Klinické vyšetření hodnotící nový autotransfuzní přístroj v kardiochirurgii (i-TRANSEP)

Krevní transfuze je srdcem terapeutického arzenálu, když si člověk přeje zachovat hemodynamickou rovnováhu pacienta. Existují dva typy transfuze: homologní (krev od kompatibilního dárce) a autologní neboli autotransfuzní metoda (která se provádí vlastní krví / vlastní krví pacienta).

Přestože homologní transfuze mohou zachránit životy, mohou vést k nezanedbatelným nežádoucím účinkům. Mezi tyto události lze uvést imunologické důsledky, jako je aloimunizace proti antigenům červených krvinek z krve dárce. Některé infekce byly také hlášeny po alogenních transfuzích.

Od té doby bylo vyvinuto mnoho řešení, aby pacienti nebyli vystaveni těmto rizikům. Právě v tomto kontextu se zrodil „Patient Blood Management“ (PBM). Strategie v tomto PBM byla tedy definována jako „vhodné použití krve a krevních složek s cílem minimalizovat použití alogenních transfuzí“. V této souvislosti byl zvláštní zájem věnován autologní transfuzi nebo autotransfuzi nebo záchraně buněk.

Princip Intra-Operative Cell Salvaged (IOCS) umožňuje nitrožilní podání pacientovy vlastní krve odebrané na operačním místě nebo pooperační ráně při hemoragické operaci. Využívá se především v kardiologických, cévních, transplantačních a elektivních ortopedických operacích a má tendenci se šířit i do dalších ordinací, jako je neurochirurgie, porodnictví a urologie. IOCS má řadu výhod, především autologní (pacient získává vlastní krev), okamžitou dostupnost v operační sál, snížení nákladů na péči o pacienty a recyklaci jinak ztracených krevních produktů. Je součástí technik pro záchranu krve, které se vyhýbají použití homologní krve. Obecným účelem IOCS je skutečně snížit (nebo dokonce zastavit) používání alogenních produktů a snížit rizika spojená se systémem kompatibility ABO, jakož i všechny nepříznivé účinky spojené s alogenními transfuzemi plazmy a krevních destiček.

Většina autotransfuzérů dostupných na trhu funguje na principu centrifugace. Autotransfuze je již řešením v řízení krve pacientů a její účinnost a bezpečnost již byla optimalizována. Stále však existuje potřeba zlepšit kvalitu ošetřované krve pomocí snadněji použitelného přístroje, který by mohl zlepšit kvalitu krevního koncentrátu.

U současných přístrojů se totiž může stát, že použití alogenních transfuzí, transfuze plazmy a krevních destiček je nutné kromě autologních červených krvinek, čímž se snižuje zájem o autotransfuzi.

V této souvislosti i-SEP vyvinul nový autotransfuzní přístroj založený na filtrační metodě. Na rozdíl od konkurenčních přístrojů umožňuje přístroj i-SEP koncentraci nejen červených krvinek (jako konkurenční přístroje), ale i krevních destiček.

V této studii se zařízení i-SEP používá v typických klinických aplikacích autotransfuze: kardiovaskulární a ortopedické operace, kde existuje riziko krvácení a/nebo ztráty krve například ≥ 500 ml v kardiochirurgii a ≥ 300 ml v ortopedické chirurgii.

Studie zahrnuje screeningovou fázi (≤ 21 dní), chirurgickou fázi při použití zařízení i-SEP (den 0), pooperační fázi (1. den – 6. den), první následnou návštěvu (7. ± 3. den ) a druhou následnou návštěvu (30. ± 7. den).