- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04588272
Неинвазивный мониторинг углекислого газа в конце выдоха при умеренной седации (EtCO2)
Неинвазивный мониторинг углекислого газа в условиях умеренной седации при различных скоростях потока кислорода у пациентов, перенесших эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию
Обзор исследования
Подробное описание
Седация – это медикаментозное угнетение уровня сознания. Клиническими целями применения седативных средств при эндоскопии желудочно-кишечного тракта являются облегчение беспокойства и дискомфорта пациента, улучшение результатов обследования и ослабление воспоминаний пациента об этом событии. Ряд различных седативных средств и анальгетиков можно использовать для достижения надлежащего уровня седации при эндоскопических процедурах ЖКТ. Целевой уровень седации может варьироваться в зависимости от пациента и процедурных переменных, и дозы седативных средств следует титровать соответственно для достижения безопасной, комфортной и технически успешной эндоскопической процедуры. Знание фармакологических профилей седативных средств необходимо для максимизации вероятности достижения желаемого уровня седативного эффекта (1). Всем пациентам, получающим седацию для облегчения эндоскопических процедур, следует проводить мониторинг кардиореспираторных параметров до, во время и после введения седации/анальгезии. Электронный мониторинг может выявить ранние признаки дистресса пациента и является дополнением к непрерывной клинической оценке. Обычно используемое оборудование для мониторинга пациентов, подвергающихся эндоскопическим процедурам, включает пульсоксиметрию, непрерывный электрокардиографический (ЭКГ) мониторинг в одном отведении и автоматический мониторинг артериального давления. В связи с более широким использованием пропофола для облегчения эндоскопии в последние годы были введены менее известные устройства для мониторинга, в том числе датчики концентрации углекислого газа в конце выдоха (EtCO2) и мониторы уровня сознания. Учитывая недавние изменения в рекомендациях Американского общества анестезиологов (ASA), в которых рекомендуется мониторинг CO2 для пациентов, подвергающихся как умеренной, так и глубокой седации, может потребоваться знакомство с капнографией (2). Пациенты подвержены риску угнетения дыхания и острой гиперкапнии во время седации и выхода из наркоза. Десатурация на пульсоксиметрии для мониторинга гиповентиляции является поздним признаком. Более того, гиповентиляция маскируется дополнительным введением О2. (3) У седированного пациента при спонтанной вентиляции гиповентиляция (из-за обструкции дыхательных путей или угнетения центрального дыхания), вероятно, будет предшествовать гипоксемии. Таким образом, если за пациентом наблюдают с помощью капнографа, при гиповентиляции увеличивается PEtCO2 и изменяется форма капнографической кривой. ) для предотвращения гипоксемии. (5) Неинвазивное измерение CO2 включает капнографию и капнометрию. капнография обеспечивает числовые и графические (формы волны) формы, в то время как капнометрия обеспечивает только числовую форму. (6) Газ артериальной крови (АГ) может рассказать нам о кислотно-щелочном балансе пациента, который измеряется концентрацией ионов водорода (Н) в крови (pH), насыщением кислородом (SaO2), парциальным давлением кислорода (PaO2). ), парциальное давление двуокиси углерода (PaCO2), концентрация бикарбоната (HCO3), избыток и недостаток оснований.(7) Результаты ABG могут показать, насколько эффективно организм пациента компенсирует нарушение кислотно-щелочного баланса и достаточен ли общий объем крови пациента для транспортировки всех питательных веществ, которые требуются тканям организма. (8)
Гипотеза этого исследования: мониторинг CO2 с помощью неинвазивных методов может обеспечить ранний предупреждающий признак гиповентиляции во время процедурной седации.
Первичный результат: измерение содержания углекислого газа в конце выдоха (EtCO2), которое берется во время различных потоков подачи кислорода (O2).
Вторичный результат: будет включать сатурацию O2, гемодинамику (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление), время до восстановления, удовлетворенность пациента, шкалу седации Рамсея (которая используется для измерения уровня седации путем деления уровня седации пациентов на 6 категорий от сильного возбуждения до глубокой комы). (9) Шкала седативного эффекта Рамзи
- Пациент встревожен и взволнован, или беспокоен, или и то, и другое.
- Больной общителен, ориентирован и спокоен.
- Больной реагирует только на команды.
- Пациент проявляет оживленную реакцию на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель.
- Пациент проявляет вялую реакцию на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель.
- Пациент не проявляет никакой реакции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
: За два дня до операции пациенты посетят амбулаторную клинику для сбора анамнеза, клинической оценки и объяснения протокола исследования. Будут проведены лабораторные исследования, и пациенты будут проинформированы о том, что они могут прекратить участие в исследовании в любое время без потери обслуживания.
Пациенты будут получать седацию в сознании с помощью пропофола 1,5 мг/кг и лидокаина 1 мг/кг, а уровень CO2 будет контролироваться неинвазивным методом.
В конце процедуры все пациенты выздоравливают до тех пор, пока не вернется полное сознание и они не смогут выполнять словесные команды. После желаемой спонтанной вентиляции пациенты будут переведены в послеоперационную палату.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: Взрослые Пациенты в возрасте 20-60 лет.
- Пол: мужской или женский.
- Физический статус ASA I или II.
- Элективная ЭРХПГ
Критерий исключения:
- Аномальный тест функции почек.
- История астмы или ХОБЛ
- пациентов с артериальной гипертензией и диабетом в анамнезе.
- Кардиологические больные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
2 литра
40 пациентов получат подачу O2 со скоростью 2 литра в минуту, а затем во время процедуры будут регистрироваться кабнографические и другие измерения.
|
Устройство DualGuard (FlexiCare), которое включает в себя накусочную пластину для эндоскопии с подачей кислорода и мониторингом CO2 одновременно изо рта и носа.
|
|
4 литра
40 пациентов получат подачу O2 со скоростью 4 литра в минуту, а затем во время процедуры будут регистрироваться кабнографические и другие измерения.
|
Устройство DualGuard (FlexiCare), которое включает в себя накусочную пластину для эндоскопии с подачей кислорода и мониторингом CO2 одновременно изо рта и носа.
|
|
6 литров
: 40 пациентов получат подачу O2 со скоростью 6 литров в минуту, а затем во время процедуры будут регистрироваться кабнографические и другие измерения.
|
Устройство DualGuard (FlexiCare), которое включает в себя накусочную пластину для эндоскопии с подачей кислорода и мониторингом CO2 одновременно изо рта и носа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Углекислый газ в конце выдоха
Временное ограничение: Во время процедуры.
|
: будет измеряться содержание углекислого газа в конце выдоха (EtCO2), которое берется во время различных потоков подачи кислорода (O2).
|
Во время процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом.
Временное ограничение: Во время процедуры.
|
: Измерение насыщения O2 при различных скоростях потока O2.
|
Во время процедуры.
|
|
Гемодинамика как кровяное давление.
Временное ограничение: Во время процедуры.
|
Измерение систолического артериального давления, диастолического артериального давления и среднего артериального давления.
|
Во время процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed Fathy, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Non invasive EtCO2 monitoring.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .