- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04588272
Neinvazivní koncové monitorování oxidu uhličitého během mírné sedace (EtCO2)
Neinvazivní monitorování oxidu uhličitého během střední sedace při různých rychlostech průtoku kyslíku u pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatografii
Přehled studie
Detailní popis
Sedace je lékem vyvolaná deprese na úrovni vědomí. Klinickými cíli podávání sedace pro GI endoskopii je zmírnit pacientovu úzkost a nepohodlí, zlepšit výsledek vyšetření a snížit pacientovu paměť na událost. K dosažení vhodné úrovně sedace pro GI endoskopické postupy lze použít řadu různých sedativ a analgetik. Cílená úroveň sedace se může lišit v závislosti na proměnných pacienta a procedury a dávky sedativ by měly být podle toho titrovány, aby bylo dosaženo bezpečného, pohodlného a technicky úspěšného endoskopického výkonu. Znalost farmakologických profilů sedativních látek je nezbytná pro maximalizaci pravděpodobnosti dosažení požadované úrovně sedace.(1) Všichni pacienti, kteří dostávají sedaci k usnadnění endoskopických výkonů, by měli mít monitorovány kardiorespirační parametry před, během a po podání sedace/analgezie. Elektronické monitorování může odhalit časné známky pacientova úzkosti a je doplňkem kontinuálního klinického hodnocení. Běžně používané monitorovací zařízení u pacientů podstupujících endoskopické výkony zahrnuje pulzní oxymetrii, jednosvodové kontinuální elektrokardiografické (EKG) monitorování a automatizované monitorování krevního tlaku. Se zvýšeným používáním propofolu k usnadnění endoskopie v posledních letech byla zavedena méně známá monitorovací zařízení, včetně end-tidal oxidu uhličitého (EtCO2) a monitorů úrovně vědomí. Vzhledem k nedávné změně ve směrnicích Americké společnosti anesteziologů (ASA), které doporučují monitorování CO2 u pacientů podstupujících středně těžkou i hlubokou sedaci, může být znalost kapnografie nezbytná.(2). Pacienti jsou vystaveni riziku respirační deprese a akutní hyperkapnie během sedace a zotavení z anestezie. Desaturace na pulzní oxymetrii pro monitorování hypoventilace je pozdním příznakem. Navíc je hypoventilace maskována podáváním doplňkového O2. (3) U sedativního pacienta při spontánní ventilaci bude hypoxémii pravděpodobně předcházet hypoventilace (obstrukce dýchacích cest nebo centrální respirační deprese). Pokud je tedy pacient monitorován pomocí kapnografu, dojde při hypoventilaci ke zvýšení PEtCO2 a změně tvaru kapnografické křivky. To může vyvolat adekvátní reakci osoby monitorující anestezii (tah brady, úprava dávky sedativ, doplnění kyslíku ), aby se zabránilo hypoxémii. (5) Neinvazivní měření CO2 zahrnuje kapnografii a kapnometrii. kapnografie poskytuje číselné a grafické (křivky) formy, zatímco kapnometrie poskytuje pouze číselnou formu. (6) Arteriální krevní plyn (ABG) nám může říci o acidobazické rovnováze pacienta, která se měří koncentrací vodíkových iontů (H) v krvi (pH), saturací kyslíkem (SaO2), parciálním tlakem kyslíku (PaO2). ), parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2), koncentrace hydrogenuhličitanu (HCO3), přebytek báze a deficit báze.(7) Výsledky ABG mohou naznačit, jak efektivně tělo pacienta kompenzuje acidobazickou poruchu a zda je celkový objem krve pacienta dostatečný pro transport všech živin, které tělesné tkáně vyžadují. (8)
Hyoptéza této studie: zda monitorování CO2 neinvazivními metodami může poskytnout časný varovný signál hypoventilace během procedurální sedace.
Primární výstup: Měření oxidu uhličitého (EtCO2) na konci přílivu, který se odebírá při různých tocích doplňování kyslíku (O2).
Sekundární výsledek: Bude zahrnovat saturaci O2, hemodynamiku (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední krevní tlak), čas do zotavení, spokojenost pacienta, Ramsayovu sedační stupnici (která se používá k měření úrovně sedace rozdělením úrovně sedace pacientů do 6 kategorie od silného neklidu až po hluboké kóma). (9) Ramsayova stupnice sedace
- Pacient je úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí.
- Pacient spolupracuje, orientuje se a je klidný.
- Pacient reaguje pouze na příkazy.
- Pacient rychle reaguje na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět.
- Pacient vykazuje pomalou odezvu na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět.
- Pacient nevykazuje žádnou odezvu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
: Dva dny před operací pacienti navštíví ambulanci, kde se odebere anamnéza, klinické zhodnocení a vysvětlení protokolu studie. Budou provedena laboratorní vyšetření a pacienti budou informováni, že mohou kdykoli ukončit účast ve studii, aniž by došlo ke ztrátě služeb.
Pacienti budou dostávat sedaci při vědomí pomocí propofolu 1,5 mg/kg a lidokainu 1 mg/kg a CO2 monitorovaného neinvazivní metodou.
Na konci procedury se všichni pacienti zotaví, dokud nenabudou plného vědomí a nebudou schopni plnit verbální příkazy. Po požadované spontánní ventilaci budou pacienti převezeni na dospávací pokoj.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Dospělí pacienti ve věku 20-60 let.
- Pohlaví: muž nebo žena.
- ASA fyzický stav I nebo II.
- Volitelné ERCP
Kritéria vyloučení:
- Abnormální test funkce ledvin.
- Anamnéza astmatu nebo CHOPN
- pacientů s hypertenzí a diabetem v anamnéze.
- Srdeční pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
2 litry
40 pacientů dostane dodávku O2 rychlostí 2 litry za minutu a poté budou během procedury zaznamenávány kabnografické a další měření.
|
Zařízení DualGuard (FlexiCare), které obsahuje endoskopický skusový blok s přívodem kyslíku a monitorováním CO2 současně z úst i nosu.
|
|
4 litry
40 pacientů dostane dodávku O2 rychlostí 4 litry za minutu a poté budou během procedury zaznamenávány kabnografické a další měření.
|
Zařízení DualGuard (FlexiCare), které obsahuje endoskopický skusový blok s přívodem kyslíku a monitorováním CO2 současně z úst i nosu.
|
|
6 litrů
: 40 pacientů dostane dodávku O2 rychlostí 6 litrů za minutu a poté budou během procedury zaznamenávány kabnografická a další měření.
|
Zařízení DualGuard (FlexiCare), které obsahuje endoskopický skusový blok s přívodem kyslíku a monitorováním CO2 současně z úst i nosu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxid uhličitý na konci přílivu
Časové okno: Během procedury.
|
: bude měřen oxid uhličitý na konci přílivu (EtCO2), který se odebírá během různých průtoků doplňování kyslíku (O2).
|
Během procedury.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení kyslíkem.
Časové okno: Během procedury.
|
: Měření saturace O2 při různých rychlostech průtoku O2.
|
Během procedury.
|
|
Hemodynamika jako krevní tlak.
Časové okno: Během procedury.
|
Měření systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku a středního krevního tlaku.
|
Během procedury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed Fathy, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Non invasive EtCO2 monitoring.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxid uhličitý
-
Tanta UniversityDokončenoŠokovat | Reakce na tekutiny | End Tidal Carbon Dioxide | KardiometrieEgypt
-
Naime YalçınZápis na pozvánkuPooperační nevolnost a zvracení | Pooperační bolest, akutní | End Tidal Carbon Dioxide | Index perfuze a index variability PlethKrocan