COVID-19: SARS-CoV-2 および MIS-C に関する小児科研究免疫ネットワーク (PRISM)
多系統炎症性症候群（MIS-C）の有無にかかわらず、SARS-CoV-2感染後の晩期転帰と免疫反応を決定するための観察コホート研究
この調査の主な目的は次のとおりです。
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 関連の死亡、再入院、または SARS-CoV-2 および/または小児における多系統炎症性症候群 (MIS-C) の感染後の重大な合併症を有する小児の割合を決定すること、および
- 1年間のフォローアップ中の疾患スペクトルおよびその後の臨床経過に関連する免疫学的メカニズムおよび免疫シグネチャを決定すること。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染および/または小児における多臓器炎症症候群 (MIS-C) 後の短期および長期の臨床転帰と免疫応答を評価するための前向き多施設観察コホート研究です。子供の場合（例：入学時に21歳の誕生日に達していない個人と定義）。 SARS-CoV-2 が原因のコロナウイルス病 2019 (COVID-19)
参加者は、病院内での積極的な募集措置、および 21 歳未満の SARS-CoV-2 陽性者の外来および研究所ベースのデータベースを通じて特定されます。 この研究では、米国の参加医療センターから、多様な人種/民族的背景を持つ最低 250 人の被験者が登録されます。 参加の学習期間は1年（12ヶ月）です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
244
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、91011
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- NewYork-Presbyterian Queens Hospital
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Cohen Children's Medical Center - Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10016
- Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
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New York、New York、アメリカ、10021
- NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Kravis Children's Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Children's Health Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
次の基準の 1 つ以上を満たす 21 歳未満の個人:
- 呼吸器検体からの SARS-CoV-2 検出、および/または
- MIS-C の基準を満たしている、および/または
- MIS-Cの基準を満たしていますが、1つの臓器系のみが関与していることを除きます
説明
包含基準:
- 呼吸器検体からの重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の検出、および/または
- -小児における多系統炎症性症候群（MIS-C）の基準を満たしている、および/または
- MIS-Cの基準を満たしていますが、1つの臓器系のみが関与していることを除きます
MIS-C の臨床基準を満たしているが、SARS-CoV-2 への曝露が知られていない症例、および担当医によって MIS-C として治療されているが、SARS-CoV-2 PCR が陰性であり、抗体検査が保留中または陰性である症例は、科目として登録されています。 その後の抗体検査が陽性の場合、その症例は MIS-C 確定と分類されます。 SARS-CoV-2抗体検査が陰性の場合、被験者は研究の最後にMIS-Cの疑い/未確認として分類されます。
除外基準:
1.インフォームドコンセントを理解できない、または喜んで提供できない被験者および/または親/保護者、および該当する場合は同意
-- この観察コホート研究では、他の COVID-19 研究への参加は自動的な除外基準ではないことに注意してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SARS-CoV-2 陽性の子供
次の基準の 1 つ以上を満たす 21 歳未満の個人:
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これは観察コホート研究です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 関連の死亡、再入院、SARS-CoV-2 感染後の重大な合併症、および/または 6 か月後の病気のプレゼンテーションでの MIS-C のいずれかを有する参加者の割合
時間枠：6か月後の病気のプレゼンテーション（登録）
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-重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の病気および/または小児における多系統炎症症候群（MIS-C）の後に、コロナウイルス病2019（COVID-19）関連の死亡、再入院または主要な合併症を経験した参加者。
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6か月後の病気のプレゼンテーション（登録）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2019年コロナウイルス病（COVID-19）関連の死亡を伴う参加者の割合-病気のプレゼンテーションから1年後の子供の多系統炎症症候群（MIS-C）後の死亡
時間枠：1年後の病気のプレゼンテーション（登録）
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-重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の病気および/または小児における多系統炎症症候群（MIS-C）の後に、コロナウイルス病2019（COVID-19）関連の死亡、再入院または主要な合併症を経験した参加者。
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1年後の病気のプレゼンテーション（登録）
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全死因死亡率
時間枠：1年後の病気のプレゼンテーション（登録）
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コロナウイルス病 2019 (COVID-19) および重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) との関係に関係なく、参加者の死亡の発生。
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1年後の病気のプレゼンテーション（登録）
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重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の死亡率
時間枠：1年後の病気のプレゼンテーション（登録）
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参加者におけるSARS-CoV-2関連の死亡の発生。
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1年後の病気のプレゼンテーション（登録）
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外来患者として登録された参加者の入院または入院した参加者の最初の入院後の再入院
時間枠：最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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以下を必要とする参加者の特徴:
略語:
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最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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Dダイマーバイオマーカーによる凝固異常
時間枠：最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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Dダイマー実験室試験による凝固系を含む調節不全の特徴付け。
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最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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フィブリノーゲンバイオマーカーによる凝固異常
時間枠：最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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フィブリノーゲン臨床検査による凝固系を含む調節不全の特徴付け。
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最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（PTT）バイオマーカーによる凝固異常
時間枠：最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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PTおよびPTT実験室試験による凝固系を含む調節不全の特徴付け。
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最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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国際正規化比（INR）バイオマーカーによる凝固異常
時間枠：最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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INR臨床検査による凝固系を含む調節不全の特徴付け。
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最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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冠動脈の異常
時間枠：最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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冠状動脈の異常の特徴付け（例えば、心エコー図、および臨床的適応症のために実施される場合は、例として血管造影図による）。
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最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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肺高血圧症
時間枠：最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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心エコー図および標準治療評価による肺高血圧症の有病率。
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最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）バイオマーカーによる心血管系調節不全
時間枠：最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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BNP臨床検査による心血管系調節不全の特徴付け。
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最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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トロポニン I バイオマーカーによる心血管系の調節不全
時間枠：最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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トロポニン I 実験室試験による心血管系調節不全の特徴付け。
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最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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心エコー図による心血管系の調節不全
時間枠：最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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心臓の画像を作成するために高周波音波 (超音波) を使用する検査である心エコー図 (エコー) による心機能の特徴付け。
この検査は、診断用心臓超音波検査とも呼ばれます。
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最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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心電図（ECG）による心血管系の調節不全
時間枠：最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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標準化された12誘導心電図によって評価される心血管系調節不全の特徴付け。
心電図のリズム、間隔、および電圧が評価されます。
相互参照: ECG と EKG は同じ意味で使用されます。
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最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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肺の異常
時間枠：最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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肺線維症（すなわち、瘢痕化）またはコンピュータ断層撮影（CT）画像によって検出されたその他の異常。
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最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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肺機能の特徴
時間枠：最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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肺機能検査による特徴付け（気管支拡張剤を使用しないスパイロメトリー）。
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最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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腎/代謝バイオマーカー: 血清クレアチニンおよび血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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血清クレアチニンおよび血中尿素窒素（BUN）臨床検査による腎臓/代謝機能の特徴付け
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最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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腎/代謝バイオマーカー: 推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR) 計算値による腎臓/代謝機能の特徴付け。
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最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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肝臓/代謝バイオマーカー: 血清アルカリホスファターゼ (Alk Phos)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT)
時間枠：最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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以下の臨床検査による肝臓/代謝機能の特徴付け:
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最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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肝臓/代謝バイオマーカー: 総ビリルビン
時間枠：最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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血清総ビリルビン臨床検査による肝臓/代謝機能の特徴付け。
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最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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神経学的異常
時間枠：最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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感染症/疾患の神経学的後遺症の特徴付け。
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最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染/コロナウイルス病 2019 (COVID-19) および/または小児における多系統炎症性症候群 (MIS-C) の後に発生するその他の末端器官および/または機能の異常
時間枠：最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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標準治療評価によって特定され、特徴付けられます。
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最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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健康関連の生活の質
時間枠：最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染/コロナウイルス病 2019 (COVID-19) および/または小児における多系統炎症症候群 (MIS-C) 後の健康関連の生活の質 (HRQOL) の評価。 Pediatric Quality of Life Inventory は、子供の健康関連の QOL を測定するために設計された一連の評価手段です。 PedsQL 4.0 は、全体的な (一般的な) 生活の質と疾患固有の生活の質の両方を評価する機会を提供します。 PedsQL 4.0 ジェネリック コア スケールは、健康な子供と慢性疾患の子供の両方の健康関連の生活の質を評価するのに適しています。 この一般的なバッテリーを構成する 4 つの尺度には、身体機能 (8 項目)、感情機能 (5 項目)、社会機能 (5 項目)、および学校機能 (5 項目) が含まれます。 |
最長 1 年間の病気後のプレゼンテーション (登録)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Steven A. Webber, MBChB, MRCP、Department of Pediatrics, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
- 主任研究者：James D. Wilkinson, MD, MPH、Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (VICTR)
- 主任研究者：Natasha B Halasa, MD, MPH、Department of Pediatrics, Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Virginia Pascual, MD、Gale and Ira Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medicine
- 主任研究者：Betty Diamond, MD、Institute of Molecular Medicine, The Feinstein Institute for Medical Research
- 主任研究者：Ignacio Sanz, MD、Division of Rheumatology, Emory University
- 主任研究者：Olivia Martinez, PhD、Stanford University
- 主任研究者：Sheri Krams, PhD、Stanford University
- 主任研究者：Jeremy Boss, PhD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月19日
一次修了 (実際)
2023年3月3日
研究の完了 (実際)
2023年3月3日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAIT PRISM-01
- NIAID CRMS ID#: 38772 (その他の識別子：DAIT NIAID)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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