Investigación clínica que evalúa un nuevo dispositivo de autotransfusión en cirugía cardíaca (i-TRANSEP)

La transfusión de sangre está en el corazón del arsenal terapéutico cuando se desea preservar el equilibrio hemodinámico de un paciente. Hay dos tipos de transfusión: la homóloga (sangre de un donante compatible) y el método autólogo o de autotransfusión (que se hace con la propia sangre/por la sangre del propio paciente).

Aunque las transfusiones homólogas pueden salvar vidas, pueden provocar eventos adversos no despreciables. Entre estos eventos, se pueden citar consecuencias inmunológicas como la aloinmunización contra los antígenos de los glóbulos rojos de la sangre del donante. También se han informado algunas infecciones después de transfusiones alogénicas.

Desde entonces, se han desarrollado múltiples soluciones para evitar exponer a los pacientes a estos riesgos. Es en este contexto que nació el "Patient Blood Management" (PBM). Así, la estrategia en este PBM se ha definido como “el uso adecuado de sangre y componentes sanguíneos, con el objetivo de minimizar el uso de transfusiones alogénicas”. En este contexto, se ha prestado especial interés a la transfusión autóloga o la autotransfusión o el rescate celular.

El principio de Recuperación de Células Intra-Operativas (IOCS) permite la administración intravenosa de la propia sangre del paciente recolectada en el sitio quirúrgico o herida postoperatoria durante la cirugía hemorrágica. Se utiliza principalmente en cirugías cardíacas, vasculares, trasplantes y ortopedia electiva y tiende a extenderse a otras cirugías como neurocirugía, obstetricia y urología. El IOCS tiene múltiples beneficios, principalmente autólogo (el paciente obtiene su propia sangre), disponibilidad inmediata en el quirófano, costos reducidos de atención al paciente y el reciclaje de productos sanguíneos que de otro modo se perderían. Forma parte de las técnicas de ahorro de sangre que evitan el uso de sangre homóloga. De hecho, el propósito general de IOCS es reducir (o incluso detener) el uso de productos alogénicos y reducir los riesgos asociados con el sistema de compatibilidad ABO, así como todos los efectos adversos asociados con las transfusiones de plasma y plaquetas alogénicas.

La mayoría de los autotransfusores disponibles en el mercado funcionan por centrifugación. La autotransfusión ya es una solución en el Manejo de Sangre del Paciente y su eficiencia y seguridad ya han sido optimizadas. Sin embargo, todavía existe la necesidad de mejorar la calidad de la sangre tratada con un dispositivo más fácil de usar que podría mejorar la calidad del concentrado de sangre.

De hecho, con los dispositivos actuales, puede suceder que sea necesario el uso de transfusiones alogénicas, transfusiones de plasma y plaquetas, además de los glóbulos rojos autólogos, lo que reduce el interés de la autotransfusión.

Es en este contexto que i-SEP ha desarrollado un nuevo dispositivo de autotransfusión basado en un método de filtración. A diferencia de los dispositivos de la competencia, el dispositivo i-SEP permite la concentración no solo de glóbulos rojos (como los dispositivos de la competencia) sino también de plaquetas.

En este estudio, el dispositivo i-SEP se utiliza en aplicaciones clínicas típicas de autotransfusión: cirugías cardiovasculares y ortopédicas, donde existe riesgo de hemorragia y/o pérdida de sangre, por ejemplo, ≥ 500 ml en cirugía cardíaca y ≥ 300 ml en cirugía ortopédica.

El estudio incluye una fase de cribado (≤ 21 días), una fase de cirugía cuando se utiliza el dispositivo i-SEP (Día 0), una fase postoperatoria (Día 1 - Día 6), una primera visita de seguimiento (Día 7 ± 3 ) y una segunda visita de seguimiento (Día 30 ± 7).