal são aliviar a ansiedade e o desconforto do paciente, melhorar o resultado do exame e diminuir a memória do paciente sobre o evento. Vários sedativos e analgésicos diferentes podem ser usados ​​para atingir níveis apropriados de sedação para procedimentos endoscópicos gastrointestinais. O nível alvo de sedação pode variar dependendo do paciente e das variáveis ​​do procedimento, e as doses de sedativos devem ser tituladas de acordo para alcançar um procedimento endoscópico seguro, confortável e tecnicamente bem-sucedido. O conhecimento dos perfis farmacológicos dos agentes sedativos é necessário para maximizar a probabilidade de que o nível desejado de sedação seja alcançado.(1) Todos os pacientes que recebem sedação para facilitar procedimentos endoscópicos devem ter monitoramento dos parâmetros cardiorrespiratórios antes, durante e após a administração de sedação/analgesia. O monitoramento eletrônico pode detectar sinais precoces de angústia do paciente e é um complemento para a avaliação clínica contínua. Equipamentos de monitoramento comumente usados ​​para pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos incluem oximetria de pulso, monitoramento eletrocardiográfico (ECG) contínuo de derivação única e monitoramento automatizado da pressão arterial. Com o aumento do uso de propofol para facilitar a endoscopia nos últimos anos, dispositivos de monitoramento menos familiares foram introduzidos, incluindo dióxido de carbono expirado (EtCO2) e monitores de nível de consciência. Dada uma mudança recente nas diretrizes da American Society of Anesthesiologists (ASA), que recomenda o monitoramento de CO2 para pacientes submetidos a sedação moderada e profunda, a familiaridade com a capnografia pode se tornar necessária.(2) Os pacientes correm o risco de depressão respiratória e hipercapnia aguda durante a sedação e recuperação da anestesia. A dessaturação na oximetria de pulso para monitoramento da hipoventilação é um sinal tardio. Além disso, a hipoventilação é mascarada pela administração de O2 suplementar. (3) Para um paciente sedado em ventilação espontânea, a hipoventilação (por obstrução das vias aéreas ou depressão respiratória central) provavelmente precederá a hipoxemia. Portanto, se o paciente for monitorado por um aparelho de capnografia, quando ocorre hipoventilação, a PEtCO2 aumenta e a forma da curva de capnografia é modificada. ) para prevenir a hipoxemia. (5) A medição de CO2 de forma não invasiva inclui capnografia e capnometria. a capnografia fornece formas numéricas e gráficas (formas de onda), enquanto a capnometria fornece apenas a forma numérica. (6) A gasometria arterial (ABG) pode nos informar sobre o equilíbrio ácido-base do paciente, que é medido pela concentração de íons de hidrogênio (H) no sangue (pH), saturação de oxigênio (SaO2), pressão parcial de oxigênio (PaO2 ), pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2), concentração de bicarbonato (HCO3), excesso de base e déficit de base.(7) Os resultados do ABG podem indicar com que eficácia o corpo do paciente está compensando o distúrbio ácido-base e se o volume total de sangue do paciente é adequado para transportar todos os nutrientes necessários aos tecidos do corpo. (8)

Hipótese deste estudo: o monitoramento de CO2 por meio de métodos não invasivos pode fornecer um sinal de alerta precoce de hipoventilação durante a sedação do procedimento.

Resultado primário: Medição do dióxido de carbono expirado (EtCO2) que é coletado durante diferentes fluxos de suplementação de oxigênio (O2).

Resultado secundário: Incluirá saturação de O2, hemodinâmica (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pressão arterial média), tempo de recuperação, satisfação do paciente, escala de sedação de Ramsay (que é usada para medir o nível de sedação dividindo o nível de sedação do paciente em 6 categorias que variam de agitação severa a coma profundo). (9) Escala de Sedação de Ramsay

  1. O paciente está ansioso e agitado ou inquieto, ou ambos.
  2. O paciente é cooperativo, orientado e tranquilo.
  3. O paciente responde apenas a comandos.
  4. O paciente exibe uma resposta rápida ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto.
  5. O paciente exibe uma resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto.
  6. O paciente não apresenta resposta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

: Dois dias antes da cirurgia, os pacientes comparecerão ao ambulatório para anamnese, avaliação clínica e explicação sobre o protocolo do estudo. Investigações laboratoriais serão realizadas e os pacientes serão informados de que podem interromper a participação no estudo a qualquer momento sem prejuízo do serviço.

Os pacientes receberão sedação consciente via propofol 1,5 mg/kg e lidocaína 1 mg/kg e CO2 monitorado por meio de método não invasivo.

No final do procedimento, todos os pacientes se recuperarão até que recuperem a consciência plena e sejam capazes de seguir comandos verbais. Após a ventilação espontânea desejada, os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: Pacientes adultos com idade entre 20 e 60 anos.
  • Sexo: ou masculino ou feminino.
  • Estado físico ASA I ou II.
  • CPRE eletiva

Critério de exclusão:

  • Teste de função renal anormal.
  • Histórico de asma ou DPOC
  • pacientes com histórico de hipertensão e diabetes.
  • Pacientes cardíacos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
2 litros
40 pacientes receberão oferta de O2 a uma taxa de 2 litros por minuto e, em seguida, medidas cabnográficas e outras serão registradas durante o procedimento.
Dispositivo DualGuard (FlexiCare) que incorpora um bloco de mordida de endoscopia com fornecimento de oxigênio e monitoramento de CO2 da boca e do nariz simultaneamente.
4 litros
40 pacientes receberão suprimento de O2 a uma taxa de 4 litros por minuto e, em seguida, medidas cabnográficas e outras serão registradas durante o procedimento.
Dispositivo DualGuard (FlexiCare) que incorpora um bloco de mordida de endoscopia com fornecimento de oxigênio e monitoramento de CO2 da boca e do nariz simultaneamente.
6 litros
: 40 pacientes receberão suprimento de O2 a uma taxa de 6 litros por minuto e, em seguida, medidas cabnográficas e outras serão registradas durante o procedimento.
Dispositivo DualGuard (FlexiCare) que incorpora um bloco de mordida de endoscopia com fornecimento de oxigênio e monitoramento de CO2 da boca e do nariz simultaneamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dióxido de carbono expirado
Prazo: Durante o procedimento.
: será medido o dióxido de carbono expirado (EtCO2) que é coletado durante diferentes fluxos de suplementação de oxigênio (O2).
Durante o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação de oxigênio.
Prazo: Durante o procedimento.
: Medição da saturação de O2 em diferentes vazões de O2.
Durante o procedimento.
Hemodinâmica como pressão arterial.
Prazo: Durante o procedimento.
Medição da pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pressão arterial média.
Durante o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed Fathy, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Non invasive EtCO2 monitoring.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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