Klinisk undersökning som utvärderar en ny autotransfusionsanordning vid hjärtkirurgi (i-TRANSEP)

Blodtransfusion är kärnan i den terapeutiska arsenalen när man vill bevara den hemodynamiska balansen hos en patient. Det finns två typer av transfusion: den homologa (blod från en kompatibel donator) och den autologa eller autotransfusionsmetoden (som görs med det egna blodet / av patientens eget blod).

Även om homologa transfusioner kan rädda liv, kan det leda till icke försumbara biverkningar. Bland dessa händelser kan nämnas immunologiska konsekvenser såsom allo-immunisering mot röda blodkroppars antigener från donatorblodet. Vissa infektioner har också rapporterats efter allogena transfusioner.

Sedan dess har flera lösningar utvecklats för att undvika att utsätta patienter för dessa risker. Det är i detta sammanhang som föddes "Patient Blood Management" (PBM). Således har strategin i denna PBM definierats som "lämplig användning av blod och blodkomponenter, med syftet att minimera användningen av allogena transfusioner". I detta sammanhang har särskilt intresse getts åt autolog transfusion eller autotransfusion eller cellräddning.

Principen för Intra-Operative Cell Salvaged (IOCS) tillåter intravenös administrering av patientens eget blod som samlats upp vid operationsstället eller postoperativt sår under hemorragisk kirurgi. Det används främst vid hjärt-, kärl-, transplantations- och elektiva ortopediska operationer och tenderar att spridas till andra operationer som neurokirurgi, obstetrik och urologi. IOCS har flera fördelar, främst autolog (patienten får sitt eget blod), omedelbar tillgänglighet i operationssal, minskade kostnader för patientvård och återvinning av annars förlorade blodprodukter. Det är en del av blodspartekniker som undviker användningen av homologt blod. Det allmänna syftet med IOCS är faktiskt att minska (eller till och med stoppa) användningen av allogena produkter och att minska riskerna förknippade med ABO-kompatibilitetssystemet, såväl som alla negativa effekter som är förknippade med allogena plasma- och blodplättstransfusioner

De flesta autotransfusorer som finns på marknaden fungerar genom centrifugering. Autotransfusion är redan en lösning inom patientblodhantering och dess effektivitet och säkerhet har redan optimerats. Det finns dock fortfarande ett behov av att förbättra kvaliteten på det behandlade blodet med en mer lättanvänd anordning som skulle kunna förbättra kvaliteten på blodkoncentratet.

Med de nuvarande anordningarna kan det faktiskt hända att användningen av allogena transfusioner, plasma- och blodplättstransfusioner, är nödvändig förutom autologa röda blodkroppar, vilket minskar intresset för autotransfusion.

Det är i detta sammanhang som i-SEP har utvecklat en ny autotransfusionsanordning baserad på en filtreringsmetod. Till skillnad från konkurrerande enheter tillåter i-SEP-enheten koncentrationen av inte bara röda blodkroppar (som konkurrerande enheter) utan även blodplättar.

I denna studie används i-SEP-apparaten i typiska kliniska tillämpningar av autotransfusion: kardiovaskulära och ortopediska operationer, där det finns risk för blödning och/eller blodförlust till exempel ≥ 500mL vid hjärtkirurgi och ≥ 300mL vid ortopedisk kirurgi.

Studien inkluderar en screeningsfas (≤ 21 dagar), operationsfas när i-SEP-enheten används (dag 0), en efter operationsfas (dag 1 - dag 6), ett första uppföljningsbesök (dag 7 ± 3) ) och ett andra uppföljningsbesök (dag 30 ± 7).