- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04588272
Icke-invasiv övervakning av koldioxid vid måttlig sedering (EtCO2)
Icke-invasiv koldioxidövervakning under måttlig sedering vid olika syreflödeshastigheter hos patienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sedation är en droginducerad depression i medvetandenivån. De kliniska syftena med att administrera sedering för GI-endoskopi är att lindra patientens ångest och obehag, förbättra resultatet av undersökningen och minska patientens minne av händelsen. Ett antal olika sedativa och smärtstillande medel kan användas för att uppnå lämpliga nivåer av sedering för GI-endoskopiska procedurer. Den riktade nivån av sedering kan variera beroende på patient- och procedurvariabler, och doser av lugnande medel bör titreras i enlighet med detta för att uppnå en säker, bekväm och tekniskt framgångsrik endoskopisk procedur. Kunskap om de farmakologiska profilerna för sederingsmedel är nödvändig för att maximera sannolikheten för att önskad nivå av sedering uppnås.(1) Alla patienter som får sedering för att underlätta endoskopiska procedurer bör övervakas av kardiorespiratoriska parametrar före, under och efter administrering av sedering/analgesi. Elektronisk övervakning kan upptäcka tidiga tecken på patientnöd och är ett komplement till kontinuerlig klinisk bedömning. Vanlig övervakningsutrustning för patienter som genomgår endoskopiska procedurer inkluderar pulsoximetri, kontinuerlig elektrokardiografi (EKG) övervakning med en enda avledning och automatisk blodtrycksövervakning. Med den ökade användningen av propofol för att underlätta endoskopi under de senaste åren, har mindre välkända övervakningsanordningar introducerats, inklusive sluttidal koldioxid (EtCO2) och medvetandenivåmätare. Med tanke på en nyligen ändrad ändring i American Society of Anesthesiologists (ASA) riktlinjer, som rekommenderar CO2-övervakning för patienter som genomgår både måttlig och djup sedering, kan det bli nödvändigt att känna till kapnografi.(2) Patienter löper risk för andningsdepression och akut hyperkapni under sedering och återhämtning från anestesi. Desaturation på pulsoximetri för övervakning av hypoventilation är ett sent tecken. Dessutom maskeras hypoventilation genom administrering av extra O2. (3) För en sederad patient i spontan ventilation kommer hypoventilation (genom luftvägsobstruktion eller central andningsdepression) sannolikt att föregå hypoxemi. Därför, om patienten övervakas med en kapnografmaskin, när hypoventilation inträffar, ökar PEtCO2 och formen på kapnografikurvan modifieras. Detta kan utlösa ett adekvat svar från den person som övervakar anestesin (hakkraft, modifiering av lugnande dos, syrgastillskott) ) för att förhindra hypoxemi. (5) Att mäta CO2 icke-invasivt inkluderar kapnografi och kapnometri. kapnografi tillhandahåller numeriska och grafiska (vågformer) former, medan kapnometri endast tillhandahåller numerisk form. (6) Arteriell blodgas (ABG) kan berätta om patientens syra-basbalans, som mäts av vätejonkoncentrationen (H) i blodet (pH), syremättnad (SaO2), syrgas partialtryck (PaO2) ), partialtryck av koldioxid (PaCO2), koncentration av bikarbonat (HCO3), basöverskott och basunderskott.(7) ABG-resultat kan indikera hur effektivt patientens kropp kompenserar för syra-basstörningen och om patientens totala blodvolym är tillräcklig för att transportera alla de näringsämnen som kroppens vävnader behöver. (8)
Hyoptes för denna studie: är CO2-övervakning genom icke-invasiva metoder kan ge ett tidigt varningstecken för hypoventilation under procedursedering.
Primärt resultat: Mätning av koldioxid (EtCO2) som tas under olika flöden av syre(O2)-tillskott.
Sekundärt utfall: Kommer att inkludera O2-mättnad, hemodynamik (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och medelblodtryck), tid till återhämtning, patientnöjdhet, Ramsays sederingsskala (som används för att mäta sederingsnivån genom att dela patientens sederingsnivå i 6 kategorier som sträcker sig från svår agitation till djup koma). (9) Ramsay Sedation Scale
- Patienten är orolig och upprörd eller rastlös, eller båda.
- Patienten är samarbetsvillig, orienterad och lugn.
- Patienten svarar endast på kommandon.
- Patienten uppvisar ett snabbt svar på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans.
- Patienten uppvisar ett trögt svar på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans.
- Patienten uppvisar inget svar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
: Två dagar före operationen kommer patienterna att besöka polikliniken för historik, klinisk bedömning och förklaring av studieprotokollet. Laboratorieundersökningar kommer att utföras och patienterna kommer att informeras om att de kan avbryta deltagandet i studien när som helst utan någon förlust av tjänsten.
Patienterna kommer att få sedering vid medvetande via propofol 1,5 mg/kg och lidokain 1 mg/kg och CO2 övervakas genom icke-invasiv metod.
I slutet av proceduren kommer alla patienter att återhämta sig tills fullt medvetande återställs och de kan följa verbala kommandon. Efter önskad spontanventilation kommer patienterna att flyttas till uppvakningsrummet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Vuxna patienter i åldern 20-60 år.
- Kön: antingen man eller kvinna.
- ASA fysisk status I eller II.
- Valbar ERCP
Exklusions kriterier:
- Onormalt njurfunktionstest.
- Historik av astma eller KOL
- patienter med en historia av hypertoni och diabetes.
- Hjärtpatienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
2 liter
40 patienter kommer att få O2-tillförsel med en hastighet av 2 liter per minut och sedan kommer kabnografiska och andra mätningar att registreras under hela proceduren.
|
DualGuard-enhet (FlexiCare) som innehåller ett endoskopibettblock med syretillförsel och CO2-övervakning från både mun och näsa samtidigt.
|
4 liter
40 patienter kommer att få O2-tillförsel med en hastighet på 4 liter per minut och sedan kommer kabnografiska och andra mätningar att registreras under hela proceduren.
|
DualGuard-enhet (FlexiCare) som innehåller ett endoskopibettblock med syretillförsel och CO2-övervakning från både mun och näsa samtidigt.
|
6 liter
: 40 patienter kommer att få O2-tillförsel med en hastighet på 6 liter per minut och sedan kommer kabnografiska och andra mätningar att registreras under hela proceduren.
|
DualGuard-enhet (FlexiCare) som innehåller ett endoskopibettblock med syretillförsel och CO2-övervakning från både mun och näsa samtidigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sluttidal koldioxid
Tidsram: Under proceduren.
|
: Sluttidal koldioxid (EtCO2) som tas under olika flöden av syre(O2)-tillskott kommer att mätas.
|
Under proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syremättnad.
Tidsram: Under proceduren.
|
: Mätning av O2-mättnad vid olika O2-flödeshastigheter.
|
Under proceduren.
|
Hemodynamik som blodtryck.
Tidsram: Under proceduren.
|
Mätning av systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och medelblodtryck.
|
Under proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed Fathy, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Non invasive EtCO2 monitoring.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koldioxid
-
University of AlbertaRekrytering
-
Hôpital Léon BérardAvslutadN av 1 Studiedesign | Sprintprestanda | Carbon Spiked-sko | Kraft-hastighetsprofilFrankrike
-
Nimmagadda, Usharani, M.D.OkändInspirerat syre (FIO2), End-tidal Oxygen (ETO2), End-tidal Carbon Dioxide (ETCO2) och andningsfrekvens (RR) kommer att mätas var 30:e sekundFörenta staterna