Investigação clínica avaliando um novo dispositivo de autotransfusão em cirurgia cardíaca (i-TRANSEP)

A transfusão de sangue está no centro do arsenal terapêutico quando se deseja preservar o equilíbrio hemodinâmico de um paciente. Existem dois tipos de transfusão: a homóloga (sangue de doador compatível) e a autóloga ou autotransfusão (que é feita com o próprio sangue/pelo sangue do próprio paciente).

Embora as transfusões homólogas possam salvar vidas, elas podem levar a eventos adversos não negligenciáveis. Dentre esses eventos, podem ser citadas as consequências imunológicas, como a aloimunização contra os antígenos das hemácias do sangue do doador. Algumas infecções também foram relatadas após transfusões alogênicas.

Desde então, várias soluções foram desenvolvidas para evitar expor os pacientes a esses riscos. É neste contexto que nasceu o “Patient Blood Management” (PBM). Assim, a estratégia neste PBM foi definida como "o uso adequado de sangue e hemocomponentes, com o objetivo de minimizar o uso de transfusões alogênicas". Neste contexto, particular interesse tem sido dado à transfusão autóloga ou autotransfusão ou salvamento celular.

O princípio de Intra-Operative Cell Salvaged (IOCS) permite a administração intravenosa do próprio sangue do paciente coletado no local da cirurgia ou na ferida pós-operatória durante a cirurgia hemorrágica. É usado principalmente em cirurgias cardíacas, vasculares, transplantes e ortopédicas eletivas e tende a se espalhar para outras cirurgias como neurocirurgia, obstetrícia e urologia. O IOCS tem múltiplos benefícios, principalmente autólogo (o paciente recebe seu próprio sangue), disponibilidade imediata no sala de cirurgia, custos reduzidos de atendimento ao paciente e a reciclagem de produtos sanguíneos perdidos. Faz parte das técnicas de poupança de sangue que evitam o uso de sangue homólogo. De fato, o objetivo geral do IOCS é reduzir (ou mesmo interromper) o uso de produtos alogênicos e reduzir os riscos associados ao sistema de compatibilidade ABO, bem como todos os efeitos adversos associados às transfusões alogênicas de plasma e plaquetas

A maioria dos autotransfusores disponíveis no mercado opera por centrifugação. A autotransfusão já é uma solução no Gerenciamento de Sangue do Paciente e sua eficiência e segurança já foram otimizadas. No entanto, ainda existe a necessidade de melhorar a qualidade do sangue tratado com um dispositivo mais fácil de usar que possa melhorar a qualidade do concentrado de sangue.

De fato, com os dispositivos atuais, pode acontecer que o uso de transfusões alogênicas, transfusões de plasma e plaquetas, seja necessário além de glóbulos vermelhos autólogos, reduzindo assim o interesse da autotransfusão.

É neste contexto que a i-SEP desenvolveu um novo dispositivo de autotransfusão baseado num método de filtração. Ao contrário dos dispositivos concorrentes, o dispositivo i-SEP permite a concentração não apenas de glóbulos vermelhos (como dispositivos concorrentes), mas também de plaquetas.

Neste estudo, o dispositivo i-SEP é utilizado em aplicações clínicas típicas de autotransfusão: cirurgias cardiovasculares e ortopédicas, onde há risco de hemorragia e/ou perda de sangue por exemplo ≥ 500mL em cirurgia cardíaca e ≥ 300mL em cirurgia ortopédica.

O estudo inclui uma fase de triagem (≤ 21 dias), fase cirúrgica quando o dispositivo i-SEP é usado (dia 0), fase pós-operatória (dia 1 - dia 6), uma primeira visita de acompanhamento (dia 7 ± 3 ) e uma segunda visita de acompanhamento (Dia 30 ± 7).