心臓手術における新しい自己輸血装置を評価する臨床調査 (i-TRANSEP)
心臓手術における新しい自己輸血装置の安全性、性能、および臨床的利点を評価する、前向き、多施設、単一アームの臨床調査
輸血は、手術中に出血や失血が発生した場合の治療手段の中心です。 輸血には、同種輸血（適合するドナーからの血液）と自家輸血（患者自身の血液を使用して行う）の 2 種類があります。
同種輸血は命を救うことができますが、重大な有害事象を引き起こす可能性があります。 それ以来、患者をこれらのリスクにさらすことを避けるために、複数のソリューションが開発されてきました。 「患者血液管理」（PBM）が誕生したのは、このような状況にあります。 したがって、この PBM の戦略は、「同種輸血の使用を最小限に抑えることを目的とした、血液および血液成分の適切な使用」と定義されています。
これに関連して、自家輸血または自己輸血または細胞サルベージに特に関心が寄せられています。一般的な目的は、同種異系製品の使用を減らす（または停止する）ことと、ABO適合性システムに関連するリスクを減らすことです。同種血漿および血小板輸血に伴う悪影響。
市場で入手可能なほとんどの自動輸血器は、遠心分離によって作動します。 自己輸血はすでに患者血液管理のソリューションであり、その効率と安全性はすでに最適化されています。 しかしながら、血液濃縮物の質を改善することができるより使いやすい装置で、処理された血液の質を改善する必要性が依然として存在する。
実際、現在の装置では、自家赤血球に加えて同種異系輸血、血漿および血小板輸血の使用が必要になる可能性があり、自己輸血への関心が低下しています。
これに関連して、i-SEP はろ過法に基づく新しい自己輸血装置を開発しました。 競合するデバイスとは異なり、i-SEP デバイスは、(競合するデバイスとして) 赤血球だけでなく血小板も濃縮できます。
この研究では、i-SEP デバイスは、自己輸血の典型的な臨床用途で使用されています。たとえば、心臓手術では 500mL 以上、整形外科手術では 300mL 以上など、出血や失血のリスクがある心臓血管および整形外科手術です。
この研究には、スクリーニング段階 (≤ 21Days)、i-SEP デバイスを使用する手術段階 (0 日目)、手術後段階 (1 日目 - 6 日目)、最初の経過観察 (7 日目 ± 3 日目) が含まれます。 ) と 2 回目のフォロー アップ訪問 (30 日目 ± 7)。
調査の概要
詳細な説明
輸血は、患者の血行力学的バランスを維持したい場合の治療手段の中心です。 輸血には 2 つのタイプがあります。同種輸血 (適合するドナーからの血液) と自家輸血 (自分自身の血液/患者自身の血液によって行われる) です。
同種輸血は命を救うことができますが、無視できない有害事象につながる可能性があります。 これらのイベントの中で、ドナー血液からの赤血球抗原に対する同種免疫などの免疫学的結果を挙げることができます。 同種輸血後のいくつかの感染症も報告されています。
それ以来、患者をこれらのリスクにさらすことを避けるために、複数のソリューションが開発されてきました。 「患者血液管理」（PBM）が誕生したのは、このような状況にあります。 したがって、この PBM の戦略は、「同種輸血の使用を最小限に抑えることを目的とした、血液および血液成分の適切な使用」と定義されています。 これに関連して、自己輸血または自己輸血または細胞サルベージに特に関心が寄せられています。
Intra-Operative Cell Salvaged (IOCS) の原理により、出血性手術中に手術部位または術後創傷で採取された患者自身の血液の静脈内投与が可能になります。 主に心臓、血管、移植、選択的整形外科手術で使用され、脳神経外科、産科、泌尿器科などの他の手術に広がる傾向があります。IOCS には複数の利点があります。手術室、患者ケアのコスト削減、失われた血液製剤のリサイクル。 同種血を使わない節血技術の一つです。 実際、IOCS の一般的な目的は、同種異系製品の使用を減らす (または中止する) ことと、ABO 互換性システムに関連するリスク、および同種異系血漿および血小板輸血に関連するすべての悪影響を軽減することです。
市場で入手可能なほとんどの自動輸血器は、遠心分離によって作動します。 自己輸血はすでに患者血液管理のソリューションであり、その効率と安全性はすでに最適化されています。 しかしながら、血液濃縮物の質を改善することができるより使いやすい装置で、処理された血液の質を改善する必要性が依然として存在する。
実際、現在の装置では、自家赤血球に加えて同種異系輸血、血漿および血小板輸血の使用が必要になる可能性があり、自己輸血への関心が低下しています。
これに関連して、i-SEP はろ過法に基づく新しい自己輸血装置を開発しました。 競合するデバイスとは異なり、i-SEP デバイスは、(競合するデバイスとして) 赤血球だけでなく血小板も濃縮できます。
この研究では、i-SEP デバイスは、自己輸血の典型的な臨床用途で使用されています。たとえば、心臓手術では 500mL 以上、整形外科手術では 300mL 以上など、出血や失血のリスクがある心臓血管および整形外科手術です。
この研究には、スクリーニング段階 (≤ 21Days)、i-SEP デバイスを使用する手術段階 (0 日目)、手術後段階 (1 日目 - 6 日目)、最初の経過観察 (7 日目 ± 3 日目) が含まれます。 ) と 2 回目のフォロー アップ訪問 (30 日目 ± 7)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux - GH Pellegrin
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Paris、フランス
- Ap-Hp - Hegp
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Pessac、フランス
- CHU de Bordeaux - GH Sud
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
術前の選択基準:
- 患者は研究に参加する前にインフォームド コンセントを与えることができ、その意思がありますか?
- 患者の年齢は 18 歳以上ですか?
- 患者は社会的保護システムを持っていますか?
- 患者の体重は 59kg 以上ですか (臨床試験に関連する血液検査のみを目的として)?
- 患者は、心肺バイパス (CPB) を実施する心臓手術の適応となりますか?
- 患者の術前ヘモグロビン値は、男性で 13g/L 以上、女性で 12g/L 以上ですか?
- 患者の術前血小板数は 150000/μL 以上ですか?
術中の包含基準:
- 患者の抗凝固性失血量は 500 mL 以上ありますか (最初のサイクルのプライミング量は考慮しません)?
除外基準:
術前除外基準:
- 患者は癌の疑いまたは確認されたために手術の適応となりますか?
- 患者は介入領域に全身性または局所感染症が疑われるか証明されていますか?
- 患者は、止血（血友病など）または出血性疾患の病状が確認されていますか、または相談中の患者の診察で強く疑われますか（正式な質問票の高得点：HEMSTOP）？
- 患者の平均余命は 2 か月未満ですか?
- 患者は、研究者の意見では、この研究への参加を妨げる可能性のある精神医学的状態を持っていますか?
- 患者は輸血（同種）に異議を唱えていますか？
- 患者はスクリーニング当日の過去 30 日間に別の臨床試験に参加しているか、または参加しており、自己輸血の有効性に影響を与える可能性のある治療を受けていますか (または受けていますか)?
- 治験責任医師は、患者（または手術条件）がこの臨床試験に含まれるのに適切ではないと考えていますか?
- 患者は TIH - ヘパリン誘発性血小板減少症 - が疑われるか確認されているため、ヘパリンを受けられませんか?
- 患者は妊娠中または授乳中の女性ですか?
- 患者は効果的な避妊治療を受けていない出産可能年齢の女性ですか?
- 患者は複合手術を受ける予定ですか？
- 患者は緊急手術のために入院しましたか？
- 患者は心内膜炎を患っていますか？
- 患者は再手術のために入院しましたか?
- 患者は心臓移植または機械的循環補助手術のために入院しましたか?
- 患者は先天性心臓手術のために入院しましたか?
患者は服用したか
- チカグレロール、クロピドグレル、プラスグレルなどの抗血小板凝集薬（酸アセチルサリチル酸アスピリンを除く）、または、
- EACTS / EACTA および GHIP からの推奨事項以外の抗凝固薬（ビタミン K 拮抗薬または DOAC の摂取 = リバロキサバン、エドキサバン、アピキサバン、およびダビガトランを含む直接経口抗凝固薬）はありますか？
術中除外基準:
- 手術中に使用される i-Sep マシンで「緊急」モードを使用できますか?
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：i-SEP 自己輸血システム
手術中の i-SEP 自己輸血システムの使用
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出血が予想される手術における i-SEP 自己輸血システムによる処理済み血液の術中回収および洗浄
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘパリンや溶血マーカー（遊離ヘモグロビン）などの汚染物質の除去に関するデバイスの安全性
時間枠：0日目
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I-SEP 装置からの濃縮血液で、ヘパリンのウォッシュアウトが 90% 以上、遊離ヘモグロビンのウォッシュアウトが 75% 以上の患者の割合
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0日目
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赤血球回収率およびヘマトクリット/ヘモグロビン閾値の超過に関するデバイスの性能
時間枠：0日目
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赤血球 (RBC) の平均回収率が 80% 以上で、平均ヘマトクリット値が 40% 以上、またはヘモグロビン濃度が 13.3g/dL 以上の患者の割合。
平均回収率は、処理前の血液 (採血リザーバーによる前濾過後) の定量化と濃縮血液の定量化で計算され、平均出力は濃縮血で計算されます。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最長1ヶ月のフォローアップ
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有害事象（特に重篤な有害事象、重篤なデバイスの影響）のある患者の割合
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最長1ヶ月のフォローアップ
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同種輸血の発生率
時間枠：最長1ヶ月のフォローアップ
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術中および術後に同種輸血（輸血した血液製剤の単位数と種類）を受けた患者の割合
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最長1ヶ月のフォローアップ
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出血に対する再介入の発生率
時間枠：最長1ヶ月のフォローアップ
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術後の出血で再介入した患者の割合
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最長1ヶ月のフォローアップ
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濃縮血液中のヘパリンや溶血マーカー（遊離ヘモグロビン）などの夾雑物濃度
時間枠：0日目
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I-SEP デバイスからの処理済み (濃縮) 血液中のヘパリンおよび遊離ヘモグロビンの濃度
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0日目
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患者の全血球数の変化
時間枠：2日目まで
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手術前と比較した手術後の患者の全血球数の変化
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2日目まで
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手術後のドレナージでの失血
時間枠：2日目までおよび/または排水除去まで
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手術後のドレナージにおける患者の失血の量と変化
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2日目までおよび/または排水除去まで
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白血球収量
時間枠：0日目
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処理前の血液 (採血リザーバーによる事前ろ過後) および i-SEP デバイスからの濃縮血液中の白血球の定量化
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0日目
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ヘマトクリット収量
時間枠：0日目
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処理前の血液 (採血リザーバーによる事前ろ過後) および i-SEP デバイスからの濃縮血液中のヘマトクリットの定量化
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0日目
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ヘモグロビン収量
時間枠：0日目
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処理前の血液 (採血リザーバーによる事前ろ過後) および i-SEP デバイスからの濃縮血液中のヘモグロビンの定量化
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0日目
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総タンパク質収量
時間枠：0日目
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処理前の血液 (採血リザーバーによる事前ろ過後) および i-SEP デバイスからの濃縮血液中の総タンパク質の定量化
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0日目
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アルブミン収量
時間枠：0日目
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処理前の血液 (採血リザーバーによる事前濾過後) および i-SEP デバイスからの濃縮血液中のアルブミンの定量化
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0日目
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カリウム収量
時間枠：0日目
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処理前の血液 (採血リザーバーによる事前ろ過後) および i-SEP デバイスからの濃縮血液中のカリウムの定量化
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0日目
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トリグリセリドアッセイによる脂肪収量
時間枠：0日目
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治療前の血液 (採血リザーバーによる事前ろ過後) および i-SEP デバイスからの濃縮血液中のトリグリセリド測定による脂肪の定量化
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0日目
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血小板回収に関する装置の性能
時間枠：0日目
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治療前の血液 (採血リザーバーによる事前ろ過後) および i-SEP デバイスからの濃縮血液で測定された、血小板の活性化および脱顆粒による血小板収量とその機能
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0日目
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高レベルの赤血球回復とヘマトクリット/ヘモグロビン閾値
時間枠：0日目
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I-SEP 装置からの濃縮血液中のヘマトクリット値が 45% 以上、またはヘモグロビン濃度が 15.5g/dL 以上の患者の割合
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0日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザー満足度アンケート
時間枠：研究完了まで、平均1年
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各ユーザーはアンケートに記入して、i-Sep デバイスの人間工学と直感性について感想を述べます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Francis Gadrat, MD、i-SEP
- 主任研究者：Nicolas Nesseler, MD、CHU de Rennes, Rennes, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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