- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04588272
Monitoraggio non invasivo dell'anidride carbonica di fine espirazione durante la sedazione moderata (EtCO2)
Monitoraggio non invasivo dell'anidride carbonica durante la sedazione moderata a diverse velocità di flusso di ossigeno in pazienti sottoposti a colangio-pancreatografia retrograda endoscopica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sedazione è una depressione indotta da farmaci nel livello di coscienza. Gli obiettivi clinici della somministrazione della sedazione per l'endoscopia gastrointestinale sono di alleviare l'ansia e il disagio del paziente, migliorare l'esito dell'esame e ridurre la memoria del paziente dell'evento. È possibile utilizzare diversi sedativi e analgesici per ottenere livelli appropriati di sedazione per le procedure endoscopiche gastrointestinali. Il livello mirato di sedazione può variare a seconda del paziente e delle variabili procedurali e le dosi di sedativi devono essere titolate di conseguenza per ottenere una procedura endoscopica sicura, confortevole e tecnicamente efficace. La conoscenza dei profili farmacologici degli agenti sedativi è necessaria per massimizzare la probabilità che si raggiunga il livello desiderato di sedazione.(1) Tutti i pazienti sottoposti a sedazione per facilitare le procedure endoscopiche devono monitorare i parametri cardiorespiratori prima, durante e dopo la somministrazione di sedazione/analgesia. Il monitoraggio elettronico può rilevare i primi segni di sofferenza del paziente ed è un'aggiunta alla valutazione clinica continua. Le apparecchiature di monitoraggio comunemente utilizzate per i pazienti sottoposti a procedure endoscopiche includono pulsossimetria, monitoraggio elettrocardiografico continuo (ECG) a derivazione singola e monitoraggio automatico della pressione arteriosa. Con l'aumento dell'uso del propofol per facilitare l'endoscopia negli ultimi anni, sono stati introdotti dispositivi di monitoraggio meno familiari, tra cui l'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) e monitor del livello di coscienza. Dato un recente cambiamento nelle linee guida dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), che raccomandano il monitoraggio della CO2 per i pazienti sottoposti a sedazione sia moderata che profonda, potrebbe essere necessaria la familiarità con la capnografia.(2) I pazienti sono a rischio di depressione respiratoria e ipercapnia acuta durante la sedazione e il recupero dall'anestesia. La desaturazione alla pulsossimetria per il monitoraggio dell'ipoventilazione è un segno tardivo. Inoltre, l'ipoventilazione è mascherata dalla somministrazione di O2 supplementare. (3) Per un paziente sedato in ventilazione spontanea, l'ipossiemia probabilmente precederà l'ipossiemia (per ostruzione delle vie aeree o depressione respiratoria centrale). Pertanto, se il paziente viene monitorato utilizzando un capnografo, quando si verifica ipoventilazione, la PEtCO2 aumenta e la forma della curva capnografica viene modificata. Ciò può innescare una risposta adeguata da parte della persona che controlla l'anestesia (chin thrust, modifica della dose di sedativo, supplementazione di ossigeno ) in modo da prevenire l'ipossiemia. (5) La misurazione non invasiva della CO2 comprende la capnografia e la capnometria. la capnografia fornisce forme numeriche e grafiche (forme d'onda), mentre la capnometria fornisce solo forma numerica. (6) L'emogasanalisi arteriosa (ABG) può fornirci informazioni sull'equilibrio acido-base del paziente, misurato dalla concentrazione di ioni idrogeno (H) nel sangue (pH), dalla saturazione dell'ossigeno (SaO2), dalla pressione parziale dell'ossigeno (PaO2 ), pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2), concentrazione di bicarbonato (HCO3), eccesso e deficit di basi.(7) I risultati dell'emogasanalisi possono indicare l'efficacia con cui il corpo del paziente sta compensando il disturbo acido-base e se il volume ematico totale del paziente è adeguato per trasportare tutti i nutrienti richiesti dai tessuti del corpo. (8)
Ipotesi di questo studio: il monitoraggio della CO2 attraverso metodi non invasivi può fornire un segnale di allarme precoce di ipoventilazione durante la sedazione procedurale.
Risultato primario: misurazione dell'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) assunta durante diversi flussi di integrazione di ossigeno (O2).
Esito secondario: includerà saturazione di O2, emodinamica (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica e pressione arteriosa media), tempo al recupero, soddisfazione del paziente, scala di sedazione Ramsay (utilizzata per misurare il livello di sedazione dividendo il livello di sedazione del paziente in 6 categorie che vanno dalla grave agitazione al coma profondo). (9) Scala di sedazione di Ramsay
- Il paziente è ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi.
- Il paziente è collaborativo, orientato e tranquillo.
- Il paziente risponde solo ai comandi.
- Il paziente mostra una risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o a forti stimoli uditivi.
- Il paziente mostra una risposta lenta al leggero colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte.
- Il paziente non mostra alcuna risposta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
: Due giorni prima dell'intervento, i pazienti visiteranno l'ambulatorio per l'anamnesi, la valutazione clinica e la spiegazione del protocollo di studio. Verranno eseguite indagini di laboratorio e i pazienti saranno informati che possono interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza alcuna perdita del servizio.
I pazienti riceveranno sedazione cosciente tramite propofol 1,5 mg/kg e lidocaina 1 mg/kg e CO2 monitorata con metodo non invasivo.
Al termine della procedura, tutti i pazienti si riprenderanno fino a quando non riacquisteranno la piena coscienza e saranno in grado di seguire i comandi verbali. Dopo la ventilazione spontanea desiderata, i pazienti saranno trasferiti in sala risveglio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: pazienti adulti di età compresa tra 20 e 60 anni.
- Sesso: maschio o femmina.
- Stato fisico ASA I o II.
- ERCP elettiva
Criteri di esclusione:
- Test di funzionalità renale anormale.
- Storia di asma o BPCO
- pazienti con una storia di ipertensione e diabete.
- Pazienti cardiaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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2 litri
40 pazienti riceveranno la fornitura di O2 alla velocità di 2 litri al minuto e quindi le misurazioni cabnografiche e di altro tipo verranno registrate durante tutta la procedura.
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Dispositivo DualGuard (FlexiCare) che incorpora un dispositivo anti-morso per endoscopia con erogazione di ossigeno e monitoraggio simultaneo della CO2 dalla bocca e dal naso.
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4 litri
40 pazienti riceveranno una fornitura di O2 alla velocità di 4 litri al minuto e quindi le misurazioni cabnografiche e di altro tipo verranno registrate durante tutta la procedura.
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Dispositivo DualGuard (FlexiCare) che incorpora un dispositivo anti-morso per endoscopia con erogazione di ossigeno e monitoraggio simultaneo della CO2 dalla bocca e dal naso.
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6 litri
: 40 pazienti riceveranno la fornitura di O2 alla velocità di 6 litri al minuto e quindi le misure cabnografiche e altre misure saranno registrate durante tutta la procedura.
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Dispositivo DualGuard (FlexiCare) che incorpora un dispositivo anti-morso per endoscopia con erogazione di ossigeno e monitoraggio simultaneo della CO2 dalla bocca e dal naso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: Durante la procedura.
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: verrà misurata l'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) assunta durante diversi flussi di integrazione di ossigeno (O2).
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Durante la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione di ossigeno.
Lasso di tempo: Durante la procedura.
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: Misurazione della saturazione di O2 a diverse portate di O2.
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Durante la procedura.
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Emodinamica come pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Durante la procedura.
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Misurazione della pressione arteriosa sistolica, della pressione arteriosa diastolica e della pressione arteriosa media.
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Durante la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed Fathy, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Non invasive EtCO2 monitoring.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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