Kliininen tutkimus uuden autotransfuusiolaitteen arvioimiseksi sydänkirurgiassa (i-TRANSEP)
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan uuden autotransfuusiolaitteen turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinistä hyötyä sydänkirurgiassa
Verensiirto on terapeuttisen arsenaalin ytimessä, kun leikkauksen aikana esiintyy verenvuotoa ja/tai verenhukkaa. On olemassa kahdenlaisia verensiirtoja: homologinen (veri yhteensopivalta luovuttajalta) ja autologinen tai autotransfuusiomenetelmä (joka tehdään potilaan omalla verellä).
Vaikka homologiset verensiirrot voivat pelastaa ihmishenkiä, se voi aiheuttaa merkittäviä haittavaikutuksia. Sen jälkeen on kehitetty useita ratkaisuja, joilla vältetään potilaiden altistaminen näille riskeille. Juuri tässä yhteydessä syntyi "potilaan verenhallinta" (PBM). Näin ollen tämän PBM:n strategia on määritelty "veren ja veren komponenttien tarkoituksenmukaiseksi käytöksi, jonka tavoitteena on minimoida allogeenisten verensiirtojen käyttö".
Tässä yhteydessä on kiinnitetty erityistä huomiota autologiseen verensiirtoon tai autotransfuusioon tai solupelastukseen, yleisenä tarkoituksena on vähentää (tai jopa lopettaa) allogeenisten tuotteiden käyttöä ja vähentää ABO-yhteensopivuusjärjestelmään liittyviä riskejä sekä kaikkia allogeenisiin plasma- ja verihiutalesiirtoihin liittyvät haittavaikutukset.
Useimmat markkinoilla olevat automaattiset verensiirtolaitteet toimivat sentrifugoimalla. Autotransfuusio on jo ratkaisu potilasverenhoidossa ja sen tehokkuus ja turvallisuus on jo optimoitu. Kuitenkin on edelleen tarvetta parantaa käsitellyn veren laatua helpommin käytettävällä laitteella, joka voisi parantaa veritiivisteen laatua.
Nykyisillä laitteilla voi tosiaankin käydä niin, että autologisten punasolujen lisäksi tarvitaan allogeenisiä verensiirtoja, plasma- ja verihiutalesiirtoja, mikä vähentää autotransfuusion kiinnostusta.
Tässä yhteydessä i-SEP on kehittänyt uuden suodatusmenetelmään perustuvan autotransfuusiolaitteen. Toisin kuin kilpailevat laitteet, i-SEP-laite sallii punasolujen (kilpailevien laitteiden) lisäksi myös verihiutaleiden keskittymisen.
Tässä tutkimuksessa i-SEP-laitetta käytetään autotransfuusion tyypillisissä kliinisissä sovelluksissa: kardiovaskulaarisissa ja ortopedisissa leikkauksissa, joissa on verenvuodon ja/tai verenhukan riski esimerkiksi ≥ 500 ml sydänkirurgiassa ja ≥ 300 ml ortopedisessa leikkauksessa.
Tutkimus sisältää seulontavaiheen (≤ 21 päivää), leikkausvaiheen, kun i-SEP-laitetta käytetään (päivä 0), leikkauksen jälkeisen vaiheen (päivä 1 - päivä 6), ensimmäisen seurantakäynnin (päivä 7 ± 3). ) ja toinen seurantakäynti (päivä 30 ± 7).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verensiirto on terapeuttisen arsenaalin ytimessä, kun halutaan säilyttää potilaan hemodynaaminen tasapaino. On olemassa kahdenlaisia verensiirtoja: homologinen (veri yhteensopivalta luovuttajalta) ja autologinen tai autotransfuusiomenetelmä (joka tehdään omalla verellä / potilaan omalla verellä).
Vaikka homologiset verensiirrot voivat pelastaa ihmishenkiä, se voi johtaa merkityksettömiin haittatapahtumiin. Näistä tapahtumista voidaan mainita immunologiset seuraukset, kuten alloimmunisaatio luovuttajan verestä peräisin olevia punasolujen antigeenejä vastaan. Joitakin infektioita on raportoitu myös allogeenisten verensiirtojen jälkeen.
Sen jälkeen on kehitetty useita ratkaisuja, joilla vältetään potilaiden altistaminen näille riskeille. Juuri tässä yhteydessä syntyi "potilaan verenhallinta" (PBM). Näin ollen tämän PBM:n strategia on määritelty "veren ja veren komponenttien tarkoituksenmukaiseksi käytöksi, jonka tavoitteena on minimoida allogeenisten verensiirtojen käyttö". Tässä yhteydessä on kiinnitetty erityistä huomiota autologiseen verensiirtoon tai autotransfuusioon tai solujen pelastamiseen.
Intra-Operative Cell Salvaged (IOCS) -periaate mahdollistaa potilaan oman veren, joka on kerätty leikkauspaikalta tai leikkauksen jälkeisessä haavassa verenvuotoleikkauksen aikana, suonensisäisen annon. Sitä käytetään pääasiassa sydän-, verisuoni-, elinsiirto- ja elektiivisissä ortopedisissa leikkauksissa, ja sillä on taipumus levitä muihin leikkauksiin, kuten neurokirurgiaan, synnytystyöhön ja urologiaan. IOCS:llä on useita etuja, pääasiassa autologisia (potilas saa omaa verta), välitön saatavuus leikkaussali, potilashoidon kustannusten aleneminen ja muuten kadonneiden verituotteiden kierrätys. Se on osa verta säästäviä tekniikoita, joilla vältetään homologisen veren käyttö. Itse asiassa IOCS:n yleinen tarkoitus on vähentää (tai jopa lopettaa) allogeenisten tuotteiden käyttöä ja vähentää ABO-yhteensopivuusjärjestelmään liittyviä riskejä sekä kaikkia allogeeniseen plasma- ja verihiutalesiirtoihin liittyviä haitallisia vaikutuksia.
Useimmat markkinoilla olevat automaattiset verensiirtolaitteet toimivat sentrifugoimalla. Autotransfuusio on jo ratkaisu potilasverenhoidossa ja sen tehokkuus ja turvallisuus on jo optimoitu. Kuitenkin on edelleen tarvetta parantaa käsitellyn veren laatua helpommin käytettävällä laitteella, joka voisi parantaa veritiivisteen laatua.
Nykyisillä laitteilla voi tosiaankin käydä niin, että autologisten punasolujen lisäksi tarvitaan allogeenisiä verensiirtoja, plasma- ja verihiutalesiirtoja, mikä vähentää autotransfuusion kiinnostusta.
Tässä yhteydessä i-SEP on kehittänyt uuden suodatusmenetelmään perustuvan autotransfuusiolaitteen. Toisin kuin kilpailevat laitteet, i-SEP-laite sallii punasolujen (kilpailevien laitteiden) lisäksi myös verihiutaleiden keskittymisen.
Tässä tutkimuksessa i-SEP-laitetta käytetään autotransfuusion tyypillisissä kliinisissä sovelluksissa: kardiovaskulaarisissa ja ortopedisissa leikkauksissa, joissa on verenvuodon ja/tai verenhukan riski esimerkiksi ≥ 500 ml sydänkirurgiassa ja ≥ 300 ml ortopedisessa leikkauksessa.
Tutkimus sisältää seulontavaiheen (≤ 21 päivää), leikkausvaiheen, kun i-SEP-laitetta käytetään (päivä 0), leikkauksen jälkeisen vaiheen (päivä 1 - päivä 6), ensimmäisen seurantakäynnin (päivä 7 ± 3). ) ja toinen seurantakäynti (päivä 30 ± 7).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux - GH Pellegrin
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska
- Ap-Hp - Hegp
-
Pessac, Ranska
- CHU de Bordeaux - GH Sud
-
Rennes, Ranska
- CHU de Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Preoperatiiviset osallistumiskriteerit:
- Pystyykö ja haluaako potilas antaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista?
- Onko potilas ≥ 18-vuotias?
- Onko potilaalla sosiaaliturvajärjestelmä?
- Painaako potilas ≥ 59 kg (ainoastaan kliiniseen tutkimukseen liittyvän veren arvioinnin vuoksi)?
- Onko potilaalle tarkoitettu sydänleikkaus, jossa käytetään Cardio Pulmonary Bypass (CPB) -operaatiota?
- Onko potilaan hemoglobiini ennen leikkausta ≥ 13g/l miehellä ja ≥ 12g/l naisella?
- Onko potilaan verihiutaleiden määrä ennen leikkausta ≥ 150 000 / μL?
Intraoperatiiviset sisällyttämiskriteerit:
- Onko potilaalla antikoaguloituneen verenhukkaa ≥ 500 ml (ottamatta huomioon esikäsittelytilavuutta ensimmäisessä jaksossa)?
Poissulkemiskriteerit:
Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Onko potilas tarpeellinen leikkaukseen epäillyn tai todetun syövän vuoksi?
- Onko potilaalla jokin systeeminen tai paikallinen infektio toimenpidealueella, epäilty tai todistettu?
- Onko potilaalla jokin hemostaasin (hemofilia, ...) tai verenvuotohäiriön patologia, joka on vahvistettu tai vahvasti epäilty potilaan tutkimuksessa konsultaatiossa (korkea pistemäärä virallisessa kyselylomakkeessa: HEMSTOP)?
- Onko potilaan elinajanodote alle 2 kuukautta?
- Onko potilaalla jokin psykiatrinen sairaus, joka voisi tutkijan mielestä estää häntä osallistumasta tähän tutkimukseen?
- Onko potilaalla vastalauseita verensiirrolle (homologinen)?
- Onko potilas osallistunut tai osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen seulontapäivän viimeisten 30 päivän aikana ja onko potilas saanut (tai saako) hoitoja, jotka voivat vaikuttaa autotransfuusion tehokkuuteen?
- Katsooko tutkija, että potilas (tai kirurgiset tilat) ei ole asianmukainen sisällytettäväksi tähän kliiniseen tutkimukseen?
- Onko potilaalla epäilty tai vahvistettu TIH - hepariinin aiheuttama trombosytopenia - eikä hän siksi voi saada hepariinia?
- Onko potilas raskaana vai imettävä nainen?
- Onko potilas hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä?
- Onko potilaalle tarkoitus tehdä yhdistelmäleikkauksia?
- Onko potilas viety hätäleikkaukseen?
- Onko potilaalla endokardiitti?
- Onko potilas otettu redux-leikkaukseen?
- Onko potilas otettu sydämensiirtoon tai mekaaniseen verenkiertoa tukevaan leikkaukseen?
- Onko potilas otettu synnynnäiseen sydänleikkaukseen?
Onko potilas ottanut
- mitkä tahansa verihiutaleiden aggregaatiota estävät lääkkeet (paitsi hapan asetyylisalisyylihappo - aspiriini), mukaan lukien tikagrelori, klopidogreeli ja prasugreeli tai
- mitään antikoagulanttilääkkeitä (K-vitamiiniantagonistien saanti tai DOAC = suora oraalinen antikoagulantti, mukaan lukien rivaroksabaani, edoksabaani, apiksabaani ja dabigatraani), EACTS:n / EACTA:n ja GHIP:n suositusten ulkopuolella?
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Onko "hätätila" käytettävissä leikkauksen aikana käytetyssä i-Sep-koneessa?
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: i-SEP automaattinen verensiirtojärjestelmä
I-SEP-autotransfuusiojärjestelmän käyttö leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen palautus ja käsitellyn veren pesu i-SEP-autotransfuusiojärjestelmällä leikkauksissa, joissa on odotettavissa verenvuotoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen turvallisuus epäpuhtauksien, kuten hepariinin ja hemolyysimerkkiaineiden (vapaa hemoglobiini) eliminoinnissa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hepariinin poisto on ≥ 90 % ja vapaan hemoglobiinin poistuminen ≥ 75 % i-SEP-laitteen tiivistetystä verestä
|
Päivä 0
|
|
Laitteen suorituskyky punasolujen palautumisen ja hematokriitti-/hemoglobiinikynnysten ylittämisessä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Potilaiden osuus, joiden punasolujen (RBC) keskimääräinen palautuminen on ≥ 80 % ja keskimääräinen hematokriitti ≥ 40 % tai hemoglobiinipitoisuus ≥ 13,3 g/dl.
Keskimääräinen saanto lasketaan kvantifioimalla esikäsittelyverestä (esisuodatuksen jälkeen verenkeräyssäiliön läpi) ja kvantifioimalla tiivistetystä verestä, keskimääräinen tuotanto lasketaan tiivistetystä verestä.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukauden seuranta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (erityisesti vakavat haittatapahtumat, vakavat haitalliset laitevaikutukset)
|
Jopa 1 kuukauden seuranta
|
|
Homologisen verensiirron esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukauden seuranta
|
Homologisen verensiirron saaneiden potilaiden osuus (infusoidun verituotteen yksikkömäärä ja tyyppi) leikkauksen ja leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Jopa 1 kuukauden seuranta
|
|
Verenvuodon uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukauden seuranta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusintahoito verenvuodon vuoksi leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Jopa 1 kuukauden seuranta
|
|
Epäpuhtaudet, kuten hepariini ja hemolyysimarkkerit (vapaa hemoglobiini) tiivistetyssä veressä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Hepariinin ja vapaan hemoglobiinin pitoisuus käsitellyssä (tiivistetyssä) veressä i-SEP-laitteesta
|
Päivä 0
|
|
Potilaan täydellisen verenkuvan kehitys
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
Potilaan täydellisen verenkuvan kehitys leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
|
Päivään 2 asti
|
|
Veren menetys viemäröintiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 2 asti ja/tai viemärien poistoon
|
Potilaan verenhukan määrä ja kehitys salaojituksessa leikkauksen jälkeen
|
Päivään 2 asti ja/tai viemärien poistoon
|
|
Valkosolujen saanto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Valkosolujen kvantifiointi esikäsittelyveressä (verenkeräyssäiliön läpi suoritetun esisuodatuksen jälkeen) ja i-SEP-laitteen tiivistetyssä veressä
|
Päivä 0
|
|
Hematokriittisaanto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Hematokriitin kvantifiointi esikäsittelyveressä (esisuodatuksen jälkeen verenkeräyssäiliön läpi) ja i-SEP-laitteen tiivistetyssä veressä
|
Päivä 0
|
|
Hemoglobiinin saanto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Hemoglobiinin kvantifiointi esikäsittelyverestä (verenkeräyssäiliön läpi suoritetun esisuodatuksen jälkeen) ja i-SEP-laitteen tiivistetyssä veressä
|
Päivä 0
|
|
Proteiinin kokonaissaanto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kokonaisproteiinin kvantifiointi esikäsittelyverestä (verenkeräyssäiliön läpi suoritetun esisuodatuksen jälkeen) ja i-SEP-laitteen tiivistetyssä veressä
|
Päivä 0
|
|
Albumiinin saanto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Albumiinin kvantifiointi esikäsittelyveressä (verenkeräyssäiliön läpi suoritetun esisuodatuksen jälkeen) ja i-SEP-laitteen tiivistetyssä veressä
|
Päivä 0
|
|
Kalium saanto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kaliumin kvantifiointi esikäsittelyverestä (esisuodatuksen jälkeen verenkeräyssäiliön läpi) ja i-SEP-laitteen tiivistetyssä veressä
|
Päivä 0
|
|
Rasvan saanto triglyseridimäärityksen avulla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Rasvan kvantifiointi triglyseridimittauksilla esikäsittelyverestä (verenkeräyssäiliön läpi suoritetun esisuodatuksen jälkeen) ja i-SEP-laitteen tiivistetyssä veressä
|
Päivä 0
|
|
Laitteen suorituskyky verihiutaleiden palautumisen kannalta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verihiutaleiden saanto ja niiden toimivuus verihiutaleiden aktivoitumisen ja degranulaation kautta mitattuna esikäsittelyverestä (verenkeräyssäiliön läpi suoritetun esisuodatuksen jälkeen) ja i-SEP-laitteen tiivistetyssä veressä
|
Päivä 0
|
|
Korkea punasolujen palautumistaso ja hematokriitti-/hemoglobiinikynnykset
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen hematokriitti on ≥ 45 % tai hemoglobiinipitoisuus ≥ 15,5 g/dl i-SEP-laitteen tiivistetyssä veressä
|
Päivä 0
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjätyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Jokainen käyttäjä täyttää kyselylomakkeen antaakseen oman käsityksensä i-Sep-laitteen ergonomiasta ja intuitiivisuudesta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francis Gadrat, MD, i-SEP
- Päätutkija: Nicolas Nesseler, MD, CHU de Rennes, Rennes, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETC2017-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .