Klinisk undersøkelse som evaluerer en ny autotransfusjonsenhet i hjertekirurgi (i-TRANSEP)

Blodoverføring er kjernen i det terapeutiske arsenalet når man ønsker å bevare den hemodynamiske balansen til en pasient. Det er to typer transfusjon: den homologe (blod fra en kompatibel donor) og den autologe eller autotransfusjonsmetoden (som gjøres med eget blod / av pasientens eget blod).

Selv om homologe transfusjoner kan redde liv, kan det føre til uønskede hendelser. Blant disse hendelsene kan det nevnes immunologiske konsekvenser som allo-immunisering mot røde blodcellers antigener fra donorblodet. Noen infeksjoner er også rapportert etter allogene transfusjoner.

Siden den gang har flere løsninger blitt utviklet for å unngå å utsette pasienter for disse risikoene. Det er i denne sammenhengen som ble født «Patient Blood Management» (PBM). Dermed har strategien i denne PBM blitt definert som "hensiktsmessig bruk av blod og blodkomponenter, med sikte på å minimere bruken av allogene transfusjoner". I denne sammenhengen er det gitt spesiell interesse for autolog transfusjon eller autotransfusjon eller celleberging.

Prinsippet for Intra-Operative Cell Salvaged (IOCS) tillater intravenøs administrering av pasientens eget blod samlet på operasjonsstedet eller postoperativt sår under hemorragisk kirurgi. Det brukes hovedsakelig i hjerte-, kar-, transplantasjons- og elektive ortopediske operasjoner og har en tendens til å spre seg til andre operasjoner som nevrokirurgi, obstetrikk og urologi. IOCS har flere fordeler, primært autolog (pasienten får sitt eget blod), umiddelbar tilgjengelighet i operasjonsstue, reduserte kostnader til pasientbehandling, og resirkulering av ellers tapte blodprodukter. Det er en del av blodsparende teknikker som unngår bruk av homologt blod. Faktisk er det generelle formålet med IOCS å redusere (eller til og med stoppe) bruken av allogene produkter og å redusere risikoen forbundet med ABO-kompatibilitetssystemet, så vel som alle de negative effektene forbundet med allogene plasma- og blodplatetransfusjoner.

De fleste autotransfusere tilgjengelig på markedet opererer ved sentrifugering. Autotransfusjon er allerede en løsning innen pasientblodbehandling, og effektiviteten og sikkerheten er allerede optimalisert. Det er imidlertid fortsatt behov for å forbedre kvaliteten på det behandlede blodet med en brukervennlig enhet som kan forbedre kvaliteten på blodkonsentratet.

Med dagens anordninger kan det faktisk hende at bruk av allogene transfusjoner, plasma- og blodplatetransfusjoner, er nødvendig i tillegg til autologe røde blodceller, og dermed redusere interessen for autotransfusjon.

Det er i denne sammenhengen at i-SEP har utviklet et nytt autotransfusjonsapparat basert på en filtreringsmetode. I motsetning til konkurrerende enheter, tillater i-SEP-enheten konsentrasjon av ikke bare røde blodceller (som konkurrerende enheter), men også blodplater.

I denne studien brukes i-SEP-apparatet i typiske kliniske anvendelser av autotransfusjon: kardiovaskulære og ortopediske operasjoner, hvor det er risiko for blødning og/eller blodtap, for eksempel ≥ 500mL ved hjertekirurgi og ≥ 300mL ved ortopedisk kirurgi.

Studien inkluderer en screeningsfase (≤ 21 dager), operasjonsfase når i-SEP-enheten brukes (dag 0), en post-operasjonsfase (dag 1 - dag 6), et første oppfølgingsbesøk (dag 7 ± 3) ) og et andre oppfølgingsbesøk (dag 30 ± 7).