Клинические исследования по оценке нового устройства для аутотрансфузии в кардиохирургии (i-TRANSEP)

Переливание крови лежит в основе терапевтического арсенала, когда необходимо сохранить гемодинамический баланс пациента. Различают два вида переливания: гомологичное (кровь совместимого донора) и аутологичный или метод аутотрансфузии (проводится собственной кровью / собственной кровью пациента).

Хотя гомологичное переливание может спасти жизнь, оно может привести к значительным неблагоприятным событиям. Среди этих событий можно назвать иммунологические последствия, такие как аллоиммунизация против антигенов эритроцитов из донорской крови. Сообщалось также о некоторых инфекциях после аллогенных трансфузий.

С тех пор было разработано несколько решений, чтобы не подвергать пациентов этим рискам. Именно в этом контексте родился «Управление кровью пациентов» (PBM). Таким образом, стратегия в этом PBM была определена как «надлежащее использование крови и компонентов крови с целью сведения к минимуму использования аллогенных переливаний». В этом контексте особый интерес вызывают аутотрансфузии или аутотрансфузии или спасению клеток.

Принцип Intra-Operative Cell Salvage (IOCS) позволяет внутривенно вводить собственную кровь пациента, собранную в месте операции или в послеоперационной ране во время геморрагической операции. Он используется в основном в кардиологических, сосудистых, трансплантационных и плановых ортопедических операциях и имеет тенденцию распространяться на другие операции, такие как нейрохирургия, акушерство и урология. IOCS имеет множество преимуществ, в первую очередь аутологичность (пациент получает свою собственную кровь), немедленная доступность в больнице. операционная, снижение затрат на уход за пациентами и переработка продуктов крови, потерянных в противном случае. Это часть методов сохранения крови, которые позволяют избежать использования гомологичной крови. Действительно, общей целью IOCS является сокращение (или даже прекращение) использования аллогенных продуктов и снижение рисков, связанных с системой совместимости по системе АВО, а также всех побочных эффектов, связанных с переливаниями аллогенной плазмы и тромбоцитов.

Большинство доступных на рынке автотрансфузоров работают за счет центрифугирования. Аутотрансфузия уже является решением в области управления кровью пациентов, и ее эффективность и безопасность уже оптимизированы. Однако по-прежнему существует потребность в улучшении качества обработанной крови с помощью более простого в использовании устройства, которое могло бы улучшить качество концентрата крови.

Действительно, с современными устройствами может случиться так, что использование аллогенных переливаний, переливаний плазмы и тромбоцитов необходимо в дополнение к аутологичным эритроцитам, что снижает интерес к аутотрансфузии.

Именно в этом контексте компания i-SEP разработала новое устройство для аутотрансфузии, основанное на методе фильтрации. В отличие от конкурирующих устройств, устройство i-SEP позволяет концентрировать не только эритроциты (как конкурирующие устройства), но и тромбоциты.

В этом исследовании устройство i-SEP используется в типичных клинических применениях аутотрансфузии: сердечно-сосудистых и ортопедических операциях, где существует риск кровотечения и/или кровопотери, например ≥ 500 мл в кардиохирургии и ≥ 300 мл в ортопедической хирургии.

Исследование включает фазу скрининга (≤ 21 дня), фазу операции с использованием устройства i-SEP (день 0), фазу после операции (день 1–6), первый контрольный визит (день 7 ± 3). ) и второй контрольный визит (30 ± 7 день).