Klinisch onderzoek ter evaluatie van een nieuw autotransfusie-apparaat bij hartchirurgie (i-TRANSEP)

Bloedtransfusie vormt de kern van het therapeutisch arsenaal wanneer men het hemodynamische evenwicht van een patiënt wil behouden. Er zijn twee soorten transfusie: de homologe (bloed van een compatibele donor) en de autologe of autotransfusiemethode (die wordt gedaan met het eigen bloed / door het eigen bloed van de patiënt).

Hoewel homologe transfusies levens kunnen redden, kan het leiden tot niet te verwaarlozen bijwerkingen. Onder deze gebeurtenissen kunnen immunologische gevolgen worden genoemd, zoals allo-immunisatie tegen de antigenen van rode bloedcellen uit het donorbloed. Sommige infecties zijn ook gemeld na allogene transfusies.

Sindsdien zijn er meerdere oplossingen ontwikkeld om te voorkomen dat patiënten aan deze risico's worden blootgesteld. Het is in deze context dat de "Patient Blood Management" (PBM) werd geboren. Zo is de strategie in deze PBM gedefinieerd als "het juiste gebruik van bloed en bloedbestanddelen, met als doel het gebruik van allogene transfusies te minimaliseren". In deze context is bijzondere aandacht besteed aan autologe transfusie of autotransfusie of celberging.

Het principe van Intra-Operative Cell Salvaged (IOCS) maakt intraveneuze toediening mogelijk van het eigen bloed van de patiënt dat is verzameld op de plaats van de operatie of op de postoperatieve wond tijdens hemorragische chirurgie. Het wordt voornamelijk gebruikt bij cardiale, vasculaire, transplantatie- en electieve orthopedische operaties en heeft de neiging zich te verspreiden naar andere operaties, zoals neurochirurgie, verloskunde en urologie. Het IOCS heeft meerdere voordelen, voornamelijk autoloog (de patiënt krijgt zijn eigen bloed), onmiddellijke beschikbaarheid in de operatiekamer, lagere kosten voor patiëntenzorg en recycling van anderszins verloren bloedproducten. Het maakt deel uit van bloedbesparende technieken die het gebruik van homoloog bloed vermijden. Het algemene doel van IOCS is inderdaad het verminderen (of zelfs stoppen) van het gebruik van allogene producten en het verminderen van de risico's die zijn verbonden aan het ABO-compatibiliteitssysteem, evenals alle nadelige effecten die samenhangen met allogene plasma- en bloedplaatjestransfusies.

De meeste autotransfusers die op de markt verkrijgbaar zijn, werken door middel van centrifugatie. Autotransfusie is al een oplossing in Patient Blood Management en de efficiëntie en veiligheid ervan zijn al geoptimaliseerd. Er is echter nog steeds behoefte aan verbetering van de kwaliteit van het behandelde bloed met een gebruiksvriendelijker apparaat dat de kwaliteit van het bloedconcentraat zou kunnen verbeteren.

Met de huidige toestellen kan het inderdaad gebeuren dat het gebruik van allogene transfusies, plasma- en bloedplaatjestransfusies noodzakelijk is naast autologe rode bloedcellen, waardoor de interesse voor autotransfusie afneemt.

In dit kader heeft i-SEP een nieuw autotransfusieapparaat ontwikkeld op basis van een filtratiemethode. In tegenstelling tot concurrerende apparaten, maakt het i-SEP-apparaat niet alleen de concentratie van rode bloedcellen mogelijk (als concurrerende apparaten), maar ook van bloedplaatjes.

In deze studie wordt het i-SEP-apparaat gebruikt in typische klinische toepassingen van autotransfusie: cardiovasculaire en orthopedische operaties, waar er een risico op bloeding en/of bloedverlies bestaat, bijvoorbeeld ≥ 500 ml bij hartchirurgie en ≥ 300 ml bij orthopedische chirurgie.

Het onderzoek omvat een screeningsfase (≤ 21 dagen), een operatiefase wanneer het i-SEP-apparaat wordt gebruikt (dag 0), een postoperatieve fase (dag 1 - dag 6), een eerste vervolgbezoek (dag 7 ± 3 ) en een tweede vervolgbezoek (dag 30 ± 7).