Klinische Untersuchung zur Bewertung eines neuen Autotransfusionsgeräts in der Herzchirurgie (i-TRANSEP)

Bluttransfusionen sind das Herzstück des therapeutischen Arsenals, wenn man das hämodynamische Gleichgewicht eines Patienten bewahren möchte. Es gibt zwei Arten der Transfusion: die homologe (Blut von einem kompatiblen Spender) und die autologe oder Autotransfusionsmethode (die mit dem eigenen Blut / mit dem eigenen Blut des Patienten durchgeführt wird).

Obwohl homologe Transfusionen Leben retten können, können sie zu nicht zu vernachlässigenden unerwünschten Ereignissen führen. Unter diesen Ereignissen können immunologische Folgen wie Allo-Immunisierung gegen die Antigene der roten Blutkörperchen aus dem Spenderblut genannt werden. Einige Infektionen wurden auch nach allogenen Transfusionen berichtet.

Seitdem wurden mehrere Lösungen entwickelt, um Patienten diesen Risiken nicht auszusetzen. In diesem Zusammenhang wurde das „Patient Blood Management“ (PBM) geboren. Daher wurde die Strategie in diesem PBM definiert als „die angemessene Verwendung von Blut und Blutbestandteilen mit dem Ziel, die Verwendung allogener Transfusionen zu minimieren“. Besonderes Interesse wurde in diesem Zusammenhang der autologen Transfusion oder Autotransfusion oder der Zellrettung geschenkt.

Das Prinzip der intraoperativen Zellerhaltung (IOCS) ermöglicht die intravenöse Verabreichung von patienteneigenem Blut, das während einer hämorrhagischen Operation an der Operationsstelle oder postoperativen Wunde entnommen wird. Es wird hauptsächlich in Herz-, Gefäß-, Transplantations- und elektiven orthopädischen Operationen eingesetzt und breitet sich tendenziell auf andere Operationen wie Neurochirurgie, Geburtshilfe und Urologie aus Operationssaal, reduzierte Kosten für die Patientenversorgung und das Recycling von ansonsten verlorenen Blutprodukten. Es ist Teil von Blutspartechniken, die die Verwendung von homologem Blut vermeiden. Tatsächlich besteht der allgemeine Zweck von IOCS darin, die Verwendung allogener Produkte zu reduzieren (oder sogar zu stoppen) und die mit dem ABO-Kompatibilitätssystem verbundenen Risiken sowie alle mit allogenen Plasma- und Thrombozytentransfusionen verbundenen Nebenwirkungen zu verringern

Die meisten auf dem Markt erhältlichen Autotransfusoren arbeiten durch Zentrifugation. Die Autotransfusion ist bereits eine Lösung im Patient Blood Management, deren Effizienz und Sicherheit bereits optimiert wurden. Es besteht jedoch immer noch Bedarf, die Qualität des behandelten Blutes mit einer einfacher zu verwendenden Vorrichtung zu verbessern, die die Qualität des Blutkonzentrats verbessern könnte.

Tatsächlich kann es bei den derzeitigen Vorrichtungen vorkommen, dass die Verwendung von allogenen Transfusionen, Plasma- und Blutplättchentransfusionen zusätzlich zu autologen roten Blutkörperchen notwendig ist, wodurch das Interesse an einer Autotransfusion verringert wird.

In diesem Zusammenhang hat i-SEP ein neues Autotransfusionsgerät entwickelt, das auf einer Filtrationsmethode basiert. Im Gegensatz zu konkurrierenden Geräten ermöglicht das i-SEP-Gerät nicht nur die Konzentration von roten Blutkörperchen (als konkurrierende Geräte), sondern auch von Blutplättchen.

In dieser Studie wird das i-SEP-Gerät in typischen klinischen Anwendungen der Autotransfusion verwendet: kardiovaskuläre und orthopädische Operationen, bei denen ein Risiko für Blutungen und/oder Blutverlust besteht, z. B. ≥ 500 ml bei Herzoperationen und ≥ 300 ml bei orthopädischen Operationen.

Die Studie umfasst eine Screening-Phase (≤ 21 Tage), eine Operationsphase, wenn das i-SEP-Gerät verwendet wird (Tag 0), eine postoperative Phase (Tag 1 - Tag 6), einen ersten Nachsorgebesuch (Tag 7 ± 3 ) und eine zweite Nachuntersuchung (Tag 30 ± 7).