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COVID-19: rete immunitaria di ricerca pediatrica su SARS-CoV-2 e MIS-C (PRISM)

28 febbraio 2024 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio osservazionale di coorte per determinare gli esiti tardivi e le risposte immunologiche dopo l'infezione da SARS-CoV-2 nei bambini con e senza sindrome infiammatoria multisistemica (MIS-C)

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  • Determinare la percentuale di bambini con morte, riospedalizzazione o complicanze maggiori correlate alla sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dopo l'infezione da SARS-CoV-2 e/o sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C) e
  • Per determinare i meccanismi immunologici e le firme immunitarie associate allo spettro della malattia e al successivo decorso clinico durante l'anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico, multicentrico, osservazionale per valutare gli esiti clinici a breve e lungo termine e le risposte immunitarie dopo l'infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) e/o sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C) nei bambini (ad esempio, definiti come individui che non hanno compiuto il 21° anno di età al momento dell'iscrizione). SARS-CoV-2 causa la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

I partecipanti saranno identificati attraverso misure di reclutamento attivo all'interno degli ospedali e attraverso database ambulatoriali e di laboratorio di individui positivi SARS-CoV-2 <21 anni di età. Lo studio arruolerà un minimo di 250 soggetti di diversa origine razziale/etnica, dai centri medici partecipanti negli Stati Uniti. Il periodo di studio di partecipazione è di 1 anno (12 mesi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

244

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91011
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center - Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Kravis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Children's Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età inferiore a 21 anni che soddisfano uno o più dei seguenti criteri:

  • Rilevamento SARS-CoV-2 da un campione respiratorio e/o
  • Soddisfa i criteri per MIS-C e/o
  • Soddisfa i criteri per MIS-C, tranne per il coinvolgimento di un solo sistema di organi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rilevamento della sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) da un campione respiratorio e/o
  2. Soddisfa i criteri per la sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C) e/o
  3. Soddisfa i criteri per MIS-C, tranne per il coinvolgimento di un solo sistema di organi

I casi che soddisfano i criteri clinici per MIS-C ma senza esposizione nota a SARS-CoV-2 e che vengono trattati come MIS-C dal medico curante, ma con PCR SARS-CoV-2 negativa e test anticorpali in attesa o negativi, possono essere iscritti come soggetti. Se il successivo test anticorpale è positivo, i casi saranno etichettati come MIS-C confermati. Se il test anticorpale SARS-CoV-2 è negativo, i soggetti verranno etichettati alla fine dello studio come sospetto/non confermato MIS-C.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto e/o genitore/tutore che non è in grado di comprendere o non è disposto a fornire il consenso informato e, ove applicabile, il consenso

--Nota, per questo studio di coorte osservazionale, la partecipazione ad altri studi sul COVID-19 non è un criterio di esclusione automatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini positivi al SARS-CoV-2

Individui di età inferiore a 21 anni che soddisfano uno o più dei seguenti criteri:

  • Rilevamento SARS-CoV-2 da un campione respiratorio e/o
  • Soddisfa i criteri per MIS-C e/o
  • Soddisfa i criteri per MIS-C, tranne per il coinvolgimento di un solo sistema di organi
Altro: Esposizione a SARS-CoV-2 e/o MIS-C
Questo è uno studio osservazionale di coorte.
Altri nomi:
  • Esposizione: Sindrome respiratoria acuta grave Infezione da coronavirus 2 e/o Sindrome infiammatoria multisistemica nella diagnosi dei bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con morte correlata a COVID-19, riospedalizzazione, complicanze maggiori dopo malattia da SARS-CoV-2 e/o MIS-C a 6 mesi dalla presentazione della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Partecipanti che hanno riportato morte, riospedalizzazione o complicanze maggiori correlate alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) dopo la sindrome da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) e/o la sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C).
6 mesi dopo la presentazione della malattia (iscrizione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con morte correlata alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) dopo la sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C) a 1 anno dalla presentazione della malattia
Lasso di tempo: Presentazione 1 anno dopo la malattia (iscrizione)
Partecipanti che hanno riportato morte, riospedalizzazione o complicanze maggiori correlate alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) dopo la sindrome da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) e/o la sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C).
Presentazione 1 anno dopo la malattia (iscrizione)
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Presentazione 1 anno dopo la malattia (iscrizione)
Il verificarsi della morte nei partecipanti indipendentemente dalla relazione con la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Presentazione 1 anno dopo la malattia (iscrizione)
Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Mortalità
Lasso di tempo: Presentazione 1 anno dopo la malattia (iscrizione)
Il verificarsi di decessi correlati a SARS-CoV-2 nei partecipanti.
Presentazione 1 anno dopo la malattia (iscrizione)
Ricovero per partecipanti iscritti in regime ambulatoriale o riospedalizzazione dopo il primo ricovero in partecipanti ospedalizzati
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)

Caratterizzazione dei partecipanti che richiedono:

  • Ricovero ospedaliero successivo all'iscrizione come paziente ambulatoriale per malattia correlata a SARS-CoV-2/COVID-19 e/o MIS-C, o
  • Riospedalizzazione dopo la dimissione dal primo ricovero per malattia correlata a SARS-CoV-2/COVID-19 e/o MIS-C.

Abbreviazioni:

  • Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)
  • Sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C)
Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Anomalia della coagulazione da parte del biomarcatore D-dimero
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Caratterizzazione della disregolazione che coinvolge il sistema di coagulazione mediante test di laboratorio D-dimero.
Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Anomalia della coagulazione da parte del biomarcatore del fibrinogeno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Caratterizzazione della disregolazione che coinvolge il sistema della coagulazione mediante test di laboratorio del fibrinogeno.
Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Anomalie della coagulazione da biomarcatori del tempo di protrombina (PT) e del tempo di tromboplastina parziale attivata (PTT)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Caratterizzazione della disregolazione che coinvolge il sistema della coagulazione mediante test di laboratorio PT e PTT.
Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Anomalia della coagulazione mediante biomarcatore del rapporto normalizzato internazionale (INR).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Caratterizzazione della disregolazione che coinvolge il sistema della coagulazione mediante test di laboratorio INR.
Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Anomalie dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Caratterizzazione delle anomalie dell'arteria coronarica (ad esempio, mediante ecocardiogramma e, se eseguito per indicazioni cliniche, angiogramma, come esempi).
Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Ipertensione polmonare
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Prevalenza dell'ipertensione polmonare mediante ecocardiogramma e valutazioni standard di cura.
Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Disregolazione del sistema cardiovascolare da parte del biomarcatore del peptide natriuretico di tipo B (BNP).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Caratterizzazione della disregolazione del sistema cardiovascolare mediante test di laboratorio BNP.
Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Disregolazione del sistema cardiovascolare da parte del biomarcatore troponina I
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Caratterizzazione della disregolazione del sistema cardiovascolare mediante test di laboratorio Troponina I.
Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Disregolazione del sistema cardiovascolare mediante ecocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Caratterizzazione della funzione cardiaca mediante ecocardiogramma (Echo), un test che utilizza onde sonore ad alta frequenza (ultrasuoni) per creare immagini del cuore. Il test è anche indicato come ecografia cardiaca diagnostica.
Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Disregolazione del sistema cardiovascolare mediante elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Caratterizzazione delle disregolazioni del sistema cardiovascolare valutate mediante elettrocardiogramma standardizzato a 12 derivazioni. Verranno valutati i ritmi, gli intervalli e le tensioni dell'ECG. Riferimento incrociato: ECG ed EKG sono usati in modo intercambiabile.
Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Anomalie polmonari
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Fibrosi polmonare (cioè cicatrizzazione) o altre anomalie rilevate dalla tomografia computerizzata (TC).
Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Caratteristiche della funzione polmonare
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Caratterizzazione mediante test di funzionalità polmonare (spirometria senza broncodilatatori).
Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Biomarcatori renali/metabolici: creatinina sierica e azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Caratterizzazione della funzione renale/metabolica mediante test di laboratorio della creatinina sierica e dell'azoto ureico nel sangue (BUN).
Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Biomarcatore renale/metabolico: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Caratterizzazione della funzione renale/metabolica mediante il valore calcolato della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Biomarcatori epatici/metabolici: fosfatasi alcalina sierica (Alk Phos), alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) e aspartato aminotransferasi (AST/SGOT)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)

Caratterizzazione della funzione epatica/metabolica mediante i seguenti test di laboratorio:

  • fosfatasi alcalina
  • alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) e
  • aspartato aminotransferasi (AST/SGOT).
Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Biomarcatore epatico/metabolico: bilirubina totale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Caratterizzazione della funzione epatica/metabolica mediante test di laboratorio della bilirubina totale sierica.
Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Anomalie neurologiche
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Caratterizzazione delle sequele neurologiche di infezione/malattia.
Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Altre anomalie d'organo e/o funzionali che si verificano dopo l'infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2)/malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e/o sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Identificato e caratterizzato durante le valutazioni dello standard di cura.
Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)

Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dopo l'infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2)/malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e/o sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C).

Il Pediatric Quality of Life Inventory è una serie di strumenti di valutazione progettati per misurare la qualità della vita correlata alla salute dei bambini. Il PedsQL 4.0 offre un'opportunità per la valutazione sia della qualità della vita complessiva (generica) sia della qualità della vita specifica per malattia.

Le scale di base generiche PedsQL 4.0 sono appropriate per valutare la qualità della vita correlata alla salute sia nei bambini sani che in quelli con malattie croniche. Le quattro scale che compongono questa batteria generica includono il funzionamento fisico (8 item), il funzionamento emotivo (5 item), il funzionamento sociale (5 item) e il funzionamento scolastico (5 item).
Fino a 1 anno dopo la presentazione della malattia (iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Autoimmunity Centers of Excellence
Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven A. Webber, MBChB, MRCP, Department of Pediatrics, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
  • Investigatore principale: James D. Wilkinson, MD, MPH, Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (VICTR)
  • Investigatore principale: Natasha B Halasa, MD, MPH, Department of Pediatrics, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Virginia Pascual, MD, Gale and Ira Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medicine
  • Investigatore principale: Betty Diamond, MD, Institute of Molecular Medicine, The Feinstein Institute for Medical Research
  • Investigatore principale: Ignacio Sanz, MD, Division of Rheumatology, Emory University
  • Investigatore principale: Olivia Martinez, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Sheri Krams, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Jeremy Boss, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT PRISM-01
  • NIAID CRMS ID#: 38772 (Altro identificatore: DAIT NIAID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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