Klinisk undersøgelse evaluering af en ny autotransfusionsanordning i hjertekirurgi (i-TRANSEP)

Blodtransfusion er kernen i det terapeutiske arsenal, når man ønsker at bevare en patients hæmodynamiske balance. Der er to typer transfusion: den homologe (blod fra en kompatibel donor) og den autologe eller autotransfusionsmetode (som udføres med eget blod / af patientens eget blod).

Selvom homologe transfusioner kan redde liv, kan det føre til ikke-ubetydelige bivirkninger. Blandt disse hændelser kan nævnes immunologiske konsekvenser såsom allo-immunisering mod røde blodlegemers antigener fra donorblodet. Nogle infektioner er også blevet rapporteret efter allogene transfusioner.

Siden da er der udviklet flere løsninger for at undgå at udsætte patienter for disse risici. Det er i denne sammenhæng, der blev født "Patient Blood Management" (PBM). Strategien i denne PBM er således blevet defineret som "den passende brug af blod og blodkomponenter, med det formål at minimere brugen af ​​allogene transfusioner". I denne sammenhæng er der givet særlig interesse for autolog transfusion eller autotransfusion eller celleredning.

Princippet om Intra-Operative Cell Salvaged (IOCS) tillader intravenøs administration af patientens eget blod opsamlet på operationsstedet eller postoperativt sår under hæmoragisk kirurgi. Det bruges hovedsageligt til hjerte-, kar-, transplantations- og elektive ortopædiske operationer og har tendens til at sprede sig til andre operationer såsom neurokirurgi, obstetrik og urologi. IOCS har flere fordele, primært autolog (patienten får sit eget blod), øjeblikkelig tilgængelighed i operationsstue, reducerede udgifter til patientbehandling og genanvendelse af ellers tabte blodprodukter. Det er en del af blodbesparende teknikker, der undgår brugen af ​​homologt blod. Faktisk er det generelle formål med IOCS at reducere (eller endda stoppe) brugen af ​​allogene produkter og at reducere de risici, der er forbundet med ABO-kompatibilitetssystemet, såvel som alle de negative virkninger forbundet med allogene plasma- og blodpladetransfusioner

De fleste autotransfusere på markedet fungerer ved centrifugering. Autotransfusion er allerede en løsning i Patient Blood Management, og dens effektivitet og sikkerhed er allerede blevet optimeret. Der er dog stadig behov for at forbedre kvaliteten af ​​det behandlede blod med en lettere at bruge anordning, der kunne forbedre kvaliteten af ​​blodkoncentratet.

Med de nuværende anordninger kan det faktisk ske, at brugen af ​​allogene transfusioner, plasma- og blodpladetransfusioner, er nødvendig ud over autologe røde blodlegemer, hvilket reducerer interessen for autotransfusion.

Det er i denne sammenhæng, at i-SEP har udviklet et nyt autotransfusionsapparat baseret på en filtreringsmetode. I modsætning til konkurrerende enheder tillader i-SEP-enheden koncentrationen af ​​ikke kun røde blodlegemer (som konkurrerende enheder), men også blodplader.

I denne undersøgelse bruges i-SEP-apparatet til typiske kliniske anvendelser af autotransfusion: kardiovaskulære og ortopædiske operationer, hvor der er risiko for blødning og/eller blodtab, for eksempel ≥ 500mL ved hjertekirurgi og ≥ 300mL ved ortopædkirurgi.

Undersøgelsen inkluderer en screeningsfase (≤ 21 dage), operationsfase, når i-SEP-enheden bruges (dag 0), en post-kirurgisk fase (dag 1 - dag 6), et første opfølgningsbesøg (dag 7 ± 3) ) og et andet opfølgningsbesøg (dag 30 ± 7).