评估心脏手术中新型自体输血装置的临床研究 (i-TRANSEP)

当人们希望保持患者的血液动力学平衡时，输血是治疗武器库的核心。 有两种类型的输血：同源输血（来自兼容供体的血液）和自体或自体输血方法（用自己的血液/患者自己的血液完成）。

虽然同种异体输血可以挽救生命，但它可能会导致不可忽视的不良事件。 在这些事件中，可以引用免疫学后果，例如针对来自供体血液的红细胞抗原的同种异体免疫。 同种异体输血后也有一些感染的报道。

从那时起，已经开发出多种解决方案来避免让患者面临这些风险。 正是在这种背景下，“患者血液管理”(PBM) 应运而生。 因此，本 PBM 中的策略被定义为“适当使用血液和血液成分，目的是尽量减少异体输血的使用”。 在这种情况下，特别关注自体输血或自体输血或细胞回收。

Intra-Operative Cell Salvaged (IOCS) 的原理允许在出血手术期间在手术部位或术后伤口收集患者自己的血液进行静脉内给药。 它主要用于心脏、血管、移植和择期骨科手术，并倾向于传播到其他手术，如神经外科、产科和泌尿科。IOCS 有多种好处，主要是自体（患者获得自己的血液），可立即在手术室，降低患者护理成本，以及回收其他丢失的血液制品。 它是避免使用同种血液的节血技术的一部分。 事实上，IOCS 的一般目的是减少（甚至停止）同种异体产品的使用，并减少与 ABO 相容性系统相关的风险，以及与同种异体血浆和血小板输注相关的所有不良反应

市场上的大多数自动输血器都是通过离心操作的。 自体输血已成为患者血液管理的解决方案，其效率和安全性已得到优化。 然而，仍然需要使用更易于使用的设备来提高经处理血液的质量，从而提高血液浓缩物的质量。

事实上，对于目前的设备，除了自体红细胞外，可能还需要使用同种异体输血、血浆和血小板输血，从而降低了对自体输血的兴趣。

正是在这种背景下，i-SEP 开发了一种基于过滤方法的新型自体输血装置。 与竞争设备不同，i-SEP 设备不仅可以浓缩红细胞（作为竞争设备），还可以浓缩血小板。

在这项研究中，i-SEP 设备用于自体输血的典型临床应用：心血管和骨科手术，其中存在出血和/或失血的风险，例如心脏手术中 ≥ 500 mL，骨科手术中 ≥ 300 mL。

该研究包括筛选阶段（≤ 21 天）、使用 i-SEP 设备时的手术阶段（第 0 天）、术后阶段（第 1 天 - 第 6 天）、第一次随访（第 7 ± 3 天） ) 和第二次随访（第 30 ± 7 天）。