Enquête clinique évaluant un nouveau dispositif d'autotransfusion en chirurgie cardiaque (i-TRANSEP)

La transfusion sanguine est au cœur de l'arsenal thérapeutique lorsque l'on souhaite préserver l'équilibre hémodynamique d'un patient. Il existe deux types de transfusion : la transfusion homologue (sang d'un donneur compatible) et la méthode autologue ou autotransfusion (qui se fait avec son propre sang / par le propre sang du patient).

Bien que les transfusions homologues puissent sauver des vies, elles peuvent entraîner des événements indésirables non négligeables. Parmi ces événements, on peut citer les conséquences immunologiques telles que l'allo-immunisation contre les antigènes des globules rouges du sang du donneur. Certaines infections ont également été signalées à la suite de transfusions allogéniques.

Depuis, de multiples solutions ont été développées pour éviter d'exposer les patients à ces risques. C'est dans ce contexte qu'est né le "Patient Blood Management" (PBM). Ainsi, la stratégie dans ce PBM a été définie comme "l'utilisation appropriée du sang et des composants sanguins, dans le but de minimiser l'utilisation des transfusions allogéniques". Dans ce contexte, un intérêt particulier a été porté à la transfusion autologue ou autotransfusion ou sauvetage cellulaire.

Le principe de l'Intra-Operative Cell Salvaged (IOCS) permet l'administration intraveineuse du propre sang du patient prélevé sur le site opératoire ou de la plaie postopératoire lors d'une chirurgie hémorragique. Il est principalement utilisé dans les chirurgies cardiaques, vasculaires, de transplantation et orthopédiques électives et tend à s'étendre à d'autres chirurgies telles que la neurochirurgie, l'obstétrique et l'urologie. L'IOCS présente de multiples avantages, principalement autologue (le patient reçoit son propre sang), une disponibilité immédiate dans salle d'opération, la réduction des coûts des soins aux patients et le recyclage des produits sanguins autrement perdus. Il fait partie des techniques d'économie de sang qui évitent l'utilisation de sang homologue. En effet, l'objectif général de l'IOCS est de réduire (voire d'arrêter) l'utilisation des produits allogéniques et de réduire les risques liés au système de compatibilité ABO, ainsi que tous les effets indésirables liés aux transfusions allogéniques de plasma et de plaquettes.

La plupart des autotransfuseurs disponibles sur le marché fonctionnent par centrifugation. L'autotransfusion est déjà une solution dans la gestion du sang des patients et son efficacité et sa sécurité ont déjà été optimisées. Cependant, il existe toujours un besoin d'améliorer la qualité du sang traité avec un dispositif plus facile à utiliser qui pourrait améliorer la qualité du concentré sanguin.

En effet, avec les dispositifs actuels, il peut arriver que le recours aux transfusions allogéniques, transfusions de plasma et de plaquettes, soit nécessaire en plus des globules rouges autologues réduisant ainsi l'intérêt de l'autotransfusion.

C'est dans ce contexte qu'i-SEP a développé un nouveau dispositif d'autotransfusion basé sur une méthode de filtration. Contrairement aux appareils concurrents, l'appareil i-SEP permet la concentration non seulement des globules rouges (comme les appareils concurrents) mais aussi des plaquettes.

Dans cette étude, le dispositif i-SEP est utilisé dans des applications cliniques typiques de l'autotransfusion : chirurgies cardiovasculaires et orthopédiques, où il existe un risque d'hémorragie et/ou de perte de sang, par exemple ≥ 500 ml en chirurgie cardiaque et ≥ 300 ml en chirurgie orthopédique.

L'étude comprend une phase de dépistage (≤ 21 Jours), une phase chirurgicale lorsque le dispositif i-SEP est utilisé (Jour 0), une phase post-opératoire (Jour 1 - Jour 6), une première visite de suivi (Jour 7 ± 3 ) et une seconde visite de suivi (Jour 30 ± 7).