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COVID-19：关于 SARS-CoV-2 和 MIS-C 的儿科研究免疫网络 (PRISM)

2024年2月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项观察性队列研究，以确定患有和不患有多系统炎症综合征 (MIS-C) 的儿童感染 SARS-CoV-2 后的晚期结果和免疫反应

本研究的主要目标是：

  • 确定感染 SARS-CoV-2 和/或儿童多系统炎症综合症 (MIS-C) 后严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 相关死亡、再住院或主要并发症的儿童比例，以及
  • 确定与疾病谱和后续临床过程相关的免疫机制和免疫特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、观察性队列研究，旨在评估严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染和/或儿童多系统炎症综合症 (MIS-C) 后的短期和长期临床结果和免疫反应在儿童中（例如，定义为在入学时未满 21 岁的个人）。 SARS-CoV-2 导致 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)

参与者将通过医院内的积极招募措施以及 SARS-CoV-2 阳性个体的动态和实验室数据库来确定，年龄 <21 岁。 该研究将从美国参与的医疗中心招募至少 250 名来自不同种族/族裔背景的受试者。 参与的学习期限为1年（12个月）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

244

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、91011
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing、New York、美国、11355
        • NewYork-Presbyterian Queens Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Cohen Children's Medical Center - Northwell Health
      • New York、New York、美国、10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York、New York、美国、10021
        • NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Kravis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Children's Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

满足以下一项或多项条件的未满 21 岁的个人：

  • 从呼吸道样本中检测 SARS-CoV-2，和/或
  • 符合 MIS-C 标准，和/或
  • 符合 MIS-C 的标准，但仅涉及 1 个器官系统

描述

纳入标准：

  1. 从呼吸道标本中检测严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)，和/或
  2. 符合儿童多系统炎症综合症 (MIS-C) 的标准，和/或
  3. 符合 MIS-C 的标准，但仅涉及 1 个器官系统

符合 MIS-C 临床标准但没有已知的 SARS-CoV-2 暴露，并且被主治医师治疗为 MIS-C，但 SARS-CoV-2 PCR 阴性且抗体检测未决或阴性的病例可能是被录取为科目。 如果随后的抗体检测呈阳性，则病例将被标记为已确诊的 MIS-C。 如果 SARS-CoV-2 抗体检测呈阴性，受试者将在研究结束时被标记为疑似/未确诊 MIS-C。

排除标准：

1. 无法理解或不愿意提供知情同意和适用情况下的同意的受试者和/或父母/监护人

--请注意，对于这项观察性队列研究，参与其他 COVID-19 研究并不是自动排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
SARS-CoV-2 阳性儿童

满足以下一项或多项条件的未满 21 岁的个人：

  • 从呼吸道样本中检测 SARS-CoV-2，和/或
  • 符合 MIS-C 标准，和/或
  • 符合 MIS-C 的标准，但仅涉及 1 个器官系统
其他：SARS-CoV-2 和/或 MIS-C 暴露
这是一项观察性队列研究。
其他名称：
  • 暴露：严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 型感染和/或儿童多系统炎症综合症诊断

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 疾病和/或 MIS-C 发病后 6 个月出现 COVID-19 相关死亡、再住院、主要并发症的参与者比例
大体时间：患病后 6 个月（登记）
在患严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 和/或儿童多系统炎症综合症 (MIS-C) 后经历 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 相关死亡、再住院或主要并发症的参与者。
患病后 6 个月（登记）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患病后 1 年儿童多系统炎症综合征 (MIS-C) 后 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 相关死亡参与者的比例
大体时间：患病后 1 年（登记）
在患严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 和/或儿童多系统炎症综合症 (MIS-C) 后经历 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 相关死亡、再住院或主要并发症的参与者。
患病后 1 年（登记）
全因死亡率
大体时间：患病后 1 年（登记）
无论与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 和严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的关系如何，参与者死亡的发生率。
患病后 1 年（登记）
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 死亡率
大体时间：患病后 1 年（登记）
参与者中 SARS-CoV-2 相关死亡的发生率。
患病后 1 年（登记）
门诊入院的参与者住院或住院参与者首次入院后再次住院
大体时间：最多 1 年的病后表现（登记）

需要以下条件的参与者的特征：

  • 在登记为 SARS-CoV-2/COVID-19 相关疾病和/或 MIS-C 门诊患者后住院，或
  • 因 SARS-CoV-2/COVID-19 相关疾病和/或 MIS-C 初次入院后再次住院。

缩写：

  • 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)
  • 2019 冠状病毒病 (COVID-19)
  • 儿童多系统炎症综合征 (MIS-C)
最多 1 年的病后表现（登记）
D-二聚体生物标志物的凝血异常
大体时间：最多 1 年的病后表现（登记）
通过 D-二聚体实验室测试表征涉及凝血系统的失调。
最多 1 年的病后表现（登记）
纤维蛋白原生物标志物引起的凝血异常
大体时间：最多 1 年的病后表现（登记）
通过纤维蛋白原实验室测试表征涉及凝血系统的失调。
最多 1 年的病后表现（登记）
凝血酶原时间 (PT) 和活化部分凝血活酶时间 (PTT) 生物标志物的凝血异常
大体时间：最多 1 年的病后表现（登记）
通过 PT 和 PTT 实验室测试表征涉及凝血系统的失调。
最多 1 年的病后表现（登记）
国际标准化比值 (INR) 生物标志物的凝血异常
大体时间：最多 1 年的病后表现（登记）
通过 INR 实验室测试表征涉及凝血系统的失调。
最多 1 年的病后表现（登记）
冠状动脉异常
大体时间：最多 1 年的病后表现（登记）
冠状动脉异常的特征（例如，通过超声心动图，如果针对临床适应症进行，血管造影，例如）。
最多 1 年的病后表现（登记）
肺动脉高压
大体时间：最多 1 年的病后表现（登记）
超声心动图和护理评估标准的肺动脉高压患病率。
最多 1 年的病后表现（登记）
B 型钠尿肽 (BNP) 生物标志物引起的心血管系统失调
大体时间：最多 1 年的病后表现（登记）
通过 BNP 实验室测试表征心血管系统失调。
最多 1 年的病后表现（登记）
肌钙蛋白 I 生物标志物引起的心血管系统失调
大体时间：最多 1 年的病后表现（登记）
通过肌钙蛋白 I 实验室测试表征心血管系统失调。
最多 1 年的病后表现（登记）
超声心动图的心血管系统失调
大体时间：最多 1 年的病后表现（登记）
通过超声心动图 (Echo) 表征心脏功能，超声心动图是一种使用高频声波（超声波）拍摄心脏图像的测试。 该测试也称为诊断性心脏超声。
最多 1 年的病后表现（登记）
心电图 (ECG) 显示的心血管系统失调
大体时间：最多 1 年的病后表现（登记）
通过标准化 12 导联心电图评估心血管系统失调的特征。 将评估 ECG 节律、间隔和电压。 交叉参考：ECG 和 EKG 可互换使用。
最多 1 年的病后表现（登记）
肺部异常
大体时间：最多 1 年的病后表现（登记）
肺纤维化（即瘢痕形成）或计算机断层扫描 (CT) 成像检测到的其他异常。
最多 1 年的病后表现（登记）
肺功能特征
大体时间：最多 1 年的病后表现（登记）
通过肺功能测试（没有支气管扩张剂的肺活量测定法）进行表征。
最多 1 年的病后表现（登记）
肾脏/代谢生物标志物：血清肌酐和血尿素氮 (BUN)
大体时间：最多 1 年的病后表现（登记）
通过血清肌酐和血尿素氮 (BUN) 实验室测试表征肾脏/代谢功能
最多 1 年的病后表现（登记）
肾脏/代谢生物标志物：估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：最多 1 年的病后表现（登记）
使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程，通过估计的肾小球滤过率 (eGFR) 计算值表征肾脏/代谢功能。
最多 1 年的病后表现（登记）
肝脏/代谢生物标志物：血清碱性磷酸酶 (Alk Phos)、丙氨酸转氨酶 ( ALT/SGPT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT)
大体时间：最多 1 年的病后表现（登记）

通过以下实验室测试表征肝脏/代谢功能：

  • 碱性磷酸酶
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT) 和
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST/SGOT)。
最多 1 年的病后表现（登记）
肝脏/代谢生物标志物：总胆红素
大体时间：最多 1 年的病后表现（登记）
通过血清总胆红素实验室测试表征肝脏/代谢功能。
最多 1 年的病后表现（登记）
神经异常
大体时间：最多 1 年的病后表现（登记）
感染/疾病的神经系统后遗症的特征。
最多 1 年的病后表现（登记）
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染/2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 和/或儿童多系统炎症综合症 (MIS-C) 后发生的其他终末器官和/或功能异常
大体时间：最多 1 年的病后表现（登记）
由标准护理评估确定并表征。
最多 1 年的病后表现（登记）
健康相关的生活质量
大体时间：最多 1 年的病后表现（登记）

评估严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染/2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 和/或儿童多系统炎症综合征 (MIS-C) 后的健康相关生活质量 (HRQOL)。

儿科生活质量量表是一系列旨在衡量儿童健康相关生活质量的评估工具。 PedsQL 4.0 提供了评估整体（一般）生活质量和特定疾病生活质量的机会。

PedsQL 4.0 通用核心量表适用于评估健康儿童和慢性病儿童的健康相关生活质量。 构成此通用电池组的四个量表包括身体功能（8 项）、情感功能（5 项）、社会功能（5 项）和学校功能（5 项）。
最多 1 年的病后表现（登记）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Autoimmunity Centers of Excellence
Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

调查人员

  • 学习椅：Steven A. Webber, MBChB, MRCP、Department of Pediatrics, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
  • 首席研究员：James D. Wilkinson, MD, MPH、Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (VICTR)
  • 首席研究员：Natasha B Halasa, MD, MPH、Department of Pediatrics, Vanderbilt University Medical Center
  • 首席研究员：Virginia Pascual, MD、Gale and Ira Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medicine
  • 首席研究员：Betty Diamond, MD、Institute of Molecular Medicine, The Feinstein Institute for Medical Research
  • 首席研究员：Ignacio Sanz, MD、Division of Rheumatology, Emory University
  • 首席研究员：Olivia Martinez, PhD、Stanford University
  • 首席研究员：Sheri Krams, PhD、Stanford University
  • 首席研究员：Jeremy Boss, PhD、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月19日

初级完成 (实际的)

2023年3月3日

研究完成 (实际的)

2023年3月3日

研究注册日期

首次提交

2020年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月13日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAIT PRISM-01
  • NIAID CRMS ID#: 38772 (其他标识符：DAIT NIAID)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)的临床试验

SARS-CoV-2 和/或 MIS-C 暴露的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in China

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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