Badanie kliniczne oceniające nowe urządzenie do autotransfuzji w kardiochirurgii (i-TRANSEP)

Transfuzja krwi jest sercem arsenału terapeutycznego, gdy chce się zachować równowagę hemodynamiczną pacjenta. Istnieją dwa rodzaje transfuzji: homologiczna (krew od zgodnego dawcy) oraz metoda autologiczna lub autotransfuzja (która jest wykonywana własną krwią / własną krwią pacjenta).

Chociaż transfuzje homologiczne mogą uratować życie, mogą prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych. Wśród tych zdarzeń można wymienić konsekwencje immunologiczne, takie jak alloimmunizacja przeciwko antygenom krwinek czerwonych z krwi dawcy. Zgłaszano również niektóre infekcje po transfuzjach allogenicznych.

Od tego czasu opracowano wiele rozwiązań, aby uniknąć narażania pacjentów na to ryzyko. To właśnie w tym kontekście narodziło się „Patient Blood Management” (PBM). Tak więc strategia w niniejszym PBM została zdefiniowana jako „właściwe wykorzystanie krwi i składników krwi w celu zminimalizowania stosowania transfuzji allogenicznych”. W tym kontekście szczególne zainteresowanie poświęcono autologicznej transfuzji lub autotransfuzji lub ratowaniu komórek.

Zasada Intra-Operative Cell Salvaged (IOCS) pozwala na podanie dożylne krwi własnej pacjenta pobranej z pola operacyjnego lub rany pooperacyjnej podczas operacji krwotocznej. Jest stosowany głównie w operacjach kardiochirurgicznych, naczyniowych, transplantologicznych i planowych operacjach ortopedycznych i ma tendencję do rozprzestrzeniania się na inne operacje, takie jak neurochirurgia, położnictwo i urologia. IOCS ma wiele zalet, przede wszystkim autologiczną (pacjent otrzymuje własną krew), natychmiastową dostępność w sali operacyjnej, obniżone koszty opieki nad pacjentem oraz recykling utraconych produktów krwiopochodnych. Jest to część technik oszczędzania krwi, które unikają stosowania krwi homologicznej. Rzeczywiście, ogólnym celem IOCS jest ograniczenie (lub nawet zaprzestanie) stosowania produktów allogenicznych oraz zmniejszenie ryzyka związanego z systemem zgodności ABO, jak również wszystkich działań niepożądanych związanych z allogenicznymi transfuzjami osocza i płytek krwi

Większość autotransfuzorów dostępnych na rynku działa na zasadzie wirowania. Autotransfuzja jest już rozwiązaniem w zarządzaniu krwią pacjenta, a jej wydajność i bezpieczeństwo zostały już zoptymalizowane. Jednak nadal istnieje potrzeba poprawy jakości leczonej krwi za pomocą łatwiejszego w użyciu urządzenia, które mogłoby poprawić jakość koncentratu krwi.

Rzeczywiście, przy obecnych urządzeniach może się zdarzyć, że stosowanie transfuzji allogenicznych, transfuzji osocza i płytek krwi jest konieczne oprócz autologicznych krwinek czerwonych, co zmniejsza zainteresowanie autotransfuzją.

W tym kontekście firma i-SEP opracowała nowe urządzenie do autotransfuzji oparte na metodzie filtracji. W przeciwieństwie do konkurencyjnych urządzeń, urządzenie i-SEP umożliwia koncentrację nie tylko krwinek czerwonych (jak konkurencyjne urządzenia), ale także płytek krwi.

W tym badaniu urządzenie i-SEP jest używane w typowych zastosowaniach klinicznych autotransfuzji: operacjach sercowo-naczyniowych i ortopedycznych, gdzie istnieje ryzyko krwotoku i/lub utraty krwi, na przykład ≥ 500 ml w kardiochirurgii i ≥ 300 ml w chirurgii ortopedycznej.

Badanie obejmuje fazę przesiewową (≤ 21 dni), fazę operacji, w której zastosowano urządzenie i-SEP (dzień 0), fazę pooperacyjną (dzień 1 – dzień 6), pierwszą wizytę kontrolną (dzień 7 ± 3 ) i druga wizyta kontrolna (dzień 30 ± 7).