Indagine clinica Valutazione di un nuovo dispositivo di autotrasfusione in cardiochirurgia (i-TRANSEP)

La trasfusione di sangue è al centro dell'arsenale terapeutico quando si desidera preservare l'equilibrio emodinamico di un paziente. Esistono due tipi di trasfusione: quella omologa (sangue da donatore compatibile) e quella autologa o autotrasfusionale (che si fa con il proprio sangue/con il proprio sangue del paziente).

Sebbene le trasfusioni omologhe possano salvare vite umane, possono portare a eventi avversi non trascurabili. Tra questi eventi si possono citare le conseguenze immunologiche come l'alloimmunizzazione contro gli antigeni dei globuli rossi dal sangue del donatore. Alcune infezioni sono state segnalate anche a seguito di trasfusioni allogeniche.

Da allora sono state sviluppate molteplici soluzioni per evitare di esporre i pazienti a questi rischi. È in questo contesto che nasce il "Patient Blood Management" (PBM). Pertanto, la strategia in questo PBM è stata definita come "l'uso appropriato del sangue e degli emocomponenti, con l'obiettivo di ridurre al minimo l'uso di trasfusioni allogeniche". In questo contesto, particolare interesse è stato dato alla trasfusione autologa o autotrasfusione o al salvataggio cellulare.

Il principio dell'Intra-Operative Cell Salvaged (IOCS) consente la somministrazione endovenosa del sangue del paziente raccolto nel sito chirurgico o nella ferita postoperatoria durante la chirurgia emorragica. Viene utilizzato principalmente in cardiochirurgia, vascolare, trapianti e ortopedia elettiva e tende a diffondersi in altri ambulatori come neurochirurgia, ostetricia e urologia. Lo IOCS ha molteplici vantaggi, principalmente autologo (il paziente riceve il proprio sangue), disponibilità immediata nel sala operatoria, costi ridotti per la cura del paziente e riciclaggio di emoderivati ​​altrimenti perduti. Fa parte delle tecniche di risparmio del sangue che evitano l'uso di sangue omologo. Infatti, lo scopo generale di IOCS è quello di ridurre (o addirittura interrompere) l'uso di prodotti allogenici e di ridurre i rischi associati al sistema di compatibilità ABO, nonché tutti gli effetti avversi associati alle trasfusioni di plasma e piastrine allogeniche

La maggior parte degli autotrasfusori disponibili sul mercato funziona per centrifugazione. L'autotrasfusione è già una soluzione nella gestione del sangue del paziente e la sua efficienza e sicurezza sono già state ottimizzate. Tuttavia, è ancora necessario migliorare la qualità del sangue trattato con un dispositivo più facile da usare che possa migliorare la qualità del concentrato di sangue.

Infatti, con gli attuali dispositivi, può accadere che l'utilizzo di trasfusioni allogeniche, trasfusioni di plasma e piastrine, sia necessario oltre ai globuli rossi autologhi riducendo così l'interesse dell'autotrasfusione.

È in questo contesto che i-SEP ha sviluppato un nuovo dispositivo di autotrasfusione basato su un metodo di filtrazione. A differenza dei dispositivi concorrenti, il dispositivo i-SEP consente la concentrazione non solo di globuli rossi (come dispositivi concorrenti) ma anche di piastrine.

In questo studio, il dispositivo i-SEP viene utilizzato nelle applicazioni cliniche tipiche dell'autotrasfusione: chirurgia cardiovascolare e ortopedica, dove esiste un rischio di emorragia e/o perdita di sangue, ad esempio ≥ 500 ml in cardiochirurgia e ≥ 300 ml in chirurgia ortopedica.

Lo studio comprende una fase di screening (≤ 21Giorni), una fase chirurgica in cui viene utilizzato il dispositivo i-SEP (Giorno 0), una fase postoperatoria (Giorno 1 - Giorno 6), una prima visita di follow-up (Giorno 7 ± 3 ) e una seconda visita di follow-up (Giorno 30 ± 7).