Klinikai vizsgálatok egy új autotranszfúziós eszköz értékelésére a szívsebészetben (i-TRANSEP)

A vérátömlesztés a terápiás arzenál középpontjában áll, amikor meg akarjuk őrizni a beteg hemodinamikai egyensúlyát. Kétféle transzfúzió létezik: a homológ (kompatibilis donor vére) és az autológ vagy autotranszfúziós módszer (amely saját vérrel / a páciens saját vérével történik).

Bár a homológ transzfúzió életeket menthet, nem elhanyagolható mellékhatásokhoz vezethet. Ezen események között említhetők olyan immunológiai következmények, mint a donorvérből származó vörösvérsejtek antigénjei elleni alloimmunizálás. Néhány fertőzést is jelentettek allogén transzfúziót követően.

Azóta többféle megoldást fejlesztettek ki, hogy elkerüljék a betegeket ezeknek a kockázatoknak. Ebben az összefüggésben született meg a „Patient Blood Management” (PBM). Így ebben a PBM-ben a stratégiát a következőképpen határozták meg: "a vér és vérkomponensek megfelelő használata az allogén transzfúziók használatának minimalizálása céljából". Ebben az összefüggésben különös érdeklődés övezi az autológ transzfúziót vagy az autotranszfúziót vagy a sejtmentést.

Az Intra-Operative Cell Salvaged (IOCS) elve lehetővé teszi a páciens saját vérének intravénás beadását a műtéti helyen vagy a posztoperatív sebben vérzéses műtét során. Főleg szív-, érrendszeri, transzplantációs és elektív ortopédiai műtéteknél alkalmazzák, és hajlamos átterjedni más műtétekre, például idegsebészetre, szülészetre és urológiára. Az IOCS számos előnnyel jár, elsősorban autológ (a páciens saját vérét kapja), azonnal elérhető műtő, csökkentett betegellátási költségek, és az egyébként elveszett vérkészítmények újrahasznosítása. A vértakarékos technikák része, amelyek elkerülik a homológ vér használatát. Valójában az IOCS általános célja az allogén termékek használatának csökkentése (vagy akár leállítása), valamint az ABO kompatibilitási rendszerrel járó kockázatok, valamint az allogén plazma és vérlemezke transzfúzióval kapcsolatos összes káros hatás csökkentése.

A legtöbb forgalomban lévő autotranszfúziós készülék centrifugálással működik. Az autotranszfúzió már megoldás a betegvérkezelésben, és hatékonyságát és biztonságát már optimalizálták. Továbbra is szükség van azonban a kezelt vér minőségének javítására egy könnyebben használható eszközzel, amely javíthatná a vérkoncentrátum minőségét.

A jelenlegi eszközökkel ugyanis előfordulhat, hogy az autológ vörösvértestek mellett allogén transzfúzió, plazma- és vérlemezke transzfúzió alkalmazása is szükségessé válik, csökkentve ezzel az autotranszfúzió iránti érdeklődést.

Ebben az összefüggésben az i-SEP új, szűrési módszeren alapuló autotranszfúziós készüléket fejlesztett ki. A konkurens eszközökkel ellentétben az i-SEP készülék nem csak a vörösvértestek (mint kompetitív eszközök), hanem a vérlemezkék koncentrációját is lehetővé teszi.

Ebben a vizsgálatban az i-SEP készüléket az autotranszfúzió tipikus klinikai alkalmazásaiban használják: szív- és érrendszeri és ortopédiai műtéteknél, ahol fennáll a vérzés és/vagy vérveszteség kockázata, például szívsebészetben ≥ 500 ml és ortopédiai sebészetben ≥ 300 ml.

A vizsgálat tartalmaz egy szűrési fázist (≤ 21 nap), a műtéti fázist, amikor az i-SEP eszközt használják (0. nap), a műtét utáni szakaszt (1. nap - 6. nap), egy első ellenőrző látogatást (7. ± 3. nap). ) és egy második ellenőrző látogatás (30. ± 7. nap).